中药提取空气净化系统再验证方案

中药提取车间空调系统验证方案一 引言1 验证项目名称中药提取车间空调系统验证2 概述中药提取车间的空气净化系统由 型组合式空调机组，灭菌用 生产的 ；供冷用 生产的 组成。为确认本空气净化系统能继续达到设计和GMP标准规定要求。我们对提取车间空调系统进行了再验证。再验证过程在静态的条件下进行。3 目的证明提取车间空气净化系统能够正常运行，性能稳定，洁净区域符合GMP要求。二 验证准备1 验证工作小组人员及职责姓名部门在本验证工作小组中担任的职务岗位职责提取车间组长车间主任验证工作的协调、对验证结果进行评价，对验证实施进行监督QA组员质量监督员检测洁净室内各指标设备部组员设备员空调系统的安装确认提取车间组员机修工空调系统的运行确认2 引用文件序号文件/资料名称编号3 培训：见培训记录。4 仪器、仪表及其校验，见附表1。1相关条件的确认，见验证步骤。2验证步骤：2.1设备状况确认：首先对空调机组及送风风管和初、中、高效过滤器，臭氧发生器、供冷循环系统各部位连接是否坚固，外观有无损坏，部件磨损和其所有完好状态进行详细检查。空气机组、冷水机组、臭氧发生器的电源、电压、绝缘电阻接地情况出进行详细检查。有关项目的检查结果记录见附表2。2.2运行确认：再验证小组对空调机组的控制设备、风机和各部件的连接及水、电气、风管各种管路进行了检查，并检查了初效、中效、高效过滤器与空气机内壁之间的密封情况。对臭氧发生器的控制按扭、定时器进行检查，并对冷水机组控制按扭的灵敏度、运转情况进行确认。运行确认记录见附表3。2.3性能确认2.3.1准备阶段：2.3.1.1按照空调系统SOP进行操作：检测空调机组的各种性能,检查阻火阀应处在开启位置开度。2.3.1.2空调岗位操作人员检查初、中效过滤器、表冷器、加热器是否完好。2.3.1.3检查风机各软接头处是否漏风，检查送风阀、回风阀、新风阀调节是否灵活、完好。新风阀门开度为15，回风阀门开度为60。2.3.1.4检查岗位水、电、气情况，确保无跑、冒、滴、漏现象。2.3.1.5检查风机、电机的轴承的润滑情况，确保有足够的润滑油。2.3.1.6检查风机、电动机及传动三角带是否完好，三角带松紧度是否适当，电机、风机底座的地角螺栓是否拧紧，并检查电机、风机接地是否可靠。2.3.1.7在一切检查正常后，方可开启空调机组。检查结果附件22.3.2运行阶段：2.3.2.2 空调机组运转时要随时检查风机电动机的运转情况，发现异常响动时应及时处理，并立即报告车间。2.3.2.3随时检查各个阀门、管道、蒸汽压力表，保证空调开启阶段不出现跑、冒、滴、漏现象。2.3.3关机阶段：关闭空调系统的加热器、表冷器的阀门，10分钟后再停送风机，关闭新风阀，切断电源。机组停止运行。2.3.4尘埃粒子法高效过滤器的检漏：（1）确认目的：检测洁净室各高效过滤器是否发生泄漏。（2）确认方法：拆下高效过滤器的散流罩，用尘埃粒子计数器先检测高效四周是否密封严实；再检测高效过滤部分，检测时采样口走“之”字型。a、 将尘埃粒子计数器用75%的乙醇擦拭后传入洁净区。b、 将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。硅胶管两端口接插在设备的采样口和滤芯上。c、 打开电源，仪器进行自净，自净到0.5m悬浮粒子为0粒/28.3L，拔开自净口上的硅胶管。d、 检测时采样头离高效过滤器24cm处 ，沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描，速度为3cm/秒，测试路径如图1，观察显示数据，要求能够达到万级要求，如发现有可疑情况，在超标区域进行重点扫描，确认后做出标记，待检漏完成后对泄露高效进行修补或更换。