洁净单向流罩安装确认(IQ)

公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 1 of 19 1 / 19 使用单位使用单位：*公司公司 文件名称：文件名称：安装确认（安装确认（IQIQ） 设备名称：设备名称：洁净单向流罩洁净单向流罩 设备型号：设备型号：LUFH15-CLUFH15-C 文件编号：文件编号： 生产生产单位单位：*公司公司 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 2 of 19 2 / 19 IQIQ ( (安装确认安装确认) )方案方案 Prepared by 起草 职责：编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的 相关记录。 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 验证 Validation Reviewed by 审核 职责：审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完 整，负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 工程 Engineering 生产 Manufacturing 验证 Validation 质量 QA 质量 QA Approved by 批准 职责：批准设备安装确认方案和报告 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 质量管理负责人 QP 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 3 of 19 3 / 19 修订历史纪录修订历史纪录 Revision History Revisio n 版本 Revision Date 修订日期 Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因 Revised By 修订人 01新制订 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 4 of 19 4 / 19 目目 录录 1. 目的 OBJECTIVE .4 2. 范围 SCOPE.5 3. 设备描述 EQUIPMENT DESCRIPTION.5 4. 职责 RESPONSIBILITY.5 4.1 设备供应商职责 Vendors Responsibility.5 4.2 厂家职责 Manufacturer Responsibility.5 5. 确认前培训确认/签到表 PRE-QUALIFICATION TRAINNING VERIFICATION/SIGNATURE LOG .6 6.校正情况确认 TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION.7 7.安装确认程序 .8 IQ1 文件确认 Documents Verification.8 IQ2 设备 P&ID 图确认 As-Built P&ID Drawing Verification.10 IQ3 部件检查 Parts Verification .11 IQ4. 设备材质确认 Equipment Material Confirmation.13 IQ5.备品/备件确认 Confirm The Ppare Parts / Spare Parts .14 IQ6.环境确认 Environmental Recognition .15 IQ7.公用系统确认 Utilities Collection Verification.16 IQ8.润滑确认 Lubricants Verification.17 IQ9. 偏差确认 Deviation Confirmation .18 8.确认接受标准总结 QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY.19 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 5 of 19 5 / 19 1. 目的目的 OBJECTIVE 本方案用于洁净单向流罩的安装确认，确认其设计符合中国、欧盟和 FDA 的 GMP 要求，符 合用户需求。 2. 范围范围 SCOPE 适用于*公司的单向流罩。 3. 设备描述设备描述 EQUIPMENT DESCRIPTION 洁净单向流罩是在相对低洁净度环境下，创造局部高洁净度环境的装置，可使局部工作环境达 到 A 级，可独立形成自循环系统或与风管等系统连接形成自循环系统。箱体采用优质 S304 不 锈钢材料，动力由低噪音离心风机提供，过滤采用液槽无隔板 H14 高效过滤器。其工作原理 是： 回风在风机的驱动下，以一定的风速通过高效过滤器，形成洁净空气，经阻尼层均压，呈单向 流均匀的送入工作区，从而保证了工作区达到工艺要求的洁净度。 洁净单向流罩层流出风面风速 0.45m/s20%，测点位置距层流出风面 30cm 处。 温湿度可保持在 15-26，湿度 30%-80%（低湿房间应保持 15-26，湿度小于 25%）。 