科学道德论文 生物材料伦理问题审视

生物材料伦理问题审视摘 要：生物材料是近年来新兴的学科交叉领域。本文对生物材料中涉及的动物实验、涉人临床实验、伦理审查、民众意识等方面伦理道德问题进行阐述，并根据这些问题提出了一系列解决策略。关键词： 生物材料；科学技术；伦理道德；解决策略引言近些年，随着生物技术、材料相关技术领域的快速进步，生物材料作为交叉学科的产物也得到了长足发展，与此同时产生了一系列伦理问题。伦理是对道德的反思 ,它对人类行为的准则进行分析 ,并提供论证,以解决在新的境遇下，不同价值冲突引起的道德难题。正确处理科技发展与伦理之间的矛盾，保证科技与伦理的协调发展、共同进步是当代社会向好发展的关键一环。本文从生物材料发展概况出发，阐述了目前生物材料从科研到临床、再到伦理审查与公众认知等方面存在的伦理问题，最后探讨了这些问题的解决方案。一、.我国生物材料发展概况生物材料是一门新兴学科，近几十年来发展迅速。它广泛应用于临床医学，新材料制造，生物技术等领域。狭义上的生物材料是指生物医学材料，即用于诊断，治疗，修复或替代人体组织，器官或增强其功能的新型高科技材料。 广义上的生物材料涵盖了源于自然界的材料及其衍生物，以及应用于生物领域的各类金属、无机、有机以及复合材料，它通常具有超高性能或特殊功能，可用于电子信息，能源，环境，光学和医疗等各个领域。 自21世纪初以来，生物材料的快速发展不仅成为国际材料科学的重大前沿，同时也促进了中国新材料产业的快速发展，为中国国民经济注入了新鲜血液。生物材料的发展历史悠久。 据史料记载，早在3000多年前，古埃及人就用亚麻线进行伤口缝合。到了公元600年左右，玛雅人用贝壳制作牙科植入物。 而后生物材料经历了漫长的累积和发展过程。直到第二次世界大战后，生物材料才迎来了快速发展的重要时期。 这一时期生物材料的种类和数量呈指数增长， 特别是，由于战争全球受伤患者数量急剧增加，外科医生们尝试了各种新材料来替代或修复患者的各种组织和器官， 虽然这些治疗具有高风险因素且成功率较低，但当时没有其他治疗选择。 正是在这一特殊的历史环境下，外科医生们开发了早期的生物材料，包括钛和不锈钢，有机玻璃，聚酯，尼龙，聚氨酯，聚四氟乙烯，聚乙烯等。 主要用于关节假体，种植体，人工心脏，心脏瓣膜，血管支架，人工晶状体等，为生物材料的建立奠定了基础。生物材料学科的建立始于20世纪60年代，当时在社会中开始出现从事生物材料设计的研究机构和从业者。随后该学科逐渐与材料科学，医学和工程学相结合，形成了一个新的领域，同时形成了一个专门的学会。 1975年，美国生物材料学会成立。后来在欧洲，加拿大，日本也相继成立生物材料协会，标志着生物材料学科进入专业学科和独立学科的发展阶段。在21世纪，生物材料进入了另一个全新的发展阶段。 一方面，纳米技术，表面改性技术，3D打印技术和干细胞技术等尖端科学技术与生物材料制造和临床转型紧密结合，将生物材料推向智能纳米生物材料时代。另一方面，生物材料领域的研究领域继续扩大，药物输送，肿瘤靶向诊断，分子成像和诊断已成为生物医学材料研究的前沿新领域。同时，生物启发材料仿生制备技术也为新材料的开发提供了新思路。现在，生物材料学科建立了涉及毒理学、病理学、生物相容性、伦理学等相关学科理论。同时在法律法规、医疗器械产业管理等方面也逐渐趋于成熟和完善，但是仍然有很多问题需要解决1,2。二、生物材料涉及的伦理问题生物材料设计的伦理问题主要涉及三个大方面，下面将对三个问题进行详细分析。（一）科研及临床中出现的问题目前科研工作者在进行生物材料相关动物实验时，存在很多伦理问题。第一，生命伦理意识淡薄。在相应的生物材料动物实验中，实验动物的生命认知态度反映了尊重和治疗实验动物的生物伦理学。然而，现代实验动物伦理的概念尚未以理性的方式，概念和全面地渗透到科研工作者的心中。 一些研究人员仅将动物实验视为获得实验结果的工具，并认为只要动物实验研究是促进生物医学技术发展的正常需要， 可以在没有任何顾忌的情况下重复实验，任意剖析动物，而不是给实验动物提供必要的人体护理。这不仅增加了所用实验动物的数量，而且还给动物带来了极大的痛苦。达尔文强烈反对纯粹好奇心的动物实验研究。一个人对生命中动物的态度在某种程度上反映了这个人是否具有健全的个性和善良的心。