生物发酵生产车间计算机控制系统URS

计算机控制系统计算机控制系统 用户需求标准用户需求标准 文件名称生物发酵计算机控制系统用户需求标准 文件编码页 数 共 15 页 起草人起草日期 年 月 日起草部门 审核人审核日期年 月 日审核部门 审核人审核日期年 月 日审核部门 批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日 分发部门验证委员会、验证小组、质量部 文件编码： *有限公司 页号：2/16 版本号： logo *计算机控制系统 用户需求标准 执行日期： 见首页 目录 1 目的.3 2 范围.3 3 术语及缩写.3 4 参考文件.4 5 概述.4 5.1 背景介绍.4 6 用户要求.5 6.1 技术要求.5 6.1.1 总体功能要求.5 6.1.2 主要部件及技术要求.6 6.2 安装区域、位置及安装环境要求.6 6.3 公用系统要求.7 6.4 系统数据要求.8 6.5 系统安全.9 6.6 用户界面要求.10 6.7 文件要求.10 6.8 生命周期要求.11 文件编码： *有限公司 页号：3/16 版本号： logo *计算机控制系统 用户需求标准 执行日期： 见首页 1 目的目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求，总括了用户对该项目的质量 要求（GMP） ，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合 度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系 统设计和验证的可接受标准的依据。 2 范围范围 该文件为*药业有限公司发酵自控系统的用户需求文件。 3 术语及缩写术语及缩写 缩略语定义 CFR Code of Federal Regulations 美国联邦法规 GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好自动化生产实践指南 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 PCS Process Control System 工艺自控系统 URS User Requirement Specification 用户需求说明 文件编码： *有限公司 页号：4/16 版本号： logo *计算机控制系统 用户需求标准 执行日期： 见首页 4 参考参考文件文件 食品药品监督管理总局（FDA）中国，药品生产质量管理规范 美国联邦法规全书（CFR）第 21 篇-食品和药品 欧洲 GMP 第 4 卷，人畜用医药产品药品生产质量管理规范 ISPE 基准指南第 5 卷“调试和确认”2001 年第一版 ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南 遵从 GxP 计算机化系统监管的风险管理方法 2008 5 概述概述 5.1 背景介绍 该工艺自控系统将用于对 BUFFER 区缓冲液配制工艺控制、UTILITY 制水系统储存 分配工艺控制、Thawing 区投浆融浆工艺过程控制、Main Trunk 分离工艺控制、Paste Refine 精制工艺控制、Albumin 工艺过程控制、IgG 工艺过程控制、IVIG 工艺过程控 制和 IMIG 工艺过程控制。 文件编码： *有限公司 页号：5/16 版本号： logo *计算机控制系统 用户需求标准 执行日期： 见首页 6 用户要求用户要求 6.1 技术要求 6.1.1 总体功能要求： 编号要求内容 URS01-1 系统必须能监控、控制并获取数据，且转移这些数据到使用图形用户接口 的计算机上。 URS01-2测量仪表必须能够在所有适用的运行范围内控制、运行和监控设备。 URS01-3用户必须能够建立和保存设备和系统配置参数。 URS01-4系统必须能够记录关键数据。 URS01-5系统必须能够通告、打印和记录报警及其他事件。 URS01-6系统必须能够提供实时数据的显示、趋势和文档打印。 URS01-7 允许多种安全水平任务的系统登录特点，即允许或限制某些功能的访问， 会提供安全保障。 URS01-8系统无操作一段时间后将自动退出，该时间段能自由设定。 URS01-9必须能够打印日期。 URS01-10系统必须有基于健全运行系统的图形用户接口。 URS01-11系统必须有检索所有进入数据库或长期存储的过程数据的能力。 URS01-12 系统具有审计跟踪功能，包括错误的登陆尝试信息能够被审计跟踪，审计 跟踪信息一般认可读。 。 。 。 。 。 文件编码： *有限公司 页号：6/16 版本号： logo *计算机控制系统 用户需求标准 执行日期： 见首页 6.1.2 主要部件及技术要求 编号要求内容 URS01-13 一级罐(2m3/h)温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=450*300mm/连接方式：M27*2/304材质/保护管16/配安装座。 URS01-14 一级罐(2t 冷热水)温度控制：气动开关截止阀，DN25/全不锈钢/含先导阀 DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏。 URS01-15 一级罐空气流量检测：智能涡街流量计，DN40 /带表头/耐高温/4-20mA/配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓 （常用量：0-60m3/h)、压力：0.2-0.25MPa) URS01-16 二级罐(10m3/h)温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=450*300mm/连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 URS01-17 二级罐循环水温度控制：气动开关截止阀，DN25/全不锈钢/含先导阀 DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏 URS01-18 二级罐空气流量检测：智能涡街流量计，DN50 /带表头/耐高温/4-20mA/配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓（常用量：0-360M3/h 、压力：0.2-0.25MPa URS01-19 