ISO9000QMS建立与实施(PPT 56页).ppt

1,质量管理过程,2,第七章ISO9000QMS建立与实施,标准化概述ISO9000质量管理体系基本知识ISO9001要求建立与实施审核与认证,3,7.1质量与标准化,标准为了在一定范围内获得最佳秩序，对活动及其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性文件。该文件经协商一致制定并经一个公认的机构批准。标准是标准化的产物,标准化为了在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。这一系列活动包括制定、发布和实施标准。,4,标准化的意义和作用,(1)在一定范围内获得最佳秩序，实现最大社会和经济效益。(2)为科学管理的奠定基础。(3)推动质量改进循环，提升产品和服务质量。(4)保护消费者的利益。(5)促进贸易的发展。(6)保证人类安全、健康和保护环境。,5,关于标准化的有关知识,我国的标准体制(分级与性质：强制/推荐)标准的制定：原则(5)对象程序(9)备案复审标准化形式：简化统一化通用系列化企业标准化：任务(6)构成监督国际标准与国外先进标准WTO/TBT,6,一、我国标准的体制(分级),7,二、标准的制定,（一）制定的基本原则（二）制定标准的对象（）标准对象的基本属性对象（三）标准制定的程序（9步）（四）备案（有利于谁去备案）（五）复审,8,（我国）标准制定的基本原则,贯彻国家法规和方针充分考虑使用要求，并兼顾全社会的综合效益合理利用国家资源，推广先进成果相关标准要协调配套有利于保证社会安全、人民健康，保护消费者利益和环境积极采用国际标准和国外先进标准,9,标准制定的程序,1预备在充分研究和谁的基础上，提出新的标准制定工作项目建议。2立项对新工作项目建议的必要性和可行性进行充分的分析、论证、审查和协调，提出新工作项目。3起草按照编写标准的基本规定（GB1.12000）编制标准草案征求意见稿、编写编制说明和有关附件。4征求意见向有关单位发送标准草案征求意见稿，广泛征求意见，修改草案，形成标准草案送审稿。5审查以会议或函件的开工以标准草案稿进行审查，修改标准草案，形成标准草案报批稿。6批准对标准报批稿进行审查、批准和编号，提出标准出版稿。7出版提供标准的出版物。8复审定期对标准进行复审，确定其适用性，提出修订、废止的必要性。9废止根据复审的结果，通过一定的形式宣布标准废止。GB/T16733-1997国家标准制定程序的阶段划分及代码GB/T16733-1997国家标准制定程序的阶段划分及代码,10,三、标准化的常用形式,简化统一化通用化系列化比较列表,11,四、企业标准化,概念基本任务（6）企业标准体系的构成技术标准管理标准工作标准企业标准的贯彻与实施（有那些标准，如何实施）,12,五、采用国际标准和国外先进标准,国际标准（ISO、IEC、ITU）国外先进标准（国际组织的标准、发达国家的标准、区域性组织的标准、国际上有权威的团体和企业的先进标准）采用的基本原则(8)和一般方法,13,六、WTO与WTO/TBT,WTO(WorldTradeOrganization)TBT(TradeBarrierbyTechnology)WTO/TBT协议(4-15-129-3；核心内容)技术法规、标准合格评定程序标签标志,14,TBT协议规定的正当目标,国家安全保护人身安全和健康保护动植物生命和健康保护环境限止欺骗行为其他(保证质量、技术协调或促进贸易),15,TBT协议的基本原则,避免不必要的贸易技术壁垒原则非歧视原则(各成员平等)标准协调原则(制定)同等效力原则(同意或承认)互相承认原则(合格评定)透明度原则(通报、咨询、委员会),16,7.2质量管理体系,基本知识体系要求(模式)建立与实施体系审核,17,一、质量管理体系基本知识,体系管理体系质量管理体系(QMS)质量管理体系的特性：总体性关联性有序性动态性,18,质量管理八项原则,供方,顾客,19,ISO9000族质量管理标准,产生和发展文件构成简介,20,ISOInternationalOrganizationforStandardization,21,标准的演化过程:(1986,1994)ISO8402质量管理与质量保证术语（1987）ISO9000系列质量管理和质量保证国际标准(6)（1994）ISO9000族质量管理和质量保证国际标准(16/27)(2000)ISO9000族质量管理国际标准(4核心标准+其他),ISO9000族国际标准实施质量保证与质量管理提供了通用的质量体系规范。