合肥医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

合肥市医疗器械管理质量管理规范现场检查指导原则(零售)企业名称(正式印章):检验天数：合肥食品药品监督管理局局长检验部门的成员名字单位职位检查分工组长赵元赵元注释注：零售企业设立仓库的情况，请参阅批发现场检查准则*4.16.1，*4.17.1，4.19.1，4.19.2，4.20，4.21，*4.22合肥市医疗器械管理质量管理规范现场检查指导原则编制指南一、指导原则说明合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则是根据医疗器械经营监督管理办法，医疗器械经营质量管理规范(总局2014年第58号)，安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则(全食药感冒系统2016第44号)分成6部分制成的。1.责任和制度2.人员和培训设施和设备4.采购、接收和接受5、销售、发放和发运6、售后服务二、适用范围本标准适用于医疗设备销售许可证的开立、变更、持续现场验证。1、1、2、3项目现场验证的新投标企业；2、变更营业地点、仓库地址、业务范围，继续确认所有相关项目的更新，其中变更项目根据新标准执行。三、审查方法根据与业务范围相关的验证项目：1、所有适用项目均符合要求的是“通过检查”。2、主要项目不符合要求或一般项目不符合要求的项目数 10%为“检查失败”。3、主要项目均符合要求，一般项目中不符合要求的项目数为如果在4、30天内未能提交整改报告，或者还存在未达标项目，食品药品监督管理当局做出了未经许可的书面决定。5，本指导原则所指的一般项目中不符合要求的项目数的百分比=一般项目中不符合要求的项目数/(总一般项目数-一般项目中确定的合理遗漏项目数)*100%。合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指南(零售)检查项目序号检查内容检查方法是否匹配注释一、责任和制度一、责任和制度2.5.1企业的法定负责人或负责人是医疗器械管理质量的主要负责人，专门负责企业的日常管理。重点研究企业相关的制度文件或责任权限文件，并确定文件内容是企业法定代表人还是负责人是医疗设备运行质量的主要负责人。确认法定代表人或负责人履行职务的记录(如法定代表人或负责人批准文件、任命文件的发布、资源配置批准、重大事项的确定等)，以确保完全负责企业的日常管理工作。2.5.2企业的法定代理人或负责人必须提供必要条件，使企业按照本规范操作医疗器械，质量管理机关或质量管理负责人有效地执行任务。企业质量组织图及所有部门职能，人事责任管理文件。对照员工名册，确认企业部门、职位、人员配置是否符合实际；确保企业质量管理机构或质量管理人员的工作条件符合质量管理角色的有效实施要求。*2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内对医疗器械质量管理具有决定权，并承担相应的质量管理责任。企业质量负责人任命文件和角色权限文件，重点确认文件拥有质量管理判定权，具有相应的质量管理责任。重点研究质量负责人在质量管理工作中所起作用的相关记录，如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事故监控和报告，并确保其工作有效、独立。*2.7企业质量管理机构或质量管理员必须履行以下职责：(一)组织质量管理体系的开发，指示、监督体系的实施，检查、纠正、持续改进质量管理体系的实施。(b)负责收集与医疗器械管理相关的法律、法规和其他相关规定，并实施动态管理。(三)敦促有关部门和工作人员实施医疗器械的规章、规章和规范。(四)负责医疗器械供应商和产品资格审核；(五)负责不合格医疗器械的确认，不合格医疗器械的处理过程的监督。(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理和报告。(七)组织医疗器械不良事件的收集和报告。(八)负责医疗器械回收管理；(九)组织或支持质量管理教育。(十)质量管理机构或质量管理人员应履行的其他职责；(十一)组织相关设施设备的验证和校准。重点查看企业质量管理制度、规定、指导工作书等文件，确认其内容包括但不限于上述要求。通过现场对话等，确定企业质量管理人员的工作熟悉度，重点检查质量管理人员行使各种规定的质量管理责任的相关记录，如交货人、产品资格审核等。确保企业有效履行上述责任。*2.8.1企业应根据本规范建立复盖医疗器械运营全过程的质量管理体系，保存相关记录或文件，包括：(一)企业质量管理机构或质量管理人员的责任；(b)采购、接收、接受规定(包括采购记录、接受记录、附带订单)；(三)收货人资格审查规定(包括收货人和产品合法性审计相关证明文件)；(d)销售和售后服务规定(销售记录等)(e)不合格医疗器械管理规定(包括销毁记录)；(六)医疗器械退出和更换规定；(七)医疗器械有害案件监测报告规定(包括停止运营和记录通知)；(八)设施设备维护、验证、校准规定(包括设施设备相关记录和文件)；(IX)医疗设备回收规定(包括医疗设备回收记录)；(十)健康和人事健康状况条例(包括员工健康记录)；(十一)质量管理教育和评价规定(包括培训记录)；(十二)医疗器械质量投诉、事故调查处理报告的规定，包括质量投诉、事故调查处理报告的相应记录和文件；企业必须制定至少包括以下内容的相关程序管理文档(SOP):1、医疗设备购买SOP2、医疗设备验收SOP医疗设备销售SOP3、医疗设备不合格产品批准、退货SOP4、医疗设备产品召回SOP5、医疗器械不良反应监测报告SOP重点关注质量管理机构或质量管理人员的责任和权限文件，以确保包括但不限于上述要求。