关于开展药品零售专项整治的自查报告

XXXXXXXXX医药连锁有限公司关于开展药品零售专项整治自查报告XXX食品药品监督管理局： 根据县局转发开展全市药品零售专项整治的通知济食药监药市2016143号文件精神我公司对照内容根据新版GSP要求进行了自查，自查报告汇报如下：XXXXXX医药连锁有限公司，是成立于2015年3月的药品零售连锁企业，公司注册资本：1300万元人民币，公司总部注册地址：XXX花园路15号，仓库地址与公司注册地址相同。公司2015年8月6日取得药品经营许可证证号：豫BAX，2015年12月17日取得新版药品质量管理规范认证证书证号：HN08-Bd-。公司经营方式：零售连锁；公司经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品（不经营冷链药品）；现有下属门店59个。公司总部药品标准仓库1303.8平方米 ，其中中药饮品库58.5平方米（均设置为阴凉库），辅助用房面积216平方米。公司总部共有员工74人，其中执业药师23人，各类大中专毕业人员40人，药学及其相关专业19人。经营规模为连锁企业。公司总部设立了质管部、业务部、储运部、信息部、财务部、综合管理部等六个职能部门、20个职能岗位，每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。同时我公司根据济食药监药市2016143号文件精神进行了自查。成立自查小组我公司成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、全体员工为成员的自查小组，根据GSP规定及其相关法律法规，2016年7月15日-18日，对影响药品质量和服务质量的职能部门和相关场所（包括质管部、业务部、信息部、储运部、综合管理部、财务部）进行了自查。自查内容汇报 ： 公司制定了药品采购管理制度，严格按照药品经营许可证的经营范围进行经营活动。公司对供应商质量管理体系进行了审核、评价，对所有供应商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源渠道合法。所有采购记录均及时录入计算机系统，业务部、财务部共同审核供应商的配送票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。 公司制定有采购、配送退货收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、配送退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量并在电脑上做相应记录。 公司计算机管理系统采用药神3000 GSP管理软件操作系统，所有操作均符合GSP标准管理的专门针对药品经营企业开发的专业软件 。能实时反映总部和门店的购、销、存，并对门店销售处方药和特殊药品复方制剂进行有效的管理。 总得来说公司一直实行“六统一”模式（统一采购、统一配送、统一品牌标识、统一质量管理、统一服务规范）经营。但在自查中也发现了一些小的问题其中有：1、部分员工个人卫生不达标没有相对应的的管理制度，2、企业库房采取的措施不能够对无关人员进入实行有效可控管理，3、企业与个别供货单位签订的质量保证协议未标明有效期，4、企业部分出库复核记录未填写质量状况。（后附整改报告）XXXXXX医药连锁有限公司自查整改情况表序号存在问题整改措施1企业未制定员工个人卫生管理制度公司综合管理部于2016年07月08日重新起草编制了“员工个人卫生管理制度”，经过质量负责人审核，企业负责人审批，于2016年07月20日开始执行。序号存在问题整改措施2企业库房采取的措施不能够对无关人员进入实行有效可控管理。 已安排王志明负责，加强了无关人员进出仓库的管理工作，所有人员进出仓库必须进行登记，无关人员不准进入仓库。序号存在问题整改措施3企业与个别供货单位签订的质量保证协议未标明有效期限。组织采购员、质量管理人员认真学习了相关法律法规及公司经营质量管理文件，及时分析了存在的问题，严格要求采购员在签定质量保证协议时，完整填写各项内容。序号存在问题整改措施4企业部分出库复核记录未填写质量状况。我们针对所出现问题，对出库复核员加强