2017医疗器械技术审评中心专家咨询会专家公开论证会操作规范

医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范第一条 为进一步规范医疗器械技术审评中心专家咨询，保证技术审评工作质量，根据医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法制定本规范。第二条 本规范所称的专家咨询会系指总局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题请咨询专家（以下简称专家）以会议形式进行讨论并提出意见的过程。专家公开论证会系指为解决中心与申请人之间存在的重大技术争议问题以及重大、复杂科学与技术问题请专家以会议形式进行讨论并提出意见的过程。第三条 属下列情形之一的，可召开专家咨询会：（一）通过创新审查的医疗器械；（二）通过优先审批的医疗器械；（三）通过应急审批的医疗器械；（四）同品种首个的医疗器械。（五）其他产品在审评中的技术问题，由各分技术委员会自行研究解决，存在争议的可提交中心技术委员会讨论，确需咨询专家意见的经中心技术委员会同意后可提出专家咨询会申请。第四条 专家咨询会审批程序（一）主审人对所负责的审评项目，经审评确认需要召开专家咨询会且符合本规范第三条相关情形的，项目主审人应提交专家咨询会申请，拟定专家组成员的专业方向、比例及会议所需时间（一般情况下半天），填写专家咨询会申请表（附1），明确所需咨询问题，确定是否需要申请人参会并报复核人。（二）复核人对项目主审人提出的专家咨询会申请进行复核,同意后转综合业务处;不同意的，应说明理由，退回项目主审人。（三）转入综合业务处的同意咨询申请事项应由综合业务处负责人进行确认。不符合本规范第三条情形的，综合业务处逐级退回。（四）签发人签署审批意见。同意咨询申请的，将咨询申请转综合业务处，注册产品转入咨询状态，审评时限停止计时；不同意的，说明理由并退回综合业务处，综合业务处逐级退回。（五）根据产品审评情况，专家咨询会申请一般由项目主审人提出。各审评部门复核人、签发人也可根据有关情况提出咨询要求。第五条 专家咨询会告知形式（一）对于需要申请人参会的，综合业务处收到专家咨询会申请批件后，应当在2个工作日内，向申请人发送关于召开专家咨询会相关事项的告知（附2）,并负责收取回执，申请人应当在回执中明确回避会议时间及回避专家名单、理由。（二）申请人在收到关于召开专家咨询会相关事项的告知后，应当在10个工作日内将回执反馈至综合业务处。（三）综合业务处在向申请人发出关于召开专家咨询会相关事项的告知后10个工作日内若未收到回执或因申请人提供的信息错误而导致综合业务处无法发送关于召开专家咨询会相关事项的告知的，综合业务处直接按时限要求安排专家咨询会。（四）对于不需要申请人参会的，综合业务处直接按时限要求安排专家咨询会。第六条 专家咨询会工作程序（一）如无特殊情况，综合业务处应在规定期限内（境内产品30个工作日，进口产品40个工作日）按照专家选取操作规程（附3）确定专家（存在疑问时，可请项目主审人协助确认），同专家商定会议时间和地点后，向申请人发送会议通知（附4），并负责收取回执，同时将会议通知抄送相应的审评部门，向专家发送会议通知（附5）等相关文件，并负责收取回执，将专家咨询会申请表、最终参会专家名单及其联系方式转交项目主审人。（二）申请人收到会议通知后应按时参会。如会议时间与申请人提出的回避时间不冲突，申请人不能按时参会的，会议照常进行。（三）若有特殊情况需临时增加专家，应当由项目主审人填写“临时增加专家申请表”（附6），经复核人复核，并由签发人批准后转综合业务处，继续执行上述程序。（四）如需要，审评部门可于会审前指定专家组组长。（五）会议由专家组组长或项目主审人主持。（六）会议主持人应当在会议开始前宣读会议议程、会议纪律及与会专家与本次会议咨询项目无利益相关或利益冲突的声明。所有与会专家应在会议开始前现场签署承诺书。（七）项目主审人应当严格按照专家咨询会项目主审人操作规程（附7）操作，把握会议按医疗器械技术审评专家咨询会会议议程（附8）进行，协助专家组组长总结专家咨询意见。