ISO9000教育教材(PPT167)(1).ppt

ISO9000教育教材,HP部品管課楊益龍,2005.09.28,一.質量成本觀念,減少失敗成本把產品做好,不接受不良,供應商管理采購管理顧客財產管理進料管理,不生產不良,不制造不良工作環境基礎設施工藝控制工藝參數產品識別與追朔產品防護,不流出不良,產品檢驗不合格品控制,注重預防與過程管理,3.4%,5.1%,佔總成本比例,优質企業,劣質企業,三.優質企業質量管理的四個等級,三.1.以檢驗來防止不合格的流出,三.2.以過程管理來減少缺陷產生,三.3.以預防觀來防止缺陷,1.以顧客為中心,四.八大質量管理原則:,產品質量交貨速度反應速度產品價格售后服務,質量優異交付及時反應迅速價格合理服務周到,方針目標,顧客需求,整合力量,最高管理者,充份考慮各方需求;規劃遠景目標，建立方針/目標;營造良好環境氛圍;提供所需資源;承認績效，激勵員工;,四.2.領導作用,四.3.全員參與,ISO9000QS9000,基層,領導層,了解顧客需求了解方針目標明確職責權限主動評估業績提高工作積極性,4.過程方法,了解客戶需求,產品設計,過程開發,進料檢驗,過程控制,成品檢驗,客戶溝通,不合格分析,產品認可,產品審核,過程審核,體系審核,四.4.過程方法,流程導向實例:供應商管理流程圖(一),供應商登錄申請,登錄造冊,特殊登錄,記錄保存,定期考核,評鑑,供應商評鑑表,供應商評鑑表,合格供應商名冊,定期考核表,記錄管制程序,採購單位品管單位,採購單位,採購單位,相關單位,採購單位,NO,YES,YES,NO,權責單位,流程,表單/文件,過程方法範例,四.5.系統的管理方法,四.6.持續改進,品質維持,S(Standard)：標準(Do)：實施(Check)：檢討(Action)：對策S,(1)維持管理,穩定的管理狀態維持現有水平，不使它降下。,品質改善,P(Plan)：計劃(Do)：實施(Check)：檢討(Action)：對策S,(2)改善管理,最初之狀態,提高水準,打破現狀,改善后狀態,四.7.基於事實的決策方法,四.8.互利的供方關係,供方原材料,組織產品,客戶滿意,$,$,協助、指導,頷導作用,過程方法系統的管理方法基于事實的決策,以顧客為關注焦點,持續改善,P,C,D,A,全員參與,與供方互利的關系,八大質量管理原則的關系:,一.基礎知識:,1.TS16949.QS9000.ISO9000之差異比較,一.2.基本术语,本标准采用ISO9000:2000及以下给出术语和定义。本版标准描述供应链使用的术语如下所示：供方组织顾客本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。本技术规范适用ISO9000:2000的解释，但是有些的名词解释和ISO9000:2000不一样，这些只适本技术规范。,1.質量：一組固有特性滿足要求的程度.NOTE:”固有的”指本來就有的,永久的特性。2.產品:過程的結果.四種類別:服務,軟件,硬件,流程性材料.3.過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動.4.程序:為進行某項活動或過程所規定的途徑.5.不合格:未滿足要求.,术语和定語:,6.缺陷:未滿足與預期或規定用途有關的要求.7.記錄:闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件.8.糾正措施:為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所採取的措施.(亡羊補牢)9.預防措施:為消除潛在不合格或其他潛在不期望原因所採取的措施.(未雨綢繆)10.持續改進:增強滿足要求的能力的循環活動.,术语和定語:,11.文件:信息及承載媒體.記錄,規範,程序文件,圖樣,報告,標準。12.質量目標:在質量方面所追求的目的.通常依據組織的質量方針制定。13.質量方針:由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向.14.顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度的改善.顧客抱怨是滿意程度低的常見表達方式,但沒有抱怨並不一定表明顧客滿意.即使符合顧客願望並得到滿足,也不一定確保顧客很滿意。,术语和定語:,ISO9001:2000品質管理流程,ISO9001:2000標準條文,總要求:,PLAN(策劃)識別過程確認過程順序.相互作用確定準則和方法,Do(實施)d)獲得必要的資源.信息,CHECK(檢查)e)監測.測量.分析這些過程,ACTION(改進)f)改進措施的實施,特點:,1.闡明了實施QMS的步驟,要求動用過程方法進行管理2.強調了持續改進3.強調了外包過程的識別和控制,文件要求:,4.2.1總則(質量管理體系文件的範圍):,文件化的質量方針和目標,第1階,第2階,第3階,第4階,-QMS有五類文件,3.1質量計劃;,3.2執行標準(作業指導書.操作規程等),3.3其它文件(規定.安排.方法.準則.連絡等),注意點:,1.標準要求的必須的”文件化程序”6個;2.根據過程是否能達到目標而考慮是否編制各類文件;3.文件的詳略程度應切合組織的實際;4.適宜的文件才能使用QMS有效運行.,一.質量體系文件架構,規定,要領基準,各部要領基準,各部登錄發行,規程類(第2階),第1階,第2階,第3階,第4階,部統一登錄、發行管理,各部權責單位登錄、發行管理,製造標準,工程管理標準,作業標準,作業要點樣本,標準類(第3階),廈門TDK標準化體系,1.定義：規定組織質量管理體系的文件.2.質量手冊描述了一組相互關聯或相互作用的過程，旨在實現質量方針和質量目標.3.