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Jenny/2010,ISO/TS16949BasicTraining,课程内容,第一章:ISO/TS16949质量管理体系背景第二章:ISO/TS16949质量管理体系要求*条款4.质量管理体系*条款6.资源管理*条款7.产品实现*条款8.测量,分析和改进第三章:质量管理体系过程方法的审核,第一章:ISO/TS16949质量管理体系背景,质量体系的趋势,质量优秀模式如TQM,6SIGMA,行业特殊标准如汽车行业(TS16949),航空业(AS9100),电信业(TL9000)等等,基础质量体系模式如ISO9001,更基础,ISO9000质量管理体系标准,ISO9000:2005质量管理体系:基础和术语ISO9001:2008质量管理体系:要求ISO9004:2009-质量管理体系:组织持续成功的管理-一种质量管理方法ISO19011:2002质量和环境审核指南,ISO9000:2005,以过程为导向,鼓励组织:-分析顾客的要求-规定过程,以提供满足质量要求的产品-保持这些过程受控股,顾客满意,帮助组织增强顾客满意,持续改进,提供:-一个持续改进的框架-信任,证明组织能够持续满足顾客要求,以过程为基础的质量管理体系模式,ISO/TS16949,旨在成为国际汽车标准与顾客特殊要求配套,应用于汽车供应链要求独立的第三方认证第一版,1999;第二版,2002;第三版,2009,ISO/TS16949:2009质量管理体系汽车生产和相关服务零件组织应用ISO9001:2008的特别要求,国际汽车推动小组(IATF)和日本汽车制造商协会(JAMA)制定ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会支持基于ISO9001(质量管理体系要求),ISO9004(质量管理体系业绩改进指南),AVSQ(意大利),EAQF(法国),QS-9000(美国)和VDA6.1(德国),但并不替代这些要求,取决于顾客的要求全球主要汽车制造商参与,ISO9001与ISO/TS16949的相互关系,第二章:ISO/TS16949质量管理体系要求,ISO9001:2008的内容(ISO/TS16949:2009),范围引用标准术语(供方组织顾客)质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量,分析和改进,4.2.3文件控制DocumentControl,文件控制DocumentControl-确保在正确的时间正确的地点得到正确版本的正确文件.(包括外来文件)Toensurethatrightversionofapplicationdocumentareavailableatrighttimeandrightplace.(Includingexternaldocument),条款4.质量管理体系,1.内部文件控制Internaldocumentcontrol,EEMS文件控制流程,条款4.质量管理体系,Completetheworkinstructionswiththefollowingheadersinrespectiveorder.Purpose.Scope.EquipmentandMaterials.ReferenceDocuments.Requirements.AppendixUseARIALFontwithSize10andalllettersofDoc.titleshouldbecapital,Note1:Specifytheresponsibilityforeachinstructionintheflowchart(eg.1.1,1.2,2.1,3.1)Guidelinesfortheflowchartsymbolsasshown:,Anactivityoroperation,Adecisionmatrix,Aconnector(Xdenotesanalphabet)(usedwhencontinuousflowgoesintothenextpage)Note2:FormNumberingSystemAssignaccordingtothedocumentnumbereg.CM-TE-QC-001/01AWhere01numberofformsAFormrevisionnumber,CompletetheQualityProcedurewiththefollowingheadersinrespectiveorder.1.Purpose.Scope.EquipmentandMaterials.ResponsibilityandReferences.ProceduresandRequirements.AppendixUseARIALFontwithSize10andalllettersofDoc.Titleshouldbecapital,条款4.质量管理体系,Note3:TheWorkInstructionsneedtobewritteninEnglish.ForWorkInstructionstobeusedbyoperatorsonthemanufacturingfloorwillrequiretheChineseversiontobeincluded.WorkInstructionsonEquipmentMaintenanceandEquipmentBuyoffaregenerallyexcluded.ThefinaldecisiontohavetheWorkInstructionsinChineseistobedecidedbytherelevantModuleManager.Note4:The“DocumentTitle”contentmustbewrittenusingcapitalfonts(i.e.INPRINTFORM)Note5:FormAlignmentRequirementsa.Forsectionwithboxesforsignature,ensurethattheboxescontain5signaturecolumns,andthecolumnlastverticallineisalignedtothechangedescriptionlastline.Spacethesignatureboxesevenly.Forspacesthatareunfilled,leavethemblank.Anexampleislistedbelow-,Note6:ChangeDescriptionLimitthechangedescriptiontonomorethan10recentrevisionchangedescriptionsummary.Forexample,ifthechangerevisionisat18,therevisionchangedescriptionsummarymustcontainrevision9to18informationonly.Note7:SubmitWItoDCCrequirementOriginatormustsubmittheworkinstructionsthatCompletethesignofftoDCCbefore2daysofeffected.Forexample,iftheeffectivedateis08-Oct-07,originatormustsubmitworkinstructiontoDCCbefore06-Oct-07.,条款4.