对于咨询意见有不同意见的专家，应留下个人意见。（八）会议结束后，综合业务处将审评项目电子文档转项目主审人，注册产品技术审评恢复计时。项目主审人应在5个工作日内对申请注册产品提出审评意见，进入下一步审评环节，专家咨询相关文件一并归入产品注册档案。第七条 专家咨询会有关要求及会议形式（一）中心工作人员不得在召开专家咨询会前向申请人或代理人透露专家名单。（二）参加专家咨询会的人员限于参会专家和相关审评人员。如需申请人参会的，申请方人员可到会介绍产品研制情况、临床试验情况，展示/演示样品，并对专家及相关审评人员提出的问题当场进行解答，但不参于专家讨论环节。（三）专家在会议正式开始前，通过中心指定的电脑在会议现场查阅相关资料。产品资料电子版由综合业务处在会议前1天交办公室，由办公室发送至指定区域。（四）会议中，项目主审人应当引导专家在所需咨询的技术问题及法律法规范围内提出专业意见,维持会场秩序和纪律。第八条 专家咨询会意见共享会议结束后，项目主审人应及时对专家在所咨询问题方面达成的共识、存在的不同意见、采纳情况等内容进行梳理、汇总，及时在所在审评部门内共享，并交所在部门分技术委员会存档，为后续同类产品技术审评工作提供参考。第九条 专家公开论证会工作程序专家公开论证会应按如下程序举行会议：（一）由审评部门提出会议申请，填写专家公开论证会申请表（附9），经中心审议通过后召开。（二）会议资料的准备综合业务处应至少在会议前25个工作日向会议申请部门发出专家公开论证会会议资料准备通知（附10），按照专家选取操作规程确认参会人员。会议申请部门应在接到资料准备通知后5个工作日向中心综合业务处提交会议资料。除涉及国家、商业秘密外，会议应公开举行。中心设立旁听席，并至少提前15个工作日通过网络平台向社会告知公开论证会时间、地点和内容，根据报名情况安排旁听人员。（三）会议通知综合业务处应在会前15个工作日将相关资料的电子版本或纸质资料发送给相关参会专家和列席代表，以便其进行相应准备。（四）会议其他事宜准备综合业务处应负责会议申请部门、参会专家及其他参会人员就会务问题的沟通联络，以及会议的场地安排、场地布置、设备准备、会议资料印发等相关准备工作。第十条 专家公开论证会有关要求（一）会议坚持民主讨论的原则，尽可能形成一致意见，如意见难以统一，由专家咨询委员会主任委员或副主任委员依据情况决定是否采用实名投票方式进行表决。实名投票由出席专家就会议议题做出同意或否定的意见，并以超过2/3出席专家的多数意见形成决定。（二）下列人员可作为列席代表参与会议：1.会议申请部门；2.行业、消费者代表；3.中心相关工作人员；4.其他由主持人指明有助于技术决策的人员。（三）消费者代表应当能够代表消费者的意见，具有基本的医疗器械知识。行业代表应可代表本行业的意见。（四）会议应严格按照专家公开论证会会议议程（附11）进行。未经主持人同意，会议申请部门、相关企业代表不得擅自改变会议内容、顺序及议程。（五）专家、列席代表应忠实履行职责、严守会议纪律，签署承诺书，如实阐述意见和建议，不得向会外泄露评议和表决的有关情况。（六）中心指派专人负责整理会议内容，关于技术决策部分，应现场讨论定稿。（七）会议决议应向社会公布。第十一条 综合业务处负责按照中心财务制度报销专家咨询会、专家公开论证会所需费用。第十二条本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。第十三条本规范自发布之日起施行。附：1.专家咨询会申请表2.关于召开专家咨询会相关事项的告知3.专家选取操作规程4.医疗器械技术审评专家咨询会会议通知（申请人）5.医疗器械技术审评专家咨询会会议通知（专家）6.临时增加专家申请表7.专家咨询会项目主审人操作规程8.医疗器械技术审评专家咨询会会议议程9.专家公开论证会申请表10.专家公开论证会会议资料准备通知11.