YZJ3-CSV-DQ-001-A-设计确认验证方案-V1 0

Validation 编号编号: No. YZJ3- CSV-DQ- 001-A SAP 系统设计确认验证方案系统设计确认验证方案 System Design Qualification Protocol 页码页码: Page 1 / 12 扬子江药业集团有限公司 SAP计算机系统验证计算机系统验证 设计确认验证方案设计确认验证方案 System Design Qualification Protocol 编制角色编制角色姓名姓名签名签名签名日期签名日期 编制人张 佳 于 俊 郝秀斌 乔龙娟 沙 琦 审核人 张卫兵 批准人石晶萍 颁发部门：质量管理部执行日期： 分发部门： 财务公司 IT 处、销售支持部、制造部 生产供应部、生产计划与物料管理处 版本号：V1.0 Validation 编号编号: No. YZJ3- CSV-DQ- 001-A SAP 系统设计确认验证方案系统设计确认验证方案 System Design Qualification Protocol 页码页码: Page 2 / 12 修订历史修订历史 版本号版本号更新日期更新日期修订作者修订作者主要修订摘要主要修订摘要 Validation 编号编号: No. YZJ3- CSV-DQ- 001-A SAP 系统设计确认验证方案系统设计确认验证方案 System Design Qualification Protocol 页码页码: Page 3 / 12 目目 录录 修订历史修订历史.2 一、验证对象一、验证对象.4 1.1 设计概述.4 1.2 验证目的.5 1.3 验证范围.5 二、验证组织二、验证组织.6 2.1 验证组成员及职责.6 2.2 相关部门及供应商职责.7 2.3 DQ 文档审批流程.7 三、验证方法三、验证方法.8 3.1 设计文件审查确认.8 3.2 URS 内容覆盖确认.9 四、验证内容四、验证内容.10 4.1 验证标准.10 4.2 验证项目.10 五、异常处理五、异常处理.10 5.1 偏差处理.10 5.2 变更控制.10 六、验证总结六、验证总结.11 6.1 综合评价.11 6.2 验证结论.11 七、附七、附 录录.11 Validation 编号编号: No. YZJ3- CSV-DQ- 001-A SAP 系统设计确认验证方案系统设计确认验证方案 System Design Qualification Protocol 页码页码: Page 4 / 12 一、验证对象一、验证对象 1.1 设计概述 项目介绍项目介绍 -扬子江药业集团创建于 1971 年，是一家跨地区、多产业的国家大型医药企 业集团。集团总部位于江苏泰州，在北京、上海、南京、四川、广州、苏州 和常州等多个地区分别有四十多个子公司，业务类型涉及医药制造、医药流 通、房地产开发、酒店餐饮和医药研发等多个领域。 -扬子江药业集团在信息化的道路上也取得了显著的成就。2006 年选择了世界 第一大 ERP 生产厂商 SAP 作为合作伙伴，对集团公司、股份公司的生产、 财务、质量、物流及销售全面进行信息化实施。通过项目的实施, 集团生产、 采购、库存、销售、财务共享一套业务平台，实现了物流、资金流和信息流 的高度集成，为公司的信息化管理搭建了一套准确、完整、实时的管理信息 平台。 -扬子江集团于 2014 年 4 月开展以 GMP 为基础，针对 SAP 的计算机系统验 证项目，建立适用于扬子江集团信息系统的验证体系。 系统描述系统描述 图图 1. 简明原理图简明原理图 -SAP 是世界最大的企业信息管理解决方案提供商，也是 ERP（Enterprise Resource Planning 企业资源计划）产品的最大生产商。其全称是 Systems Applications and Products in data processing， 一个基于客户/服务机结构和开 Validation 编号编号: No. YZJ3- CSV-DQ- 001-A SAP 系统设计确认验证方案系统设计确认验证方案 System Design Qualification Protocol 页码页码: Page 5 / 12 放系统的、集成的企业资源计划系统。其功能覆盖企业的财务、后勤（工程 设计、采购、库存、生产销售和质量等）和人力资源管理、SAP 业务工作流 系统以及因特网应用链接功能等各个方面。此次项目的主程序为 SAP R/3， 版本号为 ECC6.0，涉及的模块如下图所示，有 SD（销售与分销模块） 、 MM（物料管理模块） 、PP（生产计划模块） 、FICO（财务会计与成本控制模 块） 、QM（质量管理模块）以及 HR（人力资源管理模块）等，使用 SAP R/3 的标准功能，并涉及部分功能的增强开发。 设计概述设计概述 -整个 DQ 阶段，在对 URS 需求理解的基础上，结合系统风险评估结果，由日 立咨询实施团队、扬子江财务公司 IT 处以及相关业务部门用户共同编制完 成了业务蓝图文档、硬件设计标准、软件设计标准、SAP 系统开发文档、 SAP 系统配置文档等设计文件，这些设计文档能否满足 URS 需求，本方案 文档给出具体的验证方法，按此方法对设计文档进行验证。验证过程中出现 的异常情况，执行相应的偏差和变更处理流程，最后对整个验证过程进行总 结和评价，验证后形成相应的 DQ 验证报告. 1.2 验证目的 基于批准通过的 SAP 系统验证主计划及 URS 文件, 对 GMP 涉及到关于计算机 系统验证相关条款要求，结合系统风险评估结果，通过对相关设计文档进行验证， 确认相关设计能够满足扬子江药业 SAP 系统功能要求以及设计标准，且其控制功能 有效、可靠，符合 GMP 要求。 