醋莪术饮片生产工艺规程

醋莪术饮片的生产工艺TS-GY-CP-10912-00第11页，共11页1.产品概述1.1名称：莪术，成品代码：CP10911。1.2字符：本产品为圆形或椭圆形厚片。外皮呈灰黄色或灰棕色，有时可见链接或须根痕迹。切面为黄绿色、黄褐色或棕褐色，内皮层明显环状，散在“肋骨”的小点。有醋的香气，略带苦味和刺激性。1.3性味及归经：辛、苦、温。归肝脾经。1.4功能及适应症：行气破血、祛瘀止痛。用于腹部肿块、血瘀、闭经、胸痛、消化不良、胀痛。1.5用法用量：6 9g。1.6规格和包装规格：厚片，1公斤/袋，2公斤/袋，5公斤/袋。1.7储存：储存在干燥的地方，以防虫蛀。2.处方依据及制备方法2.1依据：中国药典 2015第一版；江西中药炮制规范 (2008年版)。2.2处方莪术醋2.3批次每批按100公斤换算成材料消耗定额。2.4制备方法取原药材，除去杂质。彻底冲洗，用醋煮沸，切成厚片，干燥。3.生产工艺流程图清洗并润湿沸腾的锯切分级法净选举食醋干燥的莪术成品检验包装材料中间产品检验被储存起来包装排查4.批量工艺、工艺条件和质量风险控制点及风险控制措施4.1生产准备文件准备4.1.1.1中药材生产说明书规定了名称、批号、生产批号、基本加工工艺、进厂原药材数量、检验编号和投料量。4.1.1.2中药饮片批量包装指令规定了名称、规格、批号、包装规格、包装批号、包装材料用途等。4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作规程等相关文件。4.1.1.4的生产场所应具备卫生要求的文件规定以及卫生和清洁的标准操作程序。4.1.1.5使用的设备应具有相应的设备操作、维护和清洁标准操作程序。4.1.1.6集装箱清洗应有相应的标准操作程序。4.1.1.7应有空白表格，如生产记录(包括结算)、工艺运行状态标志、设备运行状态标志、材料领料单、工艺运行记录等。该职位需要。4.1.1.8其他相关实施文件。4.1.1.9的上述文件应为现行文件。4.1.2材料准备4.1.2所用材料符合生产说明书或包装说明书或中药材批次的工艺规程。4.1.2.1应检查领(发)料单或材料标签等内容，如材料名称、批号、检验报告(检验单编号)等。并应准确无误。4.1.2.2应检查材料的外包装或容器是否完好、清洁、无污染，并进行称重和复检。4.1.3现场检查4.1.3.1检查了生产现场的清洁和卫生，应符合该地区的卫生要求，并有许可证。4.1.3.2所需的设备和设施应处于良好状态，并有正常标志。4.1.3.3集装箱应符合清洁要求，并标有“清洁”字样。4.1.3.4计量器具的检测范围符合生产要求，并有“检定证书”。生产用测试仪器仪表应按要求进行调试，以满足生产要求。4.1.4记录4.1.4.1操作人员填写检查记录，检查后签字。4.1.4.2岗位负责人复核检查结果并签字确认符合要求。4.1.5安全检查4.1.5.1应进行班前检查，有安全检查表的应根据安全检查表进行检查。运行设备应进行试运行听诊、目视检查、必要的润滑和防护措施检查。消除设备的安全隐患。做好防冻或降温工作，防止电气设备其他可能给产品带来质量问题的异常现象。4.2.2材料称重：4.2.2.1用于称量原辅材料的衡器应经检验合格并在有效期内。称重4.2.2.2材料的容器要求不影响材料的化学性质。禁止用同一容器称量两次(或多次)不同的物料；称重4.2.2.3所用的取样器必须提前清洗，不得影响和污染材料。4.2.2.4未使用的材料应及时封存，并标明名称、批号、取样数量和剩余数量。4.2.2.5所有物料的称重需要一人称重，一人复检，以防出错，并由称重和复检人员签字。