QC-080000标准.ppt

国际标准组织介绍,国际标准组织,(3)ISO制定除(1),(2)项以外之其他国际标准,(2)JTC1制定信息技术系统之国际标准,(1)IEC制定电子、电机方面之国际标准,TC技术委员会,TC技术委员会,TC,IECQ,IECEE,IECEx,如ISO9001,ISO17025,ISO14000等标准.颁发IS如DNV)需向IAF组织登录,颁发ISO17025试验室证向ILAC组织登录.,JTC1组织负责制定信息技术系统之教育,训练的国际标准如IEC559floating-pointarithmetic浮点计算法,(1)TC制定之标准如IEC60068,IEC60950IEC60747等电子,电机可靠性,安规及产品特性等标准.(2)IECEE是电气设备安规的一致行性验证(3)IECEx是有爆炸危险性之电气设备验证(4)IECQ是电子零件品质一致性认证制度.,IECQ介绍,IEC国际电工委员会成立于1906年；非政府组织；专业国际标准化机构；负责电工、电子领域的国际标准化工作；在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。IECQ国际电子零件认证制度隶属于IEC；世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构；负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估；是IEC、ISO内No1实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。,什麼是：有害物質（HS）？,凡是在欧盟RoHS及WEEE指令规范的物质，就是有害物质。包括铅、镉、汞、六价铬、PBB、PBDE。其它根据自己或客户的要求，或是不同地区、国家所订定的有害物质也包括在内。以RoHS指令为明订项目。,什么是：有害物质过程管理(HSPM)？,建立在ISO9001:2000的质量管理系统之上；以过程导向的方法，管理有害物质在产品的使用；并逐步达成全产品无有害物质的目标。,IECQ-HSPM体系,它是IECQ危害物质过程管理体系依据EIA/ECCB-954标准，即“电子电器元件和产品危害物质过程管理体系要求”。美国电子工业协会(EIA)和电子元件认证委员会（ECCB）共同制订的。它与EIA/ECCB-954标准之间的关系：类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系；EIA/ECCB-954标准建立在ISO9001:2000的基础上；不是我们可能认为的ISO14001基础之上；该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法规的符合性。,IECQ-HSPM体系,基于过程管理思想建立的HS过程管理体系。该体系主要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对HS管理要求（包括欧盟要求）的多样性。标准基于一个共同点：识别和建立危害物质减免（HSF）过程，并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施，这样就可以将一个通用的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织。,QC080000HSPM的目的,产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程,QC080000与RoHS、WEEE的关系,QC080000的目的之一，就是让使用者有一份可以符合RoHS及WEEE等有害物质管理的依据。所以QC080000并非RoHS或WEEE，而是在有害物质使用及减量管理系统的技术规范。,QC080000与ISO9001:2000的关系,QC080000是以ISO9001:2000为根本的补充要求，以期完整的、系统化且明确的管理及管制过程，以此达成无有害物质的目的。QC080000是建立在ISO9001:2000之上，这两个标准及管理系统是完全兼容的。由QC080000与ISO9001:2000条款的对应方式及描述可以看出。,QC-080000标准,主讲：杨广恒2006年11月18日,QC-080000标准,4.质量管理体系4.1总要求ISO9001：2000的要求与下列要求同时使用,QC-080000标准,4.1.1总则应在QMS中，包含用于实现HSF产品和生产过程所需的程序、文件和过程管理惯例。组织应：a)识别组织使用的所有有害物质，并形成文件。b)识别与HSF目标相关、需要管理具体过程。c)确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理计划。d)建立能客观确定组织HSF过程管理有效性的准则。e)确保支持有效HSF过程管理所需之资源与信息容可取得。f)监测、测量与分析这些过程。g)采取行动、持续过程改进、实现HSF目标。h)建立过程，以限制及（或）消除HS在产品与在过程中的使用。,QC-080000标准,4.1.2与ISO9001:2000的关系标准的目的是：HSF过程管理应与ISO9001:2000国际标准的要求相一致。