成都市药品和医疗器械生产企业质量安全信用管理实施办法

成都市药品和医疗器械生产企业质量安全信用管理实施办法第一章 总 则第一条 为充分发挥药品和医疗器械生产监督管理职能，保证药品和医疗器械的质量，强化企业信用意识，建立药品和医疗器械生产企业信用评价体系和分类管理机制，根据药品管理法、医疗器械管理条例、药品生产监督管理办法、医疗器械生产监督管理办法和四川省药品生产企业信用等级管理试行办法，结合我市药品和医疗器械生产企业的具体实际，制定本实施办法。第二条 本实施办法适用范围为成都市持有药品生产许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证第一类医疗器械生产企业登记表的企业。第三条 根据企业发生的可能对药品和医疗器械产品质量造成影响的有关行为，对企业进行信用评价及分类管理。第四条 药品和医疗器械生产企业质量安全信用管理工作包括：建立企业信用信息档案，确定信用等级评定标准，评定企业信用等级，根据信用等级对企业实施分类监管。第五条 成都市食品药品监督管理局依据法定职责，全面负责成都市辖区内药品和医疗器械生产企业质量安全信用管理工作；各区（市）县食品药品管理部门、市局高新处负责辖区内药品和医疗器械生产企业质量安全信用有关信息的收集和上报，并依据信用等级对辖区内药品和医疗器械生产企业实施分类监管。第二章 信用信息档案建立和管理第六条 药品和医疗器械生产企业质量信用信息档案的主要内容包括：（一）企业基础信息：药品生产许可证、企业营业执照、药品GMP证书、药品注册批件、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械生产企业质量体系考核检查结果通知书 第一类医疗器械生产企业登记表以及上述证照变更有关内容。（二）可能影响企业信用等级的行为，主要包括以下方面：1、药品和医疗器械生产及委托生产的情况；2、药品和医疗器械检验及委托检验的情况；3、企业生产、质量负责人，企业生产、质量管理部门负责人，企业质量受权人和管理者代表等主要人员变更及其上报备案情况；4、企业的关键生产设施、设备变更及其上报备案情况；5、产品抽检结果、质量公告结果；6、药品GMP和医疗器械体系考核现场检查结果；7、企业年度自检报告及报送情况；8、食品药品监督管理部门日常监督检查情况；9、企业违反有关法律、法规、规章和政策规定的行为；10、企业药品（医疗器械）不良反应（不良事件）、投诉、举报及其核实情况。（三）食品药品监督管理部门认为有必要采集的企业其他相关信息。第七条 药品和医疗器械生产企业质量安全信用信息档案不包括以下内容：（一）企业的商业秘密和技术秘密：（二）药品和医疗器械生产监督法律、法规、规章和政策管辖范围之外的行为。第八条 采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：（一）通过合法、公开的渠道获取；（二）通过企业提供的方式获取；（三）从日常监管工作中获取。第九条 食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。第十条 企业有权了解本企业的信用等级情况及信用等级调整的结果和原因。第十一条 对于食品药品监督管理部门采集的企业信用信息与事实不符合的，企业有权向食品药品监督管理部门提出更正要求，并提供有关证明材料。食品药品监督管理部门应及时核实后，更正其信用评价结果。第十二条 成都市食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当及时维护更新，并有记录。企业信用信息保存期不得少于5年。第十三条 药品和医疗器械生产企业的信用信息，将作为食品药品监督管理部门对企业进行日常监督管理的重要依据。第三章 信用等级划分、评定标准及程序第十四条 信用等级的划分药品和医疗器械生产企业质量安全信用等级分为五级，分别为优秀、良好、基本守信、失信、严重失信。第十五条 不良事件的类别企业影响其信用等级的行为分为A、B、C、D四类不良事件，药品和医疗器械生产企业的具体分类情况见附件1、2。第十六条 信用等级的初次评定企业信用等级的初次评定，由食品药品监督管理部门依据企业最近两年发生的不良事件的具体情况来确定。其具体评定方法和标准，见附件3。注射剂类高风险药品生产企业、一次性注采输器具生产企业、高风险植入材料、人工器官、三类体外诊断试剂生产企业、血液循环处理设备生产企业、医用高分子医疗器械生产企业质量安全信用等级情况的初次评定，由成都市食品药品监督管理局进行评定；其他药品和医疗器械生产企业质量安全信用等级情况的初次评定，由各区（市）县食品药品管理局、市局高新处提出初步评定意见，并由成都市食品药品监督管理局复核后确定。