审核员学习问答(一)

审核员学习问答（一） 8 of 8审核员学习问答（一）1、企业有倒班情况的审核要求是什么？答：如杲企业存在倒班生产的情况，则宜对不同班次实施审核，只是审核的程度（如审核深度和审核时间）取决于每班所运行的过程及客户对不同班次的控制水平；二是，如杲决定不对所有班次实施审核，则应记录理由。对不同班次的审核：对不同班次实施现场审核的目的是要验证企业在不同班次/班组的生产控制是否一致有效，对食品关键控制点、重要环境因素、重大危险源/不可接受风险等的控制是否一致有效，因此，并非是“班次生产过程相同、管理控制情况相同”的情况，就不需要对不同班次进行审核，而是大多数情况需要对不同班次实施现场审核。为提高效率，在倒班的审核安排上，通常情况，可采取将一天的现场审核提前、或错后一小时的方法，这样既可以覆盖到企业的不同班次，又包含了企业交接班的现场情况。另外，审核记录必须是企业运行现场的记录，并包含各不同班次，核查记录要对交接班情况和接班后的生产运行控制情况、关键控制点、重要环境因素、重大危险源/不可接受风险的控制情况有明确的抽样记录，特别是交接班的现场控制情况的审核记录。对倒班不实施审核的可接受理由：如杲不对所有班次实施审核，应有充分的理由并予以记录，经专业技术组讨论，确定的不对所有班次实施审的可接受的理由如下:相同的过程、且控制程度相当；组织的质量、食品安全、环境和安全的运行.以及产品质量特性、环境影响、安全风险不受昼夜等时间因素的影响。因此，对于初审和再认证审核，宜对不同班次实施审核，只有当同时满足上述（2)的条件时时，可不对所有班次实族审核，但应将理由填写在相关的记录中。对于监督审核，可对不同班次进行抽样审核，但一个认证周期应覆盖所有班次。2、多场所组织，审核时在某个分场所发现不符合项在下次监督审核时，必须到同一个分场所进行上次不符合项跟踪吗？答：多场所组织，审核时在某个分场所发现不符合项在下次监督审核时，对不符合项的跟踪应根据上次审核时的情况做出适当安排。在任何一个抽样的场所发现的不符合，宜进行调查确定其他场所是否也受到影响，以确定体系是否存在影响其他场所的整体性问题，如果发现其他分场所存在类似的不符合，即体系存在整体性问题，应要求受审核方根据不符合的性质举一反三采取相应的纠正措施，并得到相应证据，并应在总部和每个受到影响的场所采取纠正措施并进行验证。如果没有发现整体性问题，组织应向认证机构证实有正当理由不对其他场所采取纠正措施，审核组应能获取表明有限度地采取后续措施的正当理由。不能将因审核发现有问题的场所划出认证范围，而不进行有效的整改。所以在现场审核时对上次审核不符合项的验证应根据不符合项的具体情况和书面验证情况决定，具体验证活动应落实到具体部门和相应的主管部门。06 2015年合格评定会议 QMS认证案例p103、某来料加工服装企业体系删减了“7.5.4顾客财产”，理由是企业不涉及“顾客财产”。你认为是否可以接受？为什么？答：不可以接受。理由如下：顾客财产可能是有形的，也可能是无形的（例如材料、零部件、工具和设备、顾客场所、用户端、知识产权或个人信息）。在许多情况下，顾客或外部供方需要将其财产交给组织，供组织使用或构成组织提供产品的一部分，或将其财产交于组织保管。本企业是来料加工企业，来料理所当然是提供的材料，因此是顾客财产。另一方面，如果组织不存在有形的顾客财产，但无形财产的个人信息却是伴随着组织的存在而存在的，因为组织的存在就需要为顾客提供服务，或被外部供方提供服务，与顾客或外部供方建立联系就有个人信息的输入，这也是顾客财产。因此，企业不可能不涉及“顾客财产”。任何顾客财产都要识别、验证、保护和维护。组织要对顾客或外部供方的财产的保护和爱护，要做到既能防止财产损坏并妥善保管，又能及时通报不适用的情况，确保不属于组织但在组织控制下的财产得到保护。根据财产的类型，保护措施不尽相同，如对有形财产，关键是要有适宜的条件，防止混淆或变质、退化等，而对无形财产（如个人信息），关键要确保准确、做好保密工作，防止未经允许提供给无关人员。4、EMS认证材料中对提交环评、三同时及守法证明的具体要求是什么？