特殊药品管理

特殊药品的管理,特殊管理药品的管理,一:麻醉药品和精神药品的管理二：医疗用毒性药品的管理三：含特殊药品复方制剂的管理四：兴奋剂的管理五：疫苗的管理,麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品和精神药品的管理1.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。2.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为：第一类精神药品；第二类精神药品,麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品和精神药品的专用标志国务院药品监督管理部门规定，麻醉药品专用标志为天蓝色与白色相间，精神药品专用标志为绿色与白色相间，如下图：,麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品目录麻醉药品和精神药品品种目录（食药监药化监2013230号）麻醉药品和我国生产及使用的麻醉药品的品种（27种）可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳,麻醉药品和精神药品的管理,精神药品目录我国生产及使用第一类精神药品种（7种）（1）司可巴比妥（2）氯胺酮（3）哌醋甲酯（4）丁丙诺啡（5）-羟丁酸（6）马吲哚（7）三唑仑,麻醉药品和精神药品的管理,我国生产和使用的第二类精神药品品种（29种）巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、氯氮卓、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂,麻醉药品和精神药品的管理,“国药监部门”根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。麻醉药品和.麻药药用原植物种植企业由“国药监部门”和“国农业主管部门”共同确定。【小贴士】其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。（二）定点生产和销售渠道限制1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点生产制度。2.经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。3.定点生产企业只能将“麻药和精一药品”制剂销售给：全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。4.定点生产企业（经营企业）销售“麻药和精药”不得使用现金交易,麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品和精神药品经营 定点经营1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。2.药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。*麻醉药品和第一类精神药品：不得零售。*禁止使用现金进行“麻药和精药”交易。,麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 一、为加强麻醉药品和第一类精神药品采购、使用管理，保证正常医疗需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，根据麻醉药品和精神药品管理条例（以下简称条例），制定本规定。 二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。三、申请印鉴卡、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理印鉴卡申请，并提交下列材料；（一）印鉴卡申请表（附件1）（二）医疗机构执业许可证副本复印件；（三）麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；（四）市级卫生行政部门规定的其他材料。,麻醉药品和精神药品的管理,印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。五、市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后，应当于40日内作出是否批准的决定。对经审核合格的医疗机构可发给印鉴卡，并将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）备案。省级卫生行政部门将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。对于首次申请印鉴卡的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。六、印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。七、当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。八、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。九、申请表（附件1）和印鉴卡（附件2）样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制,麻醉药品和精神药品的管理,处方资格和处方管理开具麻醉药品的医师必须具有执业医师资格证，经区卫生局组织培训考核合格后，由区卫生局授予麻醉药品处方权。麻醉药品、一类精神药品处方管理规定1、麻醉药品、第一类精神药品处方量：、针对普通患者：注射剂处方为一次用量，其他剂型不得超过三日用量，控缓释制剂处方不得超过七日用量。、针对癌痛，慢性中重度非癌痛患者，注射剂处方不超过三日用量，控缓释剂处方不得超过十五日用量，其它剂型不超过七日用量。2、第二类精神药品处方量一般不得超过七日用量，特殊情况可以适当延长，但医师应当注明理由。3、再次调配患者使用的麻醉、第一类精神药品的针剂时，须将原批号的空安瓿收回，并记录收回的空安瓿数量。4、盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌痛及慢性中、重度非癌痛患者盐酸二氢埃托啡处方仅限于二 级以上医院内使用哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日十五日常用量麻醉药品和精神药品的处方应单独存放，麻醉药品处方至少保存三年，精神药品处方至少保存二年。麻醉药品、一类精神药品的管理：麻醉药品、一类精神药品实行“五专”，即“定麻醉药品处方权医师”，并“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方，专册登记”，做到帐物相符。