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文档简介

1/3药监局2016年上半年特殊药品监管情况总结按照市局关于加强特殊药品监督管理的要求，市局强化对全市特殊药品监督管理，现就2016年上半年工作开展情况总结如下一、加强监督检查，注重规范。我局结合工作实际，将特殊药品及含特殊药品的复方制剂的监督检查，纳入今年的药品集中整治工作之中，与各项药械监督检查和日常监督稽查工作紧密结合起来。根据辖区无麻醉药品和精神药品定点经营企业的实际，以药品批发企业、零售连锁企业、零售药店为重点监管对象，以农村、城乡结合部和日常检查中存在安全隐患的区域为重点监管区域，对批发企业、零售药店、医疗机构进行了全履盖、无遗漏检查，防止流弊事件的发生。检查以盐酸曲马多类、安定等二类精神药品和含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂为重点监管品种。严格检查了药品批发企业、零售连锁企业和零售药店的购进验收记录和销售凭证，查看企业是否存在违法违规采购和销售盐酸曲马多、安定等麻醉药品和精神药品的行为。检查了企业经营含特殊药品复方制剂2/3的经营行为和制度执行情况，要求企业认真落实药品分类管理制度，加强含特殊药品的复方制剂管理，零售企业销售含特殊药品复方制剂，处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，必须由驻店药师审方，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。对医疗机构重点检查特殊药品的来源、存储、使用、票据管理、购销资质的审核、留存、账册、处方等情况。经检查，未发现企业有违法违规经营盐酸曲马多、安定等麻醉药品和精神药品行为；未发现零售企业经营含特殊药品复方制剂超限量销售的情况。LOCALHOST个别企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法人员均现场责令企业进行整改，并进行了回访。二、加强宣传教育，注重防患。年初以来，我局先后6次在市内或下基层，召开药品经营企业负责人会议，就近期发生在全国的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品事件、加强含特殊药品复方制剂销售管理等情况进行了通报。针对企业容易出现的问题进行了政策法律方面的指导，要求药品经营企业要加强自律和自查，规范药品经营行为，做到警钟长鸣，防患于未然。通过开展特殊药品及含特殊药品的复方制剂的监督检查工作，有效预防和减少了可能存在的安全隐患，提高了企3/3业安全防范意识，以确保特殊药品及含特殊药品的复方制剂的经营、
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