欧盟 REACH法规

欧盟 REACH法规 Anne Bonhoff博士 2011年4月29日2011年4月29日 提高世界对产品质量、安全、和供应链责任的期望值 欧盟化学品法规 REACH法规法规EC1907/2006REACH法规法规EC1907/2006 化学品安全评估化学品安全评估 高度关注物质 许可清单(附件 十四) 限制物质(附件十七) 新提案 REACH 化学品注册、评估、许可和限制化学品注册、评估、许可和限制 物质注册 1 吨/年物质注册1 吨/年 某些物质评估 仅用于高度关注物质（SVHC）许可 类似安全网作用的限制 REACH范围范围 REACH的范围很广，包括各种化学品，无论是自己REACH的范围很广，包括各种化学品，无论是自己 生产、进口的、用作中间体、或置于市场出售的， 也无论是否自己配制或商品中的化学品。 一件服装或鞋子可认为是一件商品 化学品安全评估化学品安全评估 企业必须确保他们生产的、或用于市场销售的化学品企业必须确保他们生产的、或用于市场销售的化学品 不会对人类健康和环境产生不利影响。 化学品安全评估（CSA）相当重要，是一种手段确保 能够鉴定所有的风险，并且掌握这些风险。 化学品安全评估化学品安全评估 流程的主要步骤： 危害评估 危害评估 暴露评估 风险评估 风险评估 CSA记录在化学品安全报告（CSR）中最终暴露CSA记录在化学品安全报告（CSR）中。最终暴露 情况（ES）以扩展的安全数据表（eSDS) 形式传 播至整个供应链。播个供应链。 ECHA图解图解 信息：可用要求/需要 物质的固有属性 制造、使用、吨位、暴露、和风险管理 危害评估 危害鉴定 类和标记置放 暴露评估 建立暴露情景 暴露计分类和标记置放 阈值水平衍生 持久累积毒性（PBT）/高持久累积毒性 （vPvB）评估 暴露预计 是否 是否危险或 PBT/vPvB? 停止风险特征描述 风险是否可 控 是否 是否 CSR中的文件 控？ CSR中的文件 通过eSDS传播ES 商品中的物质商品中的物质: SVHC SVHC = 高关注度物质高关注度物质 具有致癌、致突变、生殖毒性（CMR）、持久性、累积在食物链中、以及毒性（PBT和 vPvB)和破坏内分泌系统的物质。 候选物质名单中含有候选物质名单中含有SVHC 0.1 % (w/w)的产品责任：的产品责任： 供应商有责任主动提供信息给产品接收方： 至少应该提供物质名称 安全使用信息 供应商有责任按要求在天内提供以下信息消费者供应商有责任按要求在45天内提供以下信息消费者： 至少应该提供物质名称 安全使用信息 信息免费提供信息免费提供 商品中物质: SVHC 自自2011年起年起 - 制造商或进口商就以下情况必须向欧盟化学品管理局（欧盟化学品管理局（ECHA）提交通知）提交通知: 如果物质一年出现一吨以上超过0.1% (w/w). 含有2010年12月1日前候选物质名单中的物质, 则必须在2011年6月1日前提交通知。 含有2010年12月1日或以后的候选物质名单中的物质 则必须在内含物放入的6个月内含有2010年12月1日或以后的候选物质名单中的物质, 则必须在内含物放入的6个月内 提交通知。 实施限制措施日期后可申请获得许可继续使用 注意注意: 如下情况无需通知： 商品制造商或进口商可以排除商品在使用期间会接触人体及暴露环境中。这种情 况制造商或进口商应提供正确的指导给商品接收方况，制造商或进口商应提供正确的指导给商品接收方。 该物质已注册可用于这商品中。 