ISO9001：201X质量管理体系最新版标准

。Iso 9001: 2015标准内容1范围2规范性参考文件3术语和定义4组织背景4.1了解组织及其背景4.2了解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5.领导力5.1领导力和承诺5.2质量政策5.3组织的作用、责任和权力规划6.1风险和机遇的对策6.2质量目标及其实施计划6.3变更计划7支持7.1资源7.2容量7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8操作8.1运行计划和控制8.2市场需求的确定和与客户的沟通8.3运营计划流程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务的发布8.8不合格产品和服务9绩效评估9.1监测、测量、分析和评价9.2内部审计9.3管理评审持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录a质量管理原则文学1范围本标准规定了组织的质量管理体系要求，有以下要求：a)需要证明其有能力稳定地提供满足客户要求和适用法律法规的产品和服务；b)通过系统的有效应用，包括系统的持续改进过程，以及确保符合顾客的要求和适用的法律法规，以提高顾客满意度。注1:在本标准1中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客要求的商品和服务；b)操作过程的任何预期输出。注2:法律和监管要求可视为法律要求。2规范性参考文件下列文件中的条款参照本标准构成本标准的条款。对于注明日期的参考文件，仅适用参考版本。对于未注明日期的参考文件，最新版本(包括任何修改)适用于本标准。ISO 9000: 2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用了国际标准化组织9000: 2015中的术语和定义。4组织的背景环境4.1了解组织及其背景环境组织应确定与组织的宗旨和战略方向相关的、影响质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部事务。组织应根据需要更新此信息。在确定这些相关的内部和外部事项时，组织应考虑以下方面：a)可能影响组织目标的变化和趋势；b)与相关方的关系，以及相关方的概念和价值观；组织管理、战略优先事项、内部政策和承诺；d)资源的获取和优先供应以及技术变革。注1:外部环境可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境，无论是国际、国家、区域还是地方环境。注2:内部环境、组织概念、价值观和文化。4.2了解相关方的需求和期望组织应确定：a)质量管理体系相关方b)相关方的要求组织应更新上述确定的结果，以便理解和满足影响顾客要求和顾客满意的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a)直接客户b)最终用户c)供应商、分销商、零售商和供应链中的其他人立法机构e)其他注：对当前和预期的未来需求的响应可以帮助识别改进和变化的机会。4.3确定质量管理体系的范围组织应定义质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑：a)本标准第4.1条中提及的内部和外部事项b)标准第4.2条的要求质量管理体系的范围应描述为组织中包括的产品、服务、主要过程和场所。当描述质量管理体系的范围时，对于标准条款质量管理体系的范围应形成文件。4.4质量管理体系一般规定组织应根据本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，并实施和保持，持续改进。4.4.2工艺方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。该组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b)确定每个过程所需的输入和预期输出；c)确定这些过程的顺序和相互作用；d)确定意外输出或过程失败对产品、服务和顾客满意度造成的风险；e)确定所需的标准、方法、测量和相关性能指标，以确保这些过程的有效运行和控制；(f)确定和提供资源；(g)界定职责和权力；h)实施必要的措施以实现计划的结果；I)监控和分析这些过程，并在必要时进行更改，以确保过程继续产生期望的结果；j)确保这些过程的持续改进。5.领导力5.1领导力和承诺5.1.1质量管理体系的领导和承诺最高管理者应通过以下方面确认其对质量管理体系的领导和承诺：a)确保质量方针和质量目标的建立与组织的战略方向一致；确保质量方针在组织内得到理解和实施；c)确保质量管理体系要求被纳入组织的业务运作中；d)提高对过程方法的认识；e)确保质量管理体系所需资源的可用性；f)传达有效质量管理的重要性，满足质量管理体系、产品和服务的要求；g)确保质量管理体系达到预期的产出；h)吸收、指导和支持员工参与并为质量管理体系的有效性做出贡献；I)加强持续改进和创新；支持其他经理证明他们在职责范围内的领导作用。5.1.2对客户需求和期望的领导和承诺(5.2)最高管理层应通过以下几个方面确认其对关注客户的领导和承诺：a)识别并解决可能影响产品和服务的一致性以及客户满意度的风险；b)确定并满足客户要求；c)注重提供稳定的产品和服务，满足客户的要求和相关法律法规；保持对提高顾客满意度的关注；注：本标准中的“业务”一词可以广义地理解为对组织存在的目的而言很重要的活动。5.2质量政策(5.3)最高管理者应制定质量方针，该方针应：适应本组织的宗旨；为制定质量目标提供一个框架；(c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：(a)文件；(b)组织内部的沟通；c)适用时，可由阶段方获得；评估持续适用性。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。