質量手冊的結構、詳略程度和編排格式與組織的類型、規模和產品或過程的復雜程度及組織的習慣有關.4.質量手冊的內容.5.質量手冊須作文件控制.,4.2.2“質量手冊”理解要點:,-闡述了質量手應包含的內容,1.必須建立程序文件對QMS文件作控制.2.文件控制流程：,4.2.3文件控制,編制,評審,批準,發放,使用,修,訂,b)進行必要的評審a)發布前對文件充分性的批準,批準權責、確保適宜性d)適用場所確保獲得適當(最新版本)c)文件版次管理e)文件清晰，隨時可鑒別使用最新版次,4.2.3文件控制,定期評審,更改,過期文件管理,b)進行必要的評審和更新，并重新批準文件c)確保文件的更改和最新的更改狀況(版次管理)f)過期文件的標識管理、處置,3.f)外來文件：,1.國家或國際標準2.客戶圖面、工程規範3.供應商提供的材質證明/環境/合格證明4.總公司傳給的品質要求的文件,A.執行文件:依內部文件管理,B.參考文件:維持最新版次,4.工程規範：客戶圖面、技術規範、協議、實驗/測量標準等.(外來文件),4.2.3文件控制,內部文件,評審,接收,分發,執行.使用,舊版回收,二周內,變更后第一批生產日期須留下記錄,工程規範變更導致PPAP有變更，須作PPAP更新及再批準,.常見問題：外來文件未受控？(ISO、國際、國家行業/法規、標準等.)現場作業文件為非現地語(作業者看不懂)現場使用為失效文件(非最新版次文件)客戶工程規範變更時，沒有更新到相關的標準,5.管理职责,5.4策划5.4.1质量目标a)最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.管理职责,5.4.1.1质量目标补充最高管理者必须依据质量方针来展开质量目标并在经营计划中定义质量目标和测量。注：质量目标必须依据顾客的期望并在定义的期限内完成。,5.管理职责,5.4.2质量管理体系策划最高管理者确保：a）对质量管理体系策划以满足质量目标和4.1章节的要求；b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。,愿景、方针、目标,方針,目標,企業願景,西方取經,距離十萬八千里,弘揚佛教,体系策划,方針,目標,目標拆解,達成方法,體系策劃調整,目標監控,差異分析,糾正措施,5.管理职责,5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负有纠正措施的管理者。负有质量职责的人员必须有权停止生产以纠正质量问题。在所有的生产操作班次必须配予人员以管理或赋了职责以确保产品质量。,5.管理职责,5.5.2管理者代表最高管理者应在管理人员中指定一名成员，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.管理职责,5.5.2.1顾客代表最高管理者应指定一个以代表顾客的要求用以从事质量要求，例如选择特殊特性，设定质量目标和相关的培训，纠正和预防措施，产品设计和开发）。,5.管理职责,5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，就质量管理体系的有效性进行沟通。,常出現問題：針對各個崗位沒有識別其上崗需求，未經充份的培訓就上崗。管理者代表的職務、職責、職權未在崗位說明書上規定。對糾正措施負有職責和權限的管理者不能夠及時獲得產品或過程不符合規範要求的信息。沒有指定顧客代表。,5.管理职责,5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,5.管理职责,5.6.1.1质量管理体系绩效这些评审必须包含质量管理体的所有要素以及它们的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部份。管理评审必须包含监视质量目标，以及相应的报告以及不良成本的评估的部份。这些结果必须记录下来以提供，最少，下列达成的证据质量方针所规定的质量目标经营计划当中所规定的质量目标所提供产品的顾客满意度,5.管理职责,5.6.2评审输入管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变化；g)对改进的建议。,5.管理职责,5.6.2.1评审输入补充管理评审输入必须包含真实和潜在的领域失效以及他们对质量、安全或环境的影响。,5.管理职责,5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。,常出現問題：沒有對所有要素進行評審管理評審記錄只是在記流水帳，而未能體現評審，以及質量管理體系如何的改進。管理評審的決議事項沒有進行追蹤。,6.资源管理,6.1资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以：a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；b）通过满足顾客要求以增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则承担与产品质量有影响的工作的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。,6.资源管理,6.2.2培训、意识和能力组织应：a）确定从事影响产品质量工作人员的能力要求；b）提供培训或采取其它措施以满足这些要求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e）保持教育、经历、培训和资格的适当记录（见4.2.4）。,6.资源管理,6.2.2.1产品设计技能组织必须确认具有产品设计职责的人员是合格的以完成设计要求以及对适用的工具和技术是熟练。