三级罐（60m3/h)温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=550*400mm/连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 URS01-20 三级罐循环水温度控制：气动套筒调节阀，DN80/WCB 材质/定位器/过滤减 压器/ 配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓 URS01-21 三级罐空气流量检测：智能涡街流量计，DN125 /带表头/耐高温/4-20mA/ 配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓（常用量：0-2200M3/h 压力：0.2-0.25MPa URS01-22 发酵罐(375m3/h)温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=650*500mm/连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 URS01-23 发酵罐温度控制：气动套筒调节阀，DN150 /WCB 材质/定位器/过滤减压器/ 配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓 URS01-24 发酵罐空气流量检测：插入式气体质量流量计，DN350 /带表头/耐高温/4- 文件编码： *有限公司 页号：7/16 版本号： logo *计算机控制系统 用户需求标准 执行日期： 见首页 20mA/配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓/耐高温传感器 0-180/安装附件（常用 量：0-18000M3/h) 压力：0.2-0.25MPa) URS01-25 发酵罐液位检测：双法兰差压变送器，H=15000mm /带表头/HATR 协议 /DN80 法兰连接/毛细管长度 15m (罐高 14.68 米/下封头 1.35） URS01-26 发酵罐补糖计量：电磁流量计，DN25/现场显示/法兰连接/4-20mA/316L 电 极/配套 304 法兰、镀锌螺栓 (0-1m3/h) URS01-27 发酵罐补糖控制：气动开关隔膜阀，DN25/全 304 材质/膜片：PTFE+EPDM /含先导电磁阀/配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓，使用温度：0-150 URS01-28 发酵罐补水计量：电磁流量计，DN25/现场显示/法兰连接/4-20mA/316L 电 极/配套 304 法兰、镀锌螺栓 (0-1m3/h) URS01-29 发酵罐补水控制：气动开关隔膜阀，DN25/全 304 材质/膜片：PTFE+EPDM /含先导电磁阀/配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓使用温度：0-150 URS01-30 补糖罐温度控制：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=450*300mm/ 连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 URS01-31 补糖罐液位控制：双法兰差压变送器，H=8800mm /带表头/HATR 协议 /DN80 法兰连接/毛细管长度 7.5m URS01-32 补水罐温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=450*300mm/ 连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 URS01-33 补水罐液位检测：双法兰差压变送器，H=8800mm /带表头/HATR 协议 /DN80 法兰连接/毛细管长度 7.5m URS01-34 热水罐温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=450*300mm/ 连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 URS01-35 热水罐压力检测：智能压力变送器，0-1.0MPa/带表头/HART 协议/接 口：M20*1.5 螺纹/含安装座 URS01-36 热水罐液位检测：双法兰差压变送器，H=2000mm /带表头/HATR 协议 /DN80 法兰连接/毛细管长度 2m/配膜盒端法兰(带压） 文件编码： *有限公司 页号：8/16 版本号： logo *计算机控制系统 用户需求标准 执行日期： 见首页 URS01-37 热水罐进水控制：气动开关截止阀，DN65/全不锈钢/含先导阀 DC/24V/配 套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏 URS01-38 热水罐回流控制：气动套筒调节阀，DN50/WCB 材质/定位器/过滤减压器/ 配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓 URS01-39 热水罐进汽控制：气动开关截止阀，DN65/全不锈钢/含先导阀 DC/24V/配 套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏 URS01-40 热水罐排汽控制：气动开关截止阀，DN50/全不锈钢/含先导阀 DC/24V/配 套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏 URS01-41 进厂房一次水流量检测：电磁流量计，DN150/现场显示/法兰连接/4- 20mA/316L 电极/配套 304 法兰、镀锌螺栓(DN150 和 DN200） URS01-42 进厂房蒸汽温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-250 /L=350*200mm/连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 (DN400） URS01-43 进厂房蒸汽压力检测：智能压力变送器，0-1.6MPa/带表头/HART 协议/接 口：M20*1.5 螺纹/含安装座 URS01-44 进厂房蒸汽流量检测：热气体质量流量计，DN400/温压补偿/输出 4-20mA 信号/配套安装附件，耐温 300 URS01-45 