制药有限公司药品不良反应风险评估报告（模版）10页

个人收集整理不应用于商业用途封面作者：辛苦了只有个人学习，不要做商业用途XXXXXXX制药有限公司药品不良反应风险评价报告(模板)河南省食品药品评价中心：我公司收到贵公司中心XX年全国范围内我市企业品种ADR发生情况的通知书类，公司领导非常重视，有关人员参加研讨会，探讨和分析药品不良反应的发生原因及以下措施， 同时要求公司主管药品不良部门和人员及时掌握本公司药品不良反应的发生情况和风险情况，为药品技术的改进提供依据，指导临床合理用药，并制定评价报告。 现将我公司XX年度药品不良反应的发生情况、风险评估情况及风险管理计划报告如下：资料的个人收集整理，不作商业用途一、结果分析1 .药品不良反应发生情况我公司生产XX品种多年，XX制剂和XX制剂(口服/注射/外用等)，其中XX年度发生药品不良反应的品种为XX个，报告病例数为XX例，药品不良反应的发生率(品种类别)约为XX%，公司产量多的XX、XX、XX (主要品种)在总产量的XX%以上，其不良反应的发生率为XX 资料请个人收集整理，不要用于商务用途表1 ADR病例数和占有情况统计表序列号药品名称病例数占有率(% )产量01022 .不良反应的种类和结果XX例的ADR报告中，其副作用种类为“普通”为XX%，“新普通”为XX%，“严重的药品副作用”为XX%。 不良反应的结果全部治愈或好转。 其中治愈的为XX例，约占XX%的好转XX例，约占XX%，显示其不良反应临床损害程度轻微的严重药品不良反应主要为XX、XX品种，临床表现应予重视。 资料请个人收集整理，不要用于商务用途3 .对原发病的影响XX例ADR报告显示，对原发病的影响在停药或减量后副作用消失或减少的为XX例，约占XX%； 未知的是XX例，约占XX%的未停药或未减量的XX例，约占XX%，显示ADR对原病的影响很小，XX、XX品种ADR对原病的影响应予重视。 详情见表2。 资料请个人收集整理，不要用于商务用途表2停药或减量后的表现停药或减肥来表现病例数占有率(% )消失或减少我不知道没有停药或者没有减肥不灭不减4 .联合用药情况XX例的ADR报告中，XX例为单独用药，XX例为联合用药，XX例不明。5 .药品种类和合理用药情况XX例的ADR报告显示，XX种药品相关，其中药品XX种、中药XX种、生物制品XX种相关的非处方药XX种、处方药XX种、基本药XX种。 详情见表3。 资料请个人收集整理，不要用于商务用途表3药品种类和ADR所占情况类别数量病例数占有率(% )化学药品中药生物制品合理用药情况分析：6 .主要品种ADR分析ADR发生的XX种药品中，XX、XX种不良反应的发生率高达XX%，发生药品不良反应的XX例与其他产品明显不同。 其他品种不良反应的发生率基本合理。 目前重点分析该品种的不良反应情况。 资料请个人收集整理，不要用于商务用途6.1不良反应的表现及对器官-系统的影响XX品种的XX例ADR报告显示，临床表现主要为恶心、皮疹、头晕、心悸等，其中以恶心、呕吐、头晕为主的XX例，以腹泻为主的XX例，以皮疹、瘙痒为主的XX例其他不同形式的XX例，恶心、呕吐、头晕病例占XX%，数量明显较多资料请个人收集整理，不要用于商务用途表4 XXXX品种ADR的临床症状和比例临床表现涉及系统病例数百分比(% )6.2 ADR和性别特征XXXX品种的XX例ADR报告中，关于男性XX例(约XX% )和女性XX例(约XX% )的详细内容请参照表5表5 XXXX品种ADR报告的性别分布性别病历数占有率(% )男人女人6.3主要品种说明书的安全性信息情况表6主要品种说明书安全性信息品种副作用其他6.4主要品种批量、产量及报告数情况表7主要品种说明书安全性信息品种2010年批款数2010年年产量(枝、片、粒)报告数6.5综合分析(分析上述表情信息)XXXX品种ADR报告综合分析表明，其临床表现为恶心、呕吐、头晕病例高于XX例，占XX%，男性占XX例，占XX%，女性占XX例，占XX%。 该品种产量相对较大，ADR发生率相对较高，将该品种作为我公司今后重点监测的品种之一。 该药品已进入XX版药典，技术和质量标准提高，功能主治医生比以前多，增加功能主治医生可能是ADR发生率高的原因之一，或者对药品本身有副作用。 