,chenyt_tcs,22,2、ISO9000的变更,chenyt_tcs,23,ISO9000族标准的构成,A:9000ZU.rtf,测量控制系统,24,2000年版核心标准ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002质量和环境管理体系审核指南,25,其他标准,ISO10006：2003项目质量管理指南ISO10007：2003技术状态管理指南ISO10012：2003测量管理系统测量过程和测量设备要求ISO10015：1999质量管理培训指南,26,技术报告（TR）或技术规范（TS）,ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用,27,2000版ISO9000标准,标准修订的原则和目标新版标准的特点:面向所有的组织,增强通用性文件通俗,结构简化确立八项原则,统一理念明确提出顾客满意度及其测量分析要求强调过程方法强化领导作用突出持续改进与环境管理体系兼容,28,标准简介,核心标准构成与用途,29,二、质量管理体系基本要求,用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织是对产品要求的补充用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；,30,（二）允许的删减的原则不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任删减仅限于第7章“产品实现”的要求,31,ISO9001：2000质量管理体系要求基于过程的质量管理体系,5,4通用,6,7,8.1-8.4,8.5,32,QMS要求(章节),4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责51管理承诺52以顾客为中心53质量方针54策划55职责、权限与沟通56管理评审6资源管理61资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境,7产品实现71产品实现的策划72与顾客有关的过程73设计和开发74采购75生产和服务提供76监视和测量装置的控制8测量、分析和改进81总则82监视和测量(CS内审过程产品)83不合格品的控制84数据分析85改进,33,文件要求,质量管理体系形成文件文件数量文件详略程序要求的体系文件(至少5方面)形成程序的文件(6程序)质量记录(22方面)文件控制,34,三、QMS建立与实施,基本原则主要活动系统方法,35,基本原则,八项管理原则是基础领导作用是关键全员参与是根本注重实效是重点持续改进求发展,36,主要活动,学习标准制定方针目标QMS策划确定职责权限编制QMS文件QMS文件发布和实施学习QMSQMS运行QMS内部审核管理评审,37,质量管理体系方法,确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,质量体系演变模式,没有质量体系,有需要改变的意识,自上而下的政策,被动反应的质量体系,主动预防性的质量体系,以用户为核心的集成式的质量体系,市场份额下降用户减少成本失控环境杂乱员工心灰意冷,用户投诉多次品多、返修率高没有质量目标工作出错频繁到处救火市场份额下降缺乏质量数据缺乏质量成本指标没有员工参与,政策缺乏实施沟通差缺少理解没有培训光说不干废品率高有一些咨询资源只在生产方面有质量部门生产流程中没有返馈对中层经理有表彰制度有许多救火没有员工参与用户不满意没有供应商参与没有员工参与在制品库存高生产周期长,返修量和保修量大QC部门集中，检查人员多对SPC缺乏认识缺少沟通，培训不足与供应商关系紧张控制性管理员工热情低生产周期长，以批定产在制品库存高大量数据缺少分析量大繁琐的质量手册以销售人员为主导内部化的产品规格没有建议的渠道,尽量满足用户需求员工以团队式参与有过程控制和评估但无优化员工流动率低于平均水平预测用户需求有些方面(如生产和技术)有基准评价基本意识到用户的意见并有适当反应在所