处理后蒸汽温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-250 /L=350*200mm/连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 URS01-46 处理后蒸汽压力检测：智能压力变送器，0-1.6MPa/带表头/HART 协议/接 口：M20*1.5 螺纹/含安装座 URS01-47 进厂房空气温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=350*200mm/连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 URS01-48 进厂房空气压力检测：智能压力变送器，0-1.0MPa/带表头/HART 协议/接 口：M20*1.5 螺纹/含安装座 URS01-49 进厂房温度控制：气动套筒调节阀，DN50 /WCB 材质/含定位器/过滤减压 文件编码： *有限公司 页号：9/16 版本号： logo *计算机控制系统 用户需求标准 执行日期： 见首页 器/ 配碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓 URS01-50 进厂房空气流量检测：气体质量流量计，DN1000 /温压补偿/输出 4-20mA 信号/配套安装附件 URS01-51 进厂房二次水温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=350*200mm/连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 URS01-52进厂房二次水流量检测：插入式电磁流量计，DN1000/4-20mA/配安装附件 URS01-53 液糖储罐液位显示：单法兰差压变送器，H=10000mm /带表头/ HATR 协议 /DN80 法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰 304 URS01-54 进提取蒸汽流量检测：智能涡街流量计，DN100 /带表头/耐高温/4-20mA/配 碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/防爆(进车间） URS01-55 进厂房高压空气压力检测：智能压力变送器，0-1.0MPa/带表头/HART 协议/ 接口：M20*1.5 螺纹/含安装座 URS01-56 发酵液收集罐液位显示：单法兰差压变送器，H=3000mm /带表头/ HATR 协议/DN80 法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰 304 URS01-57 连消塔出口温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=250*100mm/连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 URS01-58 连消进汽压力检测：智能压力变送器，0-1.0MPa/带表头/HART 协议/接 口：M20*1.5 螺纹/含安装座 URS01-59 糖连消进料流量显示：电磁流量计，DN125/现场显示/法兰连接/4- 20mA/316L 电极/配套 304 法兰、镀锌螺栓 URS01-60 糖连消进汽流量控制：气动套筒调节阀，DN100 /304 材质/含定位器/过滤减 压器/ 配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓 URS01-61 糖连消进料流量控制：气动套筒调节阀，DN100 /304 材质/含定位器/过滤减 压器/ 配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓 URS01-62 培养基连消进气-三级罐流量控制：气动套筒调节阀，DN50 /304 材质/含定 文件编码： *有限公司 页号：10/16 版本号： logo *计算机控制系统 用户需求标准 执行日期： 见首页 位器/过滤减压器/ 配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓 URS01-63 培养基连消进料-三级罐进料流量检测：电磁流量计，DN65/现场显示/法兰 连接/4-20mA/316L 电极/配套 304 法兰、镀锌螺栓 URS01-64 培养基连消进料-三级罐进料流量控制：气动套筒调节阀，DN65/304 材质/ 含定位器/过滤减压器/ 配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓 URS01-65 培养基连消进料-大罐进料流量检测：电磁流量计，DN125/现场显示/法兰连 接/4-20mA/316L 电极/配套 304 法兰、镀锌螺栓 URS01-66 培养基连消进料-大罐进料流量控制：气动套筒调节阀，DN100 /304 材质/含 定位器/过滤减压器/ 配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓 URS01-67 培养基连消进气-大罐进气流量控制：气动套筒调节阀，DN100 /304 材质/含 定位器/过滤减压器/ 配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓 URS01-68 管道混合器温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=250*100mm/连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 URS01-69 管道混合器蒸汽温度度控制：气动套筒调节阀，DN65/304 材质/含定位器/ 过滤减压器/ 配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓 URS01-70 连消回流流量控制：气动套筒调节阀，DN50 和 DN40 /304 材质/含定位器 /过滤减压器/ 配 304 法兰/镀锌镀锌螺栓 URS01-71 维持罐水温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=450*300mm/连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 URS01-72 