模块3风险管理的工具与方法fmea

风险管理培训面向审核员 V1.0,课程安排,风险管理的实施过程,发现、列举和描述风险要素的过程,风险识别 risk identification,理解风险的性质和确定风险程度的过程。注1：风险分析为风险评价和风险处理决策提供了基础。注2：风险分析包括风险估测。,风险分析 risk analysis,将风险分析的结果与风险准则进行比较，以确定风险和（或）其量是否可接受或可容许。注：风险评定有助于有关风险处理的决策。,风险评价 risk evaluation,注1：风险处理可包括：通过决定不启动或停止产生风险的活动而避免风险。为了追求机会采取或增加风险。消除风险源。改变可能性；改变后果；与其他方面共同分担风险（包括合同、风险融资）；通过有事实依据的决策保留风险；,修正风险的过程,风险处理 risk treatment,注2：对消极后果的风险处理有时可以称为 “风险减缓（risk mitigation）”、 “风险消除（risk eliminate）”、 “风险预防（risk prevention）”和 “风险减小（risk reduction）”。注3：风险处理可以产生新的风险或修正已存在的风险。,风险处理 risk treatment,思考,6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。,确定需要应对的风险和机遇，是风险管理中哪个/些活动的结果？,思考,6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。,1、对风险和机遇应对措施的采取，是风险管理中的哪个活动；2、对措施有效性的评价是风险管理中的哪个活动？,典型的风险管理技术,头脑风暴风险矩阵失效模式与后果分析（FMEA）HAZOP故障树检查表防错,蒙特卡洛模拟,蒙特卡罗方法于20世纪40年代美国在第二次世界大战中研制原子弹的“曼哈顿计划”计划的成员S.M.乌拉姆和J.冯诺伊曼首先提出。数学家冯诺伊曼用驰名世界的赌城摩纳哥的Monte Carlo来命名这种方法，为它蒙上了一层神秘色彩。在这之前，蒙特卡罗方法就已经存在。1777年，法国数学家布丰（Georges Louis Leclere de Buffon，17071788）提出用投针实验的方法求圆周率。这被认为是蒙特卡罗方法的起源。,选移动还是选联通？,典型的风险管理技术,头脑风暴风险矩阵失效模式与后果分析（FMEA）HAZOP故障树检查表防错,FMEA 原理,FMEA - 失效模式及后果分析如果有两种或两种以上的选择，而其中一种将导致灾难，则必定有人会作出这种选择。,莫菲定律,墨菲定律,一、任何事都没有表面看起来那么简单；二、所有的事都会比你预计的时间长；三、会出错的事总会出错；四，如果你担心某种情况发生，那么它就更有可能发生。,爱德华墨菲（Edward A. Murphy）是一名工程师，他曾参加美国空军于 1949年进行的MX981实验。这个实验的目的是为了测定人类对加速度的承受极限。其中有一个实验项目是将16个火箭加速度计悬空装置在受试者上方，当时有两种方法可以将加速度计固定在支架上，而不可思议的是，竟然有人有条不紊地将16个加速度计全部装在错误的位置。于是墨菲作出了这一著名的论断，并被那个受试者在几天后的记者招待会上引用。,If anything can go wrong, it will！,50年代：格鲁曼公司开发了FMEA，用于飞机发动机故障防范；70年代：海军制定了FMEA标准， 1976年，美国国防部采纳了FMEA标准；80年代：汽车工业和微电子工业应用FMEA90年代：ISO9000推荐采用FMEA； 1994，FMEA成为QS-9000认证要求。21世纪TS16949军工产业，航空航天领域可靠性、安全性评价工具,1970年代初 日本科學技術盟（JUSE） NASDA (日本宇宙開發事業團) 引进 在民用产业迅速普及 - 宇宙航空、汽车、电气电子、机械、软件等所有产业领域,FMEA 的起源与发展,FMEA 的起源与发展(美国),FMEA的起源与发展 (日本),FMEA 是一种用以确保在产品和过程的开发过程中潜在问题被考虑并被阐明的分析方法。