标准解读

《GB 15193.13-2015 食品安全国家标准 90天经口毒性试验》相比于《GB 15193.13-2003 30天和90天喂养试验》，主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 标准名称变更：新标准将名称调整为“90天经口毒性试验”，去除了原标准中“30天和”的表述，更加聚焦于90天的试验周期，体现了对长期毒性评估的重视。

  2. 适用范围调整：新标准明确了其适用于评价食品添加剂、食品相关产品及新食品原料等经口摄入对哺乳动物的潜在慢性毒性作用，细化了适用对象，提高了针对性。

  3. 试验设计优化：新标准对试验设计提出了更具体的要求，包括动物选择、分组、剂量设置等方面，强调了试验设计的科学性和合理性，以确保试验结果的准确性和可比性。

  4. 观察指标增加：相比旧标准，新标准增加了更多生物学标志物和病理学检查项目，如血液学、血液生化指标、脏器系数、组织病理学检查等，这有助于更全面地评估受试物质的毒性效应。

  5. 数据处理与结果判定：新标准对数据统计分析方法和结果判定标准进行了更新，引入了现代统计学方法，提高了数据分析的严谨性，并对如何根据试验结果进行安全性评价给出了更详细的规定。

  6. 安全性评价标准升级：根据最新的食品安全理念和国际标准，新标准对试验结果的安全性评价标准进行了修订，使之更加符合当前食品安全风险管理的需求。

  7. 规范性附录更新：标准中附录部分包含了更详细的实验操作指导和表格模板，为实验执行提供了更直接的操作指南，增强了标准的实用性和可操作性。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-08-07 颁布
  • 2015-10-07 实施
©正版授权
GB 15193.13-2015 食品安全国家标准 90天经口毒性试验_第1页
GB 15193.13-2015 食品安全国家标准 90天经口毒性试验_第2页
GB 15193.13-2015 食品安全国家标准 90天经口毒性试验_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

GB 15193.13-2015 食品安全国家标准 90天经口毒性试验-免费下载试读页

文档简介

中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G. 食品安全国家标准 90天经口毒性试验2015-08-07发布 2015-10-07实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家卫生和计划生育委员会 G. 前 言 本标准代替 天和 天喂养试验 GB15193.13200330 90 。本标准与 相比 主要变化如下 GB15193.132003 , : 标准名称修改为 食品安全国家标准 天经口毒性试验 “ 90 ”; 修改了 范围 “ ”; 增加了 亚慢性毒性 最小观察到有害作用剂量 和 卫星组 的定义 “ ”、“ ” “ ” ; 修改了 原理 “ ”; 增加了 仪器与试剂 项目 “ ” ; 增加了 试验方法 项目 “ ” ; 增加了受试物处理要求 ; 修改了 实验动物 “ ”; 修改了 剂量与分组 “ ”; 修改了 操作步骤 “ ”; 修改了给予受试物的方式 ; 修改了观察指标 ; 增加了体重和摄食及饮水消耗量 眼部检查 尿液检查 体温 心电图检查内容 、 、 、 、 ; 修改了血液学检查 血生化检查 病理检查指标 、 、 ; 修改了 数据处理 “ ”; 增加了结果评价内容 ; 增加了 试验报告 项目 “ ” ; 增加了 结果解释 项目 “ ” 。 G. 食品安全国家标准 90天经口毒性试验1 范围 本标准规定了实验动物 天经口毒性试验的基本试验方法和技术要求 90 。 本标准适用于评价受试物的亚慢性毒性作用 。2 术语和定义 21 亚慢性毒性 . 实验动物在不超过其寿命期限 的时间内 大鼠通常为 重复经口接触受试物后引起的健 10% ( 90d), 康损害效应 。22 未观察到有害作用剂量 . 通过动物试验 以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量 , 。23 最小观察到有害作用剂量 . 在规定的条件下 受试物引起实验动物组织形态 功能 生长发育等有害效应的最小作用剂量 , 、 、 。24 靶器官 . 实验动物出现由受试物引起明显毒性作用的器官 。25 卫星组 . 在毒性研究设计和实施中外加的动物组 其处理和饲养条件与主要研究的动物相似 用于试验中期 , , 或试验结束恢复期观察和检测 也可用于不包括在主要研究内的其他指标及参数的观察和检测 , 。3 试验目的和原理 确定在 内经口重复接触受试物引起的毒性效应 了解受试物剂量 反应关系 毒作用靶器官和 90d , - 、 可逆性 得出 经口最小观察到有害作用剂量 和未观察到有害作用剂量 初步 , 90d (LOAEL) (NOAEL), 确定受试物的经口安全性 并为慢性毒性试验剂量 观察指标 毒性终点的选择以及获得 暂定的人体健 , 、 、 “ 康指导值 提供依据 ” 。4 仪器和试剂 41 仪器/器械 . 实验室常用解剖器械 电子天平 生物显微镜 检眼镜 血生化
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论