2013生物疫苗全套生产管理制度SOP

*生物科技有限公司生产管理制度 *生物科技有限公司生产管理制度目录文件编号文件名称BK-MR-PR-001/00生产统计管理制度BK-MR-PR-002/00生产中异常情况处理制度BK-MR-PR-003/00半成品库管理BK-MR-PR-004/00工艺查证管理制度BK-MR-PR-005/00特殊用品领用的管理BK-MR-PR-006/00生产技术管理制度BK-MR-PR-007/00岗位操作程序文件管理制度BK-MR-PR-008/00岗位操作程序文件制订、修改和更改规定BK-MR-PR-009/00技术分析会的管理BK-MR-PR-010/00灭菌管理制度BK-MR-PR-011/00批号管理制度BK-MR-PR-012/00批生产记录填写BK-MR-PR-013/00清场管理制度BK-MR-PR-014/00进入生产区人流、物流管理程序BK-MR-PR-015/00生产部各部门、班组的物品交接制度BK-MR-PR-016/00生产工艺验证制度BK-MR-PR-017/00生产管理制度BK-MR-PR-018/00生产计划制定和下达制度BK-MR-PR-019/00生产前检查管理制度 BK-MR-PR-020/00事故报告制度BK-MR-PR-021/00生产中剩余物料管理制度BK-MR-PR-022/00物料消耗定额的管理制度BK-MR-PR-023/00现场文件和生产记录管理制度BK-MR-PR-024/00生产指令发布与领发料的管理BK-MR-PR-025/00冷库、温室（箱）、烘房管理制度BK-MR-PR-026/00生产过程中偏差处理制度BK-MR-PR-027/00生产文件的管理BK-MR-PR-028/00劳动保护用品管理BK-MR-PR-029/00工艺用水系统管理制度BK-MR-PR-030/00生产区防止散毒的管理办法BK-MR-PR-031/00生产状态标识管理制度BK-MR-PR-032/00包装指令的审核、发布与领发料的管理BK-MR-PR-033/00百级区手部卫生管理制度BK-MR-PR-034/00库房管理制度BK-MR-PR-035/00罐体阀门、垫片日常检查制度文件名称生产统计管理制度文件编号：BK-MR-PR-001/00起草人日期第1 页 共2 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间 目的：为了准确、及时、全面、系统地提供有关生产经营情况的资料，进行分析、预测、制订计划，科学管理和检查监督提供依据，特制定本制度。范围：适用于生产统计的管理。责任人：各部门统计人员1.释义无2.材料与设备无3.相关文件无4.内容：4.1职责：4.1.1各车间、班组等，均需设立专职或兼职的统计人员，人员必须相对稳定，以便熟悉业务，搞好工作。如确需更换或调离工作，原统计人员必须将自己保管、保存的统计资料和台帐等移交给接替人员，办清交接手续。4.1.2统计人员填写的报表，必须按规定的统一格式、内容、计算方法，及时严格填报，不得私自更改，更不得弄虚作假。4.1.3统计人员必须按时、按要求完成报表的报送工作，不得因其它活动影响而迟报或停报，因特殊情况停报或迟报者，需先汇报并作好安排。4.2内容与要求：4.2.1各车间、班组上报的统计报表，必须由统计人员签章、经部门负责人审核签字后才能上报。4.2.2对外提供的各项统计数字，必须由车间、部门主管统一负责提供，指标内容、口径和统计方法必须一致，各基层部门、个人不能对外随便提供各种数字。4.2.3由公司财务部负责综合整理，编写全公司的统计分析，在主要报表报送时间内同时报出，为各领导提供资料情况，当好参谋。文件名称生产统计管理制度文件编号：BK-MR-PR-001/00第 2 页 共 2页4.2.4各车间每月生产完成的前三天应报送当月生产情况分析报告给生产运作部，其内容包括：4.2.4.1生产计划进度的升降因素分析。4.2.4.2质量、物料消耗的完成情况分析。4.2.4.3主要设备的运行情况分析与停电、汽、水的时间记录。4.2.4.4安全生产情况。4.2.5全公司的生产统计分析由生产运作部负责整理，在主要报表报送时间内同时报出，统计人员负责登记、填写统计本职工作范围内的统计台帐和历史资料，并妥善保存（包括原始记录），注意保密，严防任意丢失。文件名称生产异常情况的管理文件编号：BK-MR-PR-002/00起草人日期第1 页 共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间、 鸡胚苗班、细胞苗班、分装班 贴签包装班、冻干班目的：明确生产异常情况发生时处理的标准责任范围：生产部发生的异常情况责任人：生产部经理、车间主任、班组长、操作人员。