麻醉药品管理制度

关于下发麻醉药品、精神药品管理实施办法的通知浙同德200941号各病区、科、所、室： 为了进一步加强和规范我院麻醉药品、精神药品的管理和使用，更好的执行麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、精神药品管理规定、处方管理办法等制度，特重新制定我院麻醉药品、精神药品管理实施办法，现予以下发，请认真组织学习。 二OO九年七月二十一日麻醉药品、精神药品管理实施办法根据中华人民共和国国务院颁布的麻醉药品和精神药品管理条例和卫生部制订的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定、处方管理办法等有关规定，制订我院医院麻醉药品、精神药品管理实施办法。一、 麻醉药品、精神药品管理机构医院成立麻醉药品、精神药品管理小组，人员组成：主管院长负责、医务科、药剂科、护理部、门诊办公室、保卫科。并指定专职人员负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。管理小组工作职责：1 建立麻醉药品、精神药品管理目标责任制并定期考核；2 建立麻醉药品、精神药品使用专项检查制度；3 定期组织检查（至少每季一次），做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患；4 建立麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、质量管理、不良反应报告、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责；5 组织学习相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作；6 定期对涉及麻醉、精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的培训和考核；7 规定和审批临床使用科室的储备品种和数量；8 对过期、破损和回收的麻醉和精神药品办理相关的销毁手续；9 建立麻醉药品、第一类精神药品的病历管理规定和麻醉药品、精神药品处方领用规定；10.及时报送麻醉药品、精神药品及其它特殊药品的数据信息；11.定期召开和修订相关制度及规定。 二、 麻醉药品、精神药品管理人员岗位职责1 采购员的岗位职责： 根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定做好印鉴卡的申领工作。 按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和第一类精神药品由指定医药公司用专车送到药库，协助保管人员核对品名、规格、数量、有效期等并逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性。 购买麻醉药品、第一类精神药品付款应当采取银行转帐方式。 根据医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、精神药品，保持合理库存。 在验收中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少、缺损现象的、应与保管员双人清点登记，报院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。2 保管员的岗位职责： 和采购员做好麻醉药品、第一类精神药品入库验收工作，核对品名、规格、数量、有效期等并逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性，认真填写“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录薄及进出库专用帐册”。每次门诊、病区调剂室领用麻醉药品、精神药品时，保管员必须认真核对、检查，并请领用人员协助校对，数量当面点清，及时办理出库、入库手续。 做好麻醉药品、精神药品的出库统计，报采购员及科主任，协助做好采购计划工作。 做好麻醉药品、精神药品的日常养护工作。3.门诊、急诊和住院药房专职管理人员的职责 专人专锁，即用即锁。 做到班班交接，做好“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”，“麻醉药品、第一类精神药品逐日耗专用帐册”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”，“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”等表格的登记工作。4. 各临床科室专职管理人员的职责专人专锁，即用即锁。做到班班交接，做好“麻醉药品、一类精神药品交接班记录本”和“麻醉药品和一类精神药品使用的、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”表格的登记工作。5. 专用病历管理人员的职责负责专用病历的保管、登记、上报、检查、注销、销毁工作。通过浙江省医院特殊管理药品信息系统在线新建和登记“专用病历”患者基本信息，实时上传卫生行政部门。经常检查专用病历的记载、登记等情况，对存在问题的，提出整改意见，并要求及时改正。及时进入浙江省医院特殊管理药品信息系统网激活到期后仍需继续使用的专用病历。三、 麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管和发放管理1 麻醉药品和第一类精神药品的采购、验收、储存、保管和发放管理必须严格按照相关法律法规和规定执行。2 采购麻醉药品和第一类精神药品必须到设区的市级卫生行政部门提出申请，填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，经审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”，凭印鉴卡向定点经营单位按医疗需要采购。