,QC-080000标准,4.1.3外包（外协、委外）若组织决定将任何会影响其产品HSF特性的过程外包出去，并将外包过程的产品引进其本身的作业，则组织应确保对这些过程进行管理与控制。,QC-080000标准,4.2文件要求ISO9001的要求与下列要求同时使用：说明：“形成文件的程序”是指应建立、形成文件、实施与保持。另外，所需文件的多少与详略程度取决于组织规模、过程复杂度与人员的能力。,QC-080000标准,4.2.1总则HSF要求应是构成QMS的一部份。应文件包括：a)使用的所有HS清单。b)HSF方针与目标。适宜时，包括消除使用这些HS的时间表。c)质量手册中应包函HSF过程管理计划与目标；以及HSF形成文件程序的引用。d)HSF过程管理计划要求的形成文件的程序，应按ISO9001:2000标准4.2.3的要求进行控制。e)HSF过程管理绩效的记录。,QC-080000标准,5.管理责任5.1管理承诺最高管理者应承诺建立与实施HSF产品与生产过程，并持续改进。提供如下证据：a)向组织传达满足客户要求与法律、法规要求的重要性；b)制定HSF方针；c)确保HSF目标的制定；d)将HSF纳入管理评审；e)提供资源以确保持续实现HSF产品与生产过程；f)确保向全组织传达HS清单。g)确定HSF要求,QC-080000标准,5.2以客户为关注焦点最高管理者应确保客户的HSF要求得到确定并满足，同时纳入客户满意度的量测中。,QC-080000标准,5.3HSF方针职责：最高管理者应确保HSF方针适合组织的宗旨，并：内容：a)包含满足要求和持续改善HSF管理惯例有效性的承诺；b)提供建立与评审HSF目标的框架；管理：c)在组织内得到沟通和理解；d)在持续适用性方面得到评审。,QC-080000标准,5.4策划ISO9001的要求与下列要求同时使用。5.4.1HSF目标a)最高管理者确保在相关职能与层次建立HSF目标。HSF目标应为可量测的；并与HSF方针一致。b)适当时，HSF目标应包含消除过程或产品（包括采购产品）中所识别出和使用的HS时间表。,QC-080000标准,5.4.2HSF策划最高管理者应确保：a)实现HSF所需的惯例融入质量管理系统策划中，并为质量目标要素；b)在实施改进和变更时，应保持HSF方面工作努力的持续性。,QC-080000标准,5.5责任、职权和沟通ISO9001的要求与下列要求同时使用：5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内与HSF相关职责与权限得到规定和沟通。,QC-080000标准,5.5.2管理者代表最高管理者指定一管理者代表，其职责与权限：a)确保实现HSF目标所需的过程、程序与实践得到建立；b)向最高管理者报告实行HSF计划的绩效，实施中的需要和改进建议；c)确保与HSF相关的要求与职责在组织内得到沟通与理解；d)确保供应商具有与HSF相关要求和职责意识。,QC-080000标准,5.5.3内部沟通a）最高管理者应确保：员工获知与HSF方针和实施计划相关的绩效有效性和事宜；b)HS信息按要求在组织内得到沟通。,QC-080000标准,5.6管理评审ISO9001的要求与下列要求同时使用5.6.1总要求最高管理者应将HSF计划相关活动：如HS的识别与使用、不符合事项和纠正措施等内容纳入管理评审。,QC-080000标准,6.资源管理6.1资源提供应确定并提供实施与保持HSF过程与产品所需的资源。,QC-080000标准,6.2人力资源6.2.1总要求基于适当的教育、培训、技能和经验：从事影响HSF产品工作的人员应是能够胜任的。,QC-080000标准,6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响HSF产品质量的人员所的必备能力；b)针对HSF计划，提供识别、使用和消除HS的培训；c)评估所采取措施的有效性；d)确保员工知道所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现HSF目标做出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,QC-080000标准,6.3基础设施应确定、提供并维护达到HSF过程与产品要求所需的基础设施。,QC-080000标准,7.产品实现7.1HSF过程与产品实现的策划组织应策划和开发实现HSF产品所需的过程；在策划实现HSF产品时，应确定下列适当内容：,QC-080000标准,a)HSF产品的质量目标与要求；b)HSF产品确定的HSF过程、文件和提供资源的需求；c)HSF产品所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收标准。若适当时，应包含信息服务供货商；d)对使用HS的过程：建立程序或作业文件预防可能存在的污染；e)证实HSF实现过程、产品符合要求所需的记录；f)HSF策划输出应适合组织运作方式。注：用于特定产品的HSF过程(包括产品实现过程)和资源的文件，可称为质量计划。,QC-080000标准,7.2与客户有关之要求ISO9001的要求与下列要求同时使用7.2.1与HSF产品有关的要求的确定应确定:a.客户规定的HSF要求；b.客户虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求；c.