醋龟甲饮片生产工艺规程

蒋希真医药堂在医药行业拥有有限的股份醋龟甲饮片的生产工艺TS-GY-CP-60102-00第11页，共11页1.产品概述1.1名称：醋玳瑁，成品代码为CP60102。1.2字符：本产品为不规则块状。质量很好。味道有点鱼腥味，味道有点咸，醋的味道也很淡。1.3性味与归经：咸、甜、微寒、肝、肾、心归经。1.4功能主治：滋阴潜阳、补肾壮骨、养血养心、固经止虚损。用于治疗阴虚、潮热、骨蒸、盗汗、头晕、虚风内动、筋骨无力、良心不安、健忘、崩漏。1.5用法用量：924g，先炒。1.6规格和包装规格：1公斤/袋、2公斤/袋、5公斤/袋。1.7储存：储存在干燥的地方，以防虫蛀。2.处方依据及制备方法2.1依据：中国药典 2015第一版；江西中药炮制规范 (2008年版)。2.2处方龟醋2.3批次每批按100公斤换算成材料消耗定额。2.4制备方法将龟甲洗净，用砂锅按照滚烫的方法(一般规则0213)炒至表面呈淡黄色，取出，用醋淬，晾干后捣碎。3.生产工艺流程图食醋龟甲包装材料中间产品检验排查油炸包装Net系统成品检验被储存起来4.饮片生产过程、工艺条件和质量风险控制要点及风险控制措施4.1生产准备文件准备4.1.1.1中草药批次生产说明书规定了品种名称、批号、生产批号、检验单号、投料量等。4.1.1.2中药饮片批量包装指令规定了包装的名称、规格、批号、批号和剂量。4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作规程。4.1.1.4生产现场应有卫生要求的文件规定和卫生与清洁的标准操作程序。4.1.1.5使用的设备应具有相应的设备操作、维护和清洁标准操作程序。4.1.1.6集装箱清洗应有相应的标准操作程序。4.1.1.7应有岗位所需的生产记录(包括结算)、工艺运行状态标志、设备运行状态标志、材料领料单等空白表格。4.1.1.8其他相关实施文件。4.1.1.9的上述文件应为现行文件。4.1.2材料准备4.1.2所用材料符合生产说明书或包装说明书或中药材批次的工艺规程。4.1.2.1应检查材料收(发)单或材料标签等内容，如材料名称、批号、合格证或检验报告(检验单编号)等。并应准确无误。4.1.2.2应检查材料的外包装或容器是否完好、清洁、无污染，并进行称重和复检。4.1.3现场检查4.1.3.1应检查生产现场的清洁和卫生，并应满足该区域的卫生要求。它应有清洁和清洁证书。4.1.3.2所需的设备和设施应处于良好状态，并有正常标志。4.1.3.3集装箱应符合清洁要求，并标有“清洁”字样。4.1.3.4计量器具的检测范围符合生产要求，并有“检定证书”。生产用测试仪器仪表应按要求进行调试，以满足生产要求。4.1.4记录4.1.4.1操作人员填写检查记录，检查后签字。4.1.4.2岗位负责人复核检查结果并签字确认符合要求。4.1.5安全检查4.1.5.1应进行班前检查，有安全检查表的应根据安全检查表进行检查。运行设备应进行试运行听诊、目视检查、必要的润滑和防护措施检查。消除设备的安全隐患。做好防冻或降温工作，防止电气设备漏电伤人、短路或过载着火。4.2.2.1用于称量原辅材料的衡器应经检验合格并在有效期内。称重4.2.2.2材料的容器要求不影响材料的化学性质。禁止用同一容器称量两次(或多次)不同的物料；称重4.2.2.3所用的取样器必须提前清洗，不得影响和污染材料。4.2.2.4未使用的材料应及时封存，并标明名称、批号、取样数量和剩余数量。4.2.2.5所有物料的称重需要一人称重，一人复检，以防出错，并由称重和复检人员签字。特殊材料的称重应由质量保证人员审查和签字。每次称重后，4.2.2.6都会将称重仪器重置为零。4.2.3材料进入操作区域和标记进入作业区的4.2.3.1物资必须严格遵守进入作业区的程序；对于已从4.2.3.2移除外包装的材料，应重新进行标识(可悬挂材料标识卡)，包括：名称、规格、数量、批号、开箱日期等。4.3选网：将按照中药饮片批量生产说明收到的醋龟甲移至选网岗位的“待加工”区域。将药材放在药材清洗台上手工挑选，去除非药材部分和杂质。一次性倾倒的数量不能太大。将清洗过的药材放入一个干净的容器中，称重，贴上标签，移至“加工”区域，然后将杂质倒入废桶中。4.4炒：4.4.1按照100公斤龟甲和20公斤醋的比例加入醋。4.4.2将煎药机的温度设置为150，根据煎药机的启动预热约30分钟。当温度达到设定温度时，将干净的河沙放入煎炸容器中，用大火加热至光滑状态，放入待炸产品，每次煎炸的锅量不超过20公斤，不断翻动，煎至表面呈淡黄色，取出，筛去河沙，趁热将醋液均匀地倒在表面。称重，悬挂材料标签，然后进入下一个流程。4.5筛选：将烘干、清洗干净的药材移至筛选岗位，用筛选机的10目筛筛选出碎片、焦粉和灰粉。将筛选干净的药材放入干净的容器中，称重并贴标签。移动到中间站，请检查。4.6包装：4.6.1标签印刷：根据中药饮片批量包装规范填写领料单(合格证)和包装袋，并复核产品名称、规格和数量是否符合包装规范。