6-30B型万能粉碎机验证方案

广西一片药业有限公司设备验证方案类 别：验证方案 编 号：YZ-1-006-00部 门：动力设备部 页 码：共8页，第1页30B型万能粉碎机验证方案版 次： 新订 替代: 制 定 人: 年 月 日审批会签: (验证委员会)批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日广西一片药业有限公司 目 录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安装图及线路标示2.2.6 环境状况及安全检查3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对万能粉碎机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 测试内容4.7、偏差分析5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述我公司用于粉碎的主要设备万能粉碎机为江阴市创新机械设备有限公司生产，本设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、高效旋风除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动盘、固定盘的相对运动粉碎物料。设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。主要技术参数：生产能力：100300kg/h出料粒度：80120主转速：3800r/min粉碎细度：60120目功 率：7KW电 源：380V粉碎的整个工艺采用人工控制，根据需要粉碎物料的不同而采用不同的筛网板，粉碎效果由操作工人判断。1.2 验证目的1.2.1 检查并确认万能粉碎机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。1.2.2 检查并确认万能粉碎机的运行性能，掌握空载情况下万能粉碎机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。1.2.3 验证万能粉碎机在粉碎物料过程中对粉碎物料的适用性。1.3 适用范围：适用于我公司用于粉碎岗位的30B型万能粉碎机的验证。2、安装确认2.1 资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案查询产品合格证设备档案柜档案查询装箱单设备档案柜档案查询备品配件清单设备档案柜档案查询2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸图纸名称存放地点验证方法动力系统图设备档案柜档案查询2.2.2 仪器、仪表安装及检验 (无)2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等部位要求验证方法料斗不锈钢，内部抛光目测进料调节插板不锈钢目测机腔不锈钢目测固定齿盘不锈钢目测旋转刀不锈钢目测筛圈不锈钢目测筛网不锈钢目测收集器不锈钢目测捕集器不锈钢目测管道不锈钢目测2.2.4 公用工程的配套项目设计要求验证方法电源控制三相四线，380V，50Hz接地保护牢固可靠按标准内容执行2.2.5 安装图及线路、管道标示项目验证要求验证方法机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和维修保养要求安使用说明书要求检查基础要求混凝土地基、水磨石地板，表面平整按基建记录检查电源线路线路走向合理，有明显标志图纸检查及目测2.2.6 环境状况及检查2.2.6.1 环境状况项目验证要求验证方法地面平整、易用水冲洗耐腐蚀目测墙面无脱落物、易清洗目测温度1826按有关洁净室检测数据检查湿度4565%按有关洁净室检测数据检查空气洁净度30万级按有关洁净室检测数据检查洁净室除尘设施洁净室初除尘，除尘室续除尘后排放按有关洁净室及设施检测数据检查2.2.6.2 安全检查项目验证要求验证方法稳定性整体设备运行中无剧烈晃动目测电器开关方便操作，保护良好目测就位点安装间距及有关的空间要求，便于生产操作、清洁、拆装和维护保养目测3、运行确认3.1 目的通过对万能粉碎机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。3.2 运行确认所需文件文件名称存放处验证方法万能粉碎机标准操作规程设备档案柜文件查询万能粉碎机维护保养规程设备档案柜文件查询万能粉碎机运行记录设备档案柜文件查询万能粉碎机维修记录设备档案柜文件查询万能粉碎机润滑记录设备档案柜文件查询3.3 运行确认所需仪器及其校验编号仪器名称型号规格精确度数量校正情况手表无3.4 运行确认方法：3.4.1 设备的润滑按30B型万能粉碎机维护保养规程进行3.4.2 点动试车：快速开、停机两次，转动部分转动灵活，无碰檫，无异常声音，同时检查刀片运动是否正常。3.4.3 传动系统的检查：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时无异常声音，无异常振动。3.4.4 电机运转情况检查：负载运行连续0.5小时以上，电机温升无烫手感。3.4.5 密封性检查：设备装入物料开动试车时，目视前后轴承支座及密封端盖有无泄漏，试车30分钟，目视检查有无泄漏。3.5 功能测试3.5.1 内容：空车运行，在此情况下测试万能粉碎机的整机运行稳定性。3.5.2 方法：按万能粉碎机使用操作规程方法进行操作，3.5.3 功能测试结果项目验证方法标准要求开机按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动。空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运行运转情况。机器运行平稳，无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。停机按下“停止”按钮，切断电源机器能平稳停机。筛网检查打开筛网检查筛网无损、无缺角旋转刀检查拔动旋转刀检查旋转刀无损、无缺边3.6 规程和培训项目验证要求验证方法文件记录是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求现场检查操作人员及管理人员培训对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作现场检查4、性能确认4.1 目的通过对实际进料时整个粉碎除尘系统的运行，检查物料粉碎的效果、产量和收率，以证明万能粉碎机的粉碎效果、除尘效果能否符合生产工艺、质量和GMP管理要求。4.2 性能确认所需文件文件名称存放处验证方法万能粉碎机清洁消毒标准操作规程设备档案柜文件查询4.3 生产、质量、GMP管理对万能粉碎机的性能要求公司的万能粉碎机主要用于药膏、蔗糖的粉碎，以 作为万能粉碎机性能测试物料进行验证。4.4 性能测试所需测试仪器及其校验编号仪器名称型号规格数量校正情况手表无4.5 相应SOP、BPR和管理制度文件名称存放处验证方法粉碎岗位标准操作规程设备档案柜文件查询制剂车间粉碎岗位生产记录设备档案柜文件查询4.6 性能确认过程4.6.1 方法以 作为测试对象对万能粉碎机进行性能确认。按粉碎标准操作程序进行投料操作。项目验证方法标准要求负载运行质量安装 目筛网，按标准操作规程进行粉碎操作，观察机器运行情况。机器运行平稳，无异常噪声和撞击声，无过热，无漏粉，轴承无漏油。生产能力统计用 目的筛网粉碎 所需的时间，验证粉碎机在不同情况下的生产能力。生产能力应为100300kg/h产品细度用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对产品进行筛目分析。产品应能全部通过标准筛，无粗粒异物。收率根据投料量与粉碎物重量，计算粉碎收率(%)收率应98%4.6.2 测试内容4.6.2.1 生产能力实际产量/实际用时4.6.2.2 收率测试：按粉碎标准操作程序操作，计算将进行粉碎的物料量，然后进料粉碎至完成，称其粉碎完成后粉末的重量，计算其收率。(注：其操作过程与生产能力测试同时进行)粉碎产品名称投料量开始时间结束时间生产能力回收率收率投料量/回收量4.7 偏差分析按照设备验证方案对万能粉碎机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因