照明测试高度距地面 0.8m 时应大于 200LUX, 噪音静态小于 75 分贝。 气流为单向流，不应出现湍流、涡流等现象。 4. 职责职责 RESPONSIBILITY 4.1 设备供应商职责设备供应商职责 Vendors Responsibility 制定安装确认方案； 提供安装确认所需的设备相关文件和图纸资料； 解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项； 4.2 厂家厂家职责职责 Manufacturer Responsibility 完成安装确认，审核批准安装确认文件，且由质量管理负责人批准安装确认。 质量控制 （QC） 准备和执行方案 在最终确认报告中总结试验结果 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 6 of 19 6 / 19 为方案试验执行提供支持 为方案实施提供支持 提供支持验证的相关文件，如 SOPs 方案和相关 SOP 等文件培训 记录相关方案的修订和偏差 记录和检查方案实施过程中产生的数据 完成所有验证方案所要求的验证测试，出具检测报告 根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防 准备最后验证总结报告 审核和批准相关方案的修订和偏差 审核和批准验证试验结果和验证总结报告 工程 参与验证实施 工程技术和维修人员培训 提供验证所需的 P&ID、平面布局等相关图纸 提供支持验证的相关文件 根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、纠正及预防 审核和批准相关方案的修订和偏差 审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告 协助偏差的解决 质量（QA） 审核和批准的所有验证方案 审核和批准所有验证总结报告 审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等 质量受权人（QP） 最终审核和批准的所有验证方案 最终审核和批准所有验证总结报告 最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 7 of 19 7 / 19 5.确认前培训确认确认前培训确认/签到表签到表 PRE-QUALIFICATION TRAINNING VERIFICATION/SIGNATURE LOG 所有执行本安装确认的人员均要接受本文件及相关 SOP 的培训。 目的：用文件证明本文件所需的实施人员已经接受本文件的培训，理解本文件中各测试 的目的和要求。 方法: 每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件，熟悉相关的 SOP。在阅读后，在以 下表格中签名并注明培训的日期和部门名称、职务。 可接受标准: 所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案及 SOP 的要求。 培训确认表培训确认表/签到表签到表 Name 姓名（正楷） Signature 签名 Department/Title 部门/职务 Date 日期 偏差偏差 Deviations: 评论评论 Comments: 审核人审核人 Reviewed By: 日期日期 Date: 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 8 of 19 8 / 19 6.校正情况确认校正情况确认 TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION 目的:本项测试的目的是确保所使用的测试仪器在校正周期内 程序:确认并记录下表所列的每个仪器的校正日期和校正到期日 可接受标准：所有测试用仪器已确认在其校正周期内 仪器校正情况确认表仪器校正情况确认表 NO. 序号Instrument Name 仪器名称 Instrument ID. 仪器编号 Calibration Date 校正日期 Calibration Due Date 校正有效期 Results Acceptable (Yes/No) 是否接受 偏差偏差 Deviations: 评论评论 Comments: 审核人审核人 Reviewed By: 日期日期 Date: 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 9 of 19 9 / 19 7.安装确认程序安装确认程序 IQ1 文件确认文件确认 Documents Verification 目的目的 Purpose: 确保该设备确保该设备/系统的文件齐全、已归档。系统的文件齐全、已归档。 方法方法 Procedure: 确认并记录所要求的设备确认并记录所要求的设备/系统的文件列在提供的表格中，记录文件编码及版本并检查归档情系统的文件列在提供的表格中，记录文件编码及版本并检查归档情 况。如果该工作在设备调试前期进行，则在下表中列出实施日期和初始数据，并就在本页后况。如果该工作在设备调试前期进行，则在下表中列出实施日期和初始数据，并就在本页后 附上文件的复印件。