验证计划、组织、方案制定及审批操作规程

SOP7-001-01页/共4页管理类别-验证管理文件文件代码魏武丰关县1页/共4页验证/审查计划、组织和方案编制和批准工作程序发行部门质量份生效日期年月日分发部门质量部、生产部、物流部、行政部、营业部做人审计员批准者制定日期年月日审计日期年月日年月日批准日期年月日版本号第01版变更理由加上我的威新无财富值，文件编码在哪里验证/审查计划、组织和方案编制和批准工作程序一个目的规范验证/确认计划、组织、程序编制和批准工作程序，加强对验证/确认计划、组织、程序编制和批准的指导。2适用范围适用于本公司生产经营活动的总计划和验证/确认计划的制定、组织的实施、计划的制定和验证/确认认可。3责任验证/确认小组严格遵守本操作规程的要求。4内容4.1验证/确认计划4.1 .制定一年度验证/验证计划和验证/验证计划：内容包括详细的验证/验证工作日程表和计划相关责任，所有验证/验证项目和程序等。4.1.2概要：说明验证/验证计划的制定和验证/验证计划的原因和必要性。4.1.3验证/确认内容：说明验证/确认的系统，说明各验证/确认系统遵守的规范和依据、基准和验证/确认达成的目标。4.1.4验证/确认的步骤和时间表：详细说明验证/确认是按哪个步骤进行的，并计划详细的验证/确认开始时间、结束时间、工时等。4.1.5验证/确认责任：说明验证/确认责任人、领导、成员的姓名、负责的具体工作。4.2验证/审查组织4.2.1各项验证/确认小组负责人根据验证/确认计划的安排起草验证/确认方案验证/确认方案根据会议审查的会议意见修订验证/确认方案修订后的验证/确认方案验证/确认质量得到权利人认可的验证/确认小组负责人可以进行项目验证/组织验证团队成员和参与验证/验证的所有成员，并培训授权的验证/验证计划。4.2.2根据验证/确认方案的顺序和方法，在逐项展开验证/确认实施工作的验证/确认实施过程中，记录担当者根据验证/确认的结果，在详细记录原始数据的验证/确认结束后，项目验证/确认小组负责人统计分析验证/确认记录的项目验证/确认小组负责人根据验证/确认结果制作验证/确认报告，组织项目验证/确认小组的成员审查验证/确认报告，并将验证/确认报告提交给验证/确认计划的批准者进行批准。 审查结束后，质量权利人颁发验证/验证证书，装订验证/验证/证书方案、验证/验证记录、验证/验证报告和验证/验证证书，并与电子版一起存放在文件资料室中。4.3拟定验证/确认方案4.3.1说明进行背景：验证/确认的原因和必要性。4.3.2目的说明：验证/确认中应达成的目标。4.3.3验证/确认项目小组成员：清单详细说明了参加者在验证/确认项目小组内的职务、参加者的验证/确认者姓名、所属部门、职务、职务。4.3.4验证/确认项目小组成员职责：详细说明各小组成员具体负责的工作。4.3.5内容的验证/确认4.3.5.1现场和设施的确认4.3.5.1.1说明符合现场和设施设计确认、确认过程的法规和确认方法、评价标准。4.3.5.1.2空调净化系统、压缩空气系统的事前验证说明为什么选择了这种空调净化系统和压缩空气系统。4.3.5.1.3介绍空调净化系统、压缩空气系统的设置、运行、性能验证、验证标准依据、验证指标和项目、验证方法和评价方法。 (初始验证需要安装确认，然后验证不需要安装确认。 中所述情节，对概念设计中的量体体积进行分析4.3.5.2重要设备的确认及其清扫方法的验证4.3.5.2.1设备确认说明选择该机型的理由：安装、运行、性能确认、确认的基准依据、确认的指标和项目、确认的方法和评价的方法。 (首先确认需要安装确认，确认不需要安装确认。 中所述情节，对概念设计中的量体体积进行分析4.3.5.2.2设备的清洁验证清洗原则的规定、清洗剂的选择原则、清洗的方法和程序、清洗后的检查和检查、使用该设备的产品、清洗操作的程序、参照的产品的选择、取样场所的选择、生产结束后到清洗为止允许的最长时间、清洗的设备的最长保存期限、最坏的条件参数的选择、目视检查的方法和合格标准、化学4.3.5.3程序验证说明流程验证的指标、验证/确认方法和评价方法。4.3.5.4检查方法的确认/验证说明检测数据准确可靠，检测方法适应性。4.3.5.5记录的验证/确认根据验证/确认方案的内容，按设计表记录。4.4验证/确认批准4.4.1验证/确认计划批准4.4.1.1质量部将年度验证/确认计划发送给验证/确认领导组领导。4.4.1.2重大项目改造时，立案责任人应向验证/确认领导组领导提交需要验证/确认的项目计划。4.4.1.3暂定必须进行的验证/确认，由验证/确认项目负责人向验证/确认项目领导人提交验证/确认计划。4.4.1.4验证/确认领导小组领导审查验证/确认计划的项目、内容、进度等，发出是同意验证/确认还是不同意验证/确认的指示，不同意验证/确认的，明确原因。4.4.1.5经批准的验证/确认计划，分发给验证/确认项目小组的负责人。4.4.1.6对于不同意的验证/确认计划，各负责人根据指示意见修改计划，取消验证/确认计划。4.4.1.7需要修正的计划必须在修正后批准验证/确认计划。4.4.2验证/确认方案的批准4.4.2.1项目验证/确认小组负责人向验证/确认领导小组领导提交审查、修改后的验证/确认方案。4.4.2.2验证/确认领导小组领导审查验证/确认方案的可行性，发出是同意验证/确认方案还是不同意验证/确认方案的指示。 对于不同意的验证/确认方案，明确原因。4.4.2.3认可的验证/确认方案由项目验证/确认小组的负责人组织进行验证/确认。4.4.2.4对于不同意的验证/确认方案，项目验证/确认小组负责人根据指示意见修改方案。4.4.2.5需要修改的验证/确认方案需要在修改后批准验证/确认方案。4.4.3验证/确认报告批准4.4.3.1将项目验证/确认小组负责人审查的验证/确认报告提交验证/确认领导小组领导。4.4.3.2验证/确认领导小组领导审查验证/确认结果的正确性和验证/确认结果的合理性，发出是同意验证/确认报告还是不同意验证/确认报告的指示。 对于不同意的验证/确认报告，明确原因。4.4.3.3认可的验证/确认报告，由项目验证/确认小组负责人提交质量管理部，发行验证/确认合格证书。4.4.3.4对于不同意的验证/确认报告书，项目验证/确认小组的负责人根据指示意见修改报告书，或者重组验证/确认。4.4.3.5若有需要修改的验证/确认报告或新的验证/确认，修改后批准验证/确认报告。4.4.4验证/确认合格证书的批准4