1.释义无2.材料与设备无3.相关文件无4.内容4.1 生产运作部各工序在生产中出现异常情况，应及时上报。4.2 生产岗位发生机械故障时，要及时停机，查明原因，并同时上报生产运作部及维修部门解决。4.3 在未查明原因、得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果。4.4 修理时应同时做修理记录，配件使用记录。4.5 生产中，疫苗半成品出现异常情况，应进行妥善解决后，上报生产运作部经理及质量管理部。4.6 应记录异常情况全过程，检查原因，做记录并及时处理。4.7 解决完毕后，汇同有关部门人员进行异常情况调查，找出原因，分清责任，吸取教训，必要时对主要责任人进行处分。4.8 生产中应记录异常情况的产生点，制定处理方法，在以后生产中防范解决。文件名称半成品库管理文件编号：BK-MR-PR-003/00起草人日期第1 页 共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门活疫苗车间、 鸡胚苗班、细胞苗班、分装班目的：明确半成品库管理的操作标准范围：半成品库的管理责任人：半成品管理员1.释义1.1半成品库包括半成品库、灭活半成品寄存库、牛奶保护剂暂存库。2.材料与设备无3.相关文件无4.内容4.1 半成品库管理员由专人担任。4.2 半成品库管理员负责疫苗半成品的管理。4.3 半成品抗原存放时应将收集半成品的玻璃瓶或铝盒放在不锈钢箱内再存入半成品库。4.4 半成品抗原分开放置，不同品种分开，挂标牌注明批号。4.5 半成品进出库实行二人核对，核对品名、规格、批号、数量，填写交接记录。4.6 半成品库管理员对库房温度每天进行检查记录二次。4.7半成品库管理员做好清洁卫生工作。4.8灭活疫苗车间半成品库内不能同时存放未灭活半成品和已经灭活的半成品，一定要分库存放。文件名称工艺查证管理制度文件编号：BK-MR-PR-004/00起草人日期第1 页 共2页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、质量管理部、活疫苗车间 目的：明确工艺查证管理标准范围：适合工艺查证工作责任人：生产运作部负责制订实施，质量管理部负责监督实施。1.释义无2.材料与设备无3.相关文件3.1工艺查证记录4.内容4.1 生产所依据的生产工艺操作程序必须是按规定程序正式签发的现行文件。4.2 各工序的负责人和QA人员在每班生产前都要进行检查，保证工艺条件达到生产要求。4.3 班组长和QA人员随时检查生产工人的每一个生产细节，是否严格依照工艺程序的规定。4.4 发现生产工人未按生产文件的规定操作的，马上纠正，作必要的处分并记录，造成责任事故的交公司处理。4.5 班组长和QA人员随时检查生产工人是否已按GMP卫生管理制度的要求穿着相应级别的工作服和进行自身净化程序。4.6如发现生产工人未按要求穿相应级别工作服或自身净化未按规定程序的，按4.4条方法处理。4.7 每批疫苗的生产必须有完整的批生产记录和批包装记录，批生产记录由各工序当班工人填写，工序技术负责人复查签名，QA人员每班生产结束后进行检查。4.8 QA人员在检查生产记录时，发现有填写不规范的，应立即纠正，让当班工人按生产情况，依规定要求重新填写，监督销毁填写错误的记录并做好登记。文件名称工艺查证的管理文件编号：BK-MR-PR-004/00第 2 页 共 2 页4.9 各工序负责人每天检查清场工作，确认已按制度进行，有前一批的清场合格证。4.10 QA人员有责任监督经领导批准进入车间的非本车间人员，凡进入本车间的人员均须严格遵守车间各种规定。4.11 生产运作部、质量管理部应定期对生产车间进行工艺纪律检查、监督、总结。指导车间对查证中出现的问题作处理意见。文件名称特殊用品领用的管理文件编号：BK-MR-PR-005/00起草人日期第1 页 共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部目的：明确特殊用品领用的管理范围：生产运作部领用的特殊用品责任人：生产运作部、仓库管理员1.释义1.1特殊用品指易燃、易爆的危险品如酒精、甲醛等。2.材料与设备无3.相关文件无4.内容4.1 特殊用品由专人负责发放，取料员凭限额领料单到库房领取。4.2 特殊用品领取由专人负责。4.3 取用后剩余品应退库，车间内不得存放。4.4 保管人及领取人在领料单上签字，运输过程中应平衡慢行。4.5 领入班组后应尽快使用，取用时应小心，勿使遗散。