重点检查营业后服务、资格审核等企业经营全过程的质量管理体系及实施记录，确保企业实施上述质量管理制度。2.8.2第三类从事医疗器械零售业务的企业也要制定买方资格审查、医疗器械跟踪跟踪、质量管理系统实施状态评估的条款。第三类医疗器械管理企业应当建立质量管理自检系统，每年年底前向所在地的市级食品药品监督管理部门提交年度自检报告。第三类医疗器械零售业务的企业制定的买方资格审查制度、医疗器械跟踪跟踪系统、质量管理系统实施评价规定和第三类医疗器械管理企业质量管理自检和年度报告系统；现场检查企业的实施记录，确认企业是否实施相关规定和制度。一、责任和制度2.9.1企业应根据事业范围和事业规模，制定相应的质量经营记录制度。了解企业经营范围和经营规模，重点关注企业质量管理记录和质量管理文件。重点探讨了第三类医疗器械零售商的经营质量管理记录和质量管理文件，其内容至少包括质量管理记录表和管理文件的创建、填写、保存、修改、批准等，记录内容必须准确、完整、有效。2.9.4购买检验记录和销售记录信息，包括购买记录、接受记录，必须真实、准确、完整。重点提取企业入库检验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确保企业记录信息真实、准确、完整。*2.9.6购买检验记录及销售记录应保存到医疗器械有效期两年后。如果没有有效期，必须小于5年。移植医疗器械购买检查记录及销售记录应永久保存。重点探讨企业质量管理系统的采购检验记录及销售记录是否应保存到医疗设备有效期2年后。如果没有有效期，必须小于5年。移植医疗器械检验记录及销售记录应永久保存。检查企业的购买检查记录及销售记录相关文件是否按照制度要求保存。第二，人员和培训二、工作人员和培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规和操作医疗器械相关知识，并遵守相关法律、法规和本规范规定的资格要求。企业法定代表人、负责人、质量管理负责人可以使用现场询问、问卷调查、封闭考试等，了解医疗设备监督管理方面的法律法规、法规遵从性、操作医疗设备相关知识，以及是否符合相关法规和医疗设备操作质量管理规定的资格要求。*3.10.2企业的法定代理人、负责人、质量管理人员应当没有相关法规禁止执业的情况。没有法律负责人、负责人、质量管理人员医疗器械监督管理条例第63、64、65条或其他相关法规禁止实务的管理机构/检查员确认或承诺。3.11.1企业应当有符合事业范围和事业规模的质量管理机关或质量管理人员。重点查看企业质量组织图、员工名册、质量管理任命文件，确认企业质量管理机构或质量管理人员配置是否适合业务范围和业务规模。3.11.2企业质量经理必须具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专科以上学历或中级以上专业技术职务并具有3年以上医疗器械经营质量管理经验重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动雇佣合同、简历、退休证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或职称等资质是否符合上述要求。3.12企业要安装或部署适合于事业规模、事业范围、符合相关资格要求的质量管理、经营等核心直觉。做质量管理工作的人必须在职。(a)移植和干预医疗设备操作员应配备医疗相关专业大学学位以上，以及接受制造企业或供应商培训的员工。(b)具有角膜接触镜、助听器等特殊要求的医疗器械操作员中，应具有相关专业或专业资格证书的人。重点查看企业质量管理及经营等担任这些核心职位的人员的劳动用工合同、公司所在地人力资源及社会保障部盖章的雇佣人员的登记原件、简历、学历或职称、职业资格证书文件及培训记录等，确认企业质量管理、经营等核心职务人员相关的专业学历、职称、工作经历等符合上述适用要求，质量管理、经营等核心职务人员。通过现场谈话、质量管理、经营等核心职位人员的职务记录等确认在职情况。二、工作人员和培训3.13企业必须具备符合事业规模、事业范围的售后服务人员和售后服务条件，还可以同意由生产企业或第三方提供售后服务支持。售后服务人员应经过生产企业或其他第三方的技术培训，得到企业售后服务上的保证。重点考察员工名册、售后服务员工劳动力合同、简历、学历或职称、职业资格证书、(生产企业、代理商、专业培训机构等第三方)技术培训记录、企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务员工是否能做售后服务工作，售后服务员工配置和工作条件是否适合企业经营规模、业务范围生产企业或第三方提供售后服务支持时，应查看相关的售后服务合同，确保合同内容符合售后服务要求。3.14企业对质量负责人及各岗位进行职务和工作内容相关的事前及持续培训，建立培训记录，然后通过考试合格。培训应包括相关法律法规、医疗器械专业知识和技能、质量管理体系、责任和工作操作程序等。重点探讨与企业质量负责人和每个工作人员的工作和工作内容相关的词典和继续培训文件，应记录相关的培训计划、培训、评估、诱导评估等，通过提问或废权考试，确认企业质量负责人和每个工作人员的培训包括相关法规、医疗器械专业知识和技能、质量管理系统、责任和工作操作程序等，确保培训按照规定实施，达到预期的效果。3.15企业要对直接接触员工健康记录、质量管理、接受、销售等医疗器械工作面的人，至少每年进行一次体检。如果身体条件不符合相应的职责特定要求，就不能从事相关工作。重点查看了企业卫生和人事状态的相关规定，确认其内容直接接触质量管理、验收、仓库管理等医疗器械工作面的人，至少一年进行一次健康检查，身体条件不符合相应职责的要求，不得从事相关工作。检查直接接触质量管理、验收、仓库管理等医疗器械工作面的人员检查报告或健康证明，确认企业是否按照规定对相关人员进行健康检查，填