特殊材料的称重应由质量保证人员审查和签字。每次称重后，4.2.2.6都会将称重仪器重置为零。4.2.3材料进入操作区域和标记进入作业区的4.2.3.1物资必须严格遵守进入作业区的程序；对于已从4.2.3.2移除外包装的材料，应重新进行标识(可悬挂材料标识卡)，包括：名称、规格、数量、批号、开箱日期等。4.3净选：将按照中药饮片批量生产指令接收的中药移至净选岗位的“待加工”区域。将药材放在药材清洗台上手工挑选，去除非药材部分和杂质。一次性倾倒的数量不能太大。将清洗过的药材放入一个干净的容器中，称重，贴上标签并转移到“加工”区域，然后将杂质和灰烬倒入废桶中。4.4清洗润湿：人工润湿：将清洗挑选后的莪术倒入润湿池中，加入饮用水浸泡莪术3-4厘米，浸泡约5小时至水分几乎完全吸收，用湿布覆盖，润湿5小时，每1小时喷水一次。运行直到针刺的药材可以顺利渗透，挂上材料标签，移动到下一个岗位。4.5烹饪：4.5.1混醋：按100公斤净药材收集15公斤醋。4.5.2将干净的药材和醋倒入煮沸的锅中，加入适量的水使药材通过2-3厘米，盖上锅盖，打开加热装置，煮沸4小时，直到药材完全浸泡，将煮沸的药材及时倒入翻转架中，稍微晾干，挂上材料标签，称重，然后转入下一步。4.6切割：药材湿润后，移至切割柱，倒入调整好的多功能切药机中，切成厚片(2 4毫米)。切割时，应注意刀距和刀的正面及钝度，并及时调整刀距和刃磨，以减少断片的发生。切好的厚切片被放入一个干净的容器中，称重，贴上标签，然后交给下一个工序。4.7干燥：将切好的厚切片从上到下依次放在烤箱托盘上。将药材放在托盘上找平，托盘厚度控制在2 3厘米。装入托盘后，将托盘推入烤箱。将干燥温度设置为75，并开启加热。在干燥过程中，每1小时打开除湿阀进行除湿5 10分钟。干燥后，首先关闭加热装置，打开门将温度冷却40左右，然后关闭风扇，取出推车，在风干区风干。受检药材的含水量不得超过14%。药材温度降至室温后，放入容器中。称重并标记材料。转到下一个操作。4.8筛分：将干燥干净的药材移至筛分岗位，用筛选机的10目筛筛去碎屑、焦粉和灰粉。将筛选干净的药材放入干净的容器中，称重并贴标签。移动到中间站，请检查。4.9包装4.9.1标签打印：根据包装说明填写领料单，领取标签(合格证)和包装袋，并复核产品名称、规格和数量是否与包装说明一致。伴奏4.9.5入库：包装完成后，填写入库单，移至成品仓库，挂上待检卡。检查合格后，挂上出入证。5.生产结束每道工序生产完成后，应按要求完成清洗、清理、产量计算、退料和批量生产记录。5.1。清洁和清理5.1.1加工作业结束后，操作人员应首先将加工好的材料转移到指定地点。5.1.2清理设备、容器和室内产品。可以回收的剩余材料可以在标签上标明。同一品种在下一批生产中混合时，不能回收的应及时处理。5.1.3布置室内器具，并清除废物储存中的废物。5.1.4室内设备、器具和场所应按相应净化等级的清洁要求进行清洁。5.1.5质量保证人员应按要求进行清场检查和评定，符合要求的发给清场证书，不符合要求的按程序重新清场。5.2材料关闭和换料5.2.1各工序每批产品生产完成后，必须进行材料用量统计，并符合规定的定额。5.2.2剩余的原辅材料应在质量和数量检验后及时包装，防止污染。包装应注明名称、剩余数量、包装日期、包装者、审查者等。并应送回仓库或车间临时储存室并做好记录。5.2.3发生材料结算偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并做好记录。5.3批量生产记录：5.3.1批量生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，由岗位经理和质量保证人员审核签字后，提交车间技术员汇总、整理和审核。