其次，缺乏关于实验动物伦理的相关知识。 根据一份对某医学院研究生的调查，只有20%的受访者知道国家对实验动物治疗的指导意见。 而对于实验动物福利的国际3R原则，只有28.5%是熟悉和支持的； 完全不清楚的比例高达42%。 这表明许多研究生对动物实验伦理知之甚少，不知道如何实施“3R”原则，所以在实验过程中不遵守规则和规定，不考虑如何优化动物实验设计，从而不能有效利用实验动物等来获得最终的实验数据。第三，动物实验操作缺乏规范。 这主要涉及相关科研人员的意识问题。由于我国生物医学生物伦理教育尚在起步阶段，研究人员缺乏对动物的人文关怀，动物实验不规范，对动物造成了极大的伤害。 在实验前，实验计划没有仔细制定，实验计划未进行优化；实验是通常在没有明确科学目的情况下进行，致使实验动物的价值无法得到充分利用。在饲养管理过程中，笼子不经常清洁，消毒，除尘，致使动物生存环境恶劣。 拾取动物时，方法不当，经常引起动物的恐慌，疼痛，对动物造成伤害；在施用期间，对动物没有辅助性安慰以减轻动物的疼痛。在运输实验动物时，随便找到一种简单的工具，而不是选择特殊的运输工具，不考虑动物的感受3。随着动物实验的成熟，通常会进行下一步-涉及人的临床实验，这本身也涉及人类对人与动物关系的态度问题。在此文不做过多讨论。在临床实验中，也存在着诸多设计伦理道德方面的问题。虽然2007年前卫生部颁布了 “人类生物医学研究伦理审查”，然而，在实践中，临床医学研究伦理审查的标准和规范仍处于不断探索和完善的阶段。 当前临床医学研究计划的设计中存在的相关问题需要进一步思考。 首先，伦理观念在设计思维中的内在不足。 实际上，一些研究人员往往不愿谈论道德问题。一些研究人员在他们的研究中缺乏基本的道德规范，对研究过程、研究方法和研究结果中可能存在或引起的伦理问题也没有充分的分析和预测。 第二，在建立科学研究目标时道德取向的模糊性。 临床医学科学中的一些研究人员有非常明确的技术目标，但道德取向是模棱两可的。 采用的研究方法是否达到了道德目标？ 研究手段是否为伦理规范所允许？ 获取测试数据是否合乎道德“可行性”？新临床技术的演示是否具有道德“合法性”？ 这些问题通常考虑得不充分，甚至是含糊不清的。 如果临床医学科学研究可以忽视道德手段，即使实现了目标，这些研究目标也可能因为偏离道德规范而受到质疑。 第三，研究者对科学研究内容设计中的道德选择无所适从。拟议方案案文的格式对临床研究方案没有特殊的伦理要求，科学研究的内容设计通常以一定文本格式编写。 这在一定程度上会误导研究者，误解道德选择是可有可无的， 这不仅会使设计方案失去道德规范，这也将导致设计者忽视道德规范和内容设计中缺乏道德规范，从而在实施该计划时引发一系列道德问题或道德风险。第四，技术路线中的伦理思想相对薄弱。 一些从事临床医学研究的研究人员对道德规范的掌握程度相对较弱，他们通常考虑的是如何突破专业技术上的学术难题，将道德风险搁置在专业路线以外，导致伦理问题与伦理风险的发生4。（二）媒体、销售行业引导问题随着生物材料的进一步广泛使用，新闻媒体在报告生物材料及其技术方面也存在缺陷。主要表现在两个方面。第一，在媒体宣传中，我们只了解生物技术应用的好处，生物材料的优势，并且很少了解生物技术和生物材料在应用中的潜在安全隐患。 例如，纳米生物药物的推广仅关注纳米生物药物的吸收和作用，忽略了介绍纳米生物药物进入人体的过程，以及它可能沉积在人体内或与体内其他物质发生反应，产生其他有毒物质，可能对人体健康造成危害。第二，媒体对生物材料的发展趋势有较多宣传，而对其应用可能带来的危害以及对社会伦理的影响很少涉及。 而销售行业为了实现其商业利益，可能更会过分夸大产品的功能，忽略生物材料可能存在的健康隐患，这对于民众生物安全知识的普及是非常不利的。（三）伦理审查制度问题5生物医学研究领域的伦理审查仍然薄弱。在科学研究伦理审查方面，中国仍处于学习外国知识和经验的阶段6。熟悉和遵守道德知识不仅是对管理者的要求，也是对研究人员的要求。中国生物医学领域伦理审查制度存在的主要问题如下：第一，研究伦理委员会的独立性或权威性不够。 中国的道德审查工作起步较晚，独立标准化的研究项目申请和道德审查委员会建设更加滞后。