质量管理否决权.ppt

质量管理否决权的活动，重要生产设备的选定核心生产设备的选定，重要生产设备的选定，重要生产设备：可直接影响药品质量的生产设备可直接影响药品的：例混合，压井，涂料，准备，过滤，填充等对药品质量有重大影响的：干热灭菌，湿热杀菌，冷冻干燥机等。 安装第32条：直接接触药品的设备表面、设备用润滑剂、冷却剂第34条：净化水和注射水第35条：生产和检查用仪器、仪表、仪表、计量器等，质量授权者参与主要设备选择的原因(1)这些设备是产品质量(2)设备采购过程的核心、设备采购流程：参与设备选择的关键点审计用户要求标准(URS)审计功能标准(FS)和设计标准(DS)供应商资格确认批准工厂接收测试(FAT)和现场接收测试(SAT)报告。1 .用户要求审核标准URS(1)URS是供应商设计制造设备并直接确定设备的等级、部件要求和功能，从而影响设备验证和使用的基础。(2)URS是设备验收的技术标准。(3)URS通常包括产品要求、操作要求、安全要求、GMP要求、文件要求、验证要求和培训要求。(4)使用部门草稿、审核采购维护部门、批准主管领导、质量授权厂商否决权，以及URS具有SMART特性。s:规格，每个要求的明确标准m : measable，每个要求必须是可测量或可确认的。答：achievable，每个要求必须可实现且明确r: repeat，每个要求的测试结果应可重复t: traceability，每个要求应通过设计和测试进行跟踪，被授权者主要需要从GMP角度查看URS的核心要求，湿热灭菌柜就是一个示例。2 .在审核功能标准(FS)和设计标准(DS)湿式消亡的情况下，功能标准(FS)和设计标准(DS)与供应商的技术报价相比，主要项目符合urs，3 .检查供应商资格(1)复查供应商的客户列表，以确定您是否具有成功经验。(2)审查供应商营业执照等，判断其实力如何。(3)注册证、ISO9000证书等审计证明对质量体系进行评价。(4)拜访客户，评估设备使用情况。(5)现场调查，确认原提供资料的可靠性，从规模、设备、工厂管理方面判断设备的可靠性。4 .工厂接收测试(FAT)和现场接收测试(SAT)注：国内很多标准设备只使用SAT，不使用FAT。请使用“v-map”表示设备购买不同阶段的关系。否决权活动重点对象：GMP遵守不符合GMP相关要求的GMP相关要求，容易被药品污染或交叉污染的结构不合理，不适合的核心参数不能自动记录，不方便验证的是各方面影响药品质量的偏差，不采取措施纠正的是落后、退役技术的其他情况，核心岗位人员的选择， 主要职责：质量部门负责人生产部门负责人设备和工程部门负责人物料供应部门负责人QCQA，GMP相关要求：第3条：组织(建立生产和质量管理机构，机构和人力资源角色必须安排明确适当的管理和技术人员)第4条：负责生产管理和质量管理的企业负责人(具有大学相关专业学历、经验、GMP) GMP相关要求：第5条：生产管理和质量管理负责人(大学相关专业学位以上、经验、实际问题的判断和处理能力)第6条：从事药品生产运营和质量检查的人(具有专业技术培训、基本理论和实际操作技能)、主要职位的任职条件(如):质量管理部长熟悉规章和GMP，能力强)，主要职位的工作条件(如):设备部长(相关专业学历，相关知识掌握，5年工作经验)材料管理主管(相关专业大学学历，相关知识，5年工作经验，主要工作(如生产现场) QA、QC工作3年以上，熟悉法定标准和生产运营原料验收