1.3 验证范围 - 依据验证主计划中决定 CSV 对象内容，本次验证工作针对生产性业务相关模 块，包括 PP（生产管理） 、MM（物料管理） 、QM（质量管理）以及 SD（销 售管理）进行验证。 Validation 编号编号: No. YZJ3- CSV-DQ- 001-A SAP 系统设计确认验证方案系统设计确认验证方案 System Design Qualification Protocol 页码页码: Page 6 / 12 - 本方案文档适用于扬子江药业集团有限公司 注：本文相关字母缩写及对应解释见下表 缩写解释 YZJ扬子江药业集团 CSV计算机化系统验证 DQ设计验证/设计确认 IQ安装验证/安装确认 OQ运行验证/运行确认 PQ性能验证/性能确认 PP生产计划与执行 MM物料管理 QM质量管理 SD销售与分销管理 FICO财务会计与成本控制 HR人力资源管理 二、二、验证组织验证组织 2.1 验证组成员及职责 项目领导小组项目领导小组 -项目指导性工作 -重大需求变更的审核 Validation 编号编号: No. YZJ3- CSV-DQ- 001-A SAP 系统设计确认验证方案系统设计确认验证方案 System Design Qualification Protocol 页码页码: Page 7 / 12 项目管理小组项目管理小组-业务支撑组业务支撑组 -确定业务部分的系统需求 -计算机系统验收及确认 -对终端用户进行培训 -参与验证相关操作规程的起草 -参与系统安全性测试 -变更控制 -系统周期性回顾 2.2 相关部门及供应商职责 财务公司财务公司 IT 处处 -确定硬件、网络以及软件部分的系统需求 -制定系统管理规程 -进行系统安装及调试 -进行系统测试 -组织提供培训 -上线后服务 -供户审计 -变更控制 -系统维护 -周期性回顾 质量管理部质量管理部 -对计算机系统验证工作进行监督和控制 -审核并批准验证管理规程 -审批验证文件 -供户审计 -验证实施控制 -变更控制 -系统周期性回顾 -验证文件管理 实施供应商实施供应商 -系统设计及开发 -接受供户质量体系审计 -系统测试 -系统安装及调试 -提供培训 -部分 IQ/DQ/OQ 验证 2.3 DQ 文档审批流程 执行YZJ2-CSV-SV-001-A 验证主计划3.2.6 条款，文档类别及审批流程之规定 A 里程碑文档 - 文档类别：A 里程碑文档(如验证主计划、风险评估、URS、验证方案、报告 等) Validation 编号编号: No. YZJ3- CSV-DQ- 001-A SAP 系统设计确认验证方案系统设计确认验证方案 System Design Qualification Protocol 页码页码: Page 8 / 12 - 审批流程： 1）编制：张佳 2）审核：于俊、郝秀斌、乔龙娟 3）审核：沙琦，张卫兵 4）批准：石晶萍 三、验证方法三、验证方法 3.1 设计文件审查确认 按照 GAMP 5 和相关法律法规要求，DQ 阶段设计文件输出应包括下表 9 个文件 序序号号文文件件名名称称内内容容简简介介编编制制审审核核批批准准 1 SAP、 、 、 、 、 、 SAP、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 2 、 、 、 、 、 、 、 SAP、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 3 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 4 、 、 、 、 、 、 、 、 、 I P、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 5 、 、 、 、 、 、 、 、 SAP、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 6 、 、 、 、 、 、 、 SAP、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 7 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 8 、 、 、 、 、 、 SAP、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 PP: 、 、 M M : 、 、 Q M : 、 、 、 SD: 、 、 、 、 、 、 9 、 、 、 、 、 、 、 、 URS、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 PP、 、 、 、 M M : 、 、 Q M : 、 、 SD: 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 10 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 URS、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 SAP、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 I T: 、 、 PP、 、 、 、 M M : 、 、 Q M : 、 、 SD: 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 表中每一个设计文档，需按文档确认模板进行逐一设计审查确认，只有全部设 计文件确认、批准通过后，方可进入 IQ 安装确认阶段；且需将对应的设计文档编号 同步更新到 URS 跟踪矩阵表中。 