专家公开论证会会议议程附1专家咨询会申请表受 理 号产品名称申请人 注册代理产品概述以往同类产品咨询情况及本次咨询必要性分析申请理由是否需申请人参会需要咨询的问题所需专家类型签发签字：年 月 日复核签字：年 月 日主审签字：年 月 日综合业务处负责人确认： 年 月 日注：专家需求比例和所需的相关资料见附表1。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心制附表1医疗器械技术审评专家咨询会专家需求比例表专 业人 数备注 （可包括单位限定，人员条件限定或其他要求）咨询所需的资料需回避的专家及机构备注附2关于召开专家咨询会相关事项的告知 公司： 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心拟对你公司申报的 产品（受理号： ）召开专家咨询会。 若存在下列情况，你公司有权对专家提出回避建议（须说明具体理由并提供相应证据），我中心在确定专家名单时会酌情考虑： 1.专家同本企业有某种利益关系； 2.专家同与本企业有利益冲突的企业有某种利益关系； 3.有可能影响专家公正性的其他情况。 请同时提供你公司参会专家名单；若有特殊情况，也可提供会议回避日期，以方便我中心安排专家会议。 注：在我中心未实行注册申报资料电子化前，请于收到本告知20个工作日内，将注册申报资料电子文档1份送达我中心。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 年 月 日中心电话：010-8645 地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼传真：010-邮编：企业电话： 企业传真： - 回执： 建议回避的专家回避理由建议回避时间企业外请参会专家信息：姓 名工作单位研究方向手 机备注： 受理号： 申请人/代理人签章： 日期： 注：该回执可另附页，回避证据可附后。请于接到通知后五个工作日内传真回复回执。附3专家选取操作规程一、综合业务处应当按照以下原则选取专家：1.专家咨询会/专家公开论证会参会专家应当在医疗器械技术审评专家咨询委员会中选取，选取方式应按专业依次轮流选取，填写专家选取表（附表2）。专家咨询委员会主任委员、副主任委员、院士可不参与日常专家咨询会工作。2.专家选取表需经复核人复核，部门负责人同意。3.对于再次召开专家咨询会的事项，应优先选取曾在往次咨询会议中提出过审评意见，需在本次专家咨询会中对申请人的补充资料进行审评的专家。专家名单由项目主审人提供。4.发现存在以下情况之一的，不能作为备选专家：（1）曾参与被审评产品的研发工作，或与被审评项目的申请人/注册代理存在利益一致性。（2）曾接受申请人/代理人的馈赠，或存在其它可能影响审评公正性的类似情况。（3）与被审评项目的申请人/代理人存在利益冲突，或所持观点过于偏激以致影响审评的公正性。（4）曾向外泄露咨询过程中所接触的资料、数据或信息，或将其用于除审评之外的其它用途。二、对于专家咨询委员会中无该咨询项目所需专业或已有专业人员不能满足咨询需求的，由项目主审人提供候选临时专家名单及联系方式。附表2专家选取表受理号产品名称申请人代理人所选专家姓名专业工作单位联系方式 说明：以上专家人选已从专家咨询委员会按专业依次轮流选取。负责人 年 月 日复核人 年 月 日经办人年 月 日国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心制附4医疗器械技术审评专家咨询会会议通知（申请人） 公司：我中心定于 年 月 日（星期 ） : 在 ，对你公司申报/生产的 （受理号： ）召开技术审评专家咨询会。请准时到会，并注意配合做好以下工作： 一、请按时参会，如你公司在会议时间不能参会的，会议照常进行。一、准备对有关产品设计和生产过程控制关键点、产品安全性和有效性方面的情况介绍（建议用Power Point幻灯片，约20分钟）；二、准备对有关临床试验和所发现重要问题的情况介绍（建议用Power Point幻灯片，约20分钟）；三、准备用于播放幻灯片的笔记本电脑，并提前到会场做好准备工作（特别注意检查所带电脑与会场的投影仪是否适配）；四、请在专家咨询会时提供全部注册申请资料纸质文件 份，以便与会各方查阅。