根据包装说明，岗位负责人或指定人员应盖章(或填写)名称、规格、产品批号、生产日期等。盖章(或填充)的标签被发放到包装过程中使用。待发布的标签应由接收方签字并验证其正确性。4.6.2内包装：检验合格后接收中间产品。按照中药饮片批量包装说明书的规格称取加工后的中药饮片，用手将它们装入带有相应规格的产品标签(合格证)的包装袋中，用封口机封口，将封口机调至5档，检查有无漏气。4.6.3取样：包装过程中，按成品取样标准操作程序取样，填写成品检验单。4.6.4入库：包装完成后，填写入库单，移至成品仓库，挂上待检卡。检查合格后，挂上出入证。4.7生产结束每道工序生产完成后，应按要求完成清洗、清理、产量计算、退料和批量生产记录。4.7.1清洁和清理加工作业完成后，4.7.1.1工人首先将加工好的材料转移到指定地点。4.7.1.2清理设备、容器、室内产品残留物。可以回收的剩余材料可以在标签上标明。当同一品种在下一批生产中混合时4.7.3.1批量生产记录由岗位操作人员填写，由岗位领导和质量保证人员签字，提交车间技术人员汇总、整理和审核。4.7.3.2在填写生产后记录时应满足以下条件：(1)内容真实，记录及时；(2)字迹清晰，未用铅笔填写；(3)不得撕毁或随意涂改，需要修改的不得使用修正液，应在下次重写后书写，并注明签署日期；(4)根据内容填写表格，不留空格。如果没有内容，填写表格的时间用“-”表示，内容与上述项目相同时，应重复复制。不应用“1229”或“同上”表示；(5)名称不得缩写；与其他岗位和班组相关的作业记录应一致。操作员和审核员应填写全名，而不仅仅是姓或名；水平填写日期，不要用缩写。4.7.4车间主任将整理该批生产记录并提交给质量管理部经理审核。4.8每个过程的关键点4.8.1清洗：清洗后的药材应无杂质和非药用部分。4.8.2砂烫：烫至药材表面发黄4.8.3筛选：筛选掉灰尘。4.8.2包装：标签印刷应正确清晰，封口机应在5档，密封应严密无漏气。4.9。质量风险控制点和风险控制措施工作指令监控项目质量风险控制点风险控制措施频率佐料名称、规格、数量和状态标志名称、程序和状态标志符合标准，称量不超过2%复核，超过标准偏差处理。每批净选举杂质，非药用部分杂质和非药用部分不得超过2%杂质、非药用部分超标进行偏差处理。每批沙子烫伤烫伤程度热烫至药材表面发黄质量保证检查每批排查碎片和焦炭碎屑和焦炭不得超过2.0%质量保证部监控整个过程，不时进行抽查，并在超过标准时处理偏差。随时/每班包装名称、规格、数量、批号、标签(批准证书)、密封性1.名称、规格、数量、批号、标签(批准证书)和样品是否正确。2.密封状况良好，不会泄漏材料。质量保证部、质量部和生产部进行三级审核，确认无误后方可使用。进行密封抽查。每批抽查率为100%，超标应进行偏差处理。每批5.过程卫生和环境卫生5.1环境卫生：生产区环境卫生按一般生产区卫生管理制度执行。5.2过程卫生5.2.1一般生产区域的健康要求根据一般生产区卫生管理制度，5.2.1.1这一地区将实施。根据生产区员工个人卫生管理规定，5.2.1.2这一地区的人员将被处决。5.2.1.3生产人员的健康要求应按照员工健康管理制度执行。所有从事药品生产(工作)的人员必须身体健康，每年进行一次体检，并建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表创伤、潜伏性传染病和精神疾病的人不能直接从事药品生产。5.2.1.4一般生产区的工作服、清洁用具、模具部件和消毒剂的配制实行相应的管理制度。6.产品生产过程的标准操作程序和实施要求6.1生产过程实施标准作业程序表表1序列号运行程序位置面包片规定标准操作和维护程序规定清洁程序1净选举中药岗位清洁标准操作程序2油炸中草药煎炸站标准操作程序CYJ-700滚筒电磁加热煎药机标准操作、维护规程CYJ-700圆筒电磁加热煎药机清洗标准程序3排查中药筛选岗位标准操作程序SYJ-B筛药机标准操作、维护程序SYJ-B药品筛选机清洁标准操作程序4包装中药包装Pos的标准操作程序龟甲内部控制质量标准7.2中间产品质量标准和检验程序7.2.1质量标准：醋龟板中间产品内控质量标准。7.2.2检验规则：醋龟甲中间产品检验规则。7.3成品质量标准和检验程序7.3.1质量标准：醋龟甲成品内控质量标准。7.3.2检验规则：醋龟甲成品检验规则。8.包装材料质量标准8.1包装材料8.1.1医用低密度聚乙烯袋8.1.1.1外观：外观应光滑、无污染，允许有轻微皱纹，但不允许有热点。不允许有划痕、烫伤和气泡。有关8.1.1.2的详细信息，请参见药用低密度聚乙烯袋质量标准。8.2包装材料，如标签8.2.1外包装材料主要指标签(合格证)。8.2.2详见合格证(标签)内控质量标准。9.生产现场和主要设备说明9.1生产场所描述表3数字运行程序手术室YP-009净选举网络选举室YP-015油炸医药室YP-023排查放映室YP-025包装包装间9.2主要设备描述表4设备号设备名称模型生产能力SC-10滚筒式煎药机CYJ-70050