适用的工具和技术必须被组织识别。,6.资源管理,6.2.2.2培训组织必须完成和维持一个文件化的程序用以对所有执行对产品质量有影响的人员识别其培训需求以及达成的能力。执行特定工作的人员当需要时必须依据其教育、培训、技能或经验来认可。注意必须满足顾客的特定要求。注：适用所有层级对质量会有影响的所有员工。注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学数据库。,重要基本作業管理,名詞解釋,將焊錫作業、樹脂調配、素子壓著作業訂定為全共通的特殊工程,稱為重要基本作業。,【注】具体指在各製造部及外注工廠內：1.於作業完成後以一般檢查作業難以判定其允收性；2.製品品質依賴作業者技能度決定；3.作業品質對製品成本有重大影響。,人員選定製品知識、作業標準教育理論教育試作實習認定合格,資格認定基本程序,資格認定基準,1.製品知識、作業標準、理論教育考核均70分(含)以上,技能成績80分(含)以上2.技能實習一個月以上,且作業教育訓練履歷卡上評定為A級者,重要基本作業管理職掌,重要基本作業的管理責任者為品質保証部經理,【注】1.理論教育指導者由具備以下資格並由品質保証部經理認定合格者擔任：受過該相關知識教育或從事過該作業有一定經驗者；或由品質保証部經理指定的人員。2.其余指導由各部自行實施,重要基本作業監督者(股長及組長)資格與任用與重要基本作業人員認定流程相同。,1.製造部需回兩年對合格者定期進行技能資格的考核。2.資格取得後,因休假、產假、停職、職務異動等停止執行重要基本作業超過連續個月者,須經重新認定合格後,始能執行該重要基本作業。,結果處置,【參考資料】1.重要基本作業管理要領X-04-12-01(XX)。2.部重要基本作業人員認定合格名錄、重要基本作業人員資格認定與任用作業流程圖。,【注】1.各項目的成績由各自擔當者自行登錄於合格名錄,且最終須經品保部經理認定後方能生效。2.若未能在個月內取得技能測驗合格者,或補考未能在次筆試中取得合格者,則不得從事重要基本作業。,認定合格者原則上須佩戴指定徽章,檢查人員資格認定管理,名詞解釋,全公司從事檢查工作的人員統稱為檢查人員,【注】抽樣檢查人員：指受入檢查(IQC)、製程中抽檢(PQC)、入庫檢查(FQC)、出貨檢查(OQC)人員全數檢查人員：指工程中外觀全選、特性全測人員,人員選定製品知識教育作業標準教育試作實習認定合格,資格認定基本程序,抽樣檢查外觀全檢特性檢查,【注】抽樣檢查人員追加認定項目性向測驗、SURE測驗、適性測驗,抽樣檢查教育特性檢查人員追加認定項目儀器操作教育,共通要求：1.高中學歷2.視力合格(顯微鏡作業除外),矯正後裸視0.8以上、無色盲。(每年檢查一回)3.OJT教育訓練：製品知識、作業標準/檢查標準、儀器操作&基礎原理教育(全選除外)、試作實習4.測驗成績：OJT教育70分(含)以上、實測檢出力94%(含)以上抽樣檢查人員特殊要求：1.性向測驗B+級(含)以上、SURE測驗檢出率70%(含)以上、適性測驗70分(含)以上2.抽樣檢驗測驗70分(含)以上,檢查人員管理職掌,抽樣檢查人員管理責任者為品質保証部經理全數檢查人員管理責任者為該當部門經理,1.已認定合格的檢查人員,每年須經資格重新認定(性向、SURE、適性測試除外)以評估其有效性。2.資格取得後,連續半年(含)以上因工作崗位調動中途離社再入社停薪留職再入社等暫時停止檢查工作者需重新認定合格後登錄於合格名錄中。,結果處置,【參考資料】1.重要基本作業管理要領X-04-12-01(XX)。2.部重要基本作業人員認定合格名錄、重要基本作業人員資格認定與任用作業流程圖。,【注】1.各項目的成績由各自擔當者自行登錄於合格名錄,且最終須經品保部經理認定後方能生效。2.若未能在個月內取得技能測驗合格者,或補考未能在次筆試中取得合格者,則不得從事重要基本作業。,認定合格者原則上須佩戴指定徽章,6.资源管理,6.2.2.3在职培训组织必须针对可能会影响产品质量的新的或修正工作的人员提供在职培训。对于那些工作会影响到质量的人员必须被通知到不符合质量要求对顾客的影响。,6.资源管理,6.2.2.4员工动机和激励组织必须要一个过程以鼓励员工达成质量目标，进行持续改进，以及创造一个环境以促进创新。这个过程必须包括提升质量和技术认知在整个组织中。组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献。,6.资源管理,6.3设施组织应确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的设施，适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相应的设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯等）。,6.资源管理,6.3.1工厂、设施和设备策划组织必须使用多方决策方式以开发工厂、设施和设备计划。厂房平面布置必须最佳化材料搬运，以及楼层空间的增值应用，以及必须容易同步材料同步流动。必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。注：这些要求必须着眼在精益生产原则以及连系到质量管理体系的有效性。,6.资源管理,6.3.2应急计划组织必须准备应急计划以满足顾客对应急事件的要求例如公用设施中断，劳工短缺，关键设备故障和领域退货。,6.资源管理,6.4工作环境组织应确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。,6.资源管理,6.4.1人员安全产品安全以及对最小化对员工风险的意义必须展示在组织的质量方针以及实践，尤其是在设计和开发过程以及生产过程活动。