5.3组织的作用、责任和权力(5.5.1)最高管理者应确保组织内的相关职责和权限得到定义和传达。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限，以便：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；确保过程相互作用并产生期望的结果；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；d)确保在整个组织中提高满足顾客要求的意识。规划6.1风险和机遇对策(5.4.2)在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，并确定要处理的风险和机会，以便：a)确保质量管理体系达到预期的结果；b)确保组织能够稳定地实现产品和服务符合要求和顾客满意；防止注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。6.2质量目标及其实施计划(5.4.1)组织应建立相关职能、层次和过程的质量目标。质量目标应该是：a)符合质量政策与产品和服务的符合性以及顾客满意度相关c)可测量(可行时)d)考虑适用的要求e)监控f)沟通g)酌情更新组织应记录质量目标。在规划目标的实现时，组织应确定：a)做什么；所需资源(见7.1)；(c)责任人；(d)完成时间表；e)如何评估结果。6.3变更计划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系的性能。组织应以有计划和系统的方式进行变更，识别风险和机会，并评估变更的潜在后果。注：变更控制的具体要求见第8条。7支持7.1资源一般规定组织应识别并提供建立、实施、维护和改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：现有资源、能力和限制b)外包产品和服务7.1.2基础设施(6.3)组织应确定、提供和维护其运行所需的基础设施，并确保产品和服务的符合性以及顾客满意。注：基础设施可能包括：a)建筑物和相关设施设备(包括硬件和软件)运输、通信和信息系统7.1.3过程环境(6.4)组织应确定、提供和保持其运行所必需的过程环境，并确保产品和服务的符合性以及顾客满意。注：过程环境可能包括物理、社会、心理和环境因素(如温度、识别方法、人类效率和大气成分)。7.1.4监控和测量设备(7.6)组织应确定、提供和维护验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。注1:监测和测量设备可能包括测量设备和评估方法(如问卷)。注2:监控和测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前对照可追溯到国际或国家标准的测量标准进行校准和/或验证。7.1.5知识(6.2.2)组织应确定质量管理体系的运行和过程，以及确保产品和服务的符合性和顾客满意所需的知识。这些知识应该得到维护、保护，并在需要时易于获取。为了应对不断变化的需求和趋势，组织应该考虑现有的知识库，并决定如何获取更多必要的知识。(见6.3)7.2容量(6.2.2)该组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量和绩效的工作的人员的必要能力；根据适当的教育、培训和经验，确保这些人员胜任工作；c)在适用的情况下，采取措施获取必要的能力，并评估这些措施的有效性；d)维护记录信息，以提供能力证据。注：适当的措施可能包括，例如，提供培训、指导、重新分配任务、招聘有能力的人员等。7.3意识(6.2.2)在组织控制下工作的人员应了解：a)质量政策b)相关质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括提高质量绩效的好处d)偏离质量管理体系要求的后果7.4沟通(5.5.3)组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通要求，包括：a)交流内容b)沟通的时机c)沟通目标7.5形成文件的信息7.5.1一般规定(4.2.1)组织的质量管理体系应包括：a)记录本标准要求的信息b)组织确定的文件化信息，以b)格式(如语言、软件版本、图形)和媒体(如纸张、电子格式)c)审查和批准以确保适宜性和充分性7.5.3文件控制(4.2.3)应控制本标准要求的质量管理体系和文件化信息，以确保：a)如果需要文件，可以获得适用的文件b)文件得到充分保护，例如防止泄漏、误用和缺陷。在适用的情况下，组织应以下列文件控制活动：分发、获取、回收和使用；b)储存和保护，包括保持清洁；c)变更控制(如版本控制)；d)保留和处置。组织计划和运行质量管理体系所需的外部文件应得到识别和控制。注：“访问”是指仅获得查阅文档的许可，或授权查阅和修改文档。8操作8.1运行计划和控制组织应计划、实施和控制满足标准第6.1条规定的要求和措施所需的过程，包括：(a)制定过程指南；按照准则的要求实施过程控制；保持足够的文件信息，以确保过程按计划实施。组织应控制计划的变更，评估意外变更的后果，并在必要时采取措施减轻任何不利影响(见8.4)。组织应确保由外部供应商执行的功能或过程受到控制。注：组织的某项功能或流程由外部供应商实施，通常称为外包。8.2市场需求的确定和与客户的沟通(7.2)一般规定组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。注1:“客户”指当前或潜在客户；注2:组织可以与其他相关方沟通，以确定产品和服务的附加要求(见4.2)。8.2.2产品和服务相关要求的确定(7.2.1)在适用的情况下，组织应确定：a)客户要求，包括对交付和交付后活动的要求；b)规定用途或已知预期用途所需的要求，尽管客户没有明确说明；c)适用于产品和服务的法律法规；d)组织认为必要的任何附加要求。注：附加要求可能包括相关方