4.6 在车间内使用特殊用品配制溶液时，应封存严密、远离电器，并作明显标志。4.7 生产中要详细做使用记录。文件名称生产技术管理制度文件编号：BK-MR-PR-006/00起草人日期第1 页 共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间 目的：明确生产过程中技术管理的标准。范围：适合生产过程的技术管理。责任人：生产运作部、质量管理部。1.释义无2.材料与设备无3.相关文件无4.内容4.1 每批疫苗生产均有完整的记录，根据生产内容准确填写、字迹清楚、内容全面，有操作人、复核人签章。4.2 一切生产活动均应依据现行签发的生产工艺SOP严格进行。 4.3 每批疫苗生产结束时，各生产工序必须按清场管理制度清场，准确填写清场记录。4.4 必要时召集各工序班组长召开技术分析会，检查和讨论生产工艺及其执行情况。4.5 每一个生产工序的班组长以及有丰富生产经验的技术工人应保持相对稳定，生产运作部经理和质量管理部质检员要经常和他们讨论现行的生产工艺，组织技术分析工作，并向生产运作部提供技术分析报告。4.6 新人或换岗前均应进行岗位操作法以及各种卫生制度的培训，经考试合格后方能上岗操作。文件名称岗位操作程序文件管理制度文件编号：BK-MR-PR-007/00起草人日期第1 页 共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间 、质量管理部目的：规范生产部门的岗位操作法和标准操作规程的管理，严格执行规定范围：各部门岗位操作法责任人：生产和质检操作人员1.释义无2.材料与设备无3.相关文件3.1工艺规程的管理4.内容4.1 岗位操作程序要逐本编号，领用时要签名。4.2岗位操作程序属于技术保密资料，应妥善保管，不得外借或丢失，如一旦发现技术泄密行为，将给予严厉处罚。4.3各岗位的操作必须按照本岗位的进行操作。4.4灭菌物品从灭菌到使用的时间间隔严格按照岗位操作程序的要求执行。4.5如发现违背工艺规程的情况参照工艺规程的管理执行。文件名称岗位操作程序文件制订、修改和更改规定文件编号：BK-MR-PR-008/00起草人日期第1 页 共1 页审核人日期颁发部门：质量管理部签发人日期分发部门质量管理部、生产运作部、活疫苗车间 目的：规范生产部门的岗位操作程序文件管理范围：岗位操作程序文件的制订、修改和更改的过程责任人：质量管理部、生产运作部1.释义无2.材料与设备无3.相关文件无4.内容4.1制订4.1.1应由专人组织编写，经技术负责人审核、质量管理部批准后执行，岗位操作程序文件应有编写人、审核人、批准人的签字及批准。4.1.2首先由生产运作部门组织起草完成后交回生产部门讨论，提出修改意见。4.1.3修改稿交生产部负责人提出修改意见再交给质量管理部经理提出修改意见。4.1.4再由生产部门审稿，完成后经质量管理部经理批准交给执行人。4.1.5由人力资源部牵头，生产部门配合培训，质量管理部负责考核，合格后方可上岗执行。4.2修订与更改岗位操作程序文件一般不超过两年修订一次，其修订、审核、批准程序与制订时相同。文件名称技术分析会管理制度文件编号：BK-MR-PR-009/00起草人日期第1 页 共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、质量管理部、活疫苗车间 目的：明确技术分析会的标准范围：技术分析会责任人：生产运作部1.释义无2.材料与设备无3.相关文件3.1技术分析会议记录4.内容4.1 技术分析会按二级程序进行：公司级、部门级。4.2 公司级技术分析会，由生产部门提出建议，总经理主持，管理部通知各有关部门和人员参加，一般每月召开一次，在每月末指定时间进行。4.3 部门级技术分析会由生产部经理召集技术员、QA人员、班组长等有关人员参加。部门技术分析会内容主要解决在生产过程中出现的技术问题。对涉及到工艺规程等重大技术问题上报公司级技术分析会讨论解决。部门技术分析会每月召开一次，应在公司级技术分析会之前召开。4.4 做好技术分析会议记录，内容包括：会议时间、参加人员、技术分析内容，要解决的问题、整改措施、落实情况等，技术会议记录由档案室保存管理。文件名称灭菌管理制度文件编号：BK-MR-PR-010/00起草人日期第1 页 共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间 洗涤准备班目的：对灭菌的工作进行规范。范围：生产各岗位的灭菌管理责任人：灭菌操作人员1.释义无2.材料与设备无3.相关文件3.1灭菌柜验证方案4.