最明显的结果就是跨功能小组集体知识的文件化。FMEA是系统结构化的分析工具，意在：- 认识和评价过程的潜在失效模式及后果；- 根据潜在风险优先分配资源，采取措施预防风险；- 确保潜在失效模式和原因得到考虑；- 记录团队的认识并分析什么可能出错对于非汽车行业来讲，FMEA是一种在作项目前评价设计、制造等风险并采取措施来消除或者降低风险的工具,FMEA的定义,满足顾 客要求,减少失 效风险,保持竞争力,改进产 品质量,实施FMEA的目的,各阶段纠正问题的成本,寻找方法及解决问题,预防,产品策划,FMEA,设计,制造,应用,时间,设计核准,制造及装配,顾客抱怨/投诉,1,10,100,1000,成本,FMEA的实施载体,FMEA应用范围,产品设计、过程开发、采购及供货商质量、下游应用和现场服务等。除了工业制造方面外，FMEA 这种集中处理方法也可运用于服务业，如：银行业务、高速公路、桥梁维护、港务运作、设备维护及服务项目规划、军队作业、保安服务等。FMEA也被应用于管理过程中的风险分析，或是对安全系统的评估。,FMEA的应用时机,1：新设计、新技术或新过程2：现有产品或设计的重大改变3：在一个新的环境、地点、应用或使用信息资料（包括工作循环，法规要求等）中使用一个现存的设计或过程。,适时性是成功实施FMEA最重要的因素之一，它是一个”事发前“的行为，而不是”后见之明“的行动,FMEA 种类,系统(SFMEA),主系统,设计(DFMEA),子系统,过程(PFMEA),人/设备/方法材料/量测/环境,重点：使系统失效的影响降至最低,重点：使设计失效的影响降至最低,机械(MFMEA),重点：使过程失效的影响降至最低,重点：使机械的损失降至最低（和TPM相关）,PFMEA目的,1 帮助分析新的/更改的(或需要改进的)制造和装配过程。2 确保已知的和潜在的制造/装配过程失效模式和影响都得到了考虑。3 确定过程缺陷，提出可能的原因，针对原因提出控制措施。4 消除或降低生产不合格产品的频率。5 增强对不合格产品的可探测度。6 确定关键特性和重要特性，以便编制完整的过程控制计划。7 建立过程改进（风险降低）的优先顺序。8 提供过程开发文件，为今后开发制造/装配过程提供指导。,PFMEA的主要实施步骤,确定过程中的每一个活动（步骤）；确定每个步骤应达到的要求；分析每个步骤可能发生的失效模式（即可能出什么错）；确定每个失效模式的后果；评价每个后果的严重程度（严重度S 1-10）；分析失效的起因和机理；评价起因发生的可能性（频度O 1-10）；评价这些起因的可检测性（探测度D 1-10）；计算风险水平（RPN=SOD）；确定应对的优先等级；制定应对措施；效果验证，重新计算风险；,FMEA的顺序,严重度评价准则,频度评价准则,探测度评价准则,RPN =（S）*（O）*（D） RPN值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题 进行排序。在一般情况下，不管RPN值的大小如何，当严重度（S） 高时就应予以特别注意。,风险顺序数RPN,除了RPN之外，还可以用S*D，S*O，SOD等来衡量不同的风险。 阈值不作为风险判断的唯一根据。,总结-FMEA方法,FMEA 可帮助我们量化确认： * 哪一种失效会发生？ Failure mode * 发生后会造成什么影响？ Effect * 其影响的严重性有多大？ Severity（1-10） * 是哪一种原因导致失效？ Cause * 失效(特定原因)发生概率？Occurrence（1-10） * 当前工序控制方法？ Current Process Control Plan * 检测失效/失效原因的能力？ Detection （1-10） * 风险优先顺序数？ Risk Priority Number (RPN) * 建议行动？ Recommended action,案例-套热缩管工序PFMEA,1，选择相关FMEA团队成员 QA 工程师1名 PE工程师1名 生产主管1名 QC主管 QC 检查员 研发工程师,背景：一电子厂生产一种新的产品，产品中有一小块电子板，新的电子板生产线刚刚建立试产。为避免大量生产出现问题，当新