五、参会人员应包括熟悉产品研发、生产、测试和/或动物试验全过程的技术人员和临床试验人员；六、建议准备申报注册产品的样品（样机）以备会上展示；七、如参会人员中有外籍人士且存在语言交流障碍，申请人应当负责提供翻译服务；八、不得在会议现场拍照、录音、录像；九、不得向与会专家和审评人员馈赠礼品、礼金和有价证券；十、申请方人员在介绍产品结束后对专家所提问题进行解答，答辩结束后申请方即可离场，不参于专家与审评人员的讨论和审评；十一、关于专家咨询会的其它情况，可登录查看医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范。十二、请将回执签章后于2个工作日内反馈至我中心。国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心年 月 日 电话： 010-8645 传真： 010-地址： 北京市海淀区气象路50号院1号楼 邮编：回执：我公司已接到受理号为 的 产品专家咨询会通知。我公司将按时到会。申请人/代理人签章： 日期：附5医疗器械技术审评专家咨询会/专家论证会会议通知（专家） 专家：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是国家食品药品监督管理总局负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品、进口第二类及第三类医疗器械产品进行技术审评的直属机构。工作的基本依据为医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法等相关规章，详情请查阅我中心网站，网址为：。我中心定于 年 月 日（星期 ） : 在 ，召开 （受理号： ）技术审评专家咨询会/专家论证会。诚邀您作为专家，请届时到会。为了做好本次会议工作，现就有关事宜通知如下：一、请您务必在接到本通知和相关文件后，于 年 月 日（星期 ）前将回执传真至我中心，或者通过电话方式告知我中心已收悉。二、在进行专家咨询会/专家论证会时，请您注意以下事项：1.请您按照会议通知的要求，准时参加会议；2.会议期间请关闭手机或调至振动状态；3.请您于会议现场通过我中心指定电脑查阅相关资料。4.请您于会议现场签署承诺书。5.请您于会议现场认真填写专家咨询会咨询意见表（附表3），会后交予负责该次会议的项目主审人。感谢您对我们工作的支持！国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 年 月 日电话： 010-8645 传真： 010-地址： 北京市海淀区西外太平庄55号知识产权出版社大厦 邮编：回执：受理号为 的 产品专家咨询会/专家论证会通知及所附资料已于 年 月 日收悉，本人将按时到会。 专家签名： 年 月 日 承诺书 本人理解并重视医疗器械技术审评工作对保障公众安全用械的重要作用，同意接受国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心的邀请，参加你中心组织的医疗器械技术审评专家咨询会/专家论证会，并自愿签署本承诺书：一、本人将按照有关要求进行专家咨询，并将在认真阅读所提供资料的基础上，发表意见。二、本人对咨询过程中所接触的资料、数据或信息负有保密责任，不用于除审评之外的其它用途；所有与咨询有关的资料在专家咨询会结束后交还相关人员。三、本人不接受申请人/代理人馈赠的礼品、礼金和有价证券。四、本人与申请人/代理人无利益相关或利益冲突；本人所持观点不影响对本次专家咨询的公正性和客观性。五、本人的健康状况允许全程参加本次专家咨询会/专家认证会。专家签名： 年 月 日附表3医疗器械技术审评专家咨询会咨询意见表专家签名： 日期： 受 理 号产品名称申 请 人代 理 人提请专家注意的问题咨询意见备注1 请在审阅产品技术资料或参加专家咨询会后，将意见填写在上述表格中，与承诺书等文件一起交予我中心项目主审人。