风险评估报告3.7.总结

风险评估报告风险评估项目名称冻干粉针车间空调净化系统风险评估报告负责人迟海泉 风险评估组组长 孙 韬风险评估组成员矫 健邵 宇李志强张一帆起草人/日期李志强/2014年3月7日黑龙江澳利达奈德制药有限公司1.目 的：利用风险管理方法和工具，对冻干粉针车间空调净化系统过程中的要素，进行分析、评估，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的质量风险。2.范 围： 冻干粉针车间空调净化系统3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析（failure mode effects analysis, FMEA)进行风险评估。3.1风险发生的严重性(S)发生严重性1可忽略2微小3中等4严重5毁灭性3.2 风险发生的可能性(P)发生可能性1基本不可能出现2非常少出现3偶尔会出现4经常会出现5几乎不能避免3.3 风险发生的可识别性(D)可识别性1随时能够发现2很快能够发现3加强检查就能发现4必须采取一定方法才能发现5不易发现3.4风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。RPN风险等级处理措施123低为可接受风险2459中不可接受，需立即采取有效措施控制解决60125高不可接受，应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前不得继续操作。4.风险评估4.1仪表4.2设计安装4.3风源4.4滤器4.5技术参数4.6机组部件4.7灭菌质量风险汇总表项目风险源潜在失效原因潜在失效影响风险分析RPN风险级别是否接受严重性可能性可识别性仪表数值显示显示数值不准确未经校验或超过校验有效期4218低是设计安装材质空调系统材质选择不当空调系统没有达到设计要求52110低是安装安装中没有严格执行设计图纸53115低是风源新风新风空气质量不佳初效过滤器使用期限缩短42216低是滤 器初、中效滤器未定期清洗、更换影响空调系统送风量52110低是高效过滤器破损、泄漏破坏生产区环境，药品受到污染53460高否技术参数送风量风量不足或过大影响生产区环境53230中否压差不同洁净区没有达到规定的压差梯度破坏生产区环境，药品受到污染54240中否温湿度达不到规定的温湿度要求影响生产区环境53230中否气流组织气流组织没有没有达到相应级别要求的形式破坏生产区环境，药品受到污染53460高否悬浮粒子动态或静态监测指标超出规定标准破坏生产区环境，药品受到污染54480高否微生物微生物动态监测中没有达到相应级别的相关要求破坏生产区环境，药品受到污染54480高否机组部件风管泄露风管泄漏，臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全42216低是回风阀回风阀失灵，空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受污染52220低是风 机维护保养不及时轴承磨损，影响正常运行42216低是变频器空调系统没有安装变频器不能长期保持室内正压53230中否灭菌灭菌工艺灭菌工艺选择不当或参数设置不正确灭菌效果不佳，可能滋生微生物导致污染52330中否人员执行力对相关操作文件执行不到位影响药品生产52220低是5.风险降低风险评估小组对现行冻干粉针车间空调净化系统进行了风险评估，通过对收集数据进行失败模式效果分析得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌为不可接受的高、中风险控制点，对其进行改进措施。5.1高效过滤器5.1.1制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。5.1.2按规定的周期及时对环境进行监测。5.1.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。5.1.4定期对高效过滤器进行更换。5.1.5对空调净化系统进行定期验证。5.2 送风量5.2.1制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。5.2.2按规定的周期及时对环境进行监测。5.2.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。5.2.4对空调净化系统进行定期验证。5.3 压差5.3.1操作人员严格按规程操作，适时记录压差情况。5.3.2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。5.3.3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时纠正。5.3.4定期对空调净化系统进行验证。5.4 温湿度5.4.1操作人员严格按规程操作，适时记录温湿度情况。5.4.2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。5.4.3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时纠正。5.4.4定期对空调净化系统进行验证。5.5气流组织5.5.1按规定的周期对气流组织形式进行检查，确保各洁净区内气流符合规定。5.5.2定期对空调净化系统进行验证，确认气流符合标准。5.5.3质量部加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。