中级3质量管理体系.ppt

质量专业综合知识,第三章质量管理体系,本章内容,考试比重,根据历年考题统计，本章内容约占32-34分。其中单选题6分左右，多选题在16分左右，综合题一道，56个小题，约1012分左右，内容通常贯穿于全章。本章90%以上考题在大纲要求“掌握”和“熟悉”的内容中。,掌握要点,第一节质量管理体系的基本知识,一、质量管理体系概述（一）体系、管理体系和质量管理体系,三个术语：1、体系：相互关联或相互作用的一组要素。2、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。3、质量管理体系：在质量方面建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。,质量管理体系的特征：1、具有在质量方面指挥、控制组织的管理特征。2、在建立和实现质量方针目标方面，具有明确的目标特征。3、其组成要素具有相互关联或相互作用的体系特征。,（二）质量管理体系的主要特征,1、总体性体系由相互关联或相互作用的要素组成，体系总体功能由各要素的功能或职能集合而成，体系的总体功能往往大于各要素功能之和。2、关联性组成体系的要素既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在“相互关联或相互作用”的关系。3、有序性有序性即将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。有序性是体系实现有效性的重要方面，可以通过用优化的文件规定程序或按约定俗成的惯例执行等方式来实现。4、动态性指体系状态和体系结构在时间上的演化趋势。体系结构往往是保守和稳定的，而市场和顾客需求通常是活跃的和变化的，体系要适应市场和顾客不断变化的需要，要考虑满足顾客当前和未来的需要。,（三）其他管理体系,1、环境管理体系ISO14001环境管理体系规范及使用指南等系列标准由国际标准化组织制定，我国等同采用标准号为GB/T24001。标准提出了基于环境方针、政策、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审等五大要素的环境管理体系模式。（注意五大要素无内部审核）2、职业健康安全管理体系OHSAS18001职业健康安全管理体系规范由英国标准协会和挪威船级社等13个组织发布，我国等同采用标准号为GB/T28001。标准提出了职业健康安全方针、政策、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审等五大要素。3、食品安全管理体系ISO22000整合了危害分析和关键点控制体系原理和国际食法委制定的实施步骤，对食品链内可能存在的危害进行识别和评价，以确定如何有效控制的标准。该标准即将发布，我国将等同采用。4、汽车工业质量管理体系,二、质量管理八项原则（一）质量管理八项原则的内容（二）八项原则的理解质量管理八项原则是建立质量管理体系的理论基础。,三、ISO9000族质量管理体系标准（一）ISO9000族标准的由来和发展,1979年，国际标准化组织（ISO）成立第176技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TC176制定的目标是：要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。,1986年ISO/TC176发布了ISO8402质量管理和质量保证术语；1987年发布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004系列标准。以上六个标准通常称为87版ISO9000系列标准。1990年ISO/TC176对ISO9000系列标准进行修订，1994年发布了ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等六项标准。通常成为94版ISO9000系列标准。,2000年ISO/TC176完成了对ISO9000系列标准的第二次修订。于2000年12月15日发布了：ISO9000：2000质量管理体系基础与术语（取代ISO8402和ISO9000-1）ISO9001：2000质量管理体系要求（取代ISO9001、ISO9002和ISO9003）ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南（取代ISO9004-1）进一步扩充为包含27个标准和技术文件的庞大的标准“家族”，被称为2000版ISO9000族标准。2008年ISO/TC176完成了对ISO9000系列标准的第三次修订。现行有效版本：ISO9000：2005质量管理体系基础与术语ISO9001：2008质量管理体系要求ISO9004：2009质量管理体系业绩改进指南（目前无中文版国标）ISO19011：2003质量和（或）环境管理体系审核指南ISO10012：2003测量管理体系测量设备和测量过程的要求其他标准以技术报告/规范或小册子的形式出现。重要的有：ISO/TS16949、ISO10017统计技术应用指南,ISO9000族标准是第一部用于管理方面的国际标准，我国是世界上最早引进和采用ISO9000族标准的国家之一。1988年，我国等效采用了87版ISO9000系列标准，制定了GB/T10300系列标准1992年改为等同采用，标准编号改为GB/T19000系列。1994年，我国等同采用94版ISO9000系列标准。并积极参与2000版ISO9000族标准的修订工作。