药业公司GSP认证申报材料

监利县万福康药业有限公司祥和药店 GSP认证申报材料GSP认证申报材料监利县万福康药业有限公司祥和药店药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：监利县万福康药业有限公司祥和药店 （公章）填报日期：2012年3月20日受理部门：受理日期： 年 月 日GSP认证申报材料目录编号资 料 名 称页码1经营许可证2营业执照复印件3实施GSP自查报告4企业负责人员和质量管理人员情况表5企业验收、养护人员情况表6企业经营设施、设备情况表7企业所属药品经营单位情况表8企业药品经营质量管理制度目录9质量领导组织结构图、组织机构图10质量管理机构图11企业经营场所和仓库平面布局图12附件（1）企业负责人职称复印件（2）质量管理人员职称复印件（3）企业验收、养护人员职称复印件企业名称监利县万福康药业有限公司祥和药店地址监利县汪桥镇莲台村邮 编经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品经济性质个体开办时间2012年3月20日职工人数2上年销售额(万元)10万元法定代表人（企业负责人）刘大强职务董事长执业药师或技术职称药师企业质量负责人周金华职务经理执业药师或技术职称药师质量管理部门负责人刘春梅职务质量负责人执业药师或技术职称药师联系人周金华电话0716-传 真企业基本情况监利县万福康药业有限公司祥和药店是监利县万福康药业有限公司在监利县开设的一家零售分支结构，药店经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。药店经营面积40平方米，其中营业面积32平方米，验收场所面积8平方米，未设仓储。经营药品400余种，其中处方药100余种，非处方药300余种。公司在祥和药店安排职工2人，具有药学专业技术职称的有2人，从事祥和药店的质量管理及药品销售工作。药店配置了冰箱、陈列药柜、温湿度计等设施。公司于2004年5月重组后，制定了一套完整的质量管理制度和较健全的管理机构。遵循“科学管理、质量为首、规范经营、诚信服务”的质量宗旨，一年以来没发生任何违规经营和经销假、劣药的行为。监利县万福康药业有限公司祥和药店实施GSP情况的自查报告荆州市食品药品监督管理局： 根据药品经营质量管理规范、中华人民共和国药品管理法及关于加快GSP认证步伐和推进监督实施工程进程的通知的有关要求，本店对照GSP及其实施细则进行了GSP的实施和改造工作，同时依照GSP认证检查评定标准对所列项目及其函盖内容进行了全面的自查，自查结果可以申报GSP认证。现将本药店GSP的实施情况和GSP认证准备工作汇报如下： 一、药店简介监利县万福康药业有限公司祥和药店是一家个体药品经营小型零售企业，经营总体面积40平方米。经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。经营药品400余种。其中处方药100余种，非处方药300余种。现有员工2人，其中药师1名。从事专职质量管理工作，起到了严把药品进、存、销各环节的药品质量关。硬件配置有：空调、货柜、货架、药品冷藏柜、干湿温度计等设施。该企业人员和组织机构健全，各项管理制度完备，经营设施齐全，药品验收、养护、出入管理销售规范，售后服务良好。二、GSP实施情况GSP的实施对我国药品经营企业不断强化质量管理、全面提高全员素质具有极大的推动作用，根据国家食品药品监督管理局的有关文件精神及部署，我店制定了2009年完成GSP认证的工作方针目标，严格按照GSP的要求，完成了必备的软件、硬件设置工作，建立健全的质量体系；合理利用、组织安排人员、设施、设备等资源，使本店各项质量管理活动能经济、协调、规范地进行，有效地开展质量管理活动，确保顺利实施质量管理目标。现将本店GSP的实施情况具体汇报如下： (一)健全质量管理体系，明确质量管理职责 GSP的核心是建立药品质量管理体系，并使之有效运行和实施。根据2000版GSP要求，对有关的质量制度的起草、审批，使其既符合GSP的要求，又切合本店的实际，做到事事有制度约束，每个岗位都有标准操作规程，在本店内部实行制度化、标准化的管理模式，确保GSP在本店更好地得到实施。(二)加大便件设施设备的设置，营造良好经营环境在药品经营活动过程中，硬件是关键的条件，也是质量体系的重要因素，没有符合标准的营业场所，没有足够的经验养护设施和设备，经营药品的质量就得不到有效的保证。自进行GSP认证准备以来，我店对照GSP认证检查标准，打造了符合规定的营业场所。（三）狠抓进货质量管理，加强药品经营第一关进货质量管理，是药品经营零售企业加强质量管理的第一关，也是药品进入流通环节把好“五关”中最重要的一关。我店选择了监利县华龙药业有限公司为合法供货企业，并签订了质量保证协议书。（四）加强药品验收工作，用工作质量保证药品质量把好药品验收关，是保证药品质量，防止不合格药品流入市场的一个重要环节。凡质量验收不合格的，非药用规范或包装及其标志内容不符合规定要求，以及未经药品监督管理部门的批准生产和无批准文号、无生产批号、无生产日期及有效期的药品，决不验收入库。通过严把验收关，杜绝了不合格药品进入我店。（五）提高营业员的综合素质，加强售后服务工作药品零售是药品流通的最终端，其服务质量与药品质量是相辅相成的。优良的药品辅以良好的服务，才能最大程度地满足顾客的用药需要和潜在要求。我店做到件件有交代，桩桩有答复，重大药物反应（ADR）及时汇报，对就近特殊患者我们实行送药上门，对紧缺的医药商品我们实行留、找、送（留条、找货源、送上门）的方式服务客户。三、GSP自查情况经过一阶段准备后，我们依照GSP认证检查评定标准对所列项目及其涵盖内容进行了全面检查，评定结果：严重缺陷0项，一般缺陷（10%）。结论是可以申报GSP认证。以上是我店进行GSP认证的准备情况，近期通过GSP的实施，使我店质量目标管理更加规范化，获得了良好的经济效益和社会效益，体现了特色，提高了本店的信誉，增加了我店的竞争实力。