2 填写笔迹应清晰、易辨识，也可采用打印方式，如内容多可另附纸。本表可在下载。3 本表内容不得向申请人和/或代理人透露。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心制附6 临 时 增 加 专 家 申 请 表受 理 号产品名称申 请 人代 理 人申请增加的专家增加的理由签发签字：年 月 日复核签字：年 月 日主审签字：年 月 日国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心制附7专家咨询会项目主审人操作规程一、咨询会前1.引导专家在规定时间内，通过指定电脑现场查阅相关资料。2.与专家组组长（如有）就该产品应着重注意的问题进行沟通。二、咨询会中1.安排与会人员签到工作。与会专家填写医疗器械技术审评专家咨询费领取表（附表4）；所有参会人员（中心参会人员、专家、申请人参会人员）填写医疗器械技术审评专家咨询会参会人员签到表（附表5）。2.宣布会议开始并依次介绍到场专家，其次介绍申请人并由其自我介绍申请方参会人员，最后介绍中心参会人员。3.宣布此次会议目的及所需咨询的技术问题，并介绍专家组组长（如有），请组长或由本人主持本次会议。 4. 本人主持会议时，应在会前宣读会议议程、会议纪律及与会专家与本次会议咨询项目无利益相关或利益冲突的声明。5.告知申请人严格执行医疗器械技术审评专家咨询会会议通知中相关规定，提醒企业在规定时间内介绍产品，介绍的内容要简明扼要。6.主审人员会议期间监督双方行为，为双方解释法规问题，当出现争执时调解双方矛盾，保证会议顺利进行。同时，与记录协作人员共同做好会议记录并整理专家意见。三、咨询会后1.收取医疗器械技术审评专家咨询会综合意见、承诺书、持不同意见专家的个人咨询意见表等文件。2.确认会场公用设备完好，整理会场。 3.做好专家咨询总结工作。附表4 医疗器械技术审评专家咨询费领取表年 月 日姓 名工 作 单 位职 务 职 称联系方式 手 机身 份 证 号 工商银行卡号省市咨询费项目审评员： 审评项目：附表5 医疗器械专家咨询会参会人员签到表姓名工 作 单 位从事专业职称/职称电话/手机邮编 年 月 日受 理 号： 申 请 人: 医疗器械技术审评专家咨询会综合意见会议时间： 会议地点： 受 理 号：产品名称：申 请 人：代 理 人：专家组组长： 专家组成员：根据申请人所提交的申报资料对下列重点问题进行审评：专家咨询综合意见：专家组组长（签名）：专家组成员（签名）： 附8医疗器械技术审评专家咨询会议议程一、项目主审人介绍与会专家及相关人员。二、项目主审人介绍咨询产品审评概况与所需咨询的技术问题。三、专家组组长（如有）/项目主审人主持会议四、主持人宣读会议议程、会议纪律及与会专家与本次会议咨询项目无利益相关或利益冲突的声明。所有与会专家应在会议开始前现场签署承诺书。五、主持人宣布会议正式开始1.申请人介绍产品研制情况、临床试验情况，展示/演示样品；2.专家提问，申请人进行答辩，答辩结束后申请人离场；3.专家评议并提出咨询会审意见（申请人回避）；4.项目主审人确认咨询问题已获得明确意见，并协助组长（如有）整理会审意见；5.与会专家在医疗器械技术审评专家咨询会综合意见上签字。六、项目主审人宣布本次专家咨询会议结束。附9 专家公开论证会申请表 申请会议编号：会议议题会议申请部门需公开论证的重点问题1. 2. 3. 其他需说明情况（包括汇报人、列席人员等）分管领导意见：中心领导意见：备注：附10 专家公开论证会会议资料准备通知会议议题申请会议编号拟定会议召开日期会议申请部门申请日期获得审批日期会议资料准备注意事项中心拟定于 年 月 日召开专家公开论证会，就上述议题进行公开论证。为了做好会议资料的准备工作，现就有关事宜通知如下：一、准备并提供下述相关资料、文献、信息： 1. 围绕论证议题内容（包含但不限于），准备40分钟时长的幻灯片演示资料纸质及电子版：n 拟讨论的议题综述；n 议题提出的理由；n 针对哪些重点问题预期通过会议获得明确决议；n 议题所涉及审评产品的相关信息介绍；