内容4.1灭菌前后的用具、物品要严格分开存放，并标有明确的状态标记，标明：名称、批号是否已经灭菌。4.2灭菌柜应该采用双扉式，灭菌前后的物品应分门进出，贮存在不同的地方。4.3湿热灭菌必须先用流通空气或真空排除灭菌柜内的空气，预热温度达到规定的灭菌温度时才能开始计时灭菌。湿热灭菌通常采用121、1520min的组合，采用其他温度和时间的组合，应作耐热菌检查，同时应验证有效。灭菌柜应能正确显示灭菌时柜内部最低点温度，以确保灭菌彻底。4.4 营养液、保护剂、培养基、培养液应随配随灭菌，灭菌前存放时间不得大于1小时。细胞培养、菌苗培养、保护剂配制的容器配液前先灭菌，容器灭菌后储存小于2天。4.5 高压灭菌、干烤灭菌和灭活等设备和工艺必须经过验证后，方可执行。4.6 灭菌的工具、设备在有保护的情况下距离使用间隔最长不超过2天。4.7 灭检用的培养基、指示剂需经质量管理部进行灵敏度检测，检测合格后方可使用。4.8灭菌效果的验证4.8.1验证的内容包括：灭菌柜的性能，灭菌物包装材料的热穿透性，灭菌器的安装确认，运行确认，性能确认等。4.8.2 验证的方法参照灭菌柜验证方案4.8.3填写验证记录并保存归档。文件名称批号管理制度文件编号：BK-MR-PR-011/00起草人日期第1 页 共2 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间 目的：对批号管理工作进行规范。范围：适用于批号的管理责任人：质量管理部、生产运作部。1.释义1.1批号：用同一生产种子批和同一原材料生产，在同一容器内混匀分装的生物制品称为一批，其所含内容物完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，抽检其中任何一瓶的结果，即能代表整批制品。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号2.材料与设备无3.相关文件中华人民共和国兽用生物制品规程2000版4.内容4.1制品组批规定4.1.1 兽用生物制品之成品均应按照本规定分批。有专门规定者除外。4.1.2 兽用生物制品之批号由生产运作部门编制，质量管理部门审定。4.1.3 兽用生物制品之批号的编码原则为制品名称加年、月和流水号6位。如新必妥（ 鸡新城疫低毒力活疫苗）4.1.4 同一批制品如在不同冻干柜进行冻干，应按冻干柜划分为亚批，并标明亚批号。以字母A、B区分。4.1.5每批批号是唯一的，不同规格都按不同批排号，不得重复，达到可追溯性。4.2批号的责任人成品批号由生产运作部按编制批号原则制定, 批号随生产计划下发，各生产车间按计划执行。4.3批号的变更：如因生产计划调整发生批号变动时，生产运作部门填写变更单，经质量部门经理批准后下发给生产计划下发的岗位，以利于及时更正。文件名称批号管理制度文件编号：BK-MR-PR-011/00第 2 页 共 2 页4.4因取消或增加生产导致批号变更时，生产班组根据生产情况按半成品批号原则自动变更半成品批号，并报车间主任备案。4.5 班组、车间、质检、库房、营销都要填写批号全称，不得省略，并执行同一批号系统。4.6批号打印由专人负责，且打印前必须与包装岗位的组长进行二人核对。4.7批号及有效期应打在标签和纸箱的指定位置上。4.8批号打印字迹应清晰、完整、字体不得歪斜。4.9包材批号打印完毕，汇总登记各项的损坏数不得超过总数的2%，记入生产记录内。将损坏的原因及数量上报质量管理部QA检查员，在其监督下采取适当的方法销毁，并同指令一起放入批生产记录。文件名称批记录填写文件编号：BK-MR-PR-012/00起草人日期第1 页 共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、质量管理部、活疫苗车间 目的：明确批生产记录填写的标准范围：批生产记录的填写责任人：生产运作部经理、班组长、各工序的操作人员1.释义无2.材料与设备无3.相关文件无4.内容4.1 批生产记录或批检验记录的填写应真实准确，能反映生产情况。4.2 填写不得用铅笔，应用钢笔或炭素笔。4.3 批生产记录的填写应遵守记录管理规程，认真填写，不得提前、补填、应与生产同步进行，填写应正确、清晰。4.4 日期的填写：填写日期应填写完整，年号用四位数表示，如2000年07月01日。不允许用下列格式填写，如：1/7 2000，7/1 2000，1/7，7/1，2000-7-1。4.5 签名的填写：应填写签名者的全名，不允许用姓或名代替。4.6 产品名称的填写，应填写产品的正规名称或商品名，不得简写，不得使用自造的“简化字”。4.7 记录的填写中不允许有空项，没有的项目处在空格中央划一横线表示没有该项的内容。