创新药研发的流程PPT课件

新药研发过程，1，新化合物实体的发现2，临床前研究3，新药应用的研究(IND，即临床试验的应用)4，临床前研究5，新药应用(NDA)6，上市和监测，6步，1，新化合物实体的发现，提取的植物：长春花长春碱，长春新碱太平洋紫杉树的紫杉醇动物：胰岛素，激素， 天花疫苗有机合成分子设计合成体外活性筛选特定疾病动物模型筛选分子修饰头孢菌素：从第一代到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也在不断扩大和增强。 临床前研究2.1化学合成为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制备提供足够量的化合物(药物)。每一步都必须进行质量控制和验证。2.2生物学特性药理学药物代谢毒理学2.3处方研究物理和化学特性初始处方设计，2.2生物学特性，目的：为了判断一种化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性以继续成为有前途的新药，必须获得关于如何吸收、在体内的整体分布、积累、代谢和排泄以及作用于身体的细胞、组织和器官的信息。范围：普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药代动力学、病理学家、毒理学家、统计学家等。参与联合完井。生物特征药理学，评价化学物质的生物活性并确定药物作用的机制。体外细胞培养和酶系统体外动物组织试验总体动物试验(啮齿动物和非啮齿动物)，生物特征药物代谢，ADME方法：及时收集和分析尿液、血液和粪便样品以及解剖的动物组织和器官。目的：各种途径给药后药物的吸收程度和速度，包括人体推荐途径的分布速度、药物滞留部位和持续时间、药物在体内的代谢速度、主次部位和机制，以及代谢产物的化学性质和药理作用。要从体内消除的药物的比例以及消除的速率和途径、生物学特性毒理学1、急性毒性研究单剂量和/或多剂量短期给药。给药剂量增加到一定范围，以确定无毒性的试验化合物的最大剂量、严重毒性的剂量水平和中等毒性的剂量水平。亚急性或亚慢性毒性研究至少给药2周，3个或更多剂量水平和2个种类。慢性毒性研究用于人体内一周或一周以上的药物，必须进行90-180天的动物试验以证明其安全性。对于慢性病的治疗，必须进行一年或一年以上的动物试验。生物特性毒理学2致癌性研究只有当一种化合物有足够的前景进入人类临床试验时。生殖研究包括：养育和交配行为、早期胚胎、早产和出生后发育、多代效应和致畸性。遗传毒性或诱导研究确定测试化合物是否引起基因突变或微粒体或DNA损伤。2.3处方前研究、理化性质、溶解度分配系数、溶出度、物理形态稳定性制剂在初始处方的第一阶段临床试验中，对于口服给药，仅含活性药物而不含其他药用赋形剂的胶囊被直接应用。二期临床试验的处方通常含有少量药用辅料。在第二阶段临床试验中，最终剂型被选择和开发用于第三阶段临床使用，并代表提交给美国食品和药物管理局上市的处方。3，新药研究申请(IND)，将申请(临床研究计划)提交给美国食品和药物管理局进行审查，4，临床试验，临床试验阶段，20种候选药物之一最终被批准上市(参考：美国食品和药物管理局，1987年；21: 12)，临床前研究的继续(补充)，长期动物毒性产品处方的生产和控制(第二阶段临床试验期间的最终配方优化)，包装和标签设计，5，新药申请(NDA)，完成临床前和临床研究后，新药申请(NDA)可以接受美国食品和药物管理局的审查、工厂检查、美国食品和药物管理局的决定、6、营销和监测、第四阶段临床研究和上市后监测，以了