矫正与预防措施作业程序

文件類別作業程序書文件編號SV-28-10文件名稱矯正與預防措施管理作業程序版本版次A0頁 次5/4文件名稱：矯正與預防措施管理作業程序文件編號：SV-28-10制訂部門：品保部制訂日期：文 件 制 修 訂 記 錄NO發行日期修訂申請書編號制修訂內容修訂頁次版本01020304050607080910核 准審 核制 訂發 行 章注：每次文件修訂，請文管中心將修改位置、主要修改內容予以記錄，以便對照使用。1.目的:為確保産品品質/客戶滿意,防止不良品持續發生,使產品流程順利,提高產品與服務之品質。2.範圍:進料、制程、成品及出貨檢驗之異常情形，客戶投訴之不良情形、客戶退貨品、客戶不滿意事項、資料分析體現之可能異常均適用。3.權責:3.1品保部:判定品質異常、跟蹤異常改進；3.2 相關部門:異常分析、措施擬定、執行改善；4.定義:無。5.管理內容:5.1 矯正與預防措施作業流程圖見附件一；5.2 異常報告:當下列情況發生時，品保部及相關部門均可以提出異常報告： 5.2.1 進料檢驗:進料檢驗不合格時；5.2.2制程中:原物料超出IQC 檢驗判定標準時；5.2.3成品檢驗: 成品單項不良率達率達3%時，整體不良超過6%時；5.2.4出貨檢驗:與包裝規範不符時 ；5.2.5執行資料分析:5.2.5.1品質目標未達成時；5.2.5.2 SPC統計資料平均值超出管制上、下限時； 5.2.6 客戶滿意度調查提出不滿意事項或客戶退貨或客戶提出其他抱怨時；5.2.7如發生5.2.6情形，依照【客戶抱怨管理作業程序】進行改善；其他異常，發現部門通知品保部予以確認異常。5.3 異常確認:品保部應調查情況，判定是否屬於異常，不屬異常，回復報告單位；屬於異常，報告品保部課長，由其指定改善小組，執行異常改善。如屬供應廠商 (進料時)，由品保部人員開出品質異常通知單傳真或Email告知供應廠商，通知其予以改善。通知後，即將相關情況在異常改進追蹤表中予以記錄，據此予以跟進。5.4 原因分析:改善小組會同制造、資材、業務、工程等部門,研判發生原因,并确定責任歸屬,交責任部門立即擬定預防措施，在初步原因分析出來後，爲防止問題擴大化，必要時應規定暫時對策。5.5 改進措施擬定:改善小組在原因分析的基礎上，擬定改進措施，且措施必須經專業技術人員研判其可行性。5.6 回復:改善小組應將原因分析、措施擬定情況記錄在品质异常通知单中，回復品保部，經经理级或以上主管核準,才能依所提之改善對策确實執行；直至問題解決為止；供應商之問題由品保部IQC人員跟進其回復情況。5.7品質异常如產生不合格品時,依【不合格品管理作業程序】處理。5.8糾正措施所引發之圖面,規格更改或制程變更等事項,依【工程變更管理作業程序】處理。5.9 客戶抱怨/客退品,依【客戶抱怨處理作業程序】處理。5.10糾正措施之確認：當責任單位改進措施實施完畢，由品保部QA實施改進效果確認:5.10.1不符合要求，需重新執行改進時，通知相關人員，重新執行5.4-5.7；5.10.2不符合要求，但源于成本/風險考慮，需終止改進時，必須報告经理级或以上主管批准後方可終止；5.10.3確認情況應記錄在品质异常通知单中,並在異常改進追蹤表記錄跟蹤狀況。5.11標準化:措施有效、需變更有關作業標準、檢驗規範及其它相關之品質計劃時,均需由責任部門依【文件與資料管理作業程序】提出修訂、制定,以積累改進經驗。5.12 有關記錄依照【品質記錄管理作業程序】予以保存，並在管理審查會議中提報糾正預防執行狀況。6相關文件6.1 【文件與資料管理作業程序】 SV-24-01 6.2 【客戶抱怨處理作業程序】 SV-28-116.3 【品質記錄管理作業程序】 SV-24-026.4 【工程變更管理作業程序】 SV-27-136.5 【不合格品管理作業程序】 SV-28-067相關表單7.1 品质异常通知单 SV-48-06-017.2 異常改進追蹤