4.8 内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“ ”或“同上”表示。4.9 如出现错误应立即改正，在原有文字或数据上划一横线，并使原文字或数据清晰可以辨认，然后在上面填上正确的文字或数据，并加盖更变人的名章或在错误处签名。文件名称清场管理制度文件编号：BK-MR-PR-013/00起草人日期第1 页 共2 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间、 鸡胚苗班、细胞苗班 、分装班、 贴签包装班、孵化班目的：建立清场管理制度，防止混药、差错及交叉污染。范围：适用于生产岗位的清场管理。责任人：清场人员。1.释义无2.材料与设备无3.相关文件3.1清场记录4.内容4.1各生产工序在以下情况之一时必须进行清场操作：4.1.1各工序每天生产作业结束时。4.1.2更换生产批号时。4.1.3同一生产区域更换生产品种应该彻底清洁、消毒清场。4.1.4中途停产，再次开工前。4.2清场的要求：4.2.1地面无积灰、结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内没有与生产无关的杂物。4.2.2前次产品不得遗留在工作场所。4.2.3前次生产多余和残留的原辅料、废弃物品须全部清出。4.2.4前次包装多余和残损的包装材料，包括标签、说明书、合格证、包装盒、包装箱等，须按标准程序清出和处理。4.2.5前次生产所用的玻璃器皿、橡胶制品、金属器械以及其他相关工具须全部清出，按标准操作程序进行清洗。4.2.6使用的设备、仪器内无前次生产的遗留物，无油垢，并按标准操作程序进行清洁、消毒。文件名称清场管理制度文件编号：BK-MR-PR-013/00第 2 页 共 2 页4.2.6按所在工作区域的洁净级别，参照相关标准操作程序清洁、消毒工作场所、运输工具及室内器具。4.2.7清场后的工作场所不得随便进入。4.3清场后，应填写清场记录。4.4下列工序及状态的清场结果须由部门QA复核后在清场记录上签字，并发给“清场合格证”，作为下一个品种的生产凭证与清场记录一起附入批生产记录。一并归档。4.4.1冻干疫苗配苗、分装进冻干箱、出冻干箱轧盖、贴标签、包装工序。4.4.2疫苗半成品（抗原）制造班组更换产品品种或菌（毒）株。4.4.3“清场合格证”根据工序不同须有有效期，其中洁净区不超过二天，其他区域不超过一周。超过有效期，在下次生产前须重新进行清场确认。文件名称进出生产区人流、物流管理制度文件编号：BK-MR-PR-014/00起草人日期第1 页 共2 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间 、种毒室、设备动力部目的：规范人员及物品进出洁净厂房程序，保证净化效果范围：适用于洁净厂房的人员及物品进出管理。责任人：进出洁净厂房的所有人员1.释义无2.材料与设备无3.相关文件3.1进出一般生产区更衣、更鞋程序 3.2进出十万级洁净区更衣、更鞋程序3.3进出活疫苗车间万级洁净区更衣、更鞋程序3.4进出灭活疫苗车间万级洁净区更衣、更鞋程序3.5物料进出一般生产区的卫生程序3.6物料进出洁净区的卫生程序4.内容4.1人员进出一般生产区更衣、更鞋要严格按照程序进行。详见进出一般生产区更衣、更鞋程序。4.2人员进出十万级区洁净区要严格按照程序进行。详见进出十万级洁净区更衣、更鞋程序。4.3人员进出活疫苗车间万级洁净区要严格按照程序进行。详见进出活疫苗车间万级洁净区更衣、更鞋程序。4.4人员进出灭活疫苗车间万级洁净区要严格按照程序进行。详见进出灭活疫苗车间万级洁净区更衣、更鞋程序。4.5物品进入生产区程序：4.5.1物品进入厂房的入口要和人员进入厂房的入口严格分开。文件名称进出生产区人流、物流管理制度文件编号：BK-MR-PR-014/00第 2 页 共 2 页4.5.2物料进入生产区要按照物料进出一般生产区的卫生程序和物料进出洁净区的卫生程序进行。4.4物品返出洁净厂房程序：所有物品经高压灭菌柜消毒后方可离开万级区，废胚等不可再利用废弃品交于原材料库处理，其他可循环利用物料由粗洗单元人员处理，生产工具由粗洗单元人员进行清洗。文件名称生产运作部各部门、班组的物品交接制度文件编号：BK-MR-PR-015/00起草人日期第1 页 共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间 目的：建立各部门物品交接、工作交接管理制度，防止混药、差错及交叉污染。范围：适用于生产岗位的物品、工作交接管理。