6.4.2厂房清洁组织必须维持他们的厂房在一个有序、清洁以及和产品保持一致。,7.产品实现,7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。所策划的产品实现过程应与组织的质量管理体系的其它要求相一致（见4.1）。在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适用内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源；c）针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品特性的活动，以及产品的验收准则；d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录（见4.2.4）。,7.产品实现,7.1产品实现的策划策划的输出应以适于组织运作的方式形成文件。注1：表述质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。注2：7.3章的要求可用于开发产品的实现过程中。,7.产品实现,注：有些顾客会参考项目管理或先期产品质量策划的方式进行产品实现。先期产品质量策划是强调运用多方式决策的方式来预防错误以及持续改进取代发现错误。7.1.1产品实现策划补充顾客的要求以及技术规范要求的参考必须被包括在产品实现策划的质量计划的一部份。,7.产品实现,7.1.2允收标准允收标准必须被组织定义，当有要求时，必须经顾客批准，对计数型的抽样方式，允收标准必须为零缺陷。7.1.3保密组织必须确保和顾客签订合同的产品和项目在开发和相关产品信息的保密性。,7.产品实现,7.1.4变更控制组织必须有一个过程来控制和反应对产品有影响的变更这包括来自供应所提出的变。这些变更的效应必须被评估以及验证和确认的活必须被定义，以确认符合顾客要求。变更在执行前必须被确认。对委托设计，会影响到样式、组装和功能(包含性能及耐久性)必须会同顾客共同评审以便能对所有的效性进行适当的评估。当顾客有要求时，额外的验证确认要求，例如要求新的产品简介时，必须符合。,7.产品实现,注：任何产品实现的变更会影响到顾客要求必须通知顾客，以及得顾客的同意。注：这些对产品和生产过程的变更同样适用。,7.产品实现,7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定组织应确定：a）顾客规定的产品要求，包括交付和交付后活动方面的要求；b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的产品要求；c）与产品有关的法律和法规要求；d)组织所确定的附加要求。,7.产品实现,注1：交付后活动包括任何与顾客合同或采购订单规定产品售后服务的提供的部份。注2：这个要求包含回收，环境影响以及组织对产品和制造过程所识别的特性的结果。注3：符合c项目须包含所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料取得、贮存、搬运、回收、销毁或处理。,7.产品实现,7.2.1.1顾客设计的特殊特性组织必须展示对顾客要求的设计、文件化和特殊特性控制的符合性。,7.产品实现,7.2.2产品要求的评审组织应对产品要求进行评审，评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；c）组织有能力满足规定要求。,7.产品实现,7.2.2产品要求的评审评审的记录及跟踪措施应予以保持（见4.2.4）。在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改。组织应确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。注：对放弃上述备注要求中正式评审，要求有顾客的授权。,7.产品实现,7.2.2.1组织的制造可行性评估组织在合同评审过程必须提出、确认和文件化对所提产品的制造可行性评估，包含风险分析。,7.产品实现,7.2.3顾客沟通组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息：b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客投诉。,7.产品实现,7.2.3.1顾客沟通补充组织必须有能力以顾客规定的语言和格式来对必要信息包括数据的沟通。(例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。,7.产品实现,7.3设计和开发注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，应注重在错误的预防而非发现错误。,7.产品实现,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划应确定：a）设计和开发过程的阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发活动的职责和权限。对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。,7.产品实现,7.3.1.1多方决策组织必须使用多方决策来进行产品的实现，包括如下：开发决定特殊特性以及对其监视。开发和评审FMEA以及采取措施以降低潜在风险。开发和评审控制计划。注：多方决策典型包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。,7.