针对这种情况，公司应进一步加强XX品种质量研究、生产工艺优化等相关工作，逐步降低XX品种不良反应的发生率。 资料请个人收集整理，不要用于商务用途7 .风险评估我公司生产的XX种药品，药品不良反应发生率总体较低，不良反应轻，未出现严重的药品不良反应，对原病影响小，未出现病程延长或病情加重的现象，停药或减量后不良反应几乎消失或减轻，总风险小但个别品种不良反应的发生率相对较高，存在一定风险，引起公司高度重视，公司重点监测部分品种作为今后不良反应监测工作的重点品种，对公司生产的所有药品进行风险评估(详见表8 )。 在今后的工作中更好地开展了监测不良反应、研究和提高质量标准、优化生产工艺等相关工作，最大限度地减少了药品生产和使用的安全有效性。 资料请个人收集整理，不要用于商务用途表8 ADR风险评估和监测表序列号药品名称病例数占有率(% )风险评估监视情况01重点监视02一般监督二、风险管理计划1、加强质量管理，保证产品质量。为更好地保证产品质量，降低药品本身质量问题引起的不良反应风险，公司质量部加强质量管理，首先要了解原料辅助材料、包装材料等材料的质量，保证不合格材料用于药品生产，材料供应商相对稳定，材料供应商严格按照公司有关规定执行，原料辅助材料、包装材料其次，生产过程按照严格批准的生产技术要求进行原料生产、规范操作，质量部门严格监督，管理中间产品的质量，各工序严格按质量标准进行检测，保证不合格的中间产品不能流入下一工序，中间产品的质量稳定。 最后，报关好的成品，成品经检验合格后可以出售，不合格的成品不能出售。 检查上述质量，保证产品的安全、稳定、有效，降低药品质量问题造成的风险，避免对患者造成伤害。 资料请个人收集整理，不要用于商务用途2 .加强销售人员不良反应能力的收集。药品不良反应的收集主要来自销售部门，要求各销售人员继续加强与使用部门的密切联系，从不同渠道准确收集药品不良反应，按规定报告公司质量部门，不良反应人员及时报告。 资料请个人收集整理，不要用于商务用途3、加强对年出现药品不良反应品种的监测，迅速评价其风险，避免对患者造成伤害。4、完善企业不良反应评价体系。企业多注意报告药品不良反应，不注意不良反应案例的总结、分析和评价。 今后要加强这方面的工作，积极地根据有关规定对反馈集中的药品不良反应进行分析和评价报告，必要时修订说明书，在药品说明书中追加不良反应内容。 资料请个人收集整理，不要用于商务用途XXXX制药公司XXXX年XX月XX日版权声明本文的一部分内容，包括文字，照片，设计等在网上收集整理。 着作权归张俭个人所有个人收集整理This article includes some parts，including text，pictures，and design.copyritistiszhangjianspersonalownership .资料不是商业目的用户可以将本论文的内容和服务用于个人学习、研究、欣赏或其他非商业或非营利性用途，但不得违反着作权法及其他相关法律的规定，侵犯本网站及相关权利人的合法权利。 此外，将本论文的任何内容或服务用于其他用途时，需经本人及相关权利人书面许可支付报酬。 资料请个人收集整理，不要用于商务用途usermymayusethecontentorservicesofthiserationforpersonalstudy，research or appreciation， andothernon-commercialornon-profit purposes，但在同一时间， 其他relevantlaws和shall在此网站和itsrelevantobligees.inaddition上提供了whenanycontentorserviceofthiservicesusedforotherpurposes，wittees转载或引用本文的内容必须是以新闻或资料性公共免费信息为使用目的的合理、善意的引用，不得曲解、修改本文内容的意图，自负着作权等法律责任。 资料请个人收集整理，不要用于商务用途reproductionortionofthecontenthisermusterreaso