附上文件的复印件。 接受标准接受标准 Acceptance Criteria: 确确认认设设备备/系系统统的的文文件件齐齐全全、已已归归档档，而而且且文文件件的的归归档档位位置置已已记记录录。 结果记录结果记录 Record： 文件的归档确认和归档位置记录如下：文件的归档确认和归档位置记录如下： 设备/系统文件归档记录 System Documentation Verification Form 文件名称 Title 文件编号 Document Id. No. 版本/日期 Version / Date 已归档？ Available?( Yes/No) 存放位置 Location 确认人/日期 Verified By/ Date 设设备备说说明明书书 电器电器Electrical 机械机械Mechanical 图纸图纸 Drawin gs 设备安装位置平面图设备安装位置平面图 Equipment Layout 证明与报告证明与报告Certificates and Reports 偏差偏差 Deviations: 评论评论 Comments: 审核人审核人 Reviewed By:日期日期 Date: 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 10 of 19 10 / 19 IQ2 设备设备 P&ID 图确认图确认 As-Built P&ID Drawing Verification 目的目的 Purpose: 确认所有和本设备/系统相关的 P&ID 的准确性。 方法方法 Procedure: 对照设备实际安装情况，核对设备/系统完工P&ID图。 用绿色记号笔标识所有符合的部件和管线；用红色记号笔标识所有不相符的部件和管线；用黄 色记号笔标识不能被确认或检查的部件和管线。 接受标准接受标准 Acceptance Criteria: 系统管线图和设备/系统的实际安装情况相符。 结果记录结果记录 Record： 在下表中记录确认结果。 管线完工图确认 Procedure 方法 Expected Result 预期结果 Actual Result 实际结果 Initial / Date 签名/日期 现场核对现场核对 P&ID 图纸与实际安装，图纸与实际安装， 用绿色记号笔标识所有符合的部件用绿色记号笔标识所有符合的部件 和管线；用红色记号笔标识所有不和管线；用红色记号笔标识所有不 相符的部件和管线；用黄色记号笔相符的部件和管线；用黄色记号笔 标识不能被确认或检查的部件和管标识不能被确认或检查的部件和管 线。线。 系统管线图和设备系统管线图和设备/系系 统的实际安装情况相统的实际安装情况相 符。符。 偏差偏差 Deviations: 评论评论 Comments: 审核人审核人 Reviewed By:日期日期 Date: 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 11 of 19 11 / 19 IQ3 部件检查部件检查 Parts Verification 目的 Purpose: 检查安装的主要部件符合设计和采购要求。 检查主要部件与已安装的系统相一致，并是竣工状态。 程序 Procedure: 收集主要部件的厂家、型号和技术参数，检查是否符合设计、采购要求并与实际竣工情况一 致。 可接受标准 Acceptance Criteria: 主要组件是按照设计和采购要求所供应的。 主要组件符合竣工状态。 结果记录 Record: 确认结果记录于下表。 型号/规格数量 序号零部件/仪表 厂家标准 确认 情况 厂家 标准 确认 情况 是否 通过 确认 1 风机 EBM:R4E355-AL02-061 2 压差表美国 Dwyer（0500Pa） 1 3 高效过滤器 106066093H141 4 初效过滤器 93043520G41 5 DOP 发尘孔 101 6 DOP 测试孔 1/21 7 控制器 AMX1200-21 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 12 of 19 12 / 19 8 均流膜 1100680201 9 灯具佛山 T5-21W 2 10 软帘 180*1.5*18008 偏差偏差 Deviations: 评论评论 Comments: 审核人审核人 Reviewed By:日期日期 Date: 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 13 of 19 13 / 19 IQ4. 设备材质确认设备材质确认 Equipment Material Confirmation 目的目的 Purpose: 确保设备材质符合用户需求和 GMP 规定。 方法方法 Procedure: 检验相关材质报告。 接受标准接受标准 Acceptance Criteria: 不锈钢采用 304 材质，厚度不小于 1.2mm,且确保消毒灭菌不变形。高效过滤器外框材料：阳 极铝型材。内部表面零件应无锈蚀和剥落现象；非金属采用无毒、不与药品发生化学变化、不 腐蚀不吸收药品的材质。 结果记录结果记录 Record： 在下表中记录确认结果 检测接受标准是否符合 整体外框采用 304 不锈钢，无毒无味，厚度不小于 1.2mm 且确保消毒灭菌不变形。