不参与室间质评检验项目的替代评估方案

不参与实验室间质评和检查项目的替代评估方案医疗机构临床实验室管理办法规定，尚未进行实验室间质量评价的医疗机构临床实验室的临床试验项目应与其他临床实验室的类似项目进行比较。当临床试验项目难以比较时，医疗机构的临床实验室应对方法进行评估，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性和参考范围，并有质量保证措施。一、我行未参与跨部门质量评估项目(a)新开发的试点项目(2)其他：劳斯试验、库姆斯试验、红细胞脆性试验、脑脊液和胸腹水规则、血液流变学测试、本周蛋白尿、乳糜尿测试、微量元素测试、需要复杂营养且难以生长的微生物等。二、对比材料的选择实验室之间的比对材料通常包括：患者样本、相关质量控制材料和标准材料。质量控制产品的使用往往有一定的局限性，如价格高、使用寿命一定、性质不稳定、易变质等。有些质控品与临床实际检测的样品不同，不能完全反映样品的质量特征。患者标本的使用具有以下特点：不依赖于常规的质量控制体系，能够更好地评价临床患者检测的分析前步骤，如标本采集、运输和处理等。此外，它还可以减少检测过程中的矩阵效应。当然，在保存和实验室间运输用于比较的患者标本的过程中，应注意保持其良好的稳定性并尽量减少其额外的变化。三、比较法不能提供室内质量评价的相关试验应根据其自身条件列出，并应尽可能建立这些试验的比较评价方法。一般来说，每年进行两次比较测试是合适的。在进行比较评估之前，实验室应预先指定每一特定评估量的可接受限度。假设有足够的质量控制数据，实验室可以根据室内质量控制数据建立可接受的限度(例如，平均正负2或3个标准偏差)；或者来自文献数据，例如从生物变异或临床决策点导出基于边界的标准；或者建立用于分析患者数据的偏差和不精确性的容许极限的程序；或者从文献中获取评价室间质量评价的统计方法汇总数据。实验室应做好记录并保存比较结果，不仅能识别相关指标的变化趋势，还能纠正不可接受的结果。(a)抽样比较1.与其他实验室分享样本比较方法是：将样本的分割部分送至其他实验室进行检测。分区样本只能评估实验室之间的一致性和检测误差，但不能评估其真实性，除非外部实验室使用校准方法或参考方法或参考物质。分割样本检测方法的实现；(1)每六个月进行一次试验，每次3个患者样本。合格标准：当3个样品中的2个样品的结果必须在规定的范围内(定量项目)时，或当同一检验项目需要在不同的仪器或系统上进行试验时，其测定结果之间的相对偏差不得超过总允许误差的1/2；3个定性项目样品的结果必须一致。(2)每半年对5个临床样本进行检测。合格标准：5个样品和4个以上样品的结果必须在规定的范围内(定量项目，80%)；定性项目的5个样本中有4个以上的结果必须一致(80%)。定量项目的评价标准可以是外来的室内质量评价标准或源于生物变异的允许总误差标准。2、实验室内部分割样本实验室内的样本分割通常包括：(1)用不同的方法重新测试患者样本；(2)对于依赖于操作者的检测，不同的操作者执行检测(例如，形态分析)。(2)工厂校准品或真实性控制的比较如果制造商提供的校准品或其他参考物质在本试验程序中与患者样本进行交流，它们可用于确认方法的正确性能。当制造商的校准品或实际质控品用于对比试验时，使用不同批号的物质比用于方法校准的物质更好。批号以外的校准品可以专用于批号的试剂。(注意：只有当没有其他物质或过程来提供方法性能的确认时，才建议使用制造商的校准器或真正的控制器)。(3)实验室间室内质量控制数据的比较测试同一批质量控制材料的不同实验室需要每月向项目组织者提供原始室内质量控制数据，组织者将按时报告结果。在返回的结果中，每个实验室可以获得其自身实验室分析过程的不准确性和不精确性，以与使用相同方法的其他实验室的不准确性和不精确性进行比较，还可以获得与使用不同方法的其他实验室的结果进行比较的结果。计划的组织者通过聚合数据或单个数据点分析数据，并消除显著的异常值。同时，用计算机计算每批质控材料、每项和所有实验室使用每种分析方法的平均值、中值、标准偏差和变异系数。如果每月定期评估该信息，则可以相对于同一方法组评估自己方法的不准确性和不精确性。对比计划为每个分析项目和每批控制材料提供以下信息：(1)当月的平均值、标准差和结果数；(2)从计划开始到现在，对照物质的累积平均值、S、N；(3)同一方法组的方法均值、标准差(或变异系数)和实验室数量；(4)每个分析项目所有实验室的平均值、标准差(或变异系数)和实验室数量；(5)方法的标准偏差指数(SDI)实验室平均值与同一方法组平均值的差异，以同一方法组的单位测量；(6)空间数据基础设施所有实验室的空间数据基础设施这个房间的平均值与所有实验室的平均值之间的差异，以所有实验室的S为单位进行测量；(7)方法变异系数指数(CVI)-使用相同方法在本室报告的硫或变异系数与实验室报告的硫或变异系数的比率；(8) CVI在所有实验室中本室报告的硫或变异系数与所有实验室报告的硫或变异系数之比。SDI和CVI是方法不准确和不精确的指标。SDI是这个房间的平均值和同一方法的平均值之间的接近度的指标。CVI1.0通常被认为是可接受的。本实验室的标准偏差或变异系数应与使用同一方法组的实验室报告的标准偏差或变异系数中值进行比较。CVI1.0表明实验室中特定对照材料的不精确度高于同一组报告的平均不精确度。在这种情况下，我们需要检查和校准特定的试剂批号、仪器设置或分析过程的其他部分。(4)分析和比较患者数据1.移动平均法：设计原则是红细胞计数会因稀释、浓度、病理或技术因素而明显波动，但每个红细胞的体积和血红蛋白含量变化不大。因此，通过监测红细胞的三个平均值MCV、妇幼保健和妇幼保健的平均变化来进行质量控制。不仅可以监测红细胞，还可以联合监测白细胞甚至血小板。移动平均法，也称为XB分析和布尔计算方法。2.差异检查法：通常用于识别特定患者的结果，因为同一患者与以前的结果不同。尽管差异检查方法可以用作替代评估方法，但它通常被视为常规质量控制的一部分。对于特定患者的检测，如果检测系统稳定，则连续检查的结果应该基本一致，即它们之间的差异，即差值应该很小。如果差值很大，超过了预设的限值，则表明有以下三种情况：(1)患者样本的检测结果确实发生了变化；(2)标本标记错误；(3)差值计算的两个结果值之一有误差。在血液学检查中，尤其是在输血或出血时3.双重质量控制方法：每个样品应测试两次，每天至少连续测试10个样品。标准差和变异值应根据公式计算。要求变异系数越小越好，每对测量值之间的差值不应超过2SD，否则表明测试结果不准确，应予以纠正。4.总误差判断：允许的分析总误差不仅要反映临床应用的要求，而且不能超过实验室能达到的技术水平。唐克斯在1963年根据参考值范围从理论上设计了一个计算公式：允许总误差(%)=(1/4)(参考值上限-参考值下限)/参考值平均值5.患者结果的多参数验证方法：这在血细胞分析中非常有用，直方图可以发挥重要作用。例如，对于红细胞系统检查，血细胞分析仪报告的MCV值应与红细胞直方图的峰值一致。RDW应与红细胞直方图曲线的宽度基本一致。白细胞分类计数应与白细胞直方