(SOP·QC-YC-036)SW-CJ-2FD型双人单面垂直净化工作台使用、维护及保养标准操作规程

修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号：SOPQC-YC-036 版本号：00文件名称SW-CJ-2FD型双人单面垂直净化工作台使用、维护及保养标准操作规程文件编号SOPQC-YC-036起 草 人起草日期年 月 日原文件编号-审 核 人审核日期年 月 日原文生效日-批 准 人批准日期年 月 日版本号00颁发单位质控实验室生效日期年 月 日分发号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室、微生物限度检测室各1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据药品生产质量管理规范（2010年修订）编写。目的：建立SW-CJ-2FD型双人单面垂直净化工作台使用、维护及保养标准操作规程，供化验员标准操作。范围：适作用于SW-CJ-2FD型双人单面垂直净化工作台的管理。职责：由质控实验室仪器负责人编写；质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准； 质控实验室相关化验员执行。内容：1 编制依据：SW-CJ-2FD型双人单面垂直净化工作台使用说明书、药品生产质量管理规范（2010年修订）。2 仪器：2.1 工作原理：SW-CJ-2FD型双人单面垂直净化工作台，是一种垂直层流型局部空气净化设备。室内空气经过初效过滤器，由低噪音风机压入静压箱，再经过高效空气过滤器均匀流出。从高效空气过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定均匀的风速，可以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌和高洁净度的工作环境。2.2 仪器组成：主要由初效过滤器、风机、静压箱、高效空气过滤器等组成2.3 仪器参数：2.3.1 洁净度：100级。2.3.2 平均风速：0.10-0.60m/s。2.3.3 噪音：65dB。2.3.4 电源：220V10%，501Hz。2.3.5 工作环境：温度1030，相对湿度75%3 操作方法：3.1 确认设备的电源已接至AC220V的供电插座上，按面板上“电源”键，液晶屏开始显示，左边数字从08跳动计时（8秒），计时结束送风电机已经按照预置设定开始工作，此时按“”键来增加或减少工作区的风速。3.2 按“紫外”键，可开启紫外杀菌灯，此时紫外杀菌灯对工作区域进行照射杀菌。该紫外杀菌灯持续照射约30分钟左右，便可将工作区域中的细菌病毒杀死（按“紫外”键前一定把风速减到0.0）。3.3 在预先紫外杀菌结束后，按“紫外”键结束紫外杀菌灯的工作，此时杀菌灯熄灭。再按“”键启动电机，用户可通过按“”或“”键来调节工作区风速的大小。3.4 调节好工作区域的风速大小之后，便可以利用此台设备进行操作了。操作过程中，您可通过按“照明”键，来开启照明灯或关闭照明灯；也可通过按“”或“”键来增加或减少工作区风速的大小。3.5 工作结束后关闭日光灯、排风，切断电源。4 注意事项：4.1 设备应安装在洁净室内，新装或长期未使用的设备使用前必须对净化工作区和周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具进行认真清洗。4.2 设备安装清洗完毕后，应对设备进行系统抽测及调节，使设备达到最佳工作状况即可。4.3 风机启动后，应使设备自净10-20分钟才能开始工作。 4.4 当风机电压调至最大时，工作区风速仍达不到技术要求，则必须更换高效空气过滤器。更换高效过滤器时，可打开活络板，取出旧过滤器，换上新过滤器（一般高效过滤器的使用期限为18个月）。更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为气流方向，并注意过滤器周边密封。更换高效空气过滤器后，调整风机电压，使工作区平均风速满足技术要求，再用尘埃粒子计数器检测净化区域的洁净度。4.5 工作台面上，不要存放不必要的物品，以保持工作区内的洁净气流不受干扰。4.6 设备使用的环境温度不得超过50，且严禁使用明火。5 维护与保养：5.1 每次使用后，用丝光抹布沾清水擦拭，然后用0.1%新洁尔灭溶液或3%来苏儿溶液每周交替进行消毒，每周对操作台各部位彻底清洁一次并记录。5.2 根据环境洁净度，定期将过滤器中的滤网拆下清洗，间隔时间一般为3个月，并填写清洗记录。5.3 使用前先检查设备是否正常，如有异常，立即与有关部门联系，进行维修并做好记录