产品实现,7.3.2设计和开发输入与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律和法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的适用信息；d）设计和开发所必需的其它要求。对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾的。注：此要求包含特殊特性。,7.产品实现,7.3.2.1产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求包括顾客要求(合同评审)例如特殊特性的标识、追溯性和包装。使用信息；组织对相类似的特性的项目必须有一个过程来运用先前设计项目、竞争对手分析、供货商反饎、内部输入、领域数据以及其它相关的来源的信息。设定对产品质量、寿命、可靠性、坚耐性、可维护性、时程和成本的目标。,7.产品实现,7.3.2.2制程过程设计输入组织必须织别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含：产品设计输出资料生产力，过程能力和成本目标先前开发的经验。注：制造过程设计包含依据所遭遇风险的程度来适当的使用相当防错方法。,7.产品实现,7.3.2.3特殊特性组织必须识别特殊特性以及：在控制计划当中包含所有的特殊特性符合顾客规定的定义以及符号，以及；在过程控制文件包含图面、FMEA、控计计划、以及操作者指导书上标识上顾客的特殊特性符号或组织相应的符号以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤。注：特殊特性能包含产品特性和过程参数。,7.产品实现,7.3.3设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前应予以批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；c）包含或引用产品验收准则；d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。,7.产品实现,7.3.3.1产品设计输出补充产品的设计输出必须以能对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括：设计FMEA，可靠度结果产品特殊特性，规格适当时，产品的防错产品定义包含图面或以数学为基础的数据产品设计评审结果，及适当时，诊断指导,7.产品实现,7.3.3.2制造过程设计输出制造过程输出必须以能对制造过程设计输入要求进行验证和确认。制造过程输出必须包含：规格和图面生产过程流程图场地平面布置图制程过程FMEA控制计划工作指导书过程批准允收标准质量、可靠度、维护度和测量能力的资料适当时防错活动的结果产品制造过程不符合的自动侦测和反馈,設計評審.設計驗證.設計確認的比較:,7.产品实现,7.3.4设计和开发评审在适当的阶段，应按计划的安排对设计和开发应进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发结果满足要求的能力；b）识别问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施应予以记录（见4.2.4）。注：这些评通常结合在设计的适当阶段，应包括生产过程设计和开发。,7.产品实现,7.3.4.1监视在设定和开发的特定阶段的测量必须被定义，分析和报告总合的结果应当为管理评审的输入。注：这个测量适用时包括质量风险、成本、前置时间、关键路径以及其它。,7.产品实现,7.3.5设计和开发验证设计和开发验证应按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认设计和开发确认应按计划的安排予以实施，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求。不管什幺情形，确认应在产品交付或产品实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4）,7.产品实现,注：确认过程应包含分析领域报告对7.3.5和7.3.6同时适用于产品和制造过程。7.3.6.1设计和开发确认补充设计和开发确认必须根据顾客的要求执行包含项目的时间要求。,7.产品实现,7.3.6.2原型项目当顾客有要求时，组织必须要有原型项目以及控制计划，组织当可能时必须使用和批量生产相同的供货商、工装和制造过程。所有执行的测试活动必须被监视及时完成以及符合要求。当服务可能是外包时，组织必须对外包的服务负责包含技术领导。,7.产品实现,7.3.6.3产品批准过程组织必须符合顾客所认可的产品和过程的批准程序。注：产品的批准必须在制造过程确认之后产品和制造过程批准程序同样适用于供货商。,7.产品实现,7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的更改应予以识别和记录，适当时，应对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到适当的批准。对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。更改评审的结果及任何必要的措施应予以保持（见4.2.4）。注：设计开发变更包含所有产品生命周期中的变更。,7.产品实现,7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购产品符合规定的采购要求。