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文档简介

文件编号设备安装调试程序颁发部门SMP-EN-1010-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签（分发）工程部总页数2页1 目的：建立一个设备进公司后的安装与调试程序。2 范围：公司所有进公司设备的安装调试。3 责任者：工程部部长、设备安装调试人员、工程部维修工。4 内容：4.1 经过开箱验收合格的设备，填写开箱验收单或经过主管副总经理批准可以移装的生产设备，由工程部负责组织实施设备安装与调试工作。4.2 设备安装应按工艺流程布置，安装位置恰当，便于操作、拆装和检修。4.3 对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、等设备，应有防尘装置。4.4 对传动机械的安装应增加隔震消音装置，动态测试时，洁净室内不得超过70dB。一般情况下设备周围不得超过85dB。4.5 设备、管道的保温层表面必须平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。4.6 设备、管道的安装应符合安全规定和GMP要求，涂色符合国家有关部门设备涂色的有关规定，参照SOP“工艺管路涂色规范”执行。4.7 电气设备、易燃易爆岗位设备管线应按安全规定和GMP要求安装。4.8.凡中途停电能引起重大人身伤害事故、设备事故和重大经济损失的电源，设计安装时必须有备用电源，关键设备应有事故停电安全连锁装置。4.9 本公司所购制药设备，应要求设备制造厂派工程师来公司指导设备的安装与调试工作，并负责培训本公司操作工。4.10 设备的设计安装应能满足产品验证的要求，合理安置有关参数的测试点。4.11 工程部负责对所安装、调试的设备，按设备技术要求进行质量检查、性能管理文件设备安装调试程序文件编号SMP-EN-1010-00版本号1.0第 2 页 共 2 页- 2 -试验、空车运行试验、负荷运行实验等。4.12 设备安装调试验收应按照合同执行。4.13 设备安装调试合格后，由工程部办理验收手续和建立各种档案文件，办理移交生产的正式文件。4.14 设备安装调试过程中出现问题，工程部负责联系处理，以保证调试投产进度。4.15本文件相关表格见附件。5 文件的培训：5.1 内部培训讲师：人力资源部指定人员。5.2 文件培训对象：工程部部长、设备安装调试人员、工程部维修工。5.3 文件培训课时：0.51小时。6 文件变更历史： 序号变更日期变更理由、内容文件编号审批人执行日期版本号变更前变更后F-EN-1005-00设备开箱验收单年 月 日设备名称规格型号生产厂家出厂日期购入日期开箱日期检验项目合格证图纸说明书随箱工具运输情况完好状态（主机和附件）：验收结果：购置人员厂 家开箱人员管理人员及其他 F-EN-1006-00设备安装确认记录年 月 日设备名称设备型号安装位置涂饰工程施工编号涂饰工程质量开箱检查安装图纸及技术资料安装 过 及 程 解 中 决 存 措 在 施的问题安装结论安装者F-EN-1007-
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