第十七条 信用等级的调整原则1、企业如在初次评定或调整其信用等级后一年内，未发生A、B、C、D事件中的任何一项，其信用等级自动上升一级，最高至优秀，但企业出现全厂停产情况后，停产时间不计入等级上调周期。2、企业发生A类事件后，其信用等级自动下调三级，最低至严重失信。3、企业发生B类事件后，其信用等级自动下调二级，最低至严重失信。4、企业发生C类事件后，其信用等级自动下调一级，最低至严重失信。5、企业发生D类事件后，其下一次上调企业信用等级时间延长6个月。第十八条 各区（市）县食品药品监督管理部门和成都市食品药品监督管理局各有关部门在日常监管或执法工作中，一旦发现药品生产企业、医疗器械生产企业发生企业不良行为分类（附件1、2）中规定的不良行为后，除对企业进行相应的处罚或处理外，还应在处罚或处理结束后的5个工作日内，将有关情况分别反馈给市局药品安全监管处、医疗器械处，以便及时对企业信用等级进行相应调整。第十九条 药品生产企业、医疗器械生产企业发生的不良行为的情况分别由市局药品安全监管处、医疗器械处进行汇总、核实，并在一个月内对企业进行信用等级调整。第四章 药品和医疗器械生产企业的分类监管第二十条 成都市食品药品监督管理部门依据信用等级，对药品和医疗器械生产企业实施分类监管。第二十一条 对信用等级为优秀级的企业，监管要求如下：（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；（二）应企业要求，食品药品监督管理部门可以为其出具相关证明；（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；（四）优先推荐参与政府或部门重点项目的竟标及评奖; (五) 减少日常监督检查频次；（六）部分需核查事项，可根据企业提供资料或参数免予现场检查；（七）减少企业产品抽验批次。第二十二条 信用等级为良好级的企业，监管要求如下：（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；（二）应企业要求，食品药品监督管理部门可以为其出具相关证明；(三) 适当减少日常监督检查频次；（四）适当减少企业产品抽验批次。第二十三条 对信用等级为基本守信的企业，严格按照成都市食品药品监督管理局对药品和医疗器械生产企业的监管要求进行监督管理。第二十四条 对信用等级为失信级的企业，除严格按照成都市食品药品监督管理局对药品和医疗器械生产企业的监管要求进行监督管理外，还有以下要求：（一）在法律法规允许的范围内，办理行政审批、审核手续时加大审核力度；（二）增加日常监督检查频次，并在现场检查时加大检查力度； (三)增加企业产品抽验批次；（四）企业出现违法、违规情况，在法律、法规规定范围内适当加重处罚力度。第二十五条 对信用等级为严重失信级的企业，除严格按照成都市食品药品监督管理局对药品和医疗器械生产企业的监管要求进行监管外，还有以下要求：（一）在法律法规允许的范围内，办理行政审批、审核手续时加大审核力度；（二）日常监督重点检查对象，每两个月至少现场检查一次，并在现场检查时加大检查力度； (三)企业产品作为重点抽验对象；（四）企业出现违法、违规情况，在法律、法规规定范围内从重处罚。第五章 监督和责任第二十六条 成都市食品药品监督管理局和各区（市）县食品药品监督管理部门应充分运用科学监管的手段，科学、公正、客观地评定企业的信用等级，并分别建立药品和医疗器械生产企业信用信息档案。第二十七条 成都市食品药品监督管理局和各区（市）县食品药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，采集、记录不真实信息，故意将虚假信息记入药品和医疗器械生产企业质量安全信用信息档案，给企业造成损失和不良影响的，应依法追究相关人员的责任。第六章 附则第二十八条 本办法由成都市药品监督管理局负责解释。第二十九条 本办法有效期5年，自2011年3月11日起至2016年3月11日止。第三十条 本办法自2011年3月11日起施行。2009年1月22日印发的成都市药品生产质量安全信用管理实施办法同时废止。附录1药品生产企业不良事件分类表A类：1、 生产、销售假药（或按假药论处）的；2、 未通过GMP认证即进行药品生产的；3、 生产、销售劣药（或按劣药论处），造成重大（特大）药品安全突发事件的；4、 擅自委托或者接受委托生产药品的；5、 食品药品监管部门认为情节严重的其他行为。