抗菌药物暨抗肿瘤药物临床应用管理规范

抗菌药物暨抗肿瘤药物临床应用管理规范,盐城市第三人民医院 潘玉梅二一五年四月十六日,第一部分解读行协抗菌药物合理应用专项检查评分表,相关法律法规部门规章,2004年：抗菌药物临床应用指导原则（卫医发2004285号）2008年：2008年3月24日印发的卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200848号）2009年：卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200938号）卫办医发200848号同时废止2012年：2月13日经卫生部部务会审议通过，2012年8月1日起施行：抗菌药物临床应用管理办法（卫生部第84号令）,2013年：国家卫计委下发2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案（卫办医政发201337号）2013年：省卫生厅办公室关于扎实做好抗菌药物临床应用专项整治活动的通知(苏卫办医201349号 2013年：关于印发盐城市2013年抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案的通知（盐卫医201342号）2014年：省卫计委关于进一步加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理工作的通知（苏卫医201430号文件）精神及抗肿瘤药物应用指导原则2015年：江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（ 2015年版）,一、组织管理,院长是抗菌药物临床应用专项整治活动第一责任人。 建立健全院、科二级抗感染药物管理组织，各级管理组织职能明确，协作机制健全。积极有效地开展专项检查考核活动，落实奖惩措施；医院成立抗菌药物临床应用专项整治活动领导小组，院长任组长，医务、药学、护理、医院感染、临床科室等部门负责人参加；建立健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制；医院建立由临床医师、药剂科主任、院感管理员和护士组成的临床治疗团队，制定并落实抗感染药物临床应用指导原则；定期评估抗感染药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；,临床科室成立合理用药评价小组，负责本科室合理用药的管理、指导工作；抗菌药物收入占医院药品收入比例不高于去年；抗菌药物合理使用情况纳入科主任综合目标考核以及医师晋升、评先、评优重要指标，实行责任追究制；对各级各类医务人员进行活动方案、管理制度、抗菌药物临床应用原则知识的培训，并有培训、考试、考核记录；医院有抗生素管理奖惩规定，对合理应用的前十名给以奖励，不合理应用的前十名予公布并处罚,二、品种管理,医疗机构严格使用省药品集中采购中标目录内的品种(非公立医院除外),按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物。选用国家处方集、国家基本药物目录、省基药目录和市备案品种收录的抗菌药物品种。购进抗菌药物品种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种，同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2 种三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规、注射剂型不得超过8个品规。氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规。深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。,盐城市 2013年抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种；二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种；肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种；儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种；精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种；妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种；一级医院（含乡镇卫生院）原则上不超过25种。,同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购；头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种；医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,三、抗菌药物分级管理,根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则和卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200938号）精神，医疗机构要按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。一、分级及使用权限（一）“非限制使用”药物（即首选药物、一级用药）：疗效好，副作用小，细菌耐药性小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可根据需要选用。（二）“限制使用”药物（即次选药物、二级用药）：疗效好但价格昂贵或毒副作用和细菌耐药性都具有一定局限性的药物，使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。,（三）“特殊使用药物”（即三级用药）：疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。（四）急诊情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。,模板1：使用或更换抗菌素的记录。根据患者的病情，分析菌感染药敏试验提示菌感染，根据抗菌药物使用原则，予(药物名称、剂量、途径等)。(经过一段时间)，患者在使用后，体温恢复正常、血常规白细胞、中性率等指标恢复正常天，用药期间患者无明显不良反应，示抗菌药物选择安全、有效。,模板2：多重耐药菌感染主任查房记录。1、患者近日体温异常增高，在经验性使用的同时，做病原学检查，现根据药敏结果，提示(多重耐药菌)。根据此结果，查房时指出要重视以下工作：(单间床边)隔离，病历及床边标识；及时根据药敏试验调整抗菌药物为(品种、剂量、途径等)；医护人员及家属注意手卫生，不得随意扔弃患者的生活及医疗垃圾；观察病情变化2、治疗有效后记录：经过一段时间的治疗，患者体温恢复正常(症状缓解或消失)，相关检查(如血常规，细菌培养两次复检均为阴性，示患者多重耐药菌感染治疗有效，经评估，决定取消隔离措施，并停用。,二、管理制度 （一）药事管理委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；依据指导原则和实施细则，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见（二）将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系（三）检查、考核办法： 定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。