2000年，我国及时修订和发布了等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准GB/T190002000我国目前等同采用ISO9000族标准的国家标准GB/T190002008GB/T190012008GB/T190112003,（二）ISO9000族标准的结构,ISO9000族标准在其结构上已发生了重大调整，根据ISO/TC176的规划，ISO9000族标准/文件有四部分组成：第一部分：核心标准ISO9000：2005质量管理体系基础和术语ISO9001：2008质量管理体系要求ISO9004：2009质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南,第二部分：其他标准ISO10006：2003质量管理体系项目质量管理指南ISO10007：2003质量管理体系技术状态管理指南ISO10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求ISO10015：1999质量管理培训指南,第三部分：技术报告或技术规范ISO/TR10013：2001质量管理体系文件指南ISO/TR10017：2003ISO9001：2000中的统计技术指南ISO/TS16949：2009汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求第四部分：小册子,1、ISO9000质量管理体系基础和术语标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关语及其定义。标准第一次提出并强调质量管理八项原则是ISO9000族标准的基础，第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。,（三）、ISO9000族核心标准简介,2、ISO9001质量管理体系要求标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。,3、ISO9004质量管理体系业绩改进指南标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率。进而考虑开发组织业绩的潜能。标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。标准强调实现持续改进，适用于组织各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是ISO9001标准的实施指南。,4、GB/T19011质量和（或）环境管理体系审核指南标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。标准第一次明确提出了五项审核原则，包括与审核员有关的三项原则和审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织，标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。,（四）一对相互协调的标准ISO/TC176将2000版ISO9001与ISO9004两个标准设计成为一对协调一致的标准，结构相似，都采用过程方法模式，范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。采用相似结构有助于这两个标准作为协调一致的一对标准的应用。在ISO9004的相应条款后面还将ISO9001的内容置于方框之中。但标准强调了ISO9004不是ISO9001的实施指南。,ISO9001与ISO9004的主要区别,掌握要点,第二节质量管理体系的基本要求,一、范围（一）总则,任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。GB/T190012008标准为下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。1、需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。2、通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客于适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,（二）标准应用,标准所提出的要求都是为了满足组织上述两项要求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项要求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都适用。当某一组织拟通过GB/T190012000标准的质量管理体系认证或拟声明符合GB/T190012000标准的要求，又因组织及其产品的特点而需要考虑对标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须符合GB/T190012000标准对删减的条件。GB/T190012000标准对删减的条件包括：1、范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”范围。2、能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。3、责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。,二、质量管理体系的总要求和文件要求（一）质量管理体系的总要求,1、符合：质量管理体系应符合标准提出的各项要求2、文件：质量管理体系应形成文件3、实施：质量管理体系应加以实施4、保持：质量管理体系应加以保持5、改进：质量管理体系应持续改进其有效性,组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意度：1、确定质量管理体系的过程及其相互作用2、确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法3、配备资源和信息以支持过程的运行和对过程的控制4、监视、测量和分析过程5、实施必要的措施，对过程进行持续改进,质量管理体系的过程方法模式,质量管理体系的持续改进,管理职责,测量、分析和改进,资源管理,产品实现,产品,满意,要求,顾客（和其他相关方）,顾客（和其他相关方）,输入,输出,图中实线箭头表示增值活动；虚线表示信息流，箭头是双向的。,应用PDCA方法呈螺旋式上升的持续改进。,四个过程形成一个闭环。其中产品实现过程为主过程，资源管理、管理职责、测量分析和改进过程为支持过程。