高效过滤器外框材料： 阳极铝型材。 是( )，否( ) 材质 内部表面零件应无锈蚀和剥落现象；非金属采用无毒、 不与药品发生化学变化、不腐蚀不吸收药品的材质。 是( )，否( ) 偏差偏差 Deviations: 评论评论 Comments: 审核人审核人 Reviewed By:日期日期 Date: 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 14 of 19 14 / 19 IQ5.备品备品/备件备件确认确认 Confirm The Pare Parts / Spare Parts 目的目的 Purpose: 确保备品、备件、耗材已接收并管理规范。 方法方法 Procedure: 按合同或操作说明核对备品、备件、耗材是否齐全、完好，并保管情况。 接受标准接受标准 Acceptance Criteria: 备品、备件、耗材是否齐全、完好，并妥善保管； 确认备品、备件、耗材清单的存在。 结果记录结果记录 Record： 在下表中记录确认结果 序号备用品名称应提供数量实际数量有无偏差 1 塑料压块 1 2 不锈钢丝杆 M8*55 1 3 不锈钢螺母 M8 1 4 5 偏差偏差 Deviations: 评论评论 Comments: 审核人审核人 Reviewed By:日期日期 Date: 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 15 of 19 15 / 19 IQ6.环境确认环境确认 Environmental Recognition 目的目的 Purpose: 确认公用系统连接供给符合设备/系统要求。 方法方法 Procedure: 根据设备/系统说明书和相关图纸，确认设备需要的公用系统连接正确，检查其运行参数能满足 设备运行要求。 接受标准接受标准 Acceptance Criteria: 所有的公用设施已经正确连接， 运行参数符合工艺要求。 结果记录结果记录 Record： 在下表中记录确认结果。 确认内容要求实际情况有无偏差 温度1826 湿度3080 压差 空间要求 偏差偏差 Deviations: 评论评论 Comments: 审核人审核人 Reviewed By:日期日期 Date: 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 16 of 19 16 / 19 IQ7.公用系统确认公用系统确认 Utilities Collection Verification 目的目的 Purpose: 确认公用系统连接供给符合设备/系统要求。 方法方法 Procedure: 根据设备/系统说明书和相关图纸，确认设备需要的公用系统连接正确，检查其运行参数能满足 设备运行要求。 接受标准接受标准 Acceptance Criteria: 所有的公用设施已经正确连接， 运行参数符合工艺要求。 结果记录结果记录 Record： 在下表中记录确认结果。 公用系统确认表 Utilities Collection Verification Form Utility 公用设施 Correctly Connected 正确连接 Yes/No (是/否) Process Requirement 工艺要求 Operative Parameter 运行参数 Verified By / Date 确认人/日期 电力电力 AC380V，3H，50 Hz 偏差偏差 Deviations: 评论评论 Comments: 审核人审核人 Reviewed By:日期日期 Date: 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 17 of 19 17 / 19 IQ8.润滑确认润滑确认 Lubricants Verification 目的目的 Purpose: 确保已经评估了所推荐的该设备/系统的润滑油和产品接触的风险性。 方法方法 Procedure: 查看设备说明书或相关资料，确定需进行润滑区域和润滑油是否可能接触药品； 确定供应商推荐的润滑油规格、润滑周期。 接受标准接受标准 Acceptance Criteria: 设备/系统的润滑油如果有潜在可能和产品直接接触则应符合生产工艺要求。 结果记录结果记录 Record： 在下表中记录确认结果。 润滑确认表润滑确认表 Lubricants Verification Form Equipment/Part 设备/部件 Area Requiring Lubrication 需要润滑的区 域 Lubrication Interval 润滑周期 Potential Product Contact 可能与产品接触 （Yes/No） Approved Lubricant Use 批准使用的润滑 油 Verified By / Date 确认人/日期 偏差偏差 Deviations: 评论评论 Comments: 审核人审核人 Reviewed By:日期日期 Date: 公司公司 logo *公司公司 *Co.Ltd 编码编码 Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page 18 of 19 18 / 19 IQ