对供方和采购产品的控制的方式和程度应取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和再评价的准则应予以建立。评价的结果和根据评价所采取的措施应予以记录（见4.2.4）。,7.产品实现,注：上述的采购产品包含所有会影响到顾客的产品和服务的要求，例如：次组装，下工程，筛选，返工和校正服务。注：当供货商有合并、取得、联系相应的供应时，组织应持续的验证供货商质量体系及其有效性。,7.产品实现,7.4.1.1法规符合性所有用于产品所采购的产品和材料必须满足相应的法规要求。,7.产品实现,7.4.1.2供货商质量体系的开发第一步，组织的供货商必须注册认可机构的第三方ISO9001:2000的注册。组织必须执行供应的质量体系开发以供通符合TS16949的目标。注1：在2003/12/15之前符合ISO9001:2000要求注2：顾客可能有其它要求。注3：供货商开发的优先级依据如下：例如：供货商所提供的产品、材料或服务对产品的重要性。,7.产品实现,7.4.1.3顾客批准的来源当合同有规定时(例如：顾客工程图面、规格)，组织必须向顾客批准来源采购产品、材料或服务。使用顾客指定的来源，包括工装量具的供货商，并未解除组织确保采购产品质量的责任。,7.产品实现,7.4.2采购信息采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：a）对产品、程序、过程和装备的批准要求；b）人员资格要求；c)质量管理体系要求。组织应确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。,7.产品实现,7.4.3采购产品的验证组织应建立和实施检验或其它必要的措施，以确保采购产品符合规定的采购要求。当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。,7.产品实现,7.4.3.1进料产品质量组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，使用下列一个或以上的方法组织接收及评估统计数据依据绩效进行的抽样接收检验或测试当有可接的质量性能数据时，在供货商现场进行的第二方或第三个的现场审核。指定实验室的零件评估。顾客所同意的其它方法。,7.产品实现,7.4.3.2供货商的监视供应适必须通过下列的指针来进行监视交货产品的质量绩效顾客的中断包含退货交期绩效(包含过多运费)顾客所发出关于质量和交期的特殊状态。组织必须提升对供货商制造过程监视的绩效,7.产品实现,7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括：a）获得产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适当的设备；d）获得和使用测量与监控装置；e）实施监控和测量；f）执行放行、交付和交付后活动。,7.产品实现,7.5.1.1控制计划组织必须开发对供应产品的系统、子系统、零件或材料等级的控制计划，包含散装材料的过程也同零件一般要做控制计划。结合DFMEA以及PFMEA的输出来进行试生产控制计划以及生产控制计划。,7.产品实现,控制计划必须列出用于制造过程控制的控制包含顾客和组织双方所定義的特殊特性所執行的控制方法如果有时，包含顾客要求的信息当过程不稳定或未达可接受的统计特性时提出规定的反应计划。当任何的变更(如制造过程，测量、后勤、供应来源或FMEA)会影响产品时，控制计划必须被评审以及更新。注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。,7.产品实现,7.5.1.2工作指导书组织必须对所有操作过程有责任的员工准备文件化的工作指导书。这些工作指导书必须适用所在的工作站。这些作业指导书的来源应来自于例如：质量计划，控制计划以及产品实现过程。,7.产品实现,7.5.1.3作业准备验证无论何时只要工作设定就必须执行验证，例如首次的工作运作，材料改变，工作变更。作业设定人员必须有可运用的工作指导书，当适用时组织必须使用统计方法进行验证。注：建议采用首末件比较方法。,7.产品实现,7.5.1.4预防性和预知性保养组织必须识别关键过程设备以及提供机器设备维修资源以及开发一个有效计划的全面预防保养体系，至少，这个体系必须包含下列：计划性的保养活动对设备、工装和量具的包装以及防护对关键生产设备替换性零件的可用性文件化、评估和改善维修目标组织必须使用预知保养方法以持续改进生产性设备的效率和有效性。,7.产品实现,7.5.1.5生产工装的管理组织必须提供工装和量具设计、装配和验证活动的资源。组织必须完成和执行一套生产性工装管理体系，包含维护和维修设施和人员贮存和恢复设定易损工装的工具更换方案工装设计修改文件，包含工程变更等级工装的标识，定义其状态，例如生产、修理或处置。当这些工作是外包时组织必须执行一个体系以监视这些活动。注：这些样要求同样适用于汽车售后件的工装。,7.产品实现,7.5.1.6生产排程生产排程必须符合顾客要求，例如由一个信息系统所支持JIT(及时生产)，它允许在过程中的主要阶段取得生产信息，且是订单导向的。,7.产品实现,7.5.1.7服务信息的反馈必须完成和维护对有关制造、工程和设计活动的服务信息的沟通过程。对本要素增加“服务关注”的目的在于确保认组织了解组织外部所发生的不符合项。,7.产品实现,7.5.1.8和顾客的服务协议当和顾客之间有服务协议时，组织必须验证下列的有效性任何组织的服务中心任何特殊目的的工具或测量设备，及服务人员的培训,7.