,（二）文件要求,组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系文件，包括文件的数量、类型、格式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文件的要求和内容应适应组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可以证实其过程得到有效策划、运行、和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。将质量管理体系形成文件指建立一个“形成文件的质量管理体系”，而不是建立一个“质量管理的文件体系”。,不同组织质量管理体系文件的多少和详略程度取决于：,1、组织的规模和活动的类型2、过程及其相互作用的复杂程度3、人员的能力,质量管理体系文件至少应包括：,1、形成文件的质量方针和质量目标2、质量手册3、标准所要求形成文件的程序4、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件5、标准所要求的记录,根据需要质量管理体系文件还可以包括（但不是要求）：,1、组织结构图2、过程图/流程图3、作业指导书4、生产计划5、内部沟通的文件6、批准的供方清单7、质量计划8、检验和试验计划9、规范10、表格11、外来文件,标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：,1、文件控制2、记录控制3、内部审核4、不合格品的控制5、纠正措施6、预防措施,“形成文件的程序”涵盖了四个方面要求：,1、建立该程序2、将该程序形成文件3、实施该程序4、保持该程序,程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。1）程序指的是一种方法、途径。2）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。,为使某项活动达到预定目标，应规定进行该项活动的方法。进行某项活动的方法和途径有多种，其中规定的一种方法或途径才是程序。,程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件称为“程序文件”。,程序的内容通常包括：职责分配情况、活动进行的步骤、应配备的资源、控制方法、应留下的记录等,制定程序时应考虑过去的经验、并不断探索新方法，使程序不断优化。,标准要求的记录包括：,1、管理评审2、教育、培训、技能和经验3、产品实现过程及其产品满足要求的证据4、与产品有关要求的评审结果及由评审引起的措施5、产品设计和开发输入、评审、验证、确认及更改评审的结果及必要的措施，.内部审核结果、纠正措施、预防措施的结果等等。,质量手册：规定组织质量管理体系的文件。1）质量手册是一种文件，其内容是质量管理体系。2）编制质量手册的目的是通过文件的形式规定质量管理体系。3）组织的质量管理体系是唯一的，质量手册也具有唯一性。,（三）质量手册组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。,GB/T190012000标准要求的质量手册的内容至少应多包括：（1）质量管理体系的范围；（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。（3）质量管理体系过程之间相互作用的描述。,（四）文件控制组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序文件控制程序,文件：信息及其承载媒体。如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。文件由两部分组成：信息和信息的承载媒体。,文件控制程序应对文件的批准、发布、评审、更改、更新、版本、标识、作废以及外来文件管理做出相应的规定。,文件控制的目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识，应注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。文件控制还包括对外来文件的控制。,（五）记录控制,记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录是一种特殊类型的文件，对记录的控制应形成文件的程序记录控制程序。,记录控制的主要目的是为可追溯性提供文件，并提供验证、预防和纠正措施的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的“特殊性”表现在：记录一般不需要控制文件（记录）的版本。,记录控制程序应对记录的控制做出规定，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处置。,三、管理职责最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责：（一）最高管理者应做出承诺,最高管理者应做出的承诺：1、建立质量管理体系2、实施质量管理体系3、持续改进质量管理体系的有效性最高管理者应通过下列活动对其所做出的承诺提供证据：1、向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性2、确定质量方针3、确保质量目标的制定4、进行管理评审5、确保资源的获得,（二）最高管理者应以顾客为关注焦点,“质量方针”是指由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针不是文件，但当质量方针形成文件时，必须按文件控制要求对质量方针进行控制。,（三）最高管理者应正式发布质量方针,质量管理八项原则可以作为制定质量方针的基础。最高管理者应确保质量方针的内容满足：1、与组织的宗旨相适应2、包括对满足要求和持续改进质量管理有效性的承诺3、提供制定和评审质量目标的框架,“质量目标”是组织在质量方面所追求的目的。质量目标不是文件，但当质量目标形成文件时，必须按文件控制要求对质量目标进行控制。,（四）最高管理者应确保建立质量目标,质量目标通常依据质量方针，在质量方针提供的框架内制定质量目标。