药品生产企业变更控制程序流程图_第1页
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文档简介

1.发起人 填写变更申请表 2.变更系统管理员 编号、登记和审核 3.专家组 评估变更影响并确定应采取的行动 4.质量和相关部门 是否批准变更评估 是否需要开发性工作 5.发起人 组织相关部门完成开发工作 6.发起人填写 变更批准表并附支持性数据和/或文件 7.质量和相关部门 是否批准变更 8.系统管理员 如果需要，通知外部生产商、承包 商、API接受厂或客户并获得其认可 变更是否涉及注册 9.注册/认证专员 在相关市场完成年报、备案或注册批准 /GMP认证并通知工厂 10.变更系统管理员 负责组织相关部门执行变更 11.QA 评估变更实施后的效果 是否接受？ 12.变更系统管理员 关闭变更 药品生产企业变更控制程序流程图 是 是 是 是 否 变更关 否 否 否 否 重新评估并做出处理意
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