产品实现,7.5.2生产和服务提供过程确认当生产和服务运作过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括任何仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认的安排，适用时这些安排应包括：a）规定评价和认可过程的准则；b）设备能力和人员资格的认可；c）使用规定的方法和程序；d）质量记录的要求（见4.2.4）；e）再确认。,7.产品实现,7.5.2.1生产过程和服务提供的确认补充对7.5.2的要求必须适用于所有生产过程和服务的提供。,7.产品实现,7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在生产实现的全过程使用适宜的方法标识产品。组织应针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识。在有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，可采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。,7.产品实现,其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显(如：自动化生产传递过程中的材料)。如果试验状态标识清晰，形成了文件且达到了指定的目的，在自动化生产传输过程之外允许采用分区法来标识。7.5.3.1标识与可追溯性补充在7.5.3的当中所提的“适用时”，不适用。,7.产品实现,7.5.4顾客财产组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况在予以记录，并向顾客报告。注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客拥有的可回收的包装材料也包含在此要素。,7.产品实现,7.5.4.1顾客拥有的生产工装顾客拥有的工装，制造，测试，检验工装和设备必须有永久性标识，以让每个项目的所有权是可视的以及可以被决定的。,7.产品实现,7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应根据顾客要求针对产品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。这也应适用于产品的组成部分。,7.产品实现,7.5.5.1贮存和周转率为能侦测变质，必须在适当的计划期间对库存品的状况进行评估。组织必须使用一个周转率管理体系以最佳化存货周转率时间以确保货物的周转，例如“先进先出”。过期产品必须以类似不合格产品的方式控制。,7.产品实现,7.6测量和监控装置的控制组织应确定需实施的测量与监控以及为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控装置。组织应建立过程，以确保测量与监控得到执行，并与测量与监控测量要求相一致。当需要保持正确结果时，测量装置应：a）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整。当不存在上述基准时，应记录校准的依据；b)需要时，得到调整或再次调整；,7.产品实现,c）得到标识，以确保校准状态得到确定；d）防止可能使测量不准确的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；另外，当发现设备不符合要求时，组织应评价并记录以往测量结果的有效性，并对测量设备和受影响的产品采取适当的措施。校准和验证的结果应予以保持。用于测量和监控规定要求的软件，在初次使用前应确认其是否有能力满足要求，适当时予以再确认。注：作为指南，见ISO10012-1和ISO10012-2。注：以号码或其它标识以对设备校正记录进行可追溯性符合c)要求。,7.产品实现,7.6.1测量系统分析为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划(见4.2.3.7)中提及的测量系统。这些分析方法以及接收准则的使用必须符合顾客测量系统分析的参考手册。当没有顾客要时，可以参考ISO10012-1和ISO10012-2。,7.产品实现,7.6.2校验记录对所有量具、测量和测试设备包含员工和顾客所拥有的量具其检验记录，必须包括：设备标识，包括校验时所使用的测量标准按工程更改进行的修订；当接受校准时，任何偏离规范的读数；超出规格状态时的影响评估在校准验证后，符合规范的说明；如果可疑材料或产品已被发运，应通知顾客。,7.产品实现,7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施必须有一个定义的范围包括它所能执行要求的检验、测试或校验服务的能力。这个实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中。实验室必须符合下列的技术要求：适当的实验室程序执行测试实验室人员的资格商品的测试正确执行这些测试的能力，对相应过程标准的追溯性相关质量记录的评审注：符合ISO/IEC17025可用以展示供应的室内实验室符合此项要求，但不是强制要求。,7.产品实现,7.6.3.2外部实验室组织所用于检验、测试或校验服务的外部商业独立实验设施，必须要有一个定定的实验室范围其包括执行所要求的检验、测试或校验的能力实验室必须认证ISO/IEC17025或相当的国家标准。必须证明顾客接这个外部实验室注1：这个证据可以顾客的评估来展示，例如顾客第二个评估批准该实验室符合ISO/IEC17025或相当的国家标准。当现有的设备没有合格的实验室可用时，校验服务可以由设备制造厂进行，如果是这种情形，组织必须确认在7.3.6.1的要求是符合的。,8.