最高管理者应确保质量目标的内容满足：1、包括满足产品要求所需的内容2、质量目标无论定性或定量的都应可测量3、与质量方针保持一致,最高管理者应确保质量管理体系进行策划，以满足质量目标的要求、满足质量管理体系的总体要求。,（五）最高管理者应确保质量管理体系策划,最高管理者还应确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性不受影响。“完整性”的内容和范围应基于对其质量管理的需求。若这种需求是基于质量管理体系认证，那么质量管理体系的任何变更都应确保质量管理体系认证证书的保持。,（六）最高管理者应确保规定组织的职责和权限,在组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人称为该组织的“最高管理者”。,（七）最高管理者应指定管理者代表,最高管理者应在组织的最高管理层或其他管理层指定一名管理者作为管理者代表。并赋予其对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，以保证质量管理体系有效运行和改进的职责和权限。管理者代表的职责和权限有；1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识管理者代表的职责还包括与质量管理体系有关事宜的外部联络,管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。,（八）最高管理者应确保内部沟通,管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。,（九）最高管理者应进行管理评审,管理评审是一个过程，其输入应包括以下信息：审核结果、顾客反馈、过程业绩和产品符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议等。其输出应包括以下决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求等。,四、资源管理（一）提供所必需的资源,组织应提供足够的资源，以至少确保满足以下需求：1、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；2、通过满足顾客要求，增强顾客满意。,基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。此外，资源还应包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。,（二）人力资源,人力资源是组织应确定和提供的第一资源，人力资源能力建设又是人力资源建设的重点。质量管理管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。,组织应通过教育和培训以确定所有从事影响产品质量工作的人员胜任所在的岗位。培训可基于ISO10015质量管理培训指南予以实施，通过识别培训需求、设计培训、提供培训、评价培训结果四个阶段体现培训过程的PCDA循环。,（三）基础设施,组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括：1、建筑物、工作场所和相关的设施；2、过程设备3、支持性服务,工作环境是指工作时所处的一组条件。质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。,（四）工作环境,五、产品实现,产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现包括五大过程：1、与顾客有关的过程2、设计和开发3、采购4、生产和服务5、监视和测量装置的控制,产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。产品实现策划的内容包括：1、产品的质量目标和要求2、针对产品确定过程、文件和资源的需求3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。,（一）产品实现的策划,质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。,质量计划与质量手册的区别与联系：1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。3）质量计划应与质量手册保持一致。质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。,1、确定与产品有关的要求组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。组织确定与产品有关的要求至少应包括：1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求2）顾客没有明示，但产品规定功能或预期其功能所必需的要求3）与产品有关的法律法规的要求4）组织确定的任何附加要求,（二）与顾客有关的过程,2、评审与产品有关的要求组织应评审与产品有关的要求，其目标是为了确保产品要求得到规定、与表述与合同或订单不一致的要求已予以解决、组织有能力满足规定的要求等。,3、顾客沟通顾客沟通与内部沟通是存在于组织中的信息传递的重要过程。组织应确定并实施与顾客沟通的安排，以获得有效的产品信息，咨询、合同或订单的处理，顾客反馈（包括顾客抱怨）等。,设计开发是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。,（三）设计和开发,1、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发。2、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可按标准对设计和开发的要求进行控制，或按产品实现策划的要求进行控制。3、向顾客提供服务的组织，其产品设计和开发、过程设计和开发都必须满足标准对设计和开发的要求。4、基于市场竞争和满足顾客的需要，企业制定新的产品标准、服务组织制定新的服务规范，其过程可视为产品设计和开发、服务设计和开发，也应按标准对设计和开发的要求进行控制。