如果设计文件审查不通过，需进行修改直到通过为止，否则不允许进入 IQ 安装 Validation 编号编号: No. YZJ3- CSV-DQ- 001-A SAP 系统设计确认验证方案系统设计确认验证方案 System Design Qualification Protocol 页码页码: Page 9 / 12 确认阶段。 XXXX 文档设计确认表文档设计确认表( (模板模板) ) 文档编号 文档名称 序 号设计要点序 号确认标准是否符合 1XXXX1XXXX 2XXXX2XXXX 3XXXX3XXXX 文档编制 编制日期 文档审核 审核日期 1 1 2 2 3 3 文档批准 批准日期 3.2 URS 内容覆盖确认 用户需求说明书 User Requirements Specification（简称 URS）描述了 SAP ERP 系统所需硬件、网络、系统安全、数据备份以及 SAP 系统 PP（生产管理） 、 MM（物料管理） 、QM（质量管理）和 SD（销售管理）等业务模块对系统的管理需 求。 通过以下 URS 追溯矩阵来确认 DQ 设计文件是否全部覆盖到 URS 的需求，DQ 阶段的文件设计是否完整、适用。 URS 跟踪矩阵表跟踪矩阵表 项目SAP 系统升级、验证和资产管理项目系统SAP ERP 系统（ECC 6.0） 适用范围追溯矩阵适用于扬子江药业集团有限用户需求（URS） 设计 验证 (DQ) 安装 验证 (IQ) 操作 验证 (OQ) 性能 验证 (PQ) 需求 分类 URS 编号 需求 项目 需求 描述 需求 部门 是否与 GMP 相关 设计 文件 编号 安装 测试 结果 单元 测试 结果 集成 测试 结果 UAT 结果 编号 用户 确认 是否 符合 (Y/N) Validation 编号编号: No. YZJ3- CSV-DQ- 001-A SAP 系统设计确认验证方案系统设计确认验证方案 System Design Qualification Protocol 页码页码: Page 10 / 12 编号编号编号 此表填写说明： 需求分类：按照YZJ2-CSV-UR-001-A 用户需求说明之 3.1 内容填写 URS 编号：按照YZJ2-CSV-UR-001-A 用户需求说明之 3.1 内容填写 需求项目：按照YZJ2-CSV-UR-001-A 用户需求说明之 3.1 内容填写 需求描述：按照YZJ2-CSV-UR-001-A 用户需求说明之 3.1 内容填写 需求部门：填写此需求的业务提出部门 设计文件编号：填写 DQ 阶段对应 URS 所编制的设计文件，如“URS-1102 存储 5T 以上空间（可选品牌 EMC HP IBM） ，双控”对应“设计文件编号” 填写“XXX 编号 硬件设计标准” 。 安装测试结果编号：填写 IQ 阶段对应 URS 所编制的安装测试结果文档编号 单元测试结果编号：填写 OQ 阶段对应 URS 所编制的单元测试结果文档编号 集成测试结果编号：填写 PQ 阶段对应 URS 所编制的集成测试结果文档编号 UAT 结果编号：填写 PQ 阶段对应 URS 所编制的 UAT 测试结果文档编号 用户确认是否符合：DQ/IQ/OQ/PQ 每一个阶段，只有 Y 符合才允许进入下一个阶段， 如果 N 不符合，执行本方案 5.2 变更控制条款之规定 四、验证内容四、验证内容 4.1 验证标准 1）YZJ2-CSV-UR-001-A 用户需求说明（URS） 2）GAMP 5 计算机化系统 GxP 的 Risk-Based Approach (ISPE2008) 3）中国 2010 版 GMP 附录计算机系统验证管理（征求意见稿） 4）21CFR Part11（美国联邦法规 21 章第 11 款） 5）The Rules Governing Medicinal Products in the European Union-Volume 4-Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use-Annex 11 （欧盟 GMP 第 4 卷-附录 11） 4.2 验证项目 对 DQ 阶段设计文档逐一进行设计确认，只有 DQ 设计确认经项目组及质量管 理部批准通过后，方可进入后续 IQ 安装确认阶段。 Validation 编号编号: No. YZJ3- CSV-DQ- 001-A SAP 系统设计确认验证方案系统设计确认验证方案 System Design Qualification Protocol 页码页码: Page 11 / 12 五、异常处理五、异常处理 5.1 偏差处理 DQ阶段不涉及对系统偏差的处理业务 5.2 变更控制 根据YZJ2-CSV-SV-001-CSV验证主计划中 “变更控制流程”执行。 - 对于本系统验证工作过程中出现的变更情况，应经项目业务小组组长，IT处，项目 经理，质管部审批，审批通过后，项目组根据批准的方案执行。执行完毕后，由验证 小组确认变更是否执行完毕。 - 系统验证结束进入运维状态后，为了维持系统的验证状态，保证计算机系统的 配置与实际的业务需求一致，所有SAP系统的变更，执行SAP系统变更管理规程。 六、验证总结六