,麻醉药品和精神药品的管理,印鉴卡申报流程图,麻醉药品和精神药品的管理,印鉴卡,麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品、一类精神药品的储存（1）麻醉药品、第一类精神药品库和住院药房周转柜必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，并安装报警装置。药房调配窗口、各病区、手术室、急症抢救室存放麻醉药品、第一类精神药品配备必要的防盗设施。药品储存各环节指定专人负责，明确责任，交接班要有记录。（2）储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专柜加锁，双人双锁管理。专柜设置于门诊西药房，库存不得超过本院规定的数量。药品进出专柜要建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。专用账册应当自药品有效期期满之日起至少保存5年。 （3）门诊药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转柜，库存也不得超过本院规定的数量，也要有出库记录，做到双人发货、复核、签字。周转柜必须每天结算，每月定期盘点，做到账账相符，帐物相符。（4）门诊药房发药窗口调配基数以各病区基数、手术室基数、急症抢救室基数不得超过本院规定的数量。并要有使用、交接班记录。（5）药剂科要对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回,麻醉药品和精神药品的管理,二类精神药品的储存1、二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库（柜）的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗等安全设施。 2、二类精神药品的储存要有明显标志，严格实行色标管理。3、二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年4、药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。5、药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止使用，同时填写不合格药品报告确认处理单，及时上报科室负责人确认。,医疗用毒性药品,、毒性药品的定义毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 医疗用毒性药品的标志为黑白相间，黑底白字，如下图,医疗用毒性药品,2、毒性药品的分类（1）毒性中药品种（28种）砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄(2)西药毒药品种（11种）去乙酞花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢澳酸后马托吕、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的宁,医疗用毒性药品,3、毒性药品的验收和储存（1）一般根据药检报告或产品合格证验收（2）外观检查验收质量，可从包装外观察，不能任意拆开内包装。（3）毒性药品的包装必须标明规定的“毒性药品”字样。（4）毒性药品的验收，同麻醉药品。（5）毒性药品的仓库条件要求和储存，同麻醉药品。（6）建立毒性药品进出账目，做得到账物相符。（7）毒性药品的销毁。对不可供药用的毒性药品的销毁，必须报当地药品监督部门批准，同时，要根据药品的理化性质和毒性采取不同的销毁方法。4、毒性药品的经营（1）毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责，配方由指定的药店以及医疗机构负责。（2）药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。每次处方课题不得超过二日极量。调配处方时，应按医嘱要求，由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员共同签名后可发出。处方一次有效，保存两年备查。5、毒性药品的运输毒性药品的运输应尽量缩短运输时间，并采取有效措施防止事故的发生,医疗用毒性药品,毒性药品制定存放在西药库房的保险柜内。库管员应严格执行剧毒化学品“五双”管理制度，做到双人验收、双人保管、双人发放、双把锁、双账本。（2）建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，有统一标识，并建立登记帐，记明收、支、存情况。（3）使用科室凭一式三份剧毒化学品领用单凭空安瓿向库房领取（首剂不需要安瓿，末次用药后及时归还空安瓿）一份交财务科，一份交领取科室，一份留库备查，并即时登账，字迹清晰。（4）使用毒性药物的科室应建立“毒性药物存放记录本”，需详细记录药物用量和参与药量，使用毒性药物需双人核对并签名。残余药液弃置需双人复核并签名。（5）对过期、损坏的医疗用毒性药品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。（6）毒性药品请购单据、购买凭证至少保存2年备查。（7）可是使用的毒性药品应妥善保管，防止被盗、丢失或无用。发现毒性药品被盗、丢失或误用，立即报告医院保卫科及公安部门备案,含特殊药品复方制剂的管理,含特殊药品复方制剂经营管理制度一、含特殊药品复方制剂含义及范围1含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。2含麻黄碱类复方制剂是指根据易制毒化学品管理条例，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品，凡含有以上任何物质的复方药品（不包括含麻黄的中成药）称为“含麻黄碱类复方制剂”,二、管理概要1含特殊药品复方制剂的采购管理。1.1药品进货渠道的选择应从严控制，原则上向药品的生产企业直接进货。首选质量保证体系健全，产品质量稳定，市场信誉好的生产企业。1.2采购部在前期销售、当前库存及市场预测的基础上，签订采购合同。首次引进品种的报批审核手续按首次经营品种质量审核管理制度执行。1.3质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和采购品种的质量审核，在ERP中进行商品分类集合。1.4含特殊药品复方制剂采购应有供货方合法票据，杜绝现金付款，并在ERP中建立准确、完整的药品购进记录。2含特殊药品复方制剂的验收管理。2.1含特殊药品复方制剂入库验收，按药品验收管理制度及操作规程进行，如验收结论为“合格”则交保管员入库储存；如验收结论为“不合格”则作拒收处理。2.2含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂，在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语。