第二三类医疗器械经营企业自查整改报告(模板)

第二三类医疗器械经营企业自查整改报告填报单位：青岛宏泰大药房高村药店 企业负责人（签字）：王晓君序号违法行为是否存在如填否，请描述自查的手段和方法如填是，请细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员整改措施与计划责任人备注1是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械否由母公司宏风批发统一配送，资质齐全王晓君2经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否按照规定进行整改；是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房否由青岛局和平度局层层审批，不存在擅自更改经营场所和扩大经营范围现象，无库房王晓君3是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证否不存在提供虚假材料相关证件现象，无买卖、出租和出借证照现象王晓君4是否存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。否不经营三类医疗器械，二类医疗器械备案证已经办理好王晓君5是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。否本公司不经营进口医疗器械，所有医疗器械都是由母公司宏风批发统一配送，资质齐全，都严格审核供货商资质王晓君6是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。否本公司的医疗器械都有注册证和合格证，有计算机系统自动锁定，不存在经营过期失效、淘汰的商品王晓君7经营的医疗器械的说明书、标签是否符合有关规定；是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是需要低温、冷藏医疗器械是否开展全链条冷链管理。是王晓君8是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度的。否本公司都有严格的医疗管理制度及销售制度，并有计算系统对商品销售进行自动记录王晓君9其他需要说明的问题第二三类医疗器械经营企业自查整改报告填报单位：青岛宏泰大药房车站店 企业负责人（签字）：王同序号违法行为是否存在如填否，请描述自查的手段和方法如填是，请细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员整改措施与计划责任人备注1是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械否由母公司宏风批发统一配送，资质齐全王 同2经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否按照规定进行整改；是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房否由青岛局和平度局层层审批，不存在擅自更改经营场所和扩大经营范围现象，无库房王 同3是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证否不存在提供虚假材料相关证件现象，无买卖、出租和出借证照现象王 同4是否存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。否不经营三类医疗器械，二类医疗器械备案证已经办理好王 同5是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。否本公司不经营进口医疗器械，所有医疗器械都是由母公司宏风批发统一配送，资质齐全，都严格审核供货商资质王 同6是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。否本公司的医疗器械都有注册证和合格证，有计算机系统自动锁定，不存在经营过期失效、淘汰的商品王 同7经营的医疗器械的说明书、标签是否符合有关规定；是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是需要低温、冷藏医疗器械是否开展全链条冷链管理。是王 同8是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批