责任人：交接人员。1.释义无2.材料与设备无3.相关文件无4.内容4.1 各部门交接必须填写交接单：包括领料单、收货单等单据。4.2 执行交接行为的双方要按照相关SOP的要求进行认真复核。4.3 执行交接的行为符合相关SOP要求和公司的相关制度。4.4 执行交接行为的双方要将交接物进行核对，填写相应记录包括台帐。4.5 交接行为的发生要按计划进行，各部门按生产计划和物资请购计划等提前制定本部门计划并获得批准后给相关部门做好准备。4.6 交接班内容： 生产情况、生产记录、原材料使用情况、灭活罐、乳化罐、分装罐、锅炉设备运行等情况，都应当面交接。4.7 交接班手续：4.7.1 交班：当班下班离岗前，按生产实际情况填写好有关记录及交接班记录，未做好交接班手续者不得离岗。4.7.2 接班：上班时，先查看有关记录及交接班记录，并进行核对4.8 未做好交接班手续即离岗下班，或交班记录不真实或不清楚，由此产生后果责任由交班者负责。文件名称生产工艺验证制度文件编号：BK-MR-PR-016/00起草人日期第1 页 共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、质量管理部、活疫苗车间 目的：为了保证药品的最终质量，制定生产工艺验证制度。范围：生产运作部门的各车间的新工艺规程实施和已有工艺规程的修订。责任人：生产运作部门、质量管理部。1.释义无2.材料与设备无3.相关文件无4.内容4.1对新产品工艺的验证：由质量管理部组织，由生产人员按照该岗位操作工艺规程进行试生产（最少3个批次），并做好验证记录，QC人员负责进行检测；试生产完成后由生产运作部门提出意见，由质量管理部最终决定新工艺的验证结果。4.2 对已有工艺改进后的验证：由质量管理部组织，由生产人员按照该岗位操作工艺规程进行试生产（最少3个批次），并做好验证记录，QC人员负责进行检测；试生产完成后由生产部门提出意见，由质量管理部最终决定该工艺的验证结果。4.3产品验证试验如因故无法按预计验证方案进行，或验证结果达不到预计标准时须调查原因，采取必要的纠正措施，对验证方案作适当的修订后再继续进行。验证方案的重大修改均需经质量管理部经理和生产运作部经理的共同批准。4.4 新产品工艺和已有工艺的编写、审核、批准程序同制定程序，并注明修改日期、实施日期、各级人员的签字。4.5只有验证计划获得最终批准后，质量管理部门方有权利批准通过稳定性考察并符合法定标准的产品投放市场。文件名称生产管理制度文件编号：BK-MR-PR-017/00起草人日期第1 页 共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间 目的：规范生产管理 范围：计划管理、工艺规程管理、绩效管理、预算管理、统计报表管理、批记录管理责任人：各车间统计员1.释义无2.材料与设备无3.相关文件3.1生产计划、生产指令的制定和下达管理制度3.2工艺规程管理制度3.3绩效管理办法3.4请购预算管理制度4.内容：4.1 计划管理：见生产计划、生产指令的制定和下达管理制度4.2工艺规程管理：见工艺规程管理制度4.3 绩效管理：见绩效管理办法4.4预算管理：见请购预算管理制度4.5统计报表管理：每月25日结账，由各车间统计员按统一格式报生产和消耗报表给财务部、生产运作部。4.6批记录管理：各生产车间将每批的生产记录汇总统计后于次日交到质量管理部保存，批记录管理的其他要求见批记录文件的制定和审核程序。4.7制度管理，所有员工都要遵守。文件名称生产计划的制定和下达管理制度文件编号：BK-MR-PR-018/00起草人日期第1 页 共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间 目的：规范生产计划和生产指令的制定和下达程序。范围：生产计划和生产指令的制定和下达程序。责任人：生产运作部1.释义无2.材料与设备无3.相关文件3.1生产变更通知单3.2月生产计划4.内容4.1 月生产计划的制定和下达程序：生产计划由生产运作部每月15日根据库存、往月销售记录和下月的营销计划制定隔一月的生产计划，经主管副总签字后下发质量管理部、各车间、采购供应部、财务部、库房，由各部门核实后将分解计划下达给各生产班组。4.2月生产计划的变更：4.2.1因市场变化需修定月生产计划时，生产运作部必须用生产变更通知单下达。4.2.2车间在执行月生产计划时，如遇特殊情况需变动时，必须报生产运作部并征得同意后，由生产运作部下达生产变更通知单变更相应的月生产计划。4.2.3财务部、采购供应部根据月生产计划组织下月生产材料的供应。