有方面有评价指标由于有预防，质量成本低于平均水平质量有竞争力质量职能开始集成化对生产周期有测量及改善计划,市场份额增大注意关键用户全面系统化团队工作方式得以全面实施管理层成为团队一部分结果可测量质量部门是生产线的一部分对质量和生产周期有持续改善的机制内外用户满意度指标有很好的协调预测用户要求征求用户意见由质量差而产生的成本低废品和返工很少有很好成本跟踪系统有革新方法与用户和供应商有良好关系准时生产制(JIT),39,四、QMS审核,基本概念术语目的与分类审核原则审核的实施,40,基本概念,术语审核审核准则审核证据审核发现审核结论审核委托方审核方案审核计划能力审核的目的和分类,信息源抽样收集和验证（审核证据）对照审核准则进行评价（审核发现）评审（审核结论）,41,质量管理体系审核与认证,1审核的主要活动（1）审核的启动；（2）文件评审；（3）现场审核的准备；（4）现场审核的实施；（5）审核报告的编制、批准和分发；（6）审核的完成；,2认证的主要活动（1）认证申请与受理；（2）审核的启动；（3）文件评审；（4）现场审核的准备；（5）现场审核的实施；（6）审核报告的编制、批准和分发；（7）纠正措施的验证；（8）颁发认证证书；（9）监督审核与复评。,认证明流程（实例）,2020/6/7,陈运涛,42,43,审核过程,审核的启动文件审核现场审核准备现场审核的实施审核报告编制、批准与分发审核完成,44,审核的启动,指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方初次接触,45,现场审核,现场审核的准备编制审核计划向审核组分配工作准备工作文件（调查表、审核抽样计划、记录信息表格）,现场审核实施举行首次会议审核中的沟通信息的收集与验证形成审核发现提出审核结论举行末次会议,2020/6/7,陈运涛,46,四、认证制度,1.认证制度的由来2.认证制度的含义3.认证的分类4.认证过程5.认证模式6.实行质量认证制度的作用,2020/6/7,陈运涛,47,1.认证制度的由来,认证活动是随着市场经济的发展而逐步发展起来的。19世纪末，随着资本主义市场经济的成熟，科学技术的发展，新产品层出不穷，并且越来越复杂，普通消费者在购买产品时已经不可能自行鉴别产品的质量了。与此同时，对于涉及人身安全、健康的产品实行政府控制，以保证社会秩序正常运行的要求也提出来了。国家认证制度1903年，英国创立了世界上第一个认证标志，即使用BS字母组成的“风筝标志”，该标志以英国国家标准为检验依据，具有公证性和科学性。此后，许多国家纷纷起而效仿，建立起以本国标准为依据的认证制度。区域性认证制度二次世界大战以后，世界经济呈现出国际化和区域化的趋势。开始谋求双边以至多边的认证制度，以区域性标准为依据的认证制度首先在欧盟出现。国际性认证制度在这种背景下，促使国际电工委员会（IEC）考虑建立国际性的质量评定制度。1976年，IEC成立认证管理委员会（CertificationManagementCommittee，缩写CMC）。,2020/6/7,陈运涛,48,认证制度的由来(续),1979年，国际标准化组织（ISO）成立认证委员会，并于1985年改名为合格评定委员会（CommitteeonConformityAssessment，缩写CASCO），开始从技术角度协调各国认证制度的内容，促进各国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检验、认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定出国际性的认证制度。1993年结束的“乌拉圭回合”谈判，将质量认证扩展为“合格评定程序”。我国于1983年4月正式加入IEC的认证管理委员会，现已经成为检查协调委员会的成员。实行认证制度已经成为一种世界潮流。认证作为一种制度，正在不断完善和发展，成为国际通行的规范和促进社会经济发展的重要手段，在推进国际贸易中发挥着日益重要的作用。,2020/6/7,陈运涛,49,2.认证制度的含义,认证制度，又称为合格评定程序，是指任何直接或间接确定技术法规或标准中相关要求被满足的程序。它是为进行认证工作而建立的一套程序和管理制度。其中包括认证和认可两类活动。,2020/6/7,陈运涛,50,(1)认证,所谓认证是指认证机构证明产品