对外边框的检查：尘埃粒子计数器采样口沿高效与静压箱密封处扫描，观察显示数据，数据无突变，如有突变确定泄流部位，做密封处理。图1：平行路径之间相距2cm（3）结果见附表42.3.5空调系统风速、换气次数的验证：2.3.5.1确认目的：确认空调系统的风速及换气次数符合接受标准。2.3.5.2确认方法：按空调系统相关SOP进行操作，在动态环境下，用风速仪测定洁净区内各高效过滤器的风速，再测出高效过滤器的横截面积，二者乘积得出单位时间内的风量，用风量除以净化房间的体积即可算出换气次数。a、按空调系统相关SOP操作。b、测试送风口的平均风速（V），根据风口的大小，将其均匀分为5个点进行测试，分别测风速（Vn），按公式计算：V=(V1+V2+V3+V4+V5)/5m/s。c、分别测试送风口的横截面积。d、风量平均风速送风口的横截面积（m3/s）。换气次数风量/房间体积e、换气次数取样点示意图： A B E D C2.3.5.3接受标准：换气次数符合设计标准：十万级区域15次/h。2.3.5.4测试用仪器：热球风速仪。2.3.5.5检测结果见附表52.3.6洁净房间压差、温湿度测试、光照度测试：2.3.6.1确认目的：确认空调系统所有房间的温湿度、风压、光照度符合接受标准。2.3.6.2确认方法：质量监督员每4小时监测一次洁净区的各房间的压差、温度、湿度，如出现异常立即通知空调操作人员，据此调节各个风阀，并作记录。a.关闭所有测试房间的门，正常生产状态。b.按岗位SOP操作空调系统控制洁净区温湿度。c.正常运转后，通过房间内的温湿度计及压差计监测各个房间内温湿度及相应房间静压差。d、通过冷却功能，控制洁净区温湿度。2.3.6.3接受标准：洁净区与非洁净区的静压差大于10Pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）一般要求静压差应大于5Pa。控制温度： 18-26；相对湿度：4565%。2.3.6.4测试用仪器：洁净区内的温湿度计、压差计、光照度仪。2.3.6.5 检测结果见附表6、72.3.7尘埃粒子的检测：2.3.7.1确认目的：检测洁净室内的悬浮粒子数，确认符合十万级的洁净条件。2.3.7.2确认方法：依据HVAC的操作规程，运行空调系统，清理环境卫生，自净洁净室1小时。然后按照尘埃粒子测试标准操作规程在静态环境下，每一验证周期对各个房间的尘埃粒子数进行测定一次。测试进行三个周期，一天为一周期。2.3.7.3接受标准：十万级洁净级别要求0.5m尘粒最大允许数为3500000个/m35m尘粒最大允许数20000个/m3。2.3.7.4测试用仪器：尘埃粒子计数器。2.3.7.5检测结果见附表82.3.8沉降菌的测定：2.3.8.1确认目的：监测洁净房间的沉降菌数，确认符合十万级洁净要求。2.3.8.2确认方法：按照沉降菌测试标准操作程序在静态环境下，每一验证周期对各个房间的沉降菌进行测定一次。测试进行三个周期，一天为一周期。2.3.8.3接收标准：十万级洁净房间的沉降菌数10CFU/皿。2.3.8.4测试用仪器：培养皿、培养箱。2.3.8.5 检测结果见附表92.3.9浮游菌的检测： 2.3.9.1确认目的：检测洁净房间内的浮游菌数，确认符合十万级洁净要求。2.3.9.2确认方法：按照浮游菌测试标准操作规程每一验证周期对各个房间的浮游菌进行测定一次。测试进行三个周期，一天为一周期。2.3.9.3接受标准：计算采样点的浮游菌的采样数，十万级：平均值500CFU/m3。2.3.9.4测试用仪器：浮游菌采样仪、培养基、培养箱2.3.9.5 检测结果见附表102.3.10空调系统自净时间的验证：2.3.10.1确认目的：确认空调系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的时间。