4.3生产运作部对生产计划的执行情况负有监督、检查的责任，对发现的问题应及时处理，解决不了的问题应及时上报副总经理进行解决。文件名称生产前检查管理制度文件编号：BK-MR-PR-019/00起草人日期第1 页 共2 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间 鸡胚苗班、细胞苗班 分装班 贴签包装班目的：保证生产无差错、顺利地进行。范围：适用于各工序生产前检查的管理。责任人：生产各班组。1.释义无2.材料与设备无3.相关文件3.1生产前检查操作程序3.2生产前检查记录4.内容4.1每次生产操作开始前，操作人员必须对工作场所的前次清场状况、卫生状况、消毒后的状况、设备和仪器状况、所用原辅料进行检查，本岗位的工艺规程、SOP、生产记录是否齐全，合格后方可开始生产，并记录检查结果。4.2检查内容：4.2.1上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行下一步生产。 4.2.2生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生的要求。4.2.3对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格”标志牌后才能使用。正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洁SOP完成并符合标准。4.2.4对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器 、仪表要进行必要的检查,校正符合规定以后才能使用。对超过计量检查周期的计量设备不能使用。4.2.5检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。文件名称生产前检查管理制度文件编号：BK-MR-PR-019/00第 2 页 共 2 页4.2.6对所用原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。4.2.7洁净间100级、10000级是否按规定期限消毒，消毒的验证合格证。4.2.8生产用各种工具是否经过高压灭菌。4.2.9生产所用洁净服是否经过洗涤和消毒。4.2.10检查结果填写生产前检查记录。文件名称事故报告制度文件编号：BK-MR-PR-020/00起草人日期第1 页 共2 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间、 设备动力部目的：建立生产事故报告和处理程序，分析事故产生的原因，健全管理，以预防、杜绝事故的发生。范围：适用于在生产中出现的安全事故、设备事故，产品质量事故。责任人：设备操作员、1.释义无2.材料与设备无3.相关文件设备事故管理制度4.内容：4.1生产事故指设备及仪器仪表因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效能降低、人员致伤、致残或造成人身伤亡、半成品和成品的生产整批的报废。4.2生产事故的划分：4.2.1一般生产事故：设备零部件损坏或人员轻伤，修理费用或医疗费用在5000元以下或影响当日产量10%以下者。4.2.2重大生产事故：4.2.2.1设备损坏严重，修理费用或医疗费用在5000（含5000）元至50000元或影响当日产量50%以下者。4.2.2.2虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。4.2.3特大生产事故：符合下列情况之一者，即为特大事故：半成品和成品的生产整批的报废设备损坏严重，直接经济损失在50000（含50000）元以上者；事故造成1人或1人以上重伤；事故造成人员伤亡；文件名称事故报告制度文件编号：BK-MR-PR-020/00第 2 页 共 2 页情节严重，性质特别恶劣的其他事故。4.3生产事故的性质：4.3.1责任事故：不遵守岗位标准操作规程，擅离职守，维修不良，设备超负荷运转等人为原因造成的设备损坏、停产或效能降低者为责任事故。4.3.2自然事故：因自然灾害造成的设备损坏为自然事故。4.4生产事故的分析：4.4.1生产事故发生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故进一步扩大。在事故停止后，保护现场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。