与产品相关的HSF法律法规要求；d.组织所确定的任何附加的HSF要求。,QC-080000标准,7.2.2与HSF产品有关的要求的评审应评审与HSF产品有关的要求。评审应在做出承诺之前进行，且应确保：a.HSF产品要求得到规定；b.有能力满足规定的HSF要求；c.使用HS、污染的可能性、过程的混合，均应通知客户；d.要保留和保持HSF评估结果及评估引起的措施的记录。,QC-080000标准,7.3设计与开发7.3.1HSF设计与开发策划a.应对HSF产品的设计与开发实施策划并控制；b.文件和计划中，识别并记录所使用的HS；c.制定计划控制和最终替换消除HS零件。,QC-080000标准,7.3.2HSF设计与开发输入a.确定与HSF产品要求有关的输入，并保持记录；b.评审HSF输入之充分性：要求应完整、清楚，不会相互抵触。,QC-080000标准,7.3.3HSF设计与开发输出a.HSF设计与开发的输出方式，应能针对输入进行验证；b.输出在发行前应取得批准；c.设计要使用HS时，应建立文件化程序，以控制、识别、监视与测量过程产品。程序中应包括外包产品的过程产品。,QC-080000标准,7.3.4.HSF设计与开发评审在适当阶段，应依据HSF计划安排，对设计与开发之系统性评审。7.3.5.HSF设计与开发验证适用9001要求7.3.6.HSF设计与开发确认适用9001要求,QC-080000标准,7.3.7.HSF设计与开发变更的控制应识别HSF设计与开发变更，并保持记录；适当时，对各种变更均应经过评审、验证和确认；在实施前得到批准。,QC-080000标准,7.4HSF产品采购a.确保采购品符合HSF要求；b.对供应商进行评估并选择，并且根据供方按组织HSF要求提供的产品能力进行；c.确保任何HSF零件材料免于受到HS的污染；d.HS的采购，应在采购文件上与接收材料时清楚确定；e.HSF采购产品的验证；F.建立与实施必要之检验或其它必要的活动，以确保采购产品满足规定的HSF采购要求。,QC-080000标准,g.充分了解采购物品的采购路线：识别可能被HS污染的任何过程；建立程序以规定与HSF过程相关之采购活动。h.针对采购物品中含有HS的检验与识别，建立程序：HS应在检验数据中按类型识别。i.应建立一个处理异常不符合的过程;j.若各过程相互组合在一起，应建立程序将零件区分开。,QC-080000标准,7.5生产与服务提供7.5.1.HSF生产与服务提供过程控制应对HSF生产与服务提供进行策划，确保其在受控的条件下运作。适用时，受控条件包括：a.获得描述产品特性的HSF信息；b.必要时，获得HSF作业指导书；c.使用适宜的HSF设备；d.获得和使用HSF监视和量测装置；e.实施HSF监视与量测；f.实施HSF放行、交付及交付后过程控制；g.识别有污染可能的过程并文件化；h.运作程序文件化，并规定预防措施以预防可能的污染。,QC-080000标准,7.5.2.HSF生产与服务提供过程的确认当生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或量测加以验证时，组织应对任何这样的HSF过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的HSF过程。,QC-080000标准,7.5.3.HSF标识与可追溯性a.适当时，应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识HSF产品；b.包含任何HS的过程应给予唯一性标识与隔离，以防止与HSF产品结合；c.应针对监视与量测要求，标识HSF产品状态；d.在有可追溯性要求的场合，应控制与记录产品之唯一性标识。,QC-080000标准,7.5.4.有害物质零件的处理建立文件化程序，对HS处理与储存进行控制；此程序应包括接收与运输的记录；以及显示HS被隔离与分开管理的记录。,QC-080000标准,7.6HSF过程使用的监视与量测装置的控制a.应确定需实施的监视与量测；确定所需的监视与量测装置，为HSF产品符合确定的要求的提供证据；b.应建立过程，以确保监视与量测可行，并以与HSF监视与量测要求相一致之方式实施。,QC-080000标准,8量测、分析和改进8.1总则应策划和实施用于证明符合HSF要求的监视、测量、分析和改进过程。,QC-080000标准,8.2HSF过程的监督与量测8.2.1客户满意适用9001要求对客户的HSF要求进行测量8.2.2内部审核应按规划的时间间隔进行内部审核，以确定组织的HSF过程是否符合本标准要求与客户规范，是否得到有效实施与保持。指南：ISO10011-1,ISO10011-2与ISO10011-3,QC-080000标准,8.2.3HSF过程的监视与测量应采取适宜的方法，以监视和（适当时）测量HS过程：包括经识别确认可能使用HS的供货商承包商、及信息服务提供商的过程。建立文件这些过程进行控制、监视与测量。,QC-080000标准,8.2.4HS监视和测量a.应建立文件化程序来监视和测量产品中的HS，以验证产品要求已得到满足；此监视和测量应按照HSF计划的安排在产品实现过程的适当阶段执行。b.应保存符合HS接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。c.在园满地完成所要求