2.3.10.2确认方法：测试进行三次，用尘埃粒子对洁净区内浓缩间、功能间进行检测。a、在空调系统停止运行的情况下，对洁净区代表性的房间进行大清洁。b、清洁合格后，立即开启所测房间的空调系统，开始计时，并记录开机时间TO，25分钟后开始检测房间内的尘埃粒子浓度，如果不合格继续检测直至合格记录时间T1，并记录时间。测点的高度应距离地面1m。c、代表性房间的自净时间应连续测定两次。d、自净时间= T1-TO2.2.10.3接受标准:自净时间要求不大于30分钟。2.2.10.4检测结果见附表113数据统计及分析： 四 偏差分析及变更 五 验证结论及评价评价人： 日期：六 再验证每年一次。七 附录及附表附表1： 仪器、仪表及其校验附表2： 空气净化系统设备状况检查记录表附表3： 空气净化系统运行确认记录附表4： 高效检漏确认表附表5： 空气净化系统各室换气次数附表6： 洁净区各室综合性能检测表附表7： 静压差检测记录表附表8： 尘埃粒子检测记录表附表9： 洁净区各室沉降菌检测表附表10：洁净区各室浮游菌检测表附表11：自净时间确认表附图1： 中药提取车间高效过滤器编号图附表仪器、仪表及其校验名称规格型号所在位置用途是否在有效期内检查人检查日期热球风速计尘埃粒子计数器数字式照度计温湿度计数显程式噪声计压差仪热球风速计尘埃粒子计数器附表：空气净化系统设备状况检查记录表设备编号设备名称空气净化系统型 号检测记录项目要求标准检查结果电气部分按钮控制灵活、可靠。绝缘电阻大于1兆欧，接地良好。管道管道连接紧固无泄漏，保温平整牢固。送风风筒风筒密封性好，无漏风和破损现象空气调节阀各部位的调节阀门无损坏，开关灵活。供冷循环水系统循环泵运转良好、无泄漏风机安装稳固，运转平稳，皮带张紧度适宜。验证结果评定检验人 复核人 附表：空气净化系统运行确认记录设备编号设备名称空气净化系统型 号检测记录项目标准要求验证结果空气机组控制设备安全可靠，风机和各部件连接坚固。水、电、汽、风各管道畅通，阀门、开关灵活。过滤器与空气机组内壁之间密封。臭氧发生器控制按钮灵活。定时器设定开关灵敏，运行正常。水泵水泵压力和运转正常，能满足生产要求。验证结果评定检验人 复核人 附表高效检漏确认表高效编号检测结果检测日期12345678910111213141516检测人： 复核人：附表：空气净化系统各室换气次数洁净室名称高效横截面积（m2）高效编号送风口风速（m/s）风量（m3/h）房间体积(m3)换气次数(次/h)12345平均一更间11二更间12物流缓冲间10人流缓冲间1浓缩间13141516功能间56洁具间2洗涤间8洗衣间9炭处理间3检测人： 复核人： 附表：洁净区各室综合性能检测表序号房间名称温度（）湿度（%）照度（LX）标准标准标准18-2645-65主操室300、辅助室1501一更间2二更间3物流缓冲间4人流缓冲间5浓缩间6功能间7洁具间8洗涤间9洗衣间10炭处理间检测人： 复核人：附表：静压差检测记录表编号位置压差（Pa）结论1传递窗与一般区走廊2一更与一般区走廊3浓缩间与洁净走廊4功能间与洁净走廊5炭处理间与物流缓冲间67监测人： 复核人：附表：尘埃粒子检测记录表洁净区域洁净级别取样点数尘埃粒子平均数合格（是/否）0.5m5m123平均值123平均值一更间十万级点1点2点3二更间十万级点1点2点3浓缩间十万级点1点2点3功能间十万级点1点2点3洗衣间十万级点1点2点3洗涤间十万级点1点2点3洁具间十万级点1点2点3炭处理间十万级点1点2点3十万级点1点2点3十万级点1点2点3监测人： 复核人：附表：洁净区各室沉降菌检测表菌落数 碟子区域1234平均数级别备注一更间十万级二更间十万级物流缓冲间十万级人流缓冲间十万级浓缩间十万级功能间十万级洁具间十万级评定标准十万级：CFU10个/碟当合格率低