,产品设计和开发的内容包括七个方面：1、设计和开发策划：对产品设计和开发过程进行规划。2、设计和开发输入：与产品有关的要求和设计信息3、设计和开发输出：1）满足设计和开发输入的要求；2）给出采购、生产和服务提供的适当信息；3）包含或引用产品接收准则；4）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。4、设计和开发评审：1）评价设计和开发的结果满足要求的能力；2）识别任何问题并提出必要的措施。5、设计和开发验证：确保设计和开发输入满足输出的要求。6、设计和开发确认：确保产品能够满足规定的使用要求和已知预期用途的要求。7、设计和开发更改：对已经评审、验证或确认的设计结果进行更改。更改内容和范围应加以识别，并进行记录，适当时，更改内容应进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。,（四）采购1、采购过程,采购的产品包括硬件和软件，既包括采购物品，也包括服务或过程，既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。组织应对影响随后产品实现或影响最终产品实现的采购产品和提供采购产品的供应方进行控制，确保采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度取决于影响的程度。,2、采购信息,为确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购产品，规定采购的要求。,采购的产品的验证可采用现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。为确保采购产品符合规定的采购要求，组织应确定并实施所需的检验和其他必要的活动。,3、采购产品的验证,（五）生产和服务的提供1、生产和服务提供的控制,组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。,2、生产和服务提供过程的确认,标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。“特殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或不能经济验证的过程。要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准要求确认的过程。,3、标识和可追溯性,组织应采用适宜的方法，包括采用标识制度来识别不同的产品，防止在实现产品的全过程中对产品的误用或混淆。“可追溯性”是指追溯对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当产品有可追溯性要求时，产品要有唯一性标识，组织应控制和记录产品的唯一性标识。,4、顾客财产,顾客财产指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。组织应采用适宜的方法识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产，并加以验证、进行保护和维护。,5、产品防护,当产品在组织内部处理和交付到预定地点期间，组织应对产品的符合性进行防护，防止产品的损坏、变质和误用。,（六）测量和监控装置的控制,组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，目的是为产品产品满足所确定的与产品有关的要求提供证据。组织应对测量设备进行控制，确保测量结果的有效性。当发现测量设备不符合要求时，应对以往的测量结果的有效性进行评价。,六、测量、分析和改进（一）总则,组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足下列方面的需要：1）证实产品的符合性2）确保质量管理体系的符合性3）持续改进质量管理体系的有效性,（二）监视和测量,1、顾客满意的监视顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客满意是相对的。标准要求组织应对顾客满意进行监视。,2、内部审核内部审核和管理评审是组织建立自我评价、促进自我改进机制的手段。组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以证实质量管理体系符合要求并得到有效实施和保持。内部审核应形成文件。“内部审核程序”至少应包括审核的策划、审核的实施、审核结果的报告以及审核记录的保持等内容。审核员不能审核自身的工作，组织应保持审核过程的客观性和公正性。组织应确保及时采取纠正和预防措施，消除内审中已发现的或潜在的不合格及其产生原因，并验证所采取措施的有效性。,3、过程的监视和测量组织应采取适宜的方法监视质量管理体系过程。对过程的监视是必须的，若有适宜的方法对过程进行测量，也应对过程进行测量。,4、产品的监视和测量对产品的监视和测量，重要针对产品的特性，以验证产品要求已得到满足。组织应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员。一般在对产品的监视和测量的安排都已圆满完成后，产品才能放行和交付。在特殊情况下对产品放行和交付，须经有关授权人批准或适用时顾客批准，但特殊情况下产品放行和交付，不能放宽对产品的要求。,（三）不合格品控制,组织应对确保识别在产品实现过程的各个阶段可能产生的不合格品并加以控制，防止不合格品交付和使用。组织应对发现的不合格品进行评审，并在评审的基础上进行处置组织应将不合格控制程序形成文件。“不合格品控制程序”至少要对不合格控制和不合格品处置的职责和权限做出规定。在不合格得到纠正之后应再次进行验证，以证实其符合要求。为减少顾客不满意的程度，组织对交付或开始使用后所发现的不合格品采取的处置手段或措施一定要与不合格品的影响或潜在影响的程度相适应。