ISO9001新版培训(ppt 51页).ppt

,ISO9001：2015质量管理体系QMS转版探讨,面向未来25年的质量管理体系标准质量部,2015年9月23日ISO9001:2015重磅发布,避虚务实灵活实施,目,录,管理体系的价值？,第一部分,标准变化及应对方法,第二部分,管理体系的价值？,管理体系的来源和价值,不仅仅是一张ISO9001证书。而是一项战略决策、系统方法。,QMS的目的,QMS的核心目的,提升管理绩效！提升管理绩效！提升管理绩效！,标准变化及应对方法,ISO9001:2015之大变,质量概念的变化,新标准正文部分架构变化,1.范围,2.规范性引用文件,3.术语和定义,4.质量管理体系,4.1总要求,4.2文件要求,5.管理职责,6.资源管理,7.产品实现,8.测量分析和改进,1.范围,2.规范性引用文件,3.术语和定义,4.组织环境,5.领导作用,6.策划,7.支持,8.运行,9.绩效评价,10.改进,ISO9001:2008,ISO9001：2015,AnnexSL高阶结构-未来所有管理系统标准的新高阶结构！,1.Scope范围,2.NormativeReference规范性引用文件,3.TermsandDefinitions术语和定义,4.ContextoftheOrganization组织环境,5.Leadership领导力,5.Planning策划,7.Support支持,8.Operation运行,9.PerfomanceEvaluation绩效评价,10.Improvement改进,ISO9001,ISO14001,ISO45001,AnnexSL是newhighlevelstructure,将提供所有的管理体系一个通用的格式，以便整合其他标准文件中的不同主题和要求。统一定义，如：组织、相关方、方针、目标、能力、符合性统一的表述，如：最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通。,管理体系标准“高级结构“采用的通用术语,Organization组织Process过程Interestedparty相关方Performance绩效Stakeholder利益相关方Outsource外包Requirement要求Monitoring监视Managementsystem管理体系Measurement测量Topmanagement最高管理者,Audit审核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方针Nonconformity不合格Objective目标Correction纠正Risk风险Correctionaction纠正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持续改进Competence能力,PLAN计划,DO行动,ACT改进,CHECK检查,新标准正文部分架构变化,管理模式的改变,2008版,2015版,以过程为基础的质量管理体系模式,质量管理的发展,关注：产品检验特点：事后质量把关检验员的质量管理,检验质量,关注：管理特点：采用系统的方法，以顾客为关注焦点，全员参与。,全面质量管理,关注：生产过程特点：强调应用统计方法进行科学管理,统计质量,“完美质量”,关注：意识特点：第一次把事情做对，“零缺陷”,1930年代1950年代1960年代2000年,ISO9001：2015,质量新诠释,ISO9000：2015，3.6.2对质量定义：实体(3.6.1)的若干固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度。ISO9000：2000对质量的定义：一组固有特性满足要求的程度。,ISO9000：2015，3.6.1实体object(entity，item)可感知或想象的任何事物。示例：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)、资源。注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划)或想象的(如：组织(3.2.1)未来的状态),一个故事。,菲利浦克劳士比（PhilipCrosby）,本世纪伟大的管理思想家、品质大师中的大师、零缺陷之父、一代质量宗师,“根本没就有所谓的质量问题！我们应该学会一种方法，一种新的思维，就是不要笼统地把一切问题都叫做质量问题，把什么乱七八糟的东西都往质量问题的筐里扔，而是要从问题的出处和来源为它命名。换一句话说，我们有的只是销售问题、市场问题、设计问题、制造问题、安装问题、采购问题、物流问题和服务问题等等。”,大+质量,质量新诠释,产品质量,服务质量,过程质量,体系质量,经营质量,。,形成文件化的信息,文件,记录,质量手册,程序文件,文件化信息,形成文件化的信息,7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：本标准所要求的形成文件的信息;组织确定的为确保质量管理体系有效性所必需的形成文件化信息。,2008版形成文件的程序（Documentedprocedures）记录(Records),2015版保持形成文件的信息(Maintaindocumentedinformation)保留形成文件的信息(Retaindocuumentedinformation),形成文件化的信息,7.5.2创建和更新在创建和更新文件化信息时，组织应确保适当的：a）标识和描述（如：标题、日期、编制、参考编号等）；b)格式（如：语言、软件版本、图形）和媒介（如：纸质、电子格式）；c)评审和批准以确保适宜性和充分性。,标准要求的文件,质量管理体系的范围(分条款4.3);质量环境管理要求支持其过程运行的信息(分条款4.4.2，a)；现在策划的程序文件质量方针（分条款5.2.2，a）；质量环境管理要求质量目标（分条款6.2.1）；质量环境管理要求产品和服务的控制(分条款8.5.1)。工艺卡、QC工程图、产品规格书、检验规范、作业指导书、图纸等,形成文件化的信息,7.5.3形成文件信息的信息的控制7.5.3.1质量管理体系和本标准所要求的文件化信息应得到控制，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如防止泄密、误用、缺损）。7.5.3.2适用时，组织应通过下列活动对文件化信息进行控制：a)分发、访问、检索、使用；b)贮存、防护，包括保持清晰；c)变更的控制（如：版本控制）；d)保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来的文件化信息应得到适当识别和控制。作为符合性证据保留的文件化信息应予,标准要求的记录,资源的监视和测量(分条款7.1.5.1和7.1.5.2，a)监测设备的校准和点检记录人员能力(分条款7.2，d)人员培训和考核记录运营的策划和控制(分条款8.1，e)生产通知单、检验记录、首检记录、与产品和服务有关的要求的评审(分条款8.2.3.2)合同评审设计和开发输入(分条款8.3.3)设计和开发计划、设计和开发任务书设计和开发控制(分条款8.3.4，f)设计和开发的评审设计和开发输出(分条款8.3.5)总结报告、相关输出资料设计和开发变更(分条款8.3.6)设计和开发变更的评审外部提供产品和服务(分条款8.4.1)供应商评价表、供应商审核表、供应商考核表、来料检验记录可追溯性(分条款8.5.2)物料标识、生产随工单属于客户或外部供方的财产(分条款8.5.3)顾客或供方财产清单变更控制(分条款8.5.6)ECN、PCN产品和服务的放行(分条款8.6)出货检验报告、紧急放行单、出货异常评审单不合格输出、产品和服务的控制(分条款8.7.2)来料、IPQC巡检、检验不良记录及处理监视、测量、分析和评价(分条款9.1.1)巡检记录、点检表、GR,科研成果、工艺成果、QC成果等；,产品说明书、产品使用说明书、产品FMEA等；,知识产权（含专利和企业标准）等。,ISO9001：2015标准强调过程运行和实现产品和服务的符合性所需的各类知识，包括但不限于：,知识存在形式,个人知识：即员工通过以往的经验和培训而获得的知识；,人际关系：指知识存在的人际关系网络。组织内部员工的关系网是组织一项重要的隐性知识资源；,数据库：通过结构化的方式存储的、对组织有益的规范化知识。数据库有助于员工在解决同类问题时