或者虽然有建设和设置，但流于形式上，对审查基金项目实行突击式检查，这影响了道德审查的质量，并破坏道德委员会的权威和信誉7。 第二，伦理审查过程和审查质量受制于研究项目申请表的约束和影响。 对于按年度或季度例行公告的项目，申请人可以按计划安排审查项目道德，管理部门也可以预先制定道德审查时限和流程，从而进行详细，科学和全面的道德审查，以确保审查的质量和最终的项目批准。 然而，随着临床研究的广泛发展，审查项目的来源持续增加。多数项目审查时间短，审查任务重，因此要求项目在申报前即获得伦理审批，另外科学研究项目的差额立项导致了大量伦理审查结果成为无用功，导致大量冗余和冗余。 这些现象一直困扰着研究人员和管理人员，因此迫切需要优化现有流程，以节省有限的人力和资源实现有效审查。第三，研究人员的道德意识薄弱，对伦理审查的关注度不高。 研究人员倾向于更多地关注研究项目本身，将道德批准文件作为最终目标，而不是关注项目计划中涉及的研究对象的权利，安全，健康或利益的保护。 研究者们甚至对道德审查中提出的意见采取轻蔑的态度，并在研究项目建立之前对计划的道德修订进行了擅自处理，还有 一些研究人员在项目建立后随意改变项目计划，不严格执行原有研究过程，不及时向道德审查委员会重新申请批准。 这些行为都是由于研究人员缺乏道德意识、缺乏对道德的关注，这不仅损害了研究对象的权利和安全，也影响科研项目的成果和质量。 第四，持续监督薄弱，没有有效的协调和监督。大多数伦理审查委员会审查工作流程基本都是书面审查而不是实地审查。 对审查方案的变化和对主体权益的保护没有做出相应的审查要求和及时有效的监督，使审查变得被动。 如果研究人员有道德问题，审查机构的形式基本无效。 此外，对执行机构工作审查的监督欠妥，有关行政部门的监督工作之间缺乏趋同，难以实施道德审查的过程管理。三、生物材料安全管理策略在过去几十年里，生物材料及相关生物医学技术，取得了飞跃式发展，给人类带来一场深刻的革命，同时也引发了一系列诸如第二节所述的伦理道德问题，如何处理生物材料使用与伦理道德的关系，正是我们目前不得不面对的涉关全人类的关键问题。本节在前面讨论的伦理问题基础上，探讨生物材料及其技术安全管理的措施。（一）增强伦理意识赫尔辛基宣言明确指出：医生的职责是促进和维护人类的健康，医生应奉献其知识和良知来履行这一职责。所有生物医学研究都必须遵守相关的道德标准，并保护该主题的相关权利。知情同意是对主体的尊重，是对主体自由选择权利的保护。受试者必须在彻底了解试验的基础上参与临床试验，经过认真考虑后自愿参加，并签署知情同意书。为此，研究人员在进行人体试验时应尊重受试者的知情权，隐私权和信息保密性。 确保基于完全可靠和真实的动物实验数据，保证人体试验是有益的和科学的。这样才可以真正促进生物医学技术的进步8。（二）完善伦理教育而针对中小学生，中学生物教育虽然涉及的现代生物技术知识并不深入，但是却是学生第一次触及现代物技术，对其以后与现代生物技术发生联系起到重要的基础性作用。为鼓舞更多学生对现代生物技术发生兴趣，可由教育部门倡导在中学生物教育中举办各类专题课外活动，鼓励学生自己发明创造和增强对现代生物技术伦理问题的深入了解，最终达到从基础抓起、从青少年抓起，为人类现代生物技术的发展提供高素质人才打好基础9。针对大学生及科研人员群体，根据Henry Jakubowski10等人的报道，世界各地区开展生物医学伦理教育进展情况有所不同，但整体来看有一些共性问题，即医学相关的综合伦理课程比较普遍，然而针对特定学科，比如生物材料的伦理问题等没有具体的规划，或者说刚刚起步；有的学科生物伦理课程已经比较成熟，而有的学科并未开设相关伦理学课程；同时相关课程的选修方式、课程时长、课程范围、考核方式等存在很大差异，没有形成系统的课程管理体系。因此，我们应该进一步完善生物伦理课程体系建设，同时定期开展对现代生物技术伦理问题的专题学习，另外应进一步对科研人员采取循序渐进的疏导模式类教育性交流和定期开展集体学习，采取生命伦理相关知识的教育，将学科研究的目的拓宽，放眼到整个人类社会的大环境中。青少年学生将成为未来的研究人员，医学专业人士和全球公民，对其进行伦理教育事关人类的未来。（三）增强媒体、销售行业的社会责任感媒体是人类获取信息的最重要途径，因此媒体产业对生物材料科学技术的健康发展负有不可推卸的责任。 