WS-310.2医院消毒供应中心-第二部分

医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒和灭菌技术操作规范一个范围WS 310的这一部分规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department，CSSD )的诊疗设备、器具和物品处理的基本要求、操作流程。该部分适用于为医院和医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。2正规参照文件以下文件对这个文件的应用至关重要。 注销日期的参考文件仅适用于注销日期的版本。 与日期无关的参考文件的最新版本(包括所有变更单)将应用于此文件。GB/T 5750.5生活饮用水检测标准方法特别是机械非金属指标GB/T 19633最终灭菌医疗设备的包装WS 310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS 310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒和灭菌效果监测标准WS/T 367医疗机构消毒技术规范3术语和定义WS 310.1、WS 310.3中定义的术语和定义适用于本文档。3.1清洗cleaning医疗器械、器具和物品除污的全过程包括清洗、清洗、漂洗和最后漂洗。3.2冲洗flushing使用流动水去除器具、器具和物品表面的污垢的过程。3.3洗衣服washing使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器具、器具和物品污染物的过程。3.4漂洗清洗用流动水冲洗清洗后的器具、器具、物品残留物的过程。3.5最后漂洗final rinsing用精制的水最终处理漂洗后的器具、器具和物品。3.6超声波清洗器ultrasonic cleaner利用超声波在水中振动的“空化效应”进行清洗的设备。3.7清洗消毒器washer-disinfector用于清洗消毒诊疗设备、器具和物品的设备。3.8关闭closure一种关闭包装而不形成密封的方法。 例如，重复弯曲以形成弯曲路径。3.9密封密封包装层间连接的结果。注：密封可采用粘合剂或热熔等方法进行。3.10封闭完整性closure integrity关闭条件可以确保该关闭至少阻碍与包装上其他部分相同微生物进入的程度。3.11软件包完整性package integrity包装没有物理损坏的状态。3.12湿热消毒moist heat disinfection利用湿热使菌体卵臼变质或凝固，酶失去活性，代谢发生障碍，细胞死亡。 包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。3.13A0值A0 value评价湿热消毒效果的指标是z值表示的微生物的杀菌效果为10K时，温度相当于80的时间(秒)。3.14湿包wet pack经过灭菌和冷却，肉眼可以看到包内和包外存在湿气、水珠等现象的灭菌包。3.15精密仪器delicate instruments结构精细、复杂、消耗、清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。3.16管腔器hollow device包括管腔，其直径为2mm，并且其腔的任意点与外界相通的开口部的距离其内径的1500倍的设备。4诊疗设备、器具和物品处理的基本要求4.1通常按照先清洗消毒的处理程序。 朊病毒、气性坏疽以及突发原因不明的被传染病病原体污染的诊疗机器、器具和物品必须按照WS/T 367的规定处理。4.2根据ws 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。4.3监测清洗、消毒、灭菌效果应符合WS 310.3的规定。4.4耐湿、耐热的仪器、器具和物品，应优先采用热消毒或灭菌的方法。4.5应按照标准预防原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD人员服装保护的要求应符合附录a的规定。4.6设备、仪器、物品及消耗品的使用遵照厂家的使用说明或手册。4.7门诊医疗器械和植入物的处理应当满足以下要求a)CSSD根据手术通知书应接受门诊医疗器械和植入物的器械供应商提供的器械清单，双方应共同检查、确认、签名，保存记录准备检查。b )应当要求设备供应商送达的门诊医疗设备、植入物及包装容器清沽。c )应遵循器械供应商提供的门诊医疗器械和植入物清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。 急诊手术器械应及时处理。d )使用后的门诊医疗器械，用CSSD清洗消毒后交给器械供应商。5诊疗设备、器具和物品处理的操作流程5.1回收利用5.1.1使用者应将再利用的诊疗仪器、器具和物品分为一次性物品放置的再利用的诊疗仪器、器具和物品直接放入封闭的容器中，精密仪器采取保护措施，CSSD应集中回收处理被朊病毒、气坏及突发原因不明的感染病原体污染的诊疗仪器、器具和物品，使用者应双重5.1.2使用者使用后应立即清除诊疗机器、器具、物品的污垢，必要时进行保湿处理。5.1.3不要计算诊所污染的诊疗器械、器具和物品，应以封闭的方式回收，避免多次重装。5.1.4回收工具每次使用后，应清洗、消毒、干燥准备。5.2分类5.2.1在cssd除染区检查诊疗仪器、器具和物品。5.2.2根据仪器物品的材质、精密度等进行分类处理。5.3清洗5.3.1清洗方法包括机械清洗、手动清洗。5.3.2机械清洗适用于大多数常规仪器的清洗。 手工清洗适用于精密复杂的仪器清洗和有机物污染重的仪器的初步处理。5.3.3清洗工序包括清洗、清洗、漂洗和最终漂洗。 清洗操作和注意事项应符合附录b的要求。5.3.4精密设备的清洗请参照制造商提供的使用说明书或手册。5.4消毒5.4.1清洗后的器具、器具和物品应予消毒处理。 方法：优先机械湿热消毒，也可用75%乙醇、酸性氧化电位水或其他消毒剂消毒。5.4.2湿热消毒采用精制水，电导率15S/cm(25 )。5.4.3湿热消毒方法的温度、时间应符合表1的要求。 消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品在消毒后必须湿热消毒温度为- 90、时间为5min或A0值为3000的情况下，其湿热消毒温度必须为- 90、时间为1min或A0值为600。表1湿热消毒的温度和时间湿热消毒方法温度/最短消毒时间/min消毒后直接使用932.5905消毒后继续灭菌处理90180107530701005.4.3酸性氧化电位水的应用见附录c其他消毒剂的应用见产品说明书。5.5干燥5.5.1优先干燥设备进行干燥处理。 根据器具材质适当的干燥温度、金属系干燥温度7090； 塑料类干燥温度为6575。5.5.2耐热设备、器具和物品可用消毒后的低纤维棉擦布、压力气枪或95%乙醇干燥处理。5.5.3管腔器具内的残留水迹用压力气枪等进行干燥处理。5.5.4不得采用自然干燥法进行干燥。5.6仪器的检查和保养5.6.1应目视或使用带光源放大镜检查干燥器具、器具和物品。 