针对自查中查出的问题，我们将在下一步GSP实施过程中，认真学习，反复自查，不断整改，以GSP为契机，运用管理新技术，促使本店管理迈上一个新台阶。综上所述，根据自查情况，我店也具备“GSP认证”资格，特此申报。在GSP实施和认证准备过程中一定还存在很我的不足之处，敬请领导指正！监利县万福康药业有限公司祥和药店二O一二年三月二十日监利县万福康药业有限公司祥和药店企业负责人和质量管理人员情况表填报单位：监利县万福康药业有限公司祥和药店 填表日期：2012年3月20日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备 注1刘大强董事长高中否从业药师2周金华负责人中专否药师3刘春梅质量负责人中专否药师注：1、填写本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。监利县万福康药业有限公司祥和药店企业验收养护人员情况表填报单位：监利县万福康药业有限公司祥和药店 填表日期：2012年3月20日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备 注1刘大强董事长高中否从业药师2周金华负责人中专否药师3刘春梅质量负责人中专否药师注：1、填写本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。监利县万福康药业股份有限公司法人代表履历表姓名刘大强性别男出年年月685文化程度高中职称从业药师政治面貌党员身份证号码个人简历1983.7-1985.7就读于柳关中学1985.10-1990.3在海南服役1990.3-2004.2在县医药公司任业务经理2004.3任监利县万福康药业有限公司董事长监利县万福康药业股份有限公司员工履历表姓名刘春梅性别女出年年月74.1文化程度高中职称药师政治面貌无身份证号码个人简历1980.7-1983.7就读于汪桥中学1983.7-1986.7就读于汪桥高中1986.7至今在监利县万福康药业有限公司监利县万福康药业股份有限公司员工履历表姓名周金华性别男出年年月73.8文化程度高中职称药师政治面貌无身份证号码个人简历1980.7-1983.7就读于莲台中学1983.7-1986.7就读于汪桥高中1986.7至今在监利县万福康药业有限公司企业经营设施、设备情况表填报单位：监利县万福康药业有限公司祥和药店 填报日期：2015年6月15日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备 注50m2无此项无此项药品储存用仓库仓库面积备 注仓库面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项验收养护室面积仪器、设备备 注无此项其他中药饮片分装室面积配送场所面积仓库中其他设施和设备无此项无此项无此项运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备陈列药柜、空调、冰箱温湿度计阴凉柜、电脑填报说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。企业所属药品经营单位情况表填报单位： 监利县万福康药业有限公司祥和药店 填报日期：2012年3月20日序号单位名称地址经营方式负责人备注（无此项）质 量 管 理 制 度 目 录序号文件编号文件名称页码1KH-QM-001-2010药品购进管理制度12KH-QM-002-2010药品质量验收管理制度23KH-QM-003-2010药品陈列管理制度34KH-QM-004-2010首营企业和首营品种审核制度45KH-QM-005-2010药品销售管理制度56KH-QM-006-2010药品处方调配管理制度67KH-QM-007-2010药品拆零销售管理制度78KH-QM-008-2010质量事故处理和报告制度89KH-QM-009-2010药品效期管理制度910KH-QM-010-2010不合格药品管理制度1011KH-QM-011-2010有关记录和凭证的管理制度1112KH-QM-012-2010质量信息管理制度1213KH-QM-013-2010药品不良反应报告制度1314KH-QM-014-2010卫生和人员健康管理制度1415KH-QM-015-2010服务质量管理制度15情 况 说 明监利县万福康药业有限公司祥和药店因面积有限，没有设置仓库，货源从监利县华龙药业有限公司购进，能及时保证货源供应。特此说明。监利县万福康药业有限公司祥和药店二O一二年三月二十日 监利县万福康药业有限公司祥和药店申请药品经营质量管理规范认证承诺书一、本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。二、本企业严格实施药品经营质量管理规范。三、本企业在经营地址、仓库地址、经营范围发生变动后将及时申请认证检查。四、本企业无严重违反或屡次违反药品经营质量管理规范规定的行为。五、本企业在申请认证前4个月内，没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。以上承诺，本企业保证严格遵守，如有违反，企业完全接受食品药品监督管理部门作出的撤销或收回GSP证书的行政措施，直至责令停产、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证等行政处罚。法定代表人签字（或盖章）企业公章2012年3月20日药品经营管理规范认证申请书荆州市食品药品监督管理局：监利县万福康祥药业有限公司祥和药店自成立以来，建立和完善了各种质管理文件，健全了领导体系，并成立了质量领导小组，质量负责人严格保证管理制度的考核与实施，每年按规定对药店从业人员进行健康体检和专业知识、业务的能力培训学习，各项设施设备齐全，药品购进验收按照规定依法进行，销售符合规定，认真严格实施药品质量管理规范。经自查符合GSP标准。特申请认证。申请单位：监利县万福康祥药业有限公司祥和药店2015年6月15日监利县万福康