,1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点: 患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断； 抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。,2、住院病人抗菌药物检查考核要点： （1）抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录； （2）抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定，当越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映； （3）抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录；,（4）使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。 （四）对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。,江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2015年版）,说明：1、本目录依据卫生部抗菌药物临床应用管理办法（卫生部第84号令），并结合抗菌药物药理作用、安全性、有效性、对细菌耐药的影响及价格因素等综合考虑制定；2、本目录所列抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括外用抗菌药物及治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂；3、本目录收录207个抗菌药物品种规格，基本涵盖了国家基本药物目录、中国国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录的抗菌药物品种及江苏省集中采购中标目录品种；,4、标注“#”的药物，原则上仅限于三级医院使用。特殊情况下，其他医疗机构因治疗需要使用时，应由3名以上药学、临床医学等相关专业副高职称任职资格的人员会诊后决定，并做好记录； 5、标注“*”的药物，需要加强管理，仅限住院患者使用，门诊不得使用；急诊、ICU病房视同普通病房管理；6、除本目录内的含抗菌药物复合（方）制剂外，其他含抗菌药物成分的复合（方）制剂，均按所含抗菌药物的最高级别管理；7、诊疗科目含儿科的医疗机构，抗菌药物品种可增加1个儿童使用剂型规格；8、未收录的抗菌药物品种规格应参照特殊使用级别管理，并报省卫生计生委及当地卫生计生行政部门备案。,（六）国家卫计委2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案中明确使用指标（综合性医院）：抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下；类切口预防性使用抗菌药物 30%非限制性抗菌素使用微生物送检率 30%限制性抗菌素使用微生物送检率 50%特殊级抗菌素使用微生物送检率 80%住院患者抗菌药物使用率 60%急诊患者抗菌药物使用率 40%门诊患者抗菌药物使用率 20%基本药物使用占销售金额比例 20%,四、应用指标,妇产医院（含妇幼保健院）：住院患者抗菌药物使用率不超过60%；门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。,五、类切口抗菌药物使用规范,卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号） 一、以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理,重点监控的8个类切口手术为：甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、腹股沟疝（包括补片修补）、关节镜手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术、经血管途径介入诊断、白内障手术。,类切口手术一般不预防使用抗菌药物；确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间；给药方法要按照抗菌药物临床应用指导原则有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。,常见手术预防用抗菌药物表,六、处方点评,医疗机构组织感染、药学、微生物等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。充分运用信息化手段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。,医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。医疗机构对点评中发现的问题，要进行跟踪管理和干预，实现持续改进。,对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。,第二部分肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理,合理使用肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药，提高肿瘤规范化治疗水平，保证医疗质量和医疗安全。 一、落实分级管理制度1、将肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分为：特殊管理药物、一般管理药物、临床试验用药物三级进行管理（抗肿瘤药物分级目录） 。2、明确使用权限： 高级专业技术职称的医师，可授予一般管理药物、特殊管理药物和临床试验用药物的处方权 中级及以下专业技术职称的医师，可授予开具一般管理药物的处方权 药师可授予肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药调剂资格,使用特殊管理药物应经在肿瘤科岗位执业且具有高级专业技术职务任职资格的医师进行会诊后，由具有处方权的医师开具处方。紧急情况下未经会诊或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，做好相关病历记录，并报医务部门备案。,二、规范临床应用1、制定诊疗指南、操作规范等相关质量管理方案。2、辅助性治疗的中成药和免疫调节制剂的使用，医患双方应达成共识，并签署知情同意书。3、实施肿瘤专业临床药师制度，为开展临床肿瘤治疗提供技术支持。4、特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药时，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。5、加强联合用药管理，原则上同种类或具有相同药理作用的只能使用1种。如确实需要使用同种类或具有相同药理作用的肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药，应向药学部门和医务部门提交病例讨论及相关会诊记录，审核通过后方可使用。,三、加强安全管理 建立常见肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药不良反应和药液渗漏等问题的应