4.4.2事故发生后要本着“四不放过”的原则，由设备动力有关人员观看现场，进行现场分析，注重原始数据和凭证的收集，或照像保留原始状况资料，进行详细记录。4.4.3事故发生后，由设备员及时填写事故报告，报送设备设备动力部。重大特大事故应在24小时内报上级主管部门。4.5生产质量事故出现后生产第一线负责人要立即报上级生产管理部门和质量管理部，并由该部门生产负责人和在线QA人员写出事故报告，由质量管理部和生产部组织进行生产事故分析。4.6生产事故的处理：4.6.1因生产事故造成停产，应积极组织设备的抢修，在未修复之前，要采取有效的补救措施尽快恢复生产，对因工负伤者安全部门要及时安排治疗。重大、特大事故要提出修复方案、改进措施。4.6.2一般生产事故由事故发生部门签署处理意见，重大、特大事故由主管副总批办，并听候上级主管部门处理。4.6.3对事故责任者应按情节轻重、责任大小、态度好坏给予批评教育或行政和经济处罚，触犯法律的要追究刑事责任。4.6.4对隐瞒不报，或有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处罚，并追究所在部门领导责任。4.6.5生产事故的所有记录、原始资料或凭证、技术鉴定书、调查分析报告、修复方案、治疗情况等均应归入档案。4.6.6不合格品按不合格品的管理制度处理。文件名称生产中剩余物料管理制度文件编号：BK-MR-PR-021/00起草人日期第1 页 共2 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间 、鸡胚苗班、细胞苗班、 分装班、 贴签包装班目的：为了防止物料的浪费或出现偏差和物料的平衡的要求；防止药品混淆以及散毒、污染，制定剩余物料的管理制度。范围：适用于生产中剩余物料的管理责任人：生产操作人员1.释义无2.材料与设备无3.相关文件3.1标签管理规定3.2物料平衡管理制度4.内容4.1 在配液过程中剩余的营养液、化学试剂等应按照各种物料保存的要求给专人进行储存，并记录在案，其中抗原一次性用完不要剩余；剩余物料的进一步使用或报废需经生产运作部门和质量管理部负责人共同签署意见后方可确定。4.2 剩余的包装材料：瓶签要按照标签管理规定进行退库，其他包装材料去除原有的标签后专人保管并记录，可以重复使用。4.3分装班组的剩余半成品、乳剂应装在规定容器内，按规定进行保存和记录，继续使用或报废应由生产部门和质量管理部负责人共同签字后确定。4.4生产过程中发生偏差要按质量事故的申报程序进行申报，生产负责人提出原因和措施后，由质量管理部签署意见，最终由生产单位组织实施解决措施。4.5偏差处理的程序：4.5.1 岗位操作人员发现超限的偏差时，必须填写偏差报告处理单。处理单上应写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人、日期等，交生产管理人员。文件名称生产中剩余物料管理制度文件编号：BK-MR-PR-021/00第 2 页 共 2 页4.5.2生产运作部门负责人会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议对质量无影响可继续加工，对质量有影响，应报废或销毁。4.5.3生产运作部门将上述处理建议写成书面报告，经生产运作部门负责人签字后连同偏差处理单交质量管理部门，由该部门负责人审核批准。一般书面报告一式2份，生产运作部门和质量管理部门各留1份。4.5.4经批准处理后，由生产运作部门负责实施，同时将偏差处理单、调查报告、处理措施及实施结果归档。4.5.5当发现本偏差批次与前后批次产品有关联时，必须立即通知质量管理部门，通过上述的程序做出相应的处理。文件名称物料消耗定额的管理制度文件编号：BK-MR-PR-022/00起草人日期第1 页 共3 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间 鸡胚苗班、细胞苗班、菌苗班、分装班 、贴签包装班 目的：为了严格执行岗位操作规程，进行物料平衡管理，节约成本，降低原材料消耗制定本制度。范围：适用于物料消耗定额的管理责任人：生产运作部1.释义无2.材料与设备无3.相关文件无4.内容表一：半成品考核指标品 名每胚收获量（接种数量） 污染率6-8月）污染率（非夏季）毒 价IBD9g9.5g5%3.5%ELD5010-6.1/0.2mlND-La Sota12.9ml13.5ml3.5%2.3%EID5010-8.5/0.1ml HA29倍EDS7612.5ml13ml3.5%2.3%HA214倍AP（细胞苗）53ml/胚55ml/胚3.5%2.3%EID5010-5.5/0.1ml