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文档简介

,FDAcGMP检查6大体系介绍,宋启国,目录1、概述2、质量管理3、物料管理4、设施管理5、生产管理6、包装标签管理7、实验室管理,划,1、概述FDA药品申报注册批准前检查是按照cGMP、检查员指导手册和相关指南进行的。通常采用系统化方法：即质量、设施和设备、物料、生产、包装和标签、实验室6大系统。,1、概述FDA检查方法：全面检查方案-质量体系+至少3个其他系统；简化检查方案-质量体系+1个其他系统。注：FDA检查时，记录相当重要。要确保记录的一致性、真实性和完整性。,划,2、质量管理年度产品质量回顾-对一年内的所生产销售的产品进行综述，cGMP要求的具体信息，趋势等；投诉-建立了SOP，查调查报告偏差和OOS管理-建立了SOP,检查调查报告和分析处理过程以及最终结论变更控制-建立了SOP，检查变更控制的整个操作过程及最终结果。,划,3、物料管理手工系统-货位卡，帐卡物是否一致，接收、取样、检验、入库、保存和发放的可追溯性；计算机系统-增加对系统稳定性和数据安全的验证；储存条件的控制记录；管理SOP.,划,4、设施管理对无菌工艺操作的风险评估；环境控制系统和控制参数；系统的确认、关键仪表的校准；预防性维护和维修；操作和维护SOP;清洁消毒验证-限度的建立依据、回收率试验、取样方法、方案和报告。,划,5、生产管理工艺验证-方案、报告；批生产和包装记录；过程控制、批审核和放行；生产环节的监控方案和数据；,划,6、包装标签管理标签的接收、签发、回收和报废处理；包装记录；供应商审核；标签的管理和数量的平衡。,划,7、实验室管理具备日常操作管理SOPs，质量标准；样品管理具有可追溯性，样品的处理符合相关要求规定-原辅料样品、在制品、成品样品、标准品、试剂、培养
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