SVHC候选物质清单候选物质清单 商品中的SVHC 0.1 %- ECHA候选物质清单中现有 46种物质 - 计划2012年候选物质清单中达到106种物质 在服装在服装/鞋类中可能发现超过鞋类中可能发现超过0.1%限制的限制的SVHC实例：实例： 物质物质CAS 编号编号可能应用可能应用 邻苯二甲酸苄丁酯邻苯二甲酸苄丁酯(BBP）85-68-7增塑剂（主要为聚氯乙烯（PVC）、粘合剂、油墨、油漆， 少量用于包装和化妆品中少量用于包装和化妆品中 邻苯二甲酸二己酯（邻苯二甲酸二己酯（DEHP)117-81-7树脂和聚合物增塑剂（主要是聚氯乙烯（PVC）。 邻苯二甲酸二丁酯（邻苯二甲酸二丁酯（DBP）84-74-2树脂和聚合物增塑剂（主要是聚氯乙烯（PVC），也用于印刷油墨， 粘合剂（如：纸张，包装），密封胶/灌浆剂，硝化纤维素涂料，薄膜 涂料玻璃纤维 和消费类产涂料，玻璃纤维,和消费类产品。 邻苯二甲酸二异丁酯（邻苯二甲酸二异丁酯（DiBP）84-69-5纤维素，纤维素醚，聚丙烯酸酯和聚醋酸分散剂的增塑剂，及和其 它增塑剂结合作为凝胶辅助，广泛用于塑料，油漆，粘合剂，爆炸材料和指甲油产品中。 许可清单 附件十四 2011年2月17日: 6种 SVHC物质从候选物质清单中转到许可物质清单 (附件十四 ) 这些物质会在未来的3至5年禁止，则不再允许市场中出售或使用，除非获得许可 指定途用于指定用途。 销售或使用这些物质时，需遵守以下条款： -风险应在可控范围内 -经济和社会好处超过风险害处 -如物质可以被替代或技术存在可行时，必须提交替代时间表。 许可清单 附件十四 提供列在 “实施限制措施日期实施限制措施日期” 的每种物质，范围从2014 至2015. 从这个日期开 始如果这类物质获得许或在后申请期后申请期 前申请许才以进行市始，如果这类物质获得许可，或在“最最后申请后申请日日期期”前申请许可，才可以进行市 场销售或使用。这是个期限，任何希望实施限制措施日期后继续使用列于清 单中的化学品的企业必须提交申请。 这些要求申请的金额（吨位）是分开的独立操作。 一些物质的使用，如中间体，不包括在许可要求内。 向ECHA申请 欧共体做出最终决定欧共体做出最终决定 许可清单 附件十四 编号编号 物质物质日期日期 最后申请日期实施限制措施日期最后申请日期实施限制措施日期 1二甲苯麝香（Musk Xylen）2013年2月21日2014年8月21日1二甲苯麝香（Musk-Xylen）2013年2月21日2014年8月21日 2丙二醛（MDA）2013年2月21日2014年8月21日 3六溴环十二烷(HBCDD)2014年2月21日2015年8月21日 4邻苯二甲酸二己酯(DEHP)2013年8月21日2015年2月21日 5邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)2013年8月21日2015年2月21日 6邻苯二甲酸二丁酯(DBP)2013年8月21日2015年2月21日6邻苯二甲酸二丁酯(DBP)2013年8月21日2015年2月21日 附件十七附件十七 REACH法令取代市场销售和使用限制物质指令法令取代市场销售和使用限制物质指令REACH法令取代市场销售和使用限制物质指令法令取代市场销售和使用限制物质指令 随着欧盟市场销售和使用指令 (76/769/EEC) 于2009年6月1随着欧盟市场销售和使用指令 (76/769/EEC) 于2009年6月1 日正式被 REACH Regulation (EC 1907/2006) 取代， 76/769/EEC 中规定 50多有害物质制造、使用、或市场销售 限制要求已纳入REACH的附件十七限制要求已纳入REACH的附件十七。 附件十七：实例 限制物质限制物质应用应用 偶氮染料释放致癌胺偶氮染料释放致癌胺 浓度30 mg/kg以上不可用于纺织和皮革产品服装、寝具、鞋类 、包类、和玩具 镍镍 如果镍释放比率超过0 5/2/周不可用于如果镍释放比率超过0.5 g/cm2/周，不可用于 可能会直接接触或长期接触皮肤的产品。