新版GMP标识管理规程

新的药品生产质量管理规范发行部办公室：生效日期：分销部：生产部、质量部、设备部和材料供应部目的明确识别管理标准操作程序，以防止混淆并减少人为错误和交叉污染的机会。2范围药品检验、储存和生产现场的所有标志。责任本规定由生产部经理、车间主任、车间材料拣选员、各工序操作人员、设备部设备经理、质量部质量保证检查员负责实施。4内容4.1标志分类项目类别标识：指示项目状态的标识；设备状态类别标识：表示设备状态的标识；作业状态类别标识：表示作业状态的标识。文件记录标识：文件记录的版本状态。标志色泽规定：黄色待检；合格绿色；不合格红色。4.2采购原材料的标识4.2.1采购原材料时，供应部门要求有明显的标识。无明显产品标识的原材料应提供产品合格证和制造商检验报告。4.2.2进入仓库的原材料应由仓库管理人员进行标识。标识内容包括：材料名称、材料质量状况(待检、合格、不合格、抽样)、规格、数量、入库时间、材料代码、批号、有效期或复验期等。未经检验的材料应标有“待检验”字样。质量保证抽样材料应标有“待检”字样，并存放在待检区域。检验结果出来后，合格的材料应办理入库手续，并贴上“合格”标签。不合格材料应贴上“不合格”标签，并隔离堆放，按不合格品控制程序处理。4.3车间收集的原辅材料的标签4.3.2原材料和辅助材料运至车间时，车间领料员应除去外包装和标签，并贴上材料编码标签和相应的检验证书。4.4半成品的标识4.4.1中间产品的标识：应在容器外的左上角贴上由操作者附上的“材料卡”(注明名称、批号、规格、净重和数量)。4.4.2待检半成品应由中间站标记“待检”或置于“待检”区。检验结果出来后，合格的将办理入库手续或转入下道工序。如果不合格的标记为“不合格”，它们将被隔离放置。相关部门人员作出处置决定后，将贴上“返工品”、“返工品”或“报废品”标识牌。4.4.3对于检验合格后需要入库的半成品，仓库管理人员应根据不同的品种和规格进行整齐堆放，并进行产品标识。4.4.4生产中的尾矿应单独标识。除标明为尾矿外，还应标明产品名称、批号、生产日期、数量和检验证书。4.5成品的标识成品的质量状态以“合格证”和“非合格证”来区分。成品入库后，库管员将悬挂“待检”标志，表示物料处于待检状态。如果成品合格，将去掉“待检”标志，并将“合格证”贴在指定位置。如果成品不合格，将贴上“非批准证书”，并将4.6对外加工产品的标识对外加工主要涉及药材的提取。提取的提取物应放在干净的塑料桶中，并以密封的方式储存。桶外应粘贴或悬挂包含名称、重量、批号、生产日期和加工单位的特殊标签。同时粘贴检验证书。4.7设备的识别1)所有生产和检验设备应有统一的编号，并在设备主体上标明。每个eq运行：运行中的设备由各岗位操作人员暂停。检验设备和辅助生产设备应仅标有“运行中”。直接生产设备应悬挂包含名称、规格和批号的“运行中”标志。清洁：清洁后的设备可以使用了。质量保证应发布并标记清洁日期、清洁人员和清洁有效期的清洁标识待清洗：对于未清洗的设备，操作者应悬挂待清洗的设备，标明前一道工序的处理时间。标志。待修复：设备故障尚未安排修复。故障日期应由设备指示和管理。员工停职4.8工作状态标识主要指手术室的工作状态1)生产过程中，值班人员应在门上标明“运行”标志，包括名称、规格和批号。以及质量保证部颁发的施工许可证和清关证书。2)由值班操作人员暂停清洗。3)清洁后，质量保证部应签发一份清洁证书，并将其标记在房间门上。4.9文件和记录的识别现场出现的文件和记录应为最新版本；每份文件应有文件名称、编号和唯一的版本号。修订后的文件还应标明先前文件的编号和版本号，以便追溯和查询。4.10标志保护4.10.1一旦标志挂起，无关人员不能随意移动。生产部负责授权人员对标识的延续和替换。4.10.2标志应放在醒目位置，不得损坏。4.10.3如发现标识不清或无标识的产品，应及时联系相关部门查明原因，确认后重新提交标识。如果发现检验状态无法确认的产品，质检部门有