定期检查麻醉药品、精神药品购用印鉴卡的有效期（三年），有效期满前三个月，重新提出申请；项目有变更时，应在3日内到市级卫生行政主管部门办理变更手续。3 麻醉药品和第一类精神药品采购与保管必须分别由专人负责。4 药库的麻醉药品和第一类精神药品需储存于专用的仓库或保险箱内，双人双锁保管，有条件应配备监控设施。5 采购麻醉药品、精神药品时必须进行严格的数量和质量检查，确保数量和质量无误后方可入库及领用。6 严格凭调剂室的领用单出库，出库时认真核对药品名称、规格、数量、有效期等，及时做好药品的出库登记；保管员与门急诊调剂室和病区调剂室的领药同志做好药品实物的交接工作。认真填写“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用帐册”。7 麻醉药品、精神药品管理人员必须定期检查麻醉药品、精神药品的质量和有效期，发现药品出现质量问题，立即向科主任汇报，经科主任同意后，按规定填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”，科主任和主管院长签字同意，向所在地卫生局申请，并在所在地卫生局工作人员的监督下销毁处理。四、 麻醉药品、精神药品的使用管理细则1 应遵循WHO的“癌症疼痛三阶梯”治疗原则，保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌症疼痛）治疗时麻醉药品的使用。2 麻醉药品、精神药品空白处方的管理 医务科和药剂科根据有关规定设计麻醉药品、精神药品专用处方，经主管院长审核，由相关部门定量印制。 指定部门专职管理麻醉药品、第一类精神药品处方，处方入库应当场清点，记录起止号码，入库保管。 专职管理部门应建立“麻醉药品、第一类精神药品领用登记册”，记录以下内容：领用日期、领用科室、处方起止号码和数量、领用人签名、发放人签名。各临床科室需要使用门诊麻醉药品、第一类精神药品处方时，由各科室到专职管理部门领用，指定专职人员妥善保管。 专职管理部门、各科室保管的麻醉药品、精神药品专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，失窃处方自失窃之时起作废，并及时在院内通告。3.医生的处方权管理具有执业医师资格的医务人员经有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。4.医生的诊疗管理 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立“专用病历”，并签署知情同意书。 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 医师为长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者开具处方时，应要求患者每3个月复诊或者随诊一次。若发现患者不再需要继续使用的，应及时上网注销其“专用病历”。5.麻醉药品、第一类精神药品专用病历（以下简称“专用病历”）的管理和配药流程（流程见附件2） 对因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的病人，医疗机构需建立麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历，其余病人无需建立“专用病历”。 在建立专用门诊病历时，应留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书（格式见附1），留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 专用门诊病历统一编号后，由肿瘤科统一负责保管、上报、注销、销毁等工作，并建立专用病历管理登记专册，内容包括专用病历号、患者姓名、代办人姓名、建立日期、销毁日期等。专用病历专用于麻醉药品、第一类精神药品的配用，不能用于其他疾病的诊疗和药品的配用。 肿瘤科负责通过浙江省医院特殊管理药品信息系统在线新建和登记“专用病历”患者基本信息，实时上传卫生行政部门。“专用病历”建立之前必须进入浙江省医院特殊管理药品信息系统，完整准确地输入病人信息，在确认有效的情况下方可办理“专用病历”。如遇3个月期限内重复办理，系统会跳出警示对话框提醒，并终止办理。 患者在办理“专用病历”后，系统会在3个月复诊或随诊时限到时自动提醒，到期后患者如需继续使用，必须在重新审核相关证件后，可延长1个周期（3个月）。 对于使用“专用病历”首次就诊配药的患者，首诊医生开具规定用量内的麻醉药品或精神药品后，应当将“专用病历”和专用处方一并交给病人，药剂科负责麻醉药品、一类精神药品调配的专职药师核对以下信息：专用病历编号、患者的姓名、身份证明文件，代办人的姓名、身份证明文件与处方前记记载的相关内容是否一致；核对代办人身份证与留存的是否一致；核对专用病历相关信息是否填写完整等。核对无误后根据相关规定发药，将相关信息登记在药剂科专用病历登记本内（格式见附件3），同时将专用病历本交回肿瘤科保管。 对于使用“专用病历”非首次就诊配药的患者，如患者本人复诊或随诊，医生需在处方上注明“患者复诊”并签名。凭“专用处方”，经专职药师核对相关信息：专用病历是否在有效期内、处方是否规范、代办人身份证与专用病历登记本内信息是否一致等等，核对无误后，根据相关规定发药，同时将处方信息登记在专用病历登记本内，并注明复诊日期。6.处方用量管理： 为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。7.调剂室麻醉药品、第一类精神药品的调配管理 门诊、急诊、住院等药房设麻醉、一类精神药品周转库(柜)的，均应配备保险柜。门诊、急诊、住院等药房调配窗口应配备必要的防盗设施。 