5.6 悬浮粒子5.6.1质量部环境监测人员严格按规程操作，及时对洁净区悬浮粒子进行监测。5.6.2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。5.6.3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。5.6.4定期对空调净化系统进行验证，并定期对悬浮粒子进行年度趋势分析。5.7 微生物5.7.1质量部环境监测人员严格按规程操作，及时对洁净区微生物进行监测，发现异常及时纠正。5.7.2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。5.7.3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。5.7.4定期对空调净化系统进行验证，并定期对微生物进行年度趋势分析。5.8 变频器5.8.1在空调用户需求中加入该项内容，并在安装中进行确认。5.8.2加强生产过程监控，确保空调系统操作人员严格按批准的规程操作。5.8.3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。5.8.4定期对空调净化系统进行验证。5.9灭菌5.9.1通过验证制定合理有效的灭菌规程。5.9.2按规定的周期及时对生产区环境进行灭菌。5.9.3质量部加大监督检查力度，确保操作人员严格按SOP操作。5.9.4定期对空调净化系统灭菌效果进行验证。质量风险降低评估表项目风险源潜在失效影响风险分析RPN风险等级CAPA实施措施实施CAPA措施后严重性可能性可识别性严重性可能性可识别性RPN风险级别风险是否接受滤器高效过滤器破坏生产区环境，药品受到污染53460高1制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。2按规定的周期及时对环境进行监测。3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。4定期对高效过滤器进行更换。5对空调净化系统进行定期验证。51210低是技术参数送风量影响生产区环境53230中1制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。5.2.2按规定的周期及时对环境进行监测。5.2.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。5.2.4对空调净化系统进行定期验证。51110低是技术参数压差破坏生产区环境，药品受到污染54240中1操作人员严格按规程操作，适时记录压差情况。2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。3 质量部QA加强日常巡查，发现问题及时纠正。4定期对空调净化系统进行验证。5115低是技术参数温湿度影响生产区环境53230中1操作人员严格按规程操作，适时记录温湿度情况。2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时纠正。4定期对空调净化系统进行验证。5115低是技术参数气流组织破坏生产区环境，药品受到污染53460高1按规定的周期对气流组织形式进行检查，确保各洁净区内气流符合规定。2定期对空调净化系统进行验证，确认气流符合标准。3质量部加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。51210低是技术参数悬浮粒子破坏生产区环境，药品受到污染54480高1质量部环境监测人员严格按规程操作，及时对洁净区悬浮粒子进行监测。2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。4定期对空调净化系统进行验证，并定期对悬浮粒子进行年度趋势分析。51210低是技术参数微生物破坏生产区环境，药品受到污染54480高1质量部环境监测人员严格按规程操作，及时对洁净区微生物进行监测，发现异常及时纠正。2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。4定期对空调净化系统进行验证，并定期对微生物进行年度趋势分析。51210低是机组部件变频器不能长期保持室内正压53230中1在空调用户需求中加入该项内容，并在安装中进行确认。2加强生产过程监控，确保空调系统操作人员严格按批准的规程操作。3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。4定期对空调净化系统进行验证。5115低是灭菌灭菌工艺灭菌效果不佳，可能滋生微生物导致污染52330中1通过验证制定合理有效的灭菌规程。2按规定的周期及时对生产区环境进行灭菌。3加大监督检查力度，确保操作人员严格按SOP操作。5115低是6.结 论：风险评估小组对冻干粉针车间空调净化系统生产过程做出了风险评估，通过对收集数据进行失败模式效果分析，得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌环节具有不可接受风险控制点，对风险点进行再评估，制定纠正和预防措施，将风险级别全部降为低风险，均在可接受范围内。 评估组长签字：评估小组成员签字：年 月 日质量管理部意见：年 月 日7.批准人意见： 风险评估批准人签字：年 月 日书是我们时代的生命别林斯基书籍是巨大的力量列宁书是人类进步的阶梯高尔基书籍是人类知识的总统莎士比亚书籍是人类思想的宝库乌申斯基书籍举世之宝