,（四）数据分析,组织应确定、收集来自各方面的数据并对其进行分析，目的是：1）证实质量管理体系的适宜性和有效性2）评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性,数据分析提供的信息至少应包括：1）顾客满意2）与产品要求的符合性3）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会4）供方,（四）改进,1、持续改进促进持续改进质量管理体系有效性的手段或措施有：质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审。2、纠正措施“纠正措施”是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。“纠正”是为消除已发现的不合格所采取的措施。“纠正”的对象是不合格，“纠正措施”的对象是不合格原因。组织应采取纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生。纠正措施程序应形成文件。3、预防措施“预防措施”是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。预防措施程序应形成文件。,掌握要点,第三节质量管理体系的建立与实施,一、基本原则,1、八项原则是基础2、领导作用是关键3、全员参与是根本4、注重实效是重点5、持续改进求发展,二、主要活动,1、学习标准2、制定质量方针和质量目标3、质量管理体系策划4、确定职责和权限5、编制质量管理体系文件6、体系文件的发布和实施7、学习质量管理体系文件8、质量管理体系的运行9、质量管理体系内部审核10、管理评审,三、质量管理体系方法,1、确定顾客和其他相关方的需求和期望2、建立组织的质量方针和质量目标对质量目标的要求：1）适应性2）可测量3）分层次4）可实现5）全方位3、确定实现质量目标必需的过程职责4、确定和提供实现质量目标必需的资源5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法有效性是指“完成策划的活动和达到策划结果的程度”。效率是指“达到的结果与所使用资源之间的关系”。测量每个过程有效性和效率的方法有：检验、验证、数据分析、内部审核、采用统计技术等。6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7）确定防止不合格并消除其产生原因的措施8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程,掌握要点,第四节质量管理体系审核,1、审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程序所进行系统的、独立的并形成文件的过程。理解要点：1、审核是一个过程：审核是收集、分析和评价审核证据，确定审核证据满足审核准则的程度并系统的、独立的形成文件的过程；2、审核可分为内部审核和外部审核，内部审核也称第一方审核，外部审核包括第二方审核和第三方审核；3、审核还包括结合审核，联合审核等其他类型的审核。,一、质量管理体系审核的基本概念（一）主要术语,2、审核准则审核准则：一组方针、程序或要求。理解要点：1、审核准则是用作与审核证据进行比较以确定符合性的依据。2、审核准则亦称审核依据；3、审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范；4、针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。,3、审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。理解要点：1、审核证据包括记录、事实陈述或其他信息，这些信息可通过文件的方式（如各种记录）得到，也可通过陈述的方式（如面谈）或现场观察的方式获取；2、审核证据是能证实的信息，不能证实的信息不能作为审核证据。3、审核证据是与审核准则有关的信息；4、审核证据可以是定性的，也可以是定量的。,4、审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。理解要点：1、审核发现是评价的结果。评价的对象是审核证据，评价的依据是审核准则；2、评价的过程是将审核证据对照审核准则进行评价：评价的结果可能是符合，也可能是不符合，因此审核发现能表明审核证据符合审核准则或不符合审核准则；3、评价的结果不仅是符合或不符合，还可以识别改进的机会，因此，当审核目的有规定时，审核发现还能指出改进的机会。,5、审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。理解要点：1、审核结论是由审核组得出的审核结果，而不是审核组的某个成员的审核结果；2、审核结论仅是审核组的审核结果，未必是最终审核结果；3、审核结论与审核目的有关，审核目的不同，审核结论也不同；4、审核结论以审核发现为基础，是在考虑了（包括系统地分析）所有审核发现的基础上，针对审核目的，所得出的综合性、整体性评价。,6、审核委托方审核委托方：要求审核的组织或人员。理解要点：1、审核委托方要求的事项是审核；2、审核委托方可以是组织，也可以是人员；3、审核委托方可以是要求对自己的管理体系进行审核的受审核方；4、审核委托方可以是要求对供方的管理体系进行审核的顾客；5、审核委托方可以是依据法律法规有权要求对某组织的管理体系进行审核的独立机构。6、审核委托方可以是，为使受审组织的管理体系注册，依据认证合同有权要求对该受审核组织的管理体系进行审核的独立机构。,7、审核方案审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。理解要点：1、审核方案包括一组（一次或多次）审核，以及对审核进行策划、组织和实施所必要的所有活动；2、审核方案具有“特定时间段”的特点，审核方案所要策划的是针对某一特定时间内发生的一次或多次审核；3、审核具有“特定目的”的特点，一组审核中的每次审核都会有其具体的审核目的，审核方案所考虑的是一组审核所具有的总体目的；4、审核方案是策划的结果，策划的结果包括为实施这一组审核进行适当的策划、提供资源和制定程序。,8、审核计划审核计划：对一次审核活动和安排的描述。理解要点：1、审核计划只针对一次审核；2、审核计划描述一次审核的活动和安排；3、审核计划应形成文件。,审核计划与审核方案的区别：,9、能力能力：经证实的个人素质以及证实的应用知识和技能的本领。