冷却器出口温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=300*150mm（2 支/L=250*100mm3 支/连接方式：M27*2/304 材质/保护 管16/配安装座 URS01-73 空气总管末端温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=450*300mm/连接方式：M27*2/304 材质/保护管16/配安装座 URS01-74 配料中间罐温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /双支尾长 L=300mm/连接方式：M27*2/304 材质/保护管16 含安装座 文件编码： *有限公司 页号：11/16 版本号： logo *计算机控制系统 用户需求标准 执行日期： 见首页 URS01-75 配料中间罐液位检测：单法兰差压变送器，H=6500mm /带表头/ HATR 协 议/DN80 法兰连接/接液材质：316/L 配膜盒端法兰 304 URS01-76 接料罐液位检测：单法兰差压变送器，H=8000mm /带表头/ HATR 协议 /DN80 法兰连接/接液材质：316/L 配膜盒端法兰 304 URS01-77 结晶罐液位检测：一体化温度变送器，Pt100/A 级/ 0-150 /L=450*300mm/ 连接方式：M27*2 /防爆/分体显示表头 URS01-78 洗涤罐液位检测：单法兰差压变送器，H=12000mm /带表头/ HATR 协议 /DN80 法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰 304、防爆 URS01-79 破乳罐液位检测：单法兰差压变送器，H=10500mm /带表头/ HATR 协议 /DN80 法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰 304、防爆 URS01-80 母液储罐液位检测：单法兰差压变送器，H=10500mm /带表头/ HATR 协 议/DN80 法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰 304、防爆 URS01-81 丁酯储罐液位检测：单法兰差压变送器，H=10500mm /带表头/ HATR 协 议/DN80 法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰 304、防爆 URS01-82 母液分水罐液位检测：单法兰差压变送器，H=10500mm /带表头/ HATR 协议/DN80 法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰 304、防爆 URS01-83 循环水收集罐（地埋）液位检测：投入式液位变送器，H=1900mm 4- 20mA 文件编码： *有限公司 页号：12/16 版本号： logo *计算机控制系统 用户需求标准 执行日期： 见首页 6.2 安装区域、位置及安装环境要求 编号要求内容 URS02-1 电气控制柜及阀岛控制柜： 控制区域设备名称安装位置 MCC 控制柜车间与车间的自控设 备IO 控制柜 车间四楼控制室 URS02-2 设备名称数量（台）安装位置 操作员站2 服务器1 车间四楼控制室 URS02-3以太网交换机安装于 IO 控制柜内 6.3 公用系统要求 编号要求内容 URS03-1计算机控制系统安装环境为单独受控的环境。 URS03-2MCC 控制柜：380AC 50Hz URS03-3IO 控制柜：220AC 50Hz URS03-4阀岛控制柜：24DCV 6.4 系统数据要求 编号要求内容 URS04-1能够生成精确完整的、打印和电子版记录的拷贝。 文件编码： *有限公司 页号：13/16 版本号： logo *计算机控制系统 用户需求标准 执行日期： 见首页 URS04-2系统必须按要求有足够的存储空间记录关键数据。 URS04-3 系统必须能备份、存储系统和数据文档，作为灾难修复流程的一部 分。 URS04-4系统必须有记录保留。 URS04-5能够以不可更改的格式输出数据。 URS04-6 所有过程与参数需要被记录，并且对数据进行的所有更改、删除等 操作也需要被记录，并记录操作员签名。 URS04-7 上位机监控程序能够进行备份，程序出现故障时随时可以恢复备份 程序。 URS04-8 存档要求：工艺自控系统运行过程中+的工艺参数包括温度、压力等 参数必须实时存档于计算机硬盘中归档频率符合要求，并且便于趋 势组曲线查询，有关工艺参数的历史记录应保留至少 3 年，并可将 数据导出到其他存储介质或逆向恢复数据。 URS04-9 系统能够记录系统相关登陆信息，如登陆用户名，登陆时间，登出 时间。 URS04-10 系统应有报警记录功能，对报警设备标签名称、报警名称、报警日 期、报警时间等报警信息进行记录存档。 URS4-11数据的转移过程其数值及意义不会改变。 文件编码： *有限公司 页号：14/16 版本号： logo *计算机控制系统 用户需求标准 执行日期： 见首页 6.5 系统安全 编号要求内容 URS05-1 仅有权限的人能够访问。所有用户会有自己的 ID 和密码，密码形式 具有一定的复杂性。 URS05-2 能够使用安全的计算机生成的时间和日期戳记审计跟踪来独立记录操 作人员录入的创造、修改、保存或删除电子记录的时间和日期。 URS05-3 能够设置密码，密码周期有效。密码有效期提示功能和密码错误输入 3 次拒绝该账户再次访问功能。新增用户密码要求其强制修改登陆密 码。 URS05-4 所有控制系统组件除 MCC 控制柜除外均应配置 UPS 电源来供电。断 电时，UPS 电源至少能够支持系统持续运行 15 分钟。 URS05-5 网路通讯：整个系统的通讯基于工业以太网，分为三层。控制器层： 通过现场总线层实现对现场仪表的监测、输出控制和第三方设备的通 讯；系统网络层：所有现场控制器，服务器，工程师站，操作员单站 通过系统网络连接到一起；终端网络层：所有服务器，客户机操作员 站通过终端网络层连接到一起，客户机操作员站通过服务器获得控制 器层的数据并将操作员指令传达到控制器。系统网络和终端网络层采 用快速以太网，由以太网交换机和光纤组成两条环网，支持 TCP/IP 协议，通讯速率不低于 100Mbps。 URS05-6 系统采用客户端-服务器结构。根据 URS02-2 和组态软件配置工程师 站、冗余服务器和操作员站。工程师站和服务器应在成对的独立硬盘 上通过磁盘数据镜