珠宝首饰，钮扣，铆钉，和拉链 邻邻苯苯二二甲酸甲酸盐盐苯甲酸苯甲酸 DEHP、DBP 和BBP 在玩具和儿童用品中被限制 少于0.1%； DINP, DIDP & DNOP 在可用嘴咬的玩具和儿童 用品中被限制少于0.1%。玩具和儿童用品 全氟化物质全氟辛烷磺酸全氟化物质全氟辛烷磺酸* * 2011年3月2日保留下来并且列入EC 法令的850/2004 (POP)附件一= REACH 法规下的全氟化物质。 附件十七：实例 限制物质限制物质应用应用 有机锡化合物有机锡化合物 如果用于自由结合涂料的生物杀菌剂， 则不可作为物质或制剂成分用于市场销售涂料、墨水、塑料原材料 镉镉 不可用于商品上色作用聚氯乙烯、聚氨酯、低密度聚乙烯、钙、油漆、 包装材料、服装和服饰商品、地板和墙覆盖物、装材料、服装和服饰品、板和墙覆物、 不可用于稳定作用浸渍、涂布、包覆或层压的纺织物、和仿皮革 短链氟化石蜡的短链氟化石蜡的C10 - C13 SCCP 不可作为皮革物质，或作为其它物质或化学 成分置于市场销售金属加工或皮革加脂成分置于市场销售金属加工或皮革加脂 附件十七：新举措 镉限制的新草案镉限制的新草案 以下的珠宝首饰商品如果以金属重量计镉浓度大于 0.01%(100 mg/kg)，不可使用或置于市场销售： 制作成为串珠和珠宝其它配饰； 制作成为串珠和珠宝其它配饰； 珠宝首饰和搭配服装的人造饰物包括: 镂雕首饰， 手表及手腕配饰, 发饰, 胸针袖扣胸针袖扣. 附件十七：新举措 法国提出的新限制物质法国提出的新限制物质 珠宝首饰中的铅珠宝首饰中的铅 提议应对各种珠宝首饰限制铅含量 (无论是贵重珠宝还是儿童或成人搭配服装人造配饰). 建议安全限制: 0.09 ug/cm2/小时. 采纳该意见时间推迟到2011年9月。采纳该意见时间推迟到2011年9月。 . 富马酸二甲酯富马酸二甲酯(DMFu) 依据指令2010/153/EU （有效期至2012年3月15日）DMFu 在欧盟被临时禁止。 提议各种含有DMFu的消费商品中应永久禁止DMFu. 0.1 mg/kg的限制额应适用于商品的每个元器件 ； 意见截止日为2011年5月17日 ； 最终意见定于2011年6月采纳最终意见定于2011年6月采纳。 提案提案 2010年年6月德国限制物质提案转交至欧盟委员会月德国限制物质提案转交至欧盟委员会 多环芳香族碳多环芳香族碳(PAH )多环芳香族碳多环芳香族碳(PAHs) 文件包括提议消费品中的致癌多环芳香烃含量值最大不超过0.2 mg/kg. 依据指令67/548/EEC，即“危险物质指令”， PAHs 划分为第二类致癌物质。依据指令67/548/EEC，即 危险物质指令 ， PAHs 划分为第类致癌物质。 用于轮胎制造的填充油除外，消费商品中的PAH水平目前未被欧盟限制。 PAHs在服装和鞋类中的来在服装和鞋类中的来源源: 橡胶和塑料生产中使用矿物油-或煤基础的填充油。 碳黑（烟煤），有意添加弹性体达到所要求的材料属性（如，弹性和阻尼） 已回收的轮胎。 违反指令的后果违反指令的后果 欧盟非食品快速预警系统欧盟非食品快速预警系统（RAPEX ） 除了食品、药物、和医疗设施外，欧盟对所有危险消费品有快速预警系统； 允许成员国通过中央联络点和委员会进行快速信息交换。 采取措施限制或防止市场销售对消费者造成健康和安全严重风险的产品采取措施限制或防止市场销售对消费者造成健康和安全严重风险的产品。 包括国家政府机关的强制措施及生产商和分销商自愿采取的措施. 委员会出版由国家政府机关报告的每周危险产品概况 （即RAPEX通告）。 概况中包括产品所有信息可能的危险及发出报告的国家采取的措施概况中包括产品所有信息，可能的危险及发出报告的国家采取的措施。 实例 发出通知国家发出通知国家: 德国 产品类别产品类别:儿童商