理解要点：1、能力不仅包括应用知识和技能的本领，还包括个人素质；2、能力需要证实。,1、审核目的1）确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。2）评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。3）评价管理体系实现特定目标的有效性。4）识别管理体系潜在的改进方面。,（二）审核的目的和分类,2、审核分类按审核委托方分类可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核：第一方审核：亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核：由对组织感兴趣的相关方（如顾客）或由其他组织或人员以相关方的名义进行。第三方审核：由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T19001标准和GB/T24001标准要求的认证的认证机构。,3、质量管理体系审核审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康安全管理体系审核等。质量管理体系审核的定义：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。当质量管理体系与环境管理体系或其他管理体系一起接受审核时，这种情况称之为“结合审核”。当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况称之为“联合审核”。,1、遵循审核原则的重要意义1）是审核组织得出与审核目的准则和范围相应和充分的审核结论的前提。2）是审核员独立工作时，有相似的情况下得出比较一致结论的前提。,（三）审核原则,2、与审核员有关的原则1）道德行为：职业的基础2）公正表达：真实、准确的报告义务3）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力,3、与审核有关的原则与审核有关的原则应通过独立性和系统性来明确。1）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核人员应独立于受审核的活动，并保持客观的心态，以保证审核发现和结论是建立在审核证据的基础上。2）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法审核是将审核证据对照审核准则进行评价，因此，审核证据应是可证实的。由于审核是在有限时间内及有限资源条件下进行的，因此，审核方法的特点是对所获得的信息进行抽样，审核证据是建立在可获得的信息样本基础上的，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。,（一）质量管理体系审核与质量管理体系认证,二、质量管理体系审核的实施,3、质量管理审核与质量管理体系认证的主要区别及联系1）质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动；2）质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心；3）审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书；4）当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止；5）纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。6）质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是一种第三方审核。,1、审核的启动1）指定审核组长负责管理审核方案的人员应为特定的审核指定审核组长。2）确定审核目的、范围和准则在审核方案总体目的内，一次具体的审核应基于形成文件的目的、范围和准则。审核范围描述了审核的内容和界限。例如：实际位置、组织单元、受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据。包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的由审核委托方确定，审核范围和准则由审核委托方和审核组长确定。审核目的、范围和准则的任何变更都应征得原各方的同意。,（二）质量管理体系审核的主要活动内容,3）确定审核的可行性应确定审核的可行性。当审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。4）选择审核组明确审核可行时应选择审核组，选择时需考虑实现审核目的所需的能力。保证审核组整体能力的过程应包括下列步骤：识别为达到审核目的所需的知识和技能；选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识和技能。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应在审核员的指导下进行工作。审核组可以包括实习审核员，但实习审核员不应在没有指导或帮助的情况下进行审核。5）与受审核方建立初步联系审核组长应与受审核方就审核事宜建立初步联系，联系可以是正式的，也可以是非正式的。,2、文件评审的实施在现场审核活动之前应评审受审核方的文件，包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。文件评审应考虑组织的规模、性质和复杂程度以及审核的目的和范围。有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟到现场活动开始时。在其他情况下，为取得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应通知审核委托方以及受审核方。应决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。,3、现场审核的准备1）编制审核计划审核组长应编制一份审