浙江临床基因扩增检验试验室技术验收评分表

浙江省临床基因扩增检验实验室技术验收评分表序号评审标准及细则 标准分得分扣分扣分理由1人员（适用于医院，医学检验所人员配备标准见相应文件）101.1实验室主管应为本科学历、中级以上职称，从事临床基因扩增检验专业3年以上（不包括初审实验室）。1.2实验室应配备2名以上工作人员，并经过培训取得上岗证。1.3实验室应保证其技术人员得到及时培训，有培训计划和措施以及相关记录，完成省级以上本专业继续教育学分（两年一次，一类学分5分）。1.4技术人员应熟练掌握实验室制度、生物安全知识、专业理论知识和技能、质量控制知识等。2仪器设备102.1所有仪器设备应有状态标识和校准标识。2.2所有仪器设备应进行定期校准，并有校准相关技术参数测试报告。2.3所有仪器设备应有操作和维护SOP文件，有效的维护及记录，保持设备整洁无污染。2.4仪器设备建有技术档案（a）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；（b）仪器使用说明书或其复印件；（c）校准和/或检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的日期；（d）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；（e）损坏、故障、改装或修理的历史。3试剂103.1必须使用经CFDA批准的试剂，相应区域使用滤芯吸头。序号评审标准及细则标准分得分扣分扣分理由3.2试剂和消耗品按规定贮存，在有效期内使用。3.3实验室执行试剂和消耗品的选购、验收和质检程序并保存有关资料及记录。4检测方法104.1应有相应的仪器标准操作程序和各项目标准操作程序。4.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。4.3新开展项目或更换检测方法、试剂应有方法学性能验证。5标本管理105.1建立并在实验过程中维持标本的唯一编号识别系统。 5.2实验室严格执行有关标本收集、处理、贮存和安全处置的程序。5.3应制定不合格标本的拒收标准，并有不合格标本的拒收记录和通知临床记录。5.4标本应在规定的时间内检测，未检、已检标本应有明显标示以区别。5.5标本应在规定时间内，在特定的环境条件下（如28、-20和-70低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录。5.6标本销毁应有交接手续和销毁记录。6生物安全56.1安全设施6.1.1实验室出入口应有警示标志，人员进出有限制；6.1.2实验室内污染区与清洁区分开；各区域有固定的清洁用具及核酸清洁液、消毒液；序号评审标准及细则 标准分得分扣分扣分理由6.1.3配备生物安全柜，物品摆放、操作符合规定，定期校准或测试安全性能；6.1.4洗手池设脚踏或感应水龙头以及洗眼装置；6.1.5耗品应消毒后在有效期内使用。6.2个人防护6.2.1工作时应穿工作服，戴工作帽，戴一次性无粉手套，必要时戴口罩，防护镜；6.2.2如发生感染性材料的溢出或溅出，应按应急程序进行处理；6.2.3离开实验室时，工作服必须留在实验室、不得带手套出实验室。6.3废弃物处理6.3.1废弃物应分类搜集、分类处理；6.3.2废弃物管理有制度，废弃物有交接记录；6.3.3锐器物使用有规定，销毁按院内感染规定处理。7记录107.1有现行有效的记录管理制度和程序。7.2记录对实验结果有影响的环境、设施设备、检测操作、实验流程等。7.3所有的原始检测记录、计算和导出数据、质控记录等均应归档并保存。记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。7.4所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。8报告58.1有现行有效的检验报告管理制度和程序。 序号评审标准及细则标准分得分扣分扣分理由8.2检验报告格式符合规范，含有以下基本信息：报告的唯一性标识、标本类型、标本采集时间、接收时间、采用的检测方法、操作与审核人签字、签发时间、参考范围等。基于组织/细胞学形态基础的分子检测项目应由具有病理诊断资质的医师确认样品是否满足检测要求，并在报告单上注明样本合格状态。报告单结果表达客观、清晰。8.3当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室停止使用该报告，并予以改正。9质量控制159.1应有室内质量控制标准操作程序文件，各项目开展室内质控，确保实际工作中正确应用。9.2实验室应参加室间质量评价，有室间质评结果分析和失控原因分析、纠正措施及记录。9.3有结果分析的SOP文件并实施，确保检验结果准确。9.4无室间质评项目应进行实验室间比对10实验室设置1010.1实验室集中设置，统一管理，符合临床基因扩