建议媒体在对生物材料进行报道时，应该关注生物材料及技术的科普，并客观报道生物材料对人体、对生态及社会可能造成的影响。 让人们对生物材料有更全面的了解。此外，我们还必须加强生物材料生产和销售人员的责任感。生物材料的生产和销售是生物材料社会化和普及过程中不可或缺的一部分。生产和销售人员应对生物材料对人类社会和自然环境的负面影响负责。 这要求生物材料生产商和销售人员在推广时，及时向消费者解释生物材料的优缺点和潜在的安全隐患，并尊重消费者的知情权，让消费者做出自己的选择8。（四）健全生物材料伦理监督、审查制度道德准则是指科学研究和技术应用中遵循的道德原则，通常包括相应的管理措施。 在生物材料所涉及的生命科学和医学领域， 为了把伦理指导原则和准则落在实处， 有效解决生命科学技术发展和医疗实践中遇到的道德和价值问题，同时有效保护受试者，必须建立正式的道德审查机制。国际上采用的机制是建立一个生物伦理委员会，其主要目的是从伦理角度审查人体试验并保护受试者的权利11。生物材料技术的应用和发展还处于起步阶段，尚未系统制定相应的法律法规体系。 政府应加强生物材料发展的社会定位。政府技术监督的任务不仅是为生物材料提供标准，检查生物材料的真实性，更重要的是，监测生物技术应用对社会、人类和环境的宏观和微观影响，从而采取有力措施纠正生物材料技术应用的负面影响。 这对政府的职能部门提出了新的要求，政府必须高瞻远瞩，才能深入了解生物材料技术的性质和作用。 通过立法，司法和执法部门的协同作用，创造了生物材料技术协调发展的客观环境。加强政府对生物材料技术的监督，使生物材料技术朝着造福人类的方向健康发展8。（五）调节生物材料与商业化利益的平衡生物材料的产业化是多数现代生物技术发展的必经之路，但商业化目的并不能作为现代生物技术研究的唯一目的，现代生物技术研究人员必须将研究过程中的商业化色彩逐渐淡化，将是否有利于生态环境发展与人类社会进步作为重点研究目的。在研发过程中肩负伦理责任感，实验过程中对研究手法采取谨慎态度，对实验研究采取全面的风险评估，防止负面效应的产生进而形成高质量的权威性数据后，再进一步投入产业化应用。 生物材料学科是一门高风险与高利益共存的实用性科技学科，研究目的的规范主要是要协调风险与利益的关系，并始终将是否有利于人类社会发展提高到到研究者自身伦理使命感的高度。规范现代生物技术的研究目的，对于现代生物技术何去何从有重大意义；坚持规范其研究目的，现代生物技术才能健康有序发展为人类社会谋取更多福利，促进人类社会的进步9。（六）为构建人类命运共同体而努力中共十八大明确提出要倡导“人类命运共同体”意识。习近平就任总书记后首次会见外国人士就表示，国际社会日益成为一个你中有我、我中有你的“命运共同体”。“命运共同体”是中国政府反复强调的关于人类社会的新理念。2011年中国的和平发展白皮书提出，要以“命运共同体”的新视角，寻求人类共同利益和共同价值的新内涵。生物材料所涉及的有关民生及人类可持续发展的问题关乎每一个国家，每一位地球公民。不论人们身处何国、信仰何如、是否愿意，实际上我们人类已经处在一个命运共同体中。以应对人类共同挑战为目的的全球价值观正逐步形成，生物材料也将成为促进人类命运共同体中关键一环。让我们一起为构建人类命运共同体而努力！参考文献1 王秀梅 . 生物材料 J. 新型工业化，2015，5（12）：37-68.2 李爱民, 孙康宁, 尹衍升,等. 生物材料的发展、应用、评价与展望J. 山东大学学报(工学版), 2002, 32(3):287-293.3曹强. 医学研究生的科研伦理道德规范问题研究D. 重庆医科大学, 2016.4储静丘子. 试论临床医学科研方案设计中的伦理问题J. 医学与哲学, 2015, 36(17):37-40.5 刘妮. 医学科研伦理审查的几点思考J. 现代医院, 2016, 16(2):160-163.6 丛亚丽.生物医学科研伦理可持续发展之研究J中国医学伦理学2005,18( 5) : 157 张妞,徐菊华,张 涛.涉及人的医学科研项目伦理审查中存在的问题与对策J.医学与社会.2015, 28( 4) : 911.8 蔡畅. 我国现代生物技术伦理问题研究D. 渤海大学,