测量、分析和改进,8.1总则组织应策划和实施监控、测量、分析和持续改进过程以：a)证明产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c）达到质量管理体系的持续改进。这应包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。,8.测量、分析和改进,8.1.1统计工具的标识在先期产品质量策划时必须定义每一个过程适用的统计工具，并包含于控制计划中。8.1.2基础统计概念知识基本的统计概念，例如变异，控制(稳定)，过程能力和过度调整必须在整个组织被了解和使用。,8.测量、分析和改进,8.2测量和监控8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监控顾客满意）和不满意的信息，获取和利用这种信息的方法应予以确定。注：此项考虑应包含内部和外部顾客。,8.测量、分析和改进,8.2.1.1顾客满意度补充组织的顾客满意必须藉由持续的评估产品实现的绩效来加以监视。绩效指针必须根据目标资料，必须包括，但不限于下：提交零件的质量绩效。顾客的中断包含退货。交期绩效(包含过多运费)顾客的所发出有关质量和交期的通知。组织必须监视制造过程的绩效以展示符合顾客对产品质量的要求以及过程的效率。,審核:為獲得審核證據并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的.獨立的并形成文件的過程.審核依據:與審核準則有關的并且能夠證實的記錄.事實陳述或其它信息.審核準則:用作依據的一組方針.程序或要求.審核方案:針對特定時間段所策劃,并具有特定目的的一組審核.審核發現:將收集到的審核證據對照審核進行評價的結果審核結論:審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果.對象:內部QMS的審核.目的:發現體系的不合格并通過實施糾正和預防措施進一步提高QMS的符合性和有效性.符合性:策劃的安排.本標準的要求.組織所確定的QMS的要求.有效性:得到有效的實施.保持和持續改進.,有關審核的一組概念:,8.测量、分析和改进,8.2.2内部质量体系审核形成文件的程序应规定策划审核、实施审核、记录并报告审核结果的职责和要求（见4.2.4）。负责受审核区域的管理者应对发现的问题及时采取措施以消除发现的不合格及其原因。跟踪措施应包括对纠正措施实施情况的验证和验证结果的报告。注：作为指南，参见ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3。,8.测量、分析和改进,8.2.2内部审核组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合计划的安排（7.1）、组织所建立的质量管理要求和本标准要求；b）得到有效地实施和保持。基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的目的、范围、频次和方法。审核员的选择和审核执行应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不能审核自己的工作。,8.测量、分析和改进,8.2.2.1质量管理体系审核组织必须审核质量管理体系以验证符合本技术规范和任何其它额外的质量管理体系要求。8.2.2.2制造过程审核组织必须审核每一个制造过程以确定它的有效性。8.2.2.3产品审核组织必须在生产过程的适当步骤和发运在规定的频率对产品进行审核以验证符合所有规定的要求，例如产品尺寸，功能，包装，标签等。,8.测量、分析和改进,8.2.2.4内部审核计划内部审核必须包含所有质量管理相关的过程、活动和班次，以及必须依据年度计划来安排。当内部外部的不符合项或顾客的抱怨发生时，必须适当的增加审核频率。注：对每一种审核应使用规定的检查表。,8.测量、分析和改进,8.2.2.5内部审核员资格组织必须有合格的审核员以审核本技术规范的要求。(见6.2.2.2),8.测量、分析和改进,8.2.3过程的测量和监控组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控，并在适当时进行测量。这些方法应能证明过程达到所策划结果的能力。当发现过程不符合时，必须采取纠正和纠正措施，需要时应确认产品的符合性。,Processperformanceindexexample,产品实现进度控制成本控制产品特性符合率采购采购成本采购100%准时交付状况过多运费研发进度控制成本控制产品特性符合率,业务业务量客户抱怨及时处理率生产及交付返工率投入产出比良品率机器稼动率品管出货不良的控制问题解决率Total质量成本状况。,Processmonitor,过程如何的监控利用过程审核利用质量体系审核利用主管的日常监督如有异常就提出纠正、纠正措施过程绩效的测量可以利用前面的一些例子。趋势分析针对各项的过程绩效运用趋势图分析，进行监控，必要时采取纠正、纠正措施、预防措施,8.测量、分析和改进,8.2.3.1制造过程的测量和监视组织必须对所有新的制造过程进行过程研究(包含组装或流水过程)以验证过程能力以及为了过程控制而增加的输入。过程研究的结果连同规格必须文件化，当适用时可用于生产，测量和测试以及维护指导书。这些文件必须包含生产过程能力的可靠度，维护度，可用度目标，和允收标准。,8.测量、分析和改进,组织必须维持顾客零件批准过程所规定的制造过程能力或绩效。组织必须确认控制计划和过程流程图是被执行的，并包含着下列的规定。测量技术抽样计划允收标准，及当不符合允收标凖时的反应计划重要过程事件例如工具变更，机器修理必须在控制图上备注。,8.测量、分析和改进,组织必须提出当控制计划上的特性是不稳定或不可接受