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文档简介

三大药典最新版本凡例部分对比,1,Contents,三大药典凡例不同内容的比较,三大药典凡例的主要内容,凡例的简介,三大药典凡例特有内容,2,国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。,ChinesePharmacopoeia,3,凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。,EuropeanPharmacopoeia,4,TheUnitedStatesPharmacopoeia,适用于美国药典的标准、实验、分析和其他规范说明。凡例（后面提到的GeneralNotices）和在通用章节（GeneralChapters）中出现的generalrequirements以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导，以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要。只要没有相反的特定说明，就应用凡例和通用章节中的要求。凡是不同于凡例和通用章节时，将优先采用个论中的说法，并应特别指明其用法或内容。为了强调这些例外的存在，在凡例和通用章节的某些地方使用“除非另有规定”这样的措词。在正文中，它（“除非另有规定”）应理解为标准、实验、分析或其它规范说明中与凡例和通用章节中存在偏差的特殊规定，无论是否有例外的表述。,5,概述适用于通则和各论的其他规定总论各论缩写和符号药典中使用的国际制度单位（SI）和其他等价单位,欧洲药典,6,7,8,9,10,11,中国药典凡例特有的规定运算过程中数字的保留位数原料药的含量百分“如未规定上限时，系指不超过101.0药筛的筛号及粉末的等级，等等,12,欧洲药典凡例特有的规定各论项下关于“生产”、“疫苗株和疫苗成分的选择”等缩写和符号项下“免疫球蛋白，免疫血清和疫苗使用的缩写”等,13,美国药典凡例特有的规定USP、NF中使用了很多机构、组织和出版物的名称的简称检验操作和规程中关于“离心机”、“残留溶剂”及“比重”的要求保存、包装、贮存与标签中“容器”、“标示”及“失效期和有效期”等的标准介绍,注：由于美国药典凡例中特有的规定较多，此处简要举例,14,总结：从总体来说，美国药典凡例的规定一般较为详细、具体，这样便于统一执行、减少偏差。而中国和欧洲药典凡例的规定则言简意赅，有的较为原则、概略,15,欧洲药品质量理事会EDQM（EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines）欧洲药物评审组织EMEA（TheEur
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