调剂室配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品的调配管理。门诊药房应固定发药窗口并明显标识。 急诊药房不得为院外使用的麻醉药品非注射剂、第一类精神药品处方配药，节假日门诊停诊时除外。 调剂室向药库领用麻醉和第一类精神药品时，按需要填写领单，不得大批量领用。科室内部门之间调拨须经科主任批准。 麻醉药品和第一类精神药品应每日由专人负责清点统计工作，确保正确无误，认真做好“药房麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”及“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”的登记工作。 调配、发放处方的流程 审方：首先应核查处方是否为专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方权医师签名是否与备案的签名一致，处方用量是否符合要求，处方是否有涂改，涂改处是否已签名等等。对于不规范处方，经医师修改合格后调配。对于专用病历管理详见本节专用病历的管理和配药流程第6、7点。 核对电脑医嘱：核对专用处方和电子处方中各项内容是否一致，核对无误后确认发药。 空安瓿、废贴回收：检查回收的批号与帐簿登记的批号是否一致。 调配处方：认真核对药品名称、规格、数量、有效期，在药袋或标签上注明患者姓名、药品名称、用法用量，并在处方上签全名。 发放处方：发药人员必须严格核对病人姓名、药品名称、规格、数量、有效期，认真交待用药方法及注意事项，交待患者下次配药时把废膜和空安瓿带回；并在处方上签全名。 登记：按规定做好麻醉药品、第一类精神药品处方登记和空安瓿、废贴销毁记录登记。 门急诊病人使用麻醉药品、一类精神药品注射剂的日常管理：药剂人员审核处方无误后，打印注射单，不发药品实物，交待患者到注射室注射；护理人员将相关依据和空安瓿交回药房核对无误后方予补药。 病区麻醉药品和第一类精神药品的日常领用管理：有备用针剂的科室凭电脑医嘱单、专用处方和空安瓿领取；无备用药品的科室凭电脑医嘱单和专用处方领药，用后立即交还空安瓿和贴膜，药房应认真填写“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”。 调配剩余的麻醉药品、第一类精神药品，需要退库，相应部门填写“麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”，到药库办理相应的手续。 门诊药房不得为患者办理麻醉、一类精神药品退药。患者不再使用麻醉、一类精神药品时，应将剩余药品无偿交回医院，由医院出具“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”，然后按规定销毁，并填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表” 门诊患者再次配药时必须把麻醉药品贴膜的废膜交回药房，药剂人员进行回收、销毁并详细登记“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”。 办理专用病历的患者在就诊时调配的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，药剂人员应要求患者（或代办人）将该药品的空安瓿送回。患者（或代办人）交回空安瓿后，药剂人员应按规定进行回收、销毁并详细记录。 麻醉药品、一类精神药品处方保存三年，二类精神药品处方保存两年。麻醉药品、第一类精神药品专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于两年。8.各临床科室麻醉药品、精神药品的使用管理要求（1）麻醉药品和第一类精神药品的使用管理 必须备麻醉药品和第一类精神药品注射剂的病区或科室，应在科主任或护士长统一领导下指定专人负责麻醉药品和第一类精神药品的管理，设立“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”，交班时账物点清并双签名，确保账物相符。 各病区、手术室等存放麻醉、一类精神药品均应配备必要的防盗设施，专柜加锁储存，不得与其它药品混放，钥匙由专人保管。 麻醉药品和第一类精神药品的备用手续：因诊疗需要要求备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂的病区或科室，填写备用审批表，由所在科室负责人签字，医务科审批同意后到门诊或住院药房办理相关手续，并登记在册。 麻醉药品和第一类精神药品的日常领用参照本节第七项下（调剂室麻醉药品、第一类精神药品的调配管理）第7和第8小点。 麻醉药品和第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理：对于使用过程中留下的残余液，必须有二人在场的情况下立即销毁；使用后的空安瓿和废贴交回药房统一销毁处理，详细填写“麻醉药品、第一类精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”。 特殊情况的处置：患者拒绝使用已经剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂，除按残余液处理外，还应在处方及“麻醉药品、第一类精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”上写明“患者拒绝使用”；住院患者拒绝使用未剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂或医师开错，应在当日内退还住院药房。遇空安瓿破损等情况须当班人员说明情况，经科主任或护士长签字，科室盖章后予以补发。 各临床使用科室备用数量过多，需要退库，相应科室填写“麻醉药品、第一类精神药品退回记录表”（见附表4）到门诊或住院药房办理相应的手续。 