仪器表面及其关节、牙齿处清洁，尤其是血渍、污垢、水垢等应具有残留物质和锈蚀的功能完整，未破损。5.6.2清洗质量最不合格的，必须重新处理的机器功能坏掉或生锈的，必须立即修理或废弃。5.6.3带电源的设备进行绝缘性能等安全性检查。5.6.4使用医用润滑剂进行设备维护。 请勿使用蜡油等非水溶性产品作为润滑剂。5.7包装5.7.1包装应符合GB/T 19633的要求。5.7.2包装包装配、包装、封包、注明标识等步骤。 器械加铺包装。5.7.3包装前应依据仪器装配的技术规程或图示，核对仪器的种类，规格和数量最大。5.7.4手术器械应放置在篮框或有孔的托盘中进行配套包装。5.7.5手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。5.7.6剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。 有盖的器皿应开盖，放置的器皿间应用吸湿布，纱布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致； 管腔类物品应放置，保持管腔通畅； 精细仪器、锐器等应采取保护措施。5.7.7压力蒸汽灭菌包重要求：器械包重最不宜超过7kg，垫料包重最不宜超过5kg。5.7.8压力蒸汽灭菌包体积要求：以下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm25cm； 存真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm50cm。5.7.9包装方法及要求：灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。 包装方法和要求如下：a )手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。b )密封式包装方法应用纸袋、纸塑袋等材料。c )硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附录d的要求。 每次使用后应清洗、消毒和干燥。d )普通棉布包装材料应用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。5.7.10封包要求如下：a )包外应设有灭菌化学指示物。 高度危险性物品灭菌包内还原放置包内化学指示物； 如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置包外灭菌化学指示物。b )闭合式包装应用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积，重量相当，松紧适度。 封包应严密，保持闭合完好性。c )纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应为6mm，包内器械距离包装袋封口处应为2.5cm。d )医用热封机在每天使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。e )硬质容器应设置安全封闭装置，无菌屏障完整性破坏后可识别。f )灭菌物品包装的标识应注意物品名称、包装者等内容。 灭菌前注灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息。 标识具有可追溯性。5.8灭菌5.8.1压力蒸汽灭菌5.8.1.1耐湿、耐热的仪器、器具和物品应用首选压力蒸汽灭菌。5.8.1.2应用根据待灭菌物品选择适当的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。 常规灭菌周期包括预排气、灭菌、后汽和干燥等过程。 快速压力蒸汽灭菌程序应对物品的常规灭菌程序，应对紧急情况下使用，使用方法应遵循WS/T 367的要求。5.8.1.3灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。5.8.1.4压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见WS 310.1附录b。5.8.1.5管腔器械不应用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。5.8.1.6压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别物品类别灭菌设定温度最短灭菌时间压力参考范围下排气式垫料12130分钟102.8kPa122.9kPa仪器20分钟存真空式器械、垫料1324分钟184.4kPa210.7kPa134201.7kPa229.3kPa5.8.1.7硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。5.8.1.8压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、尤菌物品装载和灭菌效果的监测等步骤。 具体如下：a )灭菌前准备：1 )包括灭菌器的压力计位于“零”的位置在内，在每天的设备运转前进行安全检查，记录印刷装置处于待机状态的灭菌器柜门的密封平坦，特别是破损，柜门的安全锁灵活，安全有效的灭菌库内的冷凝水排出口流畅，库内壁清洁的电源、水源、蒸汽、压缩空气2 )按照产品说明书对灭菌器进行预热。3 )大型预备真空压力蒸汽灭菌器在每天开始灭菌运转前均无负荷地进行B-D试验。b )装载灭菌物品：1 )使用专用的灭菌架或篮子装载灭菌物品，在灭菌包之间留出间隙2 )宜将同种材质的仪器、器具和物品放入同一批进行灭菌3 )材质不同时，织物类应置于上层、纵置，金属器械类应置于下层4 )手术器械包、硬质容器必须平整的托盘、盘子、餐具类应倾斜放置，玻璃瓶等底部特别有孔的器械类应倒立或横向放置的纸袋、纸塑包装物品有利于应放置在侧面的蒸汽的进入和冷气的排出5 )选择排气压力蒸汽灭菌程序时，包应放在上层，包应放在下层。c )灭菌操作：应观察并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数和设备运行情况。d )无菌物品的排放：1 )将从灭菌器中取出的物品排出，冷却时间 30min2 )确认灭菌过程合格，结果应符合WS 310.3的要求3 )特别要检查有湿包，湿包不得贮藏发行，要分析原因加以改善4 )无菌包掉在地上或错误放置被视为污染。e )灭菌效果监测：灭菌过程监测应符合WS 310.3的有关规定。5.8.2干热灭菌适用于没有耐热、耐湿性，蒸汽和气体无法透过物品的灭菌，例如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。 灭菌步骤、参数及注意事项请遵守WS/T 367的规定，并遵照厂家的使用说明书。5.8.3低温灭菌5.8.3.1常用低温灭菌方法主要包括环氧乙烯的焚烧灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌。5.8.3.2低温灭菌适用于无耐热性、无耐湿性的器具、器具和物品的灭菌。5.8.3.3应当满足以下基本要求：a )灭