验证管理规程

XXXXXX生物技术共4页，4页文件类别：管理规程文件标题：管理规程的验证文件编号：生效日期：版本： 1起草人/修订人：日期： 2025年9月10日审计员：日期：批准者：日期：发行部门：质量管理部分发部门：品质管理部(1份)、生产部(1份)、综合部(1份)、研究开发部(1份)1、目的：建立验证管理规程，规范验证工作，加强公司验证工作的管理与协调。2、范围：本公司相关验证业务。3、责任：验证委员会、验证相关部门的负责人负责本规程的实施。4、内容：4.1定义：4.1.1验证：验证是一组文档活动，用于证明方案、生产流程、设备、物料、活动或系统能够确保达到预期结果。 验证工作包括现场设备和设施鉴定、检验和计量验证、生产过程验证和产品验证四个方面。4.1.2验证方案：批准某生产过程或其一部分为商业生产所要求的验证活动和合格标准的文件。4.1.3验证报告：由验证实施记录组成的文件。 验证报告包括验证方案依据的参考资料、校对和验证得到的原始数据、总结和结论、再验证方案、其生产过程的正式批准文件等。4.2验证的主要项目：现场、设施(如空气净化系统、纯水系统)、设备、生产技术、产品、检查方法、清扫、主要材料等。4.3验证时间：4.3.1在生产任何新产品、新处方、新技术、新设备、新现场等之前应该做到，确保它适合正常生产，并证明使用其规定的材料、设备、设施、技术、质量控制方法等始终能够生产符合质量要求的产品。4.3.2生产、销售的产品，应根据积累的生产、检验和控制资料，对其生产过程及其产品进行回顾性验证，证明其能够始终满足质量要求。4.4.3发生下列情况时，应重新验证：4.4.3.1政府机关或法律要求的强制性再验证。4.4.3.2产品质量变化后变化性的再验证。4.4.3.3每隔一定时间间隔进行的定期重新验证。4.4验证组织：4.4.1为了更好的组织实施验证，公司设立了负责验证的组织：验证委员会，其构成这将是：验证委员会主任：总经理验证委员会成员：质量管理部经理，验证相关部门的负责人和人员。4.4.2验证委员会的责任：4.4.2.1负责验证管理的日常工作。4.4.2.2验证管理规程的制定和修订。4.4.2.3验证计划的制定和监督。4.4.2.4核实方案的批准。4.4.2.5验证工作协调。4.4.2.6验证报告的批准。4.4.2.7验证文件的管理。4.5验证方法：4.5.1前面的验证：根据设定的验证方案，在正式使用一个流程、一个流程、一个系统、一个设备或者一个材料之前进行验证。 前验证是正式生产前的质量活动，必须在该技术正式使用前完成，达到设定要求。4.5.2同步验证：在生产过程中执行流程的同时进行的验证，即根据流程实际执行中得到的数据确立文件依据，证明某个流程达到预定要求的活动。4.5.3回顾性验证：即以历史数据的统计分析为基础，证实正式生产工艺条件的适用性。4.5.4重新验证：是指为了确认流程、流程、系统、设备或材料经过验证，并在使用阶段之后进行的验证状态中没有发生漂移而设计的验证。4.6验证工作程序：4.6.1各部门应生产、质量管理需要，提交验证项目申请，填写验证立项申请审核表，报告验证委员会批准。4.6.2验证委员会有责任根据认可的立项申请，根据现场、设施、设备、技术等情况制定年度验证总计划。4.6 .根据3年度验证总计划，由有关部门起草验证方案。 验证方案的主要内容包括验证目的和验证计划、验证机构和职责、验证方案的起草和批准、具体项目验证方案、验证方案的实施和记录、验证结果的总结和批准等。4.6.4验证方案经验证委员会审批，填写“验证方案审查表”。4.6.5组织实施：由验证委员会组织有关部门实施验证。4.6.6验证报告：验证项目结束后，验证实施部门根据验证结果起草“验证报告”，向验证委员会报告审查、批准。 验证报告的内容应包括验证项目名称、验证人、验证方案的执行情况、验证记录、数据分析、评价和提案、验证结论等。4.6.7验证委员会在对验证数据进行评估、审查、准确审查后，由验证委员会主任批准验证凭证报表，发行验证凭证。 审查内容如下：4.6.7.1验证试验有无泄漏。4.6.7.2验证实施中验证方案是否有变更，如有变更，则验证是否填写“验证方案变更申请审查表”。 审查程序是同立项。4.6.7.3记录，验证资料是否完整。4.6.7.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及偏差说明是否合理，是否需要进一步进行补充试验。4.6.8文件归档验证：4.6.8.1验证中的数据和分析内容以文件形式存档保存。 验证文件包含验证方案、核实报告、评估和建议、批准者等。4.6.8.2