备用药品的效期管理：遵循先进先出、近效期先出的原则，由专人每月进行检查，长期不用应及时退回药房或进行调换，严防过期。药剂科根据各病区、科室自查情况每季度进行抽查。 “麻醉药品、一类精神药品交接班记录本”“麻醉药品和一类精神药品使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”保存三年。（2）第二类精神药品的使用管理 第二类精神药品凭医嘱单每天发一日用量； 出院带药及特殊情况凭医嘱单和二类精神药品专用处方领药。9.科研用药的使用管理 临床科学研究必须严格按照GCP原则。 教学、科研所需的麻醉药品制剂，由需用单位向省药品监督管理部门申请，经批准后从麻醉药品经营单位购买；所需的麻醉药品原料药、标准品和对照品由国务院药品监督管理部门批准，向指定单位购买。五、麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告办法1. 严格管理麻醉药品、精神药品，做到制度落实、责任到人。麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施；库房内应当安装报警装置；保安应加强巡逻管控，发现异常及时处理并上报。2.麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理，做到账物相符，如有误差应及时查实。在保管过程中发生丢失或被盗、被抢的应保留现场，迅速向分管院长、院保卫科汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。3.凡因管理失职造成麻醉药品失窃者，追究当事人的责任。4.药库采购员按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库，药库工作人员必须逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性；每次门诊、病区调剂室领用麻醉药品、精神药品时，保管员必须认真核对、检查，并请领用人员协助校对，数量当面点清，及时办理出库、入库手续。5.药库保管员和调剂室麻醉药品、精神药品管理员经常检查在库麻醉药品、精神药品的质量情况，避免过期失效，如储存过程中出现药品变质，应立即向科主任汇报，按规定办理报损手续，在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。6、药剂科应根据国务院对麻醉药品、精神药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品、精神药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品、精神药品，对违反规定滥用麻醉药品、精神药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。7.麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历，对患者的用药史详细询问，了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史，以决定用药选择方案。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。8.当患者发生药品不良反应时，除采取积极治疗措施外，按照药品不良反应报告和监测管理办法上报。六、麻醉、第一类精神药品使用专项检查制度 每季度组织相关人员对麻醉、第一类精神药品使用进行专项检查，认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正，检查主要包括以下内容：1、药库储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。2、采购管理检查：麻醉、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。3、药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用帐册”，做到分批验收、分批发放、账物相符、批号相符；出入库手工账及时记录，电脑账及时登帐。4、对领用部门检查：领用部门应由专人领用，出入库手工账及时记录，电脑账及时登帐。5.临床科室的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、一类精神药品交接班记录本”、“麻醉药品和一类精神药品使用的、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”登记是否完整。6.门诊药房、急诊药房和住院药房的麻醉药品和第一类精神药品的使用管理检查：专人专锁，专用处方书写，帐物相符，“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”，“麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“部门麻醉药品、第一类药品退库记录表”，“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”，“麻醉药品、精神药品销毁记录表”登记是否完整。7.检查过期、损坏、回收的麻醉药品、一类精神药品的销毁手续。8.对专用病历管理和专用处方领用进行检查。9.检查麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告情况。七 本办法自2009年7月15起施行。原麻醉药品、精神药品管理制度同时废止。附1.麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉和精神药品），防止药品流失，在首次