答：为判断组织的法律法规符合性，减少环境管理体系认证过程中的风险，认证审核项目在提交审核材料时，需提交环评等守法材料。为指导各地方公司的工作，特制订如下规定：【关于环评】按照1986年颁布的建设项目环境保护管理办法、1998年颁布的建设项目环境保护管理条例以及2002年颁布的中华人民 共和国环境影响评价法的要求，新改扩项目均需实施环评，提供环境影响评价资料（环境影响报告书、环境影响表、环境影响登记表)，但鉴于我国的实际情况，要求：2003年9月1日之后的所有新、改、扩建的项目必需提供相应的 环境影响评价材料及环评批复意见；1998年11月18日之后新、改、扩建的项目，属于二级（含二级） 以上环境因素复杂程度的认证项目，必需提供相应的环境影响评价资 料及环评批复意见；1986年3月26日之后新、改、扩建的项目，属于一级环境因素复杂程度的认证项目，必需提供相应的环境影响评价材料及环评批复意见上报认证材料时，只要求提供环评批复意见，相应的环境影响评价材料在现场审核时查阅，作为现场审核的依据之一。【关于三同时】三同时制度是指：建设项目需要配套建设的环境保护设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用.建设单位应当在建设项目投入试生产之日起三个月内，向审批其环评的环境保护行政主管部门，中请配套建设的环境保护设施的竣工验收。因此，审核组在进行审核时，应要求受审核方提供“三同时竣工验收报告”，具体要求为：2003年9月1日之后的所有新、改、扩建的项目，实施了环境影响报告书和环境影响报告表的项目，应提供竣工验收报告；1998年11月18日之后新、改、扩建的项目，属于二级（含二 级）以上环境因素复杂程度，应提供竣工验收报告；1986年3月26日之后新、改、扩建的项目，属于一级环境因素复杂程度的认证项目，应提供竣工验收报告。【关于守法证明】守法证明：受审核方在审核前一年之内污染物达标排放，无违法行为，未受到环保行政主管部门处罚的证明。一级环境因素复杂程度的认证项目，需由受审核方所在地地市级以上环境保护行政主管部门出具守法证明；二级环境因素复杂程度的认证项目，由受审核方所在地环境保护行政主管部门出具守法证 明；三级环境因素复杂程度的认证项目，不需出具守法证明。5、请阐述食品加工企业的SSOP和OPRP分别是指什么？他们之间有什么异同？答：SSOP是“卫生标准操作程序”的缩写，是食品企业为了达到GMP所规定的要求，确保加工过程中，消除不良的人为因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的用于控制生产卫生的操作程序（作业指导文件）；OPRP是“操作性前提方案”的缩写，是食品企业为减少食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必需的前提方案。二者的区别和联系如下：依据强制性。SSOP是法规，具有强制性。绝大多数情况下，SSOP的内容是GMP要求的一部分，SSOP尤其是出口食品企业注册卫生规范的要求，不同食品企业要求相对一致；OPRP是GB/T22000-2006/ISO22000:2005标准要素，是通过危害分析确定的,危害分析形成的OPRP因企业设备、产品工艺等而异，不具有强制性。依据内容。SSOP必须包括八个方面的要求，分别是加工用水和冰的安全；食品接触表面的清洁卫生；防止交叉污染；洗手消毒设施以及卫生间设施的维护；避免食品被污染物污染；有毒有害化学物质的控制；员工的健康和卫生；鼠害和虫害的控制；因OPRP是危害分析确定的必需的前提方案，而GB/T22000-2006/ISO22000:2005标准的危害分析涉及食品的产品类别、过程类别以及可能涉及的生产设施产生的食品安全危害，因此，OPRP的内容会涉及SSOP的八个方面，也会涉及食品生产设备、工艺等，OPRP的内容更为宽泛。OPRP控制危害更能体现出企业间卫生管理的差异、食品安全危害的差异。依据体系管理。在HACCP体系中，SSOP是作为HACCP的前提条件提出的。