无菌传递窗用户需求(URS)

传递窗 URS 1 汽化过氧化氢传递窗 用户需求标准（URS） 1.1 总体概述 需求编号需求 必需/期望响应 URS001. 双门电磁互锁，当一侧门处于开启状态时， 另一侧的门不能被打开。并具有对传递窗 内部空间进行自动净化处理功能。 必需符合 URS002. 设备连续运行 12h 以上，稳定可靠。必需符合 URS003. 低温灭菌过程，能在 490范围内进行 灭菌。 必需符合 URS004. 对过氧化氢气体具有极好的物料兼容性。必需符合 URS005 西门子可编程控制器（PLC）程序控制; 触 摸式显示屏人性化界面设计。 必需符合 URS006 有日期、时间显示; 有数据贮存功能; 有 数据 USB 导出功能。 必需符合 URS007 无菌传递窗采用垂直层流进出风模式。必需符合 URS008 有高效 PAO 检测口。必需符合 URS009 进风系统直接室内取风，先通过初效过滤棉进行 初步过滤，再通过高效过滤器进入无菌传递窗 H14 级（过滤效率99.995%） 。 必需符合 URS010 无菌传递窗带有 PAO/DOP 检测口；HEPA 前后 端带有美国 Dwyer 的压差表，便于用户观察 HEPA 是否堵住。采用德国 EBM 风机，最大风 量为 1150m3/h。 必需符合 1.2 设备和材料 需求编号需求 必需/期望响应 传递窗 URS 2 URS012 箱体和部件材料应能耐受正常的磨损、耐 腐蚀、易清洁。材料性能稳定，有足够的 强度，具有防火耐潮能力。箱体使用不锈 钢(SUS304 材质)制作。 必需符合 URS013 所有表面应使用光滑经处理不易腐蚀的材 料制作。板材厚度(1.0)应满足强度和刚度 要求。 必需符合 URS014 传递窗门上使用安全双层钢化玻璃（4mm） 视窗，安全级别应符合 GB 15763.1 的要求。必需符合 URS015 传递窗门上的密封条的密封性能应满足相 应的气密性参数的要求，应采用耐腐蚀、 耐老化、有耐候性、柔软、耐压缩的优质 材料，物理性能应符合 HG/3088 的要求。 必需符合 URS016 外形应平整光洁，不锈钢抛光,表面色泽均 匀,无划痕、锈斑、压痕。 必需符合 URS017 说明功能的文字和图形符号标志应正确、 清晰、端正、牢固。 必需符合 URS018 传递窗箱体的焊接应符合相应的表面光滑 度要求，抛光处理，防锈、防腐蚀。 必需符合 URS019 外部配件按钮、压差表、温度表、液晶屏、 观察孔、PAO 检测口等位置合理，接头、 管道封堵可靠。 必需符合 URS020 传递窗通道四周的角宜为圆弧型；接墙平 缝。 必需符合 1.3 控制系统 需求编号需求 必需/期望响应 传递窗 URS 3 URS021 开关、按键的操作应灵活可靠，零部件应 紧固无松动。西门子触摸屏，操作灵敏， 与西门子 PLC 相连，各触摸按键命令可操 作。 必需符合 URS022 传递窗两端的门应有互锁功能。打开传递 窗任意一端的门，则另一端门不能打开。 必需符合 URS023 集成 VHP 无菌传递窗正面装有内嵌式 Dwyer 压差表可在线监测内外压差，设有 急停开关，防止有紧急情况发生时可快速 关闭传递窗，蜂鸣器报警（当高低压超限 值时或超时会报警）。 必需符合 URS024 传递窗的侧面设置有电源接口和电源手动 开关，电源接口设置有旋转卡口可固定电 源，不易脱落。 必需符合 URS025 预留的 PAO 检测口，方便使用方对 HEPA Filter 进行完整性检测，上面的检测口用 于 PAO 发烟口，下面的用于检测 PAO 上游 浓度，检测方便。 必需符合 URS026 传递窗底部设有回风口，传递窗使用自循 环送回风系统，在通风或保压程序刚启动 时会采部分新风，之后进入自循环模式。 必需符合 URS027 两侧门装有密封条，密封条材质为硅橡胶 或氟橡胶。 必需符合 1.4 电气系统及主要技术参数 需求编号需求 必需/期望响应 URS029 工作电源：AC22022V 50Hz1Hz必需符合 URS030 功率：1500W 左右必需符合 URS031 噪音：75dB（A）必需符合 URS032 气流：层流必需符合 传递窗 URS 4 URS033 风量：500m3/h；空气流量：300L/min必需符合 URS034 风速：0.360.54m/s必需符合 URS035 高效过滤器级别：送风 HEPA；排风 HEPA必需符合 URS036 气化温度：90必需符合 URS037 工作方式：连续工作必需符合 URS038 报警：高压/低压报警；开门超时报警；锁 门报警 必需符合 1.5 安全技术要求 需求编号需求 必需/期望响应 URS039 恰当的故障检测和警报必需符合 URS040 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角必需符合 URS041 电气系统的安全性能应符合相应的国家标 准。传递窗中使用的导线应达到 GB 4793.1 的要求 必需符合 1.6 设备清洁 需求编号需求 必需/期望响应 URS042 设备各部位能清洗到所有与物料接触的部 位，无死角。 必需符合 URS043 设备及其相关零部件应便于清洁、保养、 维修。 （需清洁灭菌的设备应尽可能采用在 线清洁、灭菌） 。 必需符合 URS044 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死 角。 必需符合 URS045 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。必需符合 传递窗 URS 5 1.7 文件资料要求 需求编号需求 必需/期望响应 URS051 设备厂家应提供该设备验证资料及现场验 证数据 必需符合 URS053 须提供设备使用说明书（内容含设备结构 原理说明、设备结构图、设备使用操作规 程和维护检修操作规程、故障原因分析及 排除方法等） 。 必需符合 URS054 设备生产商提供该设备的 4Q 确认方案及文 件，并现场执行确认工作。 必需符合 1.8 货物产地及标准 需求编号需求 必需/期望响应 URS055 设备必须为符合 GMP 要求的全新的（原装） 产品（含零部件、配件、随机工具等）， 设备表面无划伤，无碰撞。 必需符合 URS056 货物及服务应符合招标文件中所述的标准。 如果没有提及适用标准，则应符合中华人 民共和国国家标准或行业标准。如果中华 人民共和国没有相关标准的，则采用货物 来源国适用的官方标准。这些标准必须是 有关机构发布的最新版本的标准。 必需符合 URS