5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件：(1)内容真实，记录及时；(2)字迹清晰，未用铅笔填写；(3)不得撕毁或随意涂改，需要修改的不得使用修正液，应在下次重写后书写，并注明签署日期；(4)根据内容填写表格，不留空格。如果没有内容，填写表格的时间用“-”表示，内容与上述项目相同时，应重复复制。不应用“1229”或“同上”表示；(5)名称不得缩写；与其他岗位和班组相关的作业记录应一致。操作员和审核员应填写全名，而不仅仅是姓或名；水平填写日期，不要用缩写。5.3.3车间技术人员将安排批量生产记录，并由质量部经理及时审核。5.4每个过程的关键点5.4.1润药：润药时，药物应“完全渗透”，药物可通过针刺顺利渗透。5.4.2切割：厚料板厚度控制在2-4毫米，厚度调整为3毫米。即使刀片、离刀翘刀、异形件也不得超过10%。5.4.3干燥：托盘厚度为2 3厘米，干燥温度设定为75。受检药材的含水量不得超过14%。5.4.4筛选：筛去面包屑和烧焦的面包屑，挑出碎末和异常碎片。5.4.5包装：标签印刷应正确清晰，密封温度为5档，密封应严密，不得有漏气现象。5.5质量风险控制点和措施工作指令监控项目质量风险点控制措施频率佐料名称、规格、数量和状态标志名称、程序和状态标志符合标准，称量不超过2%复核，超过标准偏差处理。每批清洗并润湿渗透程度这种药是完全可渗透的，可以通过针灸顺利渗透。复核，超过标准偏差处理。每批蒸煮蒸煮程度煮沸直到草药被彻底消化质量保证部监控整个过程，不时进行抽查，并在超过标准时处理偏差。随时/每班锯切分级法厚度厚度控制在2-4毫米，异形板不超过10%质量保证部监督整个过程，不时进行抽查，并处理开发6.过程卫生和环境卫生6.1环境卫生：生产区环境卫生按成品取样标准操作程序执行。6.2过程卫生6.2.1一般生产区域的健康要求根据一般生产区卫生管理制度，6.2.1.1这一地区将实施。根据一般生产区卫生管理制度，6.2.1.2这一地区的人员将被处决。6.2.1.3生产人员的健康要求应按照生产区员工个人卫生管理规定执行。所有从事药品生产(工作)的人员必须身体健康，每年进行一次体检，并建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表创伤、潜伏性传染病和精神疾病的人不能直接从事药品生产。6.2.1.4一般生产区的工作服、清洁用具、模具部件和消毒剂的配制实行相应的管理制度。7.产品生产过程的标准操作程序和实施要求7.1生产过程实施标准作业程序表表1序列号运行程序位置面包片规定标准操作和维护程序规定清洁程序1净选举中药岗位清洁标准操作程序2润药中药洗润岗位标准操作规程3沸腾的中药烹饪岗位标准操作程序ZYG-0.7倾斜锅炉的标准操作和维护程序ZYG-0.7清洁倾斜锅炉的标准操作程序4切药中药切割岗位标准操作程序BQYJ67-32多功能切药机标准操作、维护程序BQYJ67-32多功能切药机标准操作程序5干燥的中药干燥岗位标准操作程序FYJ-8热风循环烘箱标准操作和维护程序FTJ-8热风循环烘箱清洁标准操作程序6醋烤中草药煎炸站标准操作程序CYJ-700滚筒电磁加热煎药机标准操作、维护规程CYJ-700滚筒式电磁加热煎炸机清洗标准操作规程7排查中药筛选岗位标准操作程序SYJ-B筛选机标准操作和维护程序SYJ-B筛选机清洗标准操作程序8包装中药包装岗位标准操作程序7.2标准作业程序实施要求7.2.1操作人员必须在生产过程中严格执行本工