但是在GB/T22000-2006/ISO22000:2005食品安全管理体系中，OPRP不是体系的前提条件，而是危害分析确定的必需的前提方案，是用来控制特定产品、特定生产线上存在的特定的食品安全危害，与HACCP计划一样，是用于控制通过危害分析确定的食品安全危害的一种控制措施，是控制措施组合的一方面。依据确认及验证要求：SSOP未明确提出，OPRP有要求。6、良好案例读后感。答：通过对几篇良好审核案例的学习，谈谈几点感悟。首先，案例报告要规范。这取决于审核员对报告要求的理解。审核报告包括基本信息，审核综述，审核发现、审核证据及管理体系评价，审核中观察到的其他事项，审核结论及推荐意见，后续活动等六部分内容。对于审核报告的填写，要熟悉总部MSP11申请受理与审核管理程序。2015年9月23日总部对MSP11申请受理与审核管理程序进行了修订，其中对“编制和提交审核报告规定（6.15）”是：“一阶段审核结束后审核组长应向客户提交书面的第一阶段审核报告。其他审核，在不符合纠正和纠正措施验证有效并与材料上报后，经派出机构签署意见，批准后，向客户提交审核报告，并保留签收或提交的证据。”也就是说审核报告是在不符合纠正和纠正措施验证有效后公司的授权人才能在报告上签字，审核报告首页的“报告日期”也应是在公司授权人签字日期同时或之后，即“报告日期”为到达公司后由公司填写。这一点也要充分理解。其次，要充分理解相关管理体系标准的要求。以“质量、食品安全、环境和职业健康安全”四体系一体化的管理体系为例。通过对“宝鸡阜丰生物科技有限公司四体系结合审核”的案例的阅读，了解到在审核报告的核心部分“审核发现、审核证据及管理体系评价”包括了上述四个体系标准要求的所有方面，涉及对“管理体系方针”“管理体系目标”“风险识别、评价及控制措施策划”“法律法规及其他要求的获取、识别”“质量管理体系过程确定”“质量管理体系产品实现过程”“与重要环境因素相关的过程（E）”“与重要危险源、风险相关的过程（S）”“与食品安全相关的过程（FH）”“应急准备和响应（ESFH）”“目标的实现情况”“顾客满意（Q）”“监视与测量”“合规性评价（E/S）、数据分析（Q）及守法情况”“确认和验证（FH）”“内部审核”“管理评审”“不符合与纠正措施、预防措施”“持续改进”“资源保障”“能力、意识”“信息沟通”“文件和记录的管理”等的评价。因此，为了能对管理体系进行充分、恰当和全面的评价，需要对相应的标准要求充分理解。第三，审核员要具备与审核范围有关的专业知识。就上述四体系结合审核而言，需要掌握质量、食品安全、环境、职业健康安全等方面的知识。以对宝鸡阜丰生物科技有限公司的良好案例为例。1、要熟悉产品实现过程的知识。要通过策划、识别和管理顾客需求、产品设计和开发、原材料和服务采购、产品加工、监视评价、持续改进等过程实现最终的产品。2、环境中识别环境因素和确定重要环境因素的知识。如：潜在火灾的发生、污水的排放、噪声排放、水电汽的消耗、液氮泄露等。对于控制的方式，烟气经过脱硫脱硝和除尘系统的处理，生产废水和锅炉废气通过在线设备监测等。对这部分的审核和关注均需要具备环境因素识别和控制有关的专业知识。3、职业健康安全中识别危险源和不可接受风险的知识。如：危险化学品的泄露、锅炉爆炸、设备运行噪声、压力管道爆炸、外协施工方管理不当造成跌落、碰伤等。对于控制方式，包括：1)工厂、部门、班组分层次签定安全生产专项目标责任书；2)巩固总经理安全管理责任；3)安全管理队伍建设标准化；4)安全管理人员梯队建设，持续强化安全管理培训；5)第三方劳务和业务外包单位（承包商）管理标准化，工伤管理标准化，推行工厂安全管理积分卡；6)完善应急预案系统；7)安全设备设施管理标准化；8)组织职业健康体检，涵盖第三方劳务人员，建立职业健康档案，规范劳动防护用品标准化，进行作业环境检测；9)迸行安全文化培训制；10)针对液氨、锅炉爆炸两大重大危险源，组织进行了安评并实施了备案管理。对这部分的审核和关注均需要具备风险识别和控制相关的专业知识。4、食品安全中识别危害分析的基础，进行危害分析，制定操作性前提方案和HACCP的知识。如：对预备信息的识别和更新，制定PRP/0