B类1、 生产、销售劣药（或按劣药论处）的；2、 企业产品导致特大药品安全突发事件未及时报告食品药品监督管理部门的；3、 故意提供虚假或伪造资料、记录和其他证明性文件的；4、 在GMP认证检查中或监督检查中，发现严重缺陷超过三条（含三条）；5、 重大生产条件等情况变更后未备案即进行药品生产的；6、 重大工艺变更后应进行药品补充申请但未获得许可即进行药品生产的；7、 食品药品监管部门认为对企业信用等级造成影响的其他行为。C类1、 企业产品导致重大药品安全突发事件未及时报告食品药品监督管理部门的；2、 未备案进行委托检验的；3、 购进或销售药品对象资质不符合要求的；4、 在GMP认证检查中或监督检查中，发现严重项缺陷三条以下或存在一般项缺陷超过20条的；5、 食品药品监管部门认为对企业信用等级会造成一定影响的其他行为。D类1、 药品生产许可证除生产地址、生产范围外的其他内容应当进行变更登记而未登记的；2、 企业主要负责人变更后未备案的；3、 接受境外药品委托加工未备案的；4、 标签、说明书变更后应备案而未备案即使用的；5、 企业产品导致较大药品安全突发事件未及时报告食品药品监督管理部门的；6、 食品药品监管部门认为对企业信用等级可能会造成一定影响的其他行为。药品生产企业不良事件分类表说明：一、本表所述“重大药品安全突发事件”和“较大药品安全突发事件”，系根据成都市药品和医疗器械安全突发事件应急预案规定，具体包括以下情形：1、特别重大药品安全突发事件（级）（1）涉及人数50人以上（含50人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或威及生命的人数超过10人（含10人）；（2）出现3例及以上死亡病例；（3）国家局认定的其他突发药品安全事件。2、重大药品安全突发事件（级）（1）涉及人数30人-50人（含30人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或威及生命超过5人（含5人）；（2）出现2例及以下死亡病例；（3）省级食品药品监督管理部门认定的其他药品安全突发事件。 3、较大药品安全突发事件（级）（1）涉及人数20人-30人（含20人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或威及生命的人数超过3人（含3人）；（2）市级食品药品监督管理部门认定的其他药品安全突发事件。二、同一事件如同时符合两种判定标准，采取就高不就低原则。附录2医疗器械生产企业不良事件分类表A类：1、生产、销售假冒、伪劣医疗器械的；2、企业擅自变更生产地址、未取得医疗器械产品注册证进行医疗器械生产的；3企业不能提供相关委托加工证明文件，未按规定进行加工或者委托加工生产的；4、未按医疗器械生产质量管理规范规定进行生产，造成重大质量事故的；5、企业出现严重医疗器械不良事件未及时报告食品药品监督管理部门的；6、食品药品监管部门认定为性质恶劣的其他行为的。B类：1、企业变更管理者代表、质量负责人、仓库地址，未及时到食品药品监督管理部门做登记备案的；2、在生产质量管理规范认证检查或者日常监督检查中，发现重点项缺陷超过三条的；3、监督检查中故意提供虚假或伪造资料、记录和其他证明性文件的；4、企业出现重大医疗器械不良事件未报告食品药品监督管理部门的；5、食品药品监管部门认为情节严重的其他行为。C类：1、在生产质量管理规范认证检查中或日常监督检查中，发现有重点项缺陷1条或存在一般项缺陷超过20条的；2、未按规定进行产品检验的，产品出厂检验记录不全或出现漏检项一项的；3、企业出现较大医疗器械不良事件未及时报告食品药品监督管理部门的；4、食品药品监管部门认为对企业信用等级造成影响的其他行为；D类：1、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证相关变更事项完成后，未及时到区、（市）县食品药品监督管理部门备案的；2、类医疗器械备案表相关备案事项未备案而进行生产的；3、企业对生产工艺进行技术改进后，未到食品药品监督管理部门备案进行生产的；4、企业生产工艺进行技术改进后，擅自对原材料的选购进行变更的；5、食品药品监管部门认为对企业信用等级会造成一定影响的其他行为。附件3企业信用等级初次评定办法根据成都市药品和医疗器械生产企业质量安全信用管理实施办法，药品和医疗器械生产企业信用等级的初次评定，由食品药监监督管理部门根据企业近两年不良事件发生的具体情况来确定。具体评定办法如下：一、根据企业最近两年发生的不良事件的类型和频率