2.3因为国家食品药品监督管理局有明文规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息，则予以拒收。3含特殊药品复方制剂的仓储管理。3.1含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库，专库储存。4含特殊药品复方制剂的养护管理。4.1含特殊药品复方制剂按常规进行循环养护检查。4.2只进行包装外观检查，一般不作破坏性养护检验,含特殊药品复方制剂出库按药品出库复核管理制度及操作规程进行，本库区保管员严格凭单拣配货，凭单复核，凭单出库。6.2含特殊药品复方制剂出库应建立复核记录，实行出库批号跟踪。7含特殊药品复方制剂的运输管理7.1含特殊药品复方制剂实行门对门送货，客户不得自行上门提货；销售人员也不得自行提货，实行人货分离。7.2含特殊药品复方制剂若托运送货时，应办理相应的运输手续；收货方不得是本公司销售人员或购买方人员，必须是购买方单位。货物送达，与客户当面逐件点清交接，办理签收手续。7.3物流自运时，应将药品送达至购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由客户入库员在随货同行单上签字、盖章。并将回执联带回公司储运部每月汇总存于质管部。7.4含特殊药品复方制剂在运输中发生差错或者遗失应及时查清原因并上报有关部门,兴奋剂的管理,兴奋剂，最初是指那些能刺激人体中枢神经系统，使人产生兴奋，从而提高机能状态的药物。后来在体育界被用来泛指那些可以对人体机能产生影响的，有助于提高运动能力的药物。现在，兴奋剂不仅指那些使人产生兴奋的药物，如射击运动员或射箭运动员为使自己举枪、持箭的稳定，不颤抖而服用的违禁镇静剂也属于兴奋剂范围，因此，通常我们所说的兴奋剂实际上是对体育运动中所有禁用物质和禁用方法的统称.含兴奋剂药品主要分为蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、刺激剂（含精神药品）、药品类易制毒化学品种、医疗用毒性药品品种、其他品种。2依据国家反兴奋剂条例制定我院的含兴奋剂药品目录，并根据实际使用情况，定期调整。3.含兴奋剂的药品摆放处，应贴上“运动员慎用”的标识以提醒工作人员,兴奋剂的分类刺激类（stimulants）刺激剂，常用的有安菲他明，其次还有咖啡因、可卡因、麻黄素等，计有40多余种之多，此类药物能通过对神经系统的作用，增强人的精神与体力，其严惩的副作用则是掩盖疲劳导致过度的兴奋与焦虑，影响运动员的判断能力常易造成受伤，并导致心率及血压的急速上升，此外还可能造成脱水，诱发脑溢血和心脏疾病麻醉止痛剂（narcotisandanalgesics）麻醉镇痛剂，包括吗啡、其衍生物及同类合成制剂。使用后能使人产生快感及心理亢奋，给运动员造成能超越体能的幻觉，并降低痛感使运动员感觉不到受伤的真实情况，仍继续参加比赛从而造成更为严重的伤害。常用则会成瘾，故还易引起严重的生理及社会问题。阻滞剂（betablockers）阻滞剂，目前有9种，如心得安、心得宁、心得平等。这类药物具有镇静的作用，使用范围主要在技能类难和准确性顶群中，目的是为了减少心脏的过度兴奋，降低焦虑稳定情绪。,合成类固醇（anabolicsteroids）合成类固醇，亦叫同化激素。最常用的有：大力补、康力龙、苯丙酸诺龙、癸酸诺龙等。这些药物作为兴奋剂作用可以说是频率最高范围最广的一类。据国外报道称：“用过的及想用的几乎占了参赛者的8090%。此类药物通过口服或注射，可增强运动员的肌肉，然而它们会干扰运动员体内自然激素的平衡，产生一些严重的副作用。在男性中，这些副作用包括性格改变，肾功能异常乳房增大及早秃；在女性中则会引起肌肉增生，月经失调，体毛过度生长。利尿剂（diuretics）利尿剂，顾名思义，此类药物有稀释尿液的功能。利尿剂现有15种，主要用于掩盖或“清洗”体内其它违禁药品的存在，以逃避兴奋剂检查。血液回输技术（blooddoping）系源于人体自身的血液，称为血液兴奋剂或称自血回输。即从运动员本人体内抽出一定数量的血液，经处理后储备待用，赛前17天再将血细胞随生理盐水输回原抽血者体内，目的是增加循环系统中的红细胞数，籍此提高血液的携氧能力。研究表明，运动员经自血回输后，最大吸氧量和持续运动到极限的时间均有增加,管理国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素），应当依照中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）的规定取得药品生产许可证、药品批准文号。生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。,疫苗的管理,疫苗是将病原微生物(如细菌、病毒等)及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当人体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当人体再次接触到这种病原菌时，人体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害,疫苗的管理,疫苗根据不同的分类标准就会有不同类别，在中国疫苗市场部分，习惯于按照一类疫苗、二类疫苗的分类方式来阐述，疫苗划分标准与类别：划分标准类别有无增殖力：减毒活疫苗、灭活疫苗病毒培养系统：哺乳动物细胞疫苗、禽胚疫苗生物学差异：病毒疫苗、细菌疫苗(又可细分为多糖疫苗和多糖结合疫苗)、原虫疫苗工艺差异：冻干疫苗、液体疫苗、各类佐剂疫苗(油佐剂、铝胶佐剂、蜂胶佐剂、脂质体佐剂等)技术水平：第一代传统完整病原体疫苗、第一代传统亚单位疫苗、第二代生物工程疫苗(包括基因工程疫苗、基因缺失疫苗、核酸疫苗、基因工程亚单位疫苗、转基因疫苗、合成肽疫苗、抗独特型抗体疫苗)免疫保护谱宽窄：单苗(包括“单价”与“多价疫苗”)、联合苗(包括“双联”与“多联疫苗”)接种对象：成人疫苗、儿童疫苗使用目的：预防性疫苗、治疗性疫苗是否纳入国家免疫规划：一类疫苗(计划疫苗)、二类疫苗(有价疫苗,疫苗的管理免疫规划是指根据国家传染病防治规划，使用有效疫苗对易感人群进行预防接种所制定的规划、计划和策略， 按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案。免疫规划的标志,现行国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。儿童常规接种的疫苗包括重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（HepB）、皮内注射用卡介苗（BCG）、口服脊髓灰质炎（脊灰）减毒活疫苗(OPV)、吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风（百白破）联合疫苗(DTaP)及吸附白喉-破伤风（白破）联合疫苗(DT)、