实验室认可准则CNAAC012005的变化(ppt 30页).ppt

实验室认可准则CNAL/AC01:2005的变化,ChangesofCNAL/AC01:2005,修订背景,原因与ISO9001：2000相协调最小变化原则1999版于2003年1月1日才转换完毕ISO9001预计在2008或2009发布新版本依据ISO9001:2000对必要的条款进行修订或增补。,修订原因,第一版引用了94版9000系列标准引言1、范围2、规范性引用文件3、定义和术语参考文献94版9000已被2000版替代，且所引用的9002、9003、8402三个标准已经撤销。,与2000版9000的协调-1,不再引用94版9000标准；界定和9000族标准以及认证的关系实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求（引言）本准则并不意图用作实验室认证的基础（1.4）体系也就满足了ISO9001的原则(1.6),与2000版9000的协调-2,用词向9000靠拢：“管理体系”取代“质量体系”以“customer”取代“client”以“nonconformities”取代“nonconformances”以“conformity”取代“conformance”统一到“topmanagement”的用法上,与2000版9000的协调-3,增加了9000的思路强化了领导作用、全员参与等原则强调了管理职责，增加了9001中的多条要求。,引言,ISO9001:1994和ISO9002:1994已被ISO9001:2000取代，因此有必要修订17025。实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。（systemwithinwhichthelaboratoryoperatesto）,1.范围,1.4中增加本准则不意图作为实验室认证的基础1.6中变化如果检测和校准实验室遵守本标准的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则。本标准包含了ISO9001未涉及的技术能力要求。,2.引用标准,增加：ISO/IEC17000合格评定术语和基本原则替代ISO9001：1994、9002：1994和ISO/IEC指南2,3.术语和定义,“注”变更：质量的通用术语在ISO9000中给出。而ISO/IEC17000专门给出了认证和实验室认可的相关定义，如果与ISO9000的定义不同，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。,4.1组织,4.1.5a)修改有管理人员和技术人员，不管他们的其他职责，应有履行其职责所需的权利和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对质量体系的偏离解释:明确了职责内容。这样就明确地将管理体系的实施、保持和改进职责与执行这些职责的人联系起来。,4.1组织(续),4.1.5k)新增条款：确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献解释:实验室工作人员应了解自己的岗位职责和在组织中的作用.在评审中,可通过与实验室人员的交流来了解实验室工作人员是否理解他们的职责,是否了解实验室的质量目标。这一条款可与实验室管理层的有效沟通、人员评价和管理评审等其它内容结合评价。,4.1组织（续）,4.1.6（新增）最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。解释：有效的沟通可以多种方式体现：便笺、电话、email和口头讨论等。评审时可通过与实验室人员的面谈，了解管理体系运行状况的能否上传下达，需采用的措施是否已切实执行。定期管理评审可以作为有效沟通的一种方式，但日常管理会议、就质量事件的专题会议等都是有效的方式。,4.2质量体系,4.2.2修订实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针的声明，应在质量手册（不论其如何命名）中规定。应制定总体目标，并在管理评审中加以评审。质量方针声明应由最高管理者授权发布。与2003版比较:实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论其如何命名）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明。质量方针声明应由首席执行者授权发布。,4.2质量体系(续),解释：取消“总体目标应以文件形式写入质量方针声明”质量目标不一定要写在质量手册中。“质量目标”在新颁标准中仅在4.1.5k)和4.10中出现。质量目标是可分解的，总体目标应是指根本性的目标。,4.2质量体系（续）,4.2.2c修订与质量相关的管理体系的目的（purpose）（原先是目标objective）解释：将目标改为目的，以与“目标”相区别，避免混淆。质量方针中不必包含目标，如果用objective一词，可能会误解为质量方针中至少还包括目标。,4.2质量体系（续）,4.2.2e修订实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺解释：实验室管理层应有运行管理体系的权利和资源，不断改进管理体系。管理层参加管理评审，强调满足客户要求的重要性，确保管理体系的完整性。管理层对此应做出正式的书面声明。,4.2质量体系(续),4.2.3变更，原4.2.3变成4.2.5最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。解释：最高管理层应为内审、管理评审、质量控制分析、能力验证活动及相应的技术活动等合理配置资源，可以视为管理层的承诺证据。同时，管理层参加管理体系的活动记录也可以视为一种证据。质量改进参见4.10。,4.2质量体系（续）,4.2.4新内容，原4.2.4变成4.2.6最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织解释：沟通方式可以多种，如便函、录像、布告等，口头交流方式也是可以接受的。评审员在评审中应关注管理体系不会因为沟通的问题而导致不符合甚至于失效。领导作用和全员参与原则。,4.2质量体系（续）,4.2.5“2003版的4.2.3”（无变化）4.2.6“2003版的4.2.4”（无变化）4.2.7新内容当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。解释：当对组织结构进行重大调整时以及管理层发生重大变化时，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。同时，适应外界要求和环境的变化，而需对体系的不断调整和改进，也是保证完整性的一种手段。,4.7服务客户,4.7.1语气的变化以“shallbewillingtocooperate”取代“shallaffordcooperation”（“愿意”的意思，表明了积极的意向，在准则中翻译成为“积极与客户合作”）,4.7服务客户（续）,4.7.2实验室应从客户寻求反馈意见，包括正面的或负面的反馈。应使用并分析这些反馈以改进管理体系、检测和校准活动以及客户服务。2003版的4.7注3变为强制要求注：反馈的实例包括客户满意度调查、与客户一同对检测或校准报告进行评审,4.7服务客户（续）,解释：从客户处搜集反馈意见可采取普查的方式，不应限制在某一个范围内，如在网站上声明搜集客户意见，提供提交意见的途径，也可主动向客户发放征求意见单。对第一方实验室，可向工程师或设计人员发放征求意见单，或在与相关人员的会议上征求意见。实验室应保存反馈记录，对反馈意见的分析和相应的措施也应保存完整的记录。在管理评审中实施对客户意见的分析并采取相应的措施是常用的一种方式。,4.9不符合检测和/或校准工作的控制,4.9.1c）立即采取纠正（2003版是纠正措施）解释：发现不符合时，应立即纠正，再评价对纠正措施的需求，进而采取纠正措施。03版中是将“纠正”和“纠正措施”的概念混淆了。,4.10改进（新要素）,实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性评论：条款是新增条款，但内容并不新，是条款中提及的其他相关要素的系统性考虑。2003版的4.10变成4.11,后面条款号顺延。,4.10改进（续）,解释：在本条款中提到的质量方针、质量目标、内部审核、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审在其它要素已提及。实验室能提供完成这些活动的证据，并进行了系统考虑，可以认为实验室已满足该条款的要求。,4.11预防措施,4.11.1变化较小当识别出改进机会时，或如需采取预防措施，,4.14管理评审,4.14.1用词变化实验室的最高管理者（原来是执行管理者）消除了原先对最高管理者和执行管理者的争论管理评审的输入中增加：改进的建议（在投诉后面），呼应新增加的4.10要素,5.2人员,5.2.2增加一句话应评价这些培训活动的有效性解释：03准则中提出了培训计划和培训要求，但没有提出培训的有效性问题。如何评价？首先应是通过培训考核成绩和能力监督来实施，当然，通过参加能力验证、内部人员比对、专门的操作观察、内部审核和外部评价等都也是证明人员培训有效性的方式。此条款与5.2.5相关。,5.9检测和校准结果质量的保证,5.9.2新增条款应分析质量控制的数据，在发现质量控制数据超