药品经营质量风险评估报告

目 录1.概述32.目的33.范围34.风险评估小组组成及职责45.风险识别与评价46.风险控制97.风险沟通108.药品经营过程中的质量风险审核111.概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营过程中，通过正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的。报告通过对预先识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题进行分析评价，达到防范风险，预防质量事故的目的。2.目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。3.范围药品经营质量与企业组织机构、人员、制度与职责、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，多属不可控制风险。本风险分析包含企业涉及药品经营过程的组织机构、质量管理职责、质量体系及质量体系文件、人员与培训、计算机系统、药品储存于运输、校准与验证、销售与售后服务管理等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告之内。4.风险评估小组组成及职责姓名岗位职责质量负责人实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、风险评估。评估小组负责人。质量部经理参与风险识别、风险评估。质量管理员参与风险识别、风险评估。负责风险分析的报告起草。5.风险识别与评价风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下:因素分级严重性（S）发生率（P）高质量影响大、对患者造成危害、公司经济有损失经常发生中质量影响小、对患者无危害、公司经济有损失偶尔发生低质量影响小、对患者无危害、公司经济无损失很少发生风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。高中高高中低中高低低低中低中高可能性 严重性对风险识别的各风险点进行逐一分析识别，并对其严重性和可能性进行风险评估，结果如下：类别条款风险点严重性可能性风险等级企业组织机构、质量管理职责、质量体系及质量体系文件企业应建立质量管理体系1.企业未持续有效收集、运用适用的法律法规和其他必须遵守的要求。2.未确定关键要素或确定不合理。高低中风险企业质量管理部门应负责首营企业和首营品种的质量审核1.往来单位未经审核，不能保证药品质量2没有对药品和对方业务人员审核，不能保证药品质量3.未进行考察或考察不力，不能保证药品质量4.无首营资料，不能保证来源和药品合法性5.资料不全或缺失，不能保证来源和药品合法性高中高风险企业人员与培训从事药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训未对相关岗位人员进行培训或培训效果不佳中中中风险药品采购企业采购药品时应当向供货单位索取发票。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。未及时索取发票或发票信息与购进商品不一致高低中风险计算机系统企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统无计算机系统或系统不能适应经营要求高中高风险系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效1.服务器配置达不到规定；2.未建立连接各环节工作站的局域网，或是进行了局域网的连接，但是应用软件系统的信息数据不能在局域网中自由传输和数据共享；3.企业使用的应用软件和数据库不能满足管理要求和质量控制手段。4. 系统质量控制点覆盖不全高低中风险企业负责信息管理的部门或人员应当履行相关职责系统管理人员职责不全、未履行职责、履职不力高高高风险系统应对供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购活动订单内可手动输入基础数据、没有经营范围控制、订单确认后不自动生成采购记录中低低风险系统应当按照药品的管理类别及储存特性，分配储存库区没有仓储条件适宜性控制功能中中中风险系统应当可保证销后退回药品为公司销售的产品系统可不从原有销售数据中调便可制作销退，系统可更改或无效原始销售记录控制高中高风险系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制不能锁定问题药品、锁定后解除锁定不仅限与质量管理人员，系统没有不合格品跟踪记录中低低风险企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级及功能完善。内审不包含系统审查中低低风险计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所数据备份、备份保存不合要求，不能查询历史记录中中中风险校准与验证管理验证控制文件应当存入药品质量管理档案。验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订验证文件组成不全；方案、报告未经过审批；未按批准俄方案实施；的验证结果未被使用中中中风险企业在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目在仓储过程中对冷藏药品质量有重大影响的活动采取不验证、假验证和验证不完全、不科学，验证频次不符合要求中中中风险应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点验证对象内不是同步验证；布点不合理，过少和（或）未包含全部特殊位置中中中风险企业应当在验证标准中确定适宜的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续持续记录时间、记录时间间隔不符合要求低高中风险应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯，并按规定保存记录数据被修改编辑，数据丢失高低中风险验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定，校准或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合要求没有鉴定报告或鉴定报告显示不合要求中中中风险收货与验收企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。未按规定程序收货，未核实运输方式和单据高高高风险企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。未按规定程序验收，未在规定区域内完成验收中中中风险购货单位应当严格按照规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。未按规定进行药品电子监管码扫码高中高风险储存与养护企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。未按规定储存药品，造成药品破损、污染、过期、失效高高高风险储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等中低低风险养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。养护检查不到位，造成不合格品不能被及时发现、处理中中中风险出库与复核药品出库应当按照有关规定进行复核1管理药品未进行出库复核；2管理药品待运期间未摆放在指定区域；3药品出入库录项目不全、不真实；高中高风险对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传1.在出库环节未进行药品电子监管码数据采集、上传工作；2.药品电子监管码数据采集、上传不及时、不完整或不真实。中高高风险销售与售后服务企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容1.药品销售记录不真实、不规范；2.药品销售记录内容缺项；3.药品销售记录与在库药品数量不相符；4.药品直调时没有专门的销售记录；5.在药品直调后未真实记录其直调行为。高中高风险企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录1.在接到药品生产企业对存在重大质量问题药品的追回通知后，企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的；2.在接到药品检验部门出具的显示该药品存在重大质量问题药品检验报告书后，企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的；3.客户的质量查询反映药品存在重大质量问题，而企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的；4.客户要求的退货原因中表达了药品存在重大质量问题，但企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的；5.发生重大质量问题但没有向药监部门报告。高中高风险6.风险控制风险控制是采取措施，将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识；针对质量体系审核的过程及报告分析，认为在无具体业务状态下，现有设施设备配置和质量体系建设存在风险环节，但评价分析认为经过流程改进和部门之间协作沟通后，所有风险均可接受。7.风险沟通风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行