2017年丽江第三季度药械安全性监测情况-信息公开

2017年丽江市第三季度药品安全监测一、药品不良反应/医疗器械不良反应报告分布表2017年第三季度市药品不良反应/医疗器械不良反应报告分布郡(区)每百万人口报告数(部分)新的和严重的报告比例(%)严重的报告比例(%)二级以上医院报告服务范围(%)药器具药药器具药器具市中心50026.729.35.350100100古城区265.475.823.27.10100100威龙县69.8120.913.30000永胜县142.915.337.500500华平县309.541.736.55.80100100宁美县100.427.038.5005050合并计策224.953.031.13.93.07060说明信息：(a)报告来源所有药品不良反应/医疗器械不良反应报告数据都来自国家药品不良反应监测系统(自愿报告系统，主要由医疗人员报告，广泛的监测范围，低监测成本等优点，但同时也是“自愿”的基本特征，具有高泄漏率、不稳定报告率、无法计算发生率、难以确定因果关系等局限性)。(b)名词解释药物副作用是与合格药物按正常热剂量显示的药物使用无关的有害反应。严重的药物副作用是表示使用药物引起的以下损害情况之一的反应。导致死亡。危及生命。致癌、致畸、出生缺陷；造成重要或永久的人体障碍或长期功能损伤。导致住院或住院时间延长。如果不进行治疗，将导致上述情况可能发生的其他重要医疗事件。新的药物副作用是指药物说明书中没有列出的副作用。说明书中已经说明，但是副作用的性质、程度、结果或频率与说明书说明不一致或更严重，根据新药品副作用进行处理。医疗器械有害事例是指可以投放市场的合格医疗机构在正常使用过程中发生或可能对人体造成危害的各种有害事件。严重医疗器械不良事件是指以下情况之一：威胁生命；导致身体功能的永久性损伤或身体结构的永久性损伤；为了避免上述永久损害或损坏，必须采取医疗措施。药品不良反应/医疗器械不良反应监测表示药物不良反应/医疗器械不良反应的发现、报告、评价和控制过程。(c)各种公开指标的重要性和计算方法1.每百万人口的报告数是衡量区域报告数水平的重要指标。计算方法为：一段时间内特定地区的药品不良反应或医疗器械不良事件报告总数/该地区在该期间的人口数(百万单位)。特定地区每100万人的报告高并不意味着该地区的药物或医疗设备的安全性低。相反，监视、升级和风险控制更容易。2.报告率新的和严重的报告率是衡量区域报告质量水平的重要指标。在一段时间内，该地区的新的和严重的药物副作用报告数/该地区的总副作用报告数为100%。严重报告率是衡量区域报告质量水平的重要指标。计算为一段时间内特定地区的严重药品不良反应或医疗器械不良事件报告数/该地区的药品不良反应或医疗器械不良事件报告总数的100%。3.报告范围二级以上医院报告范围地区报告覆盖范围测量主要指标；计算在一定时间内，在特定地区报告有药物副作用或医疗器械副作用的所有二级以上医院的数量/该地区二级以上医院的总数的100%。特定地区的指标率越高，代表性的监测、报告范围就越大。第二，关于药品不良反应/医疗器械不良反应危险信号(a)药物预警信号2017年第三季度没有发现与药品质量问题相关的预警信号。说明信息：警报信号是特定计算机系统根据人工基本警报规则(例如，同一药品品种的15天内同一制造企业的相同批次副作用/事故报告10件)计算的警报信号。通过自动信号警报，监测人员可以及时发现潜在的药物危险，如质量问题、异常反应发生率、不合理的药物使用等。(b)药物、医疗器械集团的副作用2017年第三季度没有发生药品、医疗器械集团腐败事件。说明信息：药品/医疗器械集团不良事件是在使用相同药品或医疗器械时相对集中的时间、地区内一定数量人口的身体健康或生命安全受到损害或威胁，需要紧急处理的事件。(c)最常参与副作用/事件报告的前三种药物/医疗器械表2 2017年第三季度药品不良反应/事件报告中最多的前3种药品(中成药)排名药品品种是(n)副作用/事件性能(最多的前10个)1清开灵注射液9瘙痒(3)皮疹(3)皮肤发红(3)呕吐(2)恶心(2)苍白(1)眼泪异常(1)鼻塞(1)鼻塞(1)局部皮肤反应()2除毒宁注射液8皮疹(6)发痒(4)局部肿胀(1)皮肤发红(1)3注射用双黄连(冻干)4皮疹(2)荨麻疹(1)发烧(1)发冷(1)瘙痒(1)口腔粘膜水泡(1)表2 2017年第三季度药品不良反应/事件报告中最多的前3种药品(西医)排名药品品种是(n)副作用/事件性能(最多的前10名)1注射用头孢曲松钠19皮疹(11)发痒(9)腹痛(2)红斑皮疹(1)呕吐(1)眼睛发痒(1)发冷(1)恶心(1)局部肿胀(1)嘴麻木(1)胸闷(1)眩晕(1)2注射用炎琥宁10皮疹(6)发痒(5)恶心(2)头痛(1)腹痛(1)呕吐(1)3乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的8寒战(3)皮疹(3)发痒(1)注射部位疼痛(1)基调(1)皮肤红晕(1)皮肤红晕(1)发烧(1)心悸(1)恶心表3 2017年第三季度医疗器械不良事件报告涉及到最多的前三种医疗机构排名器具品种样本数(n)坏事件表现(前1