质量管理体系,条款4.质量管理体系,ControlofReferencedocuments,Remark:AllMSDSmustbesendtoDCCcontrol.,条款4.质量管理体系,TemporaryEngineeringChangeNotification(TECN),ConfidentialDocuments,Definition-Confidentialdocumentsaredefinedasdocumentscontaininginformation,theunauthorizeddisclosureofwhichposesathreattothecustomerorthecompany.Examplesofconfidentialdocumentsincludequotations,patents,payrollandselectedcustomerdocuments.QuotationsandPayrolldocumentsarekeptbytherelevantdepartmentmanager.Forcustomerdocumentswhichhavebeenclassifiedasconfidential,theyneedtobestampedwiththeword“CONFIDENTIAL”oneverypageofthedocument.The“CONFIDENTIAL”documentsneedtobestoredinaledger/folderwhichhavetraceabilityofthedocuments.ThedocumentscanonlybewithdrawnbyadepartmentmanagerforreferenceonlywiththeapprovaloftheGeneralManager.Nocopiesofthedocumentswillbeallowed.The“CONFIDENTIAL”documentsmustbekeptunderlockandkey.,条款4.质量管理体系,工程规范(Engineeringspecifications)组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。Theorganizationshallhaveaprocesstoassurethetimelyreview,distributionandimplementationofallcustomerengineeringstandards/specificationsandchangesbasedoncustomer-requiredschedule.Timelyreviewshouldbeassoonaspossible,andshallnotexceedtwoworkingweeks.组织应保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施应包括对文件的更新。Theorganizationshallmaintainarecordofthedateonwhicheachchangeisimplementedinproduction.Implementationshallincludeddocuments.,条款4.质量管理体系,2.客户文件控制CustomerdocumentControl,Remark:Allspecificationsaretobetranslatedintointernalspecificationswithin5workingdays.Thisdoesnotapplytocustomerswhoseproductorprocessisstillintheengagementstage.,条款4.质量管理体系,4.2.4记录控制(Controlofrecords)应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。Recordsshallbeestablishedandmaintainedtoprovideevidenceofconformitytorequirementsandoftheeffectiveoperationofthequalitymanagementsystem.Recordsshallremainlegible,readilyidentifiableandretrievable.Adocumentedprocedureshallbeestablishedtodefinethecontrolsneededfortheidentification,storage,protection,retrieval,retentiontimeanddispositionofrecords.记录保存(Recordsretention)记录控制应满足法规和顾客要求。Thecontrolofrecordsshallsatisfyregulatoryandcustomerrequirements.,条款4.质量管理体系,6.2.2能力,意识和培训a)确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力.b)适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需要的能力c)评价所采取措施的有效性d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献.e)保持教育,培训,技能和经验的适当记录.,条款6.资源管理,培训组织应建立并保持形成文件的程序,识别培训需求并使所有从事影响产品要求符合性活动的人员具备能力.承担特定任务的人员应具备要求的资格,在满足顾客要求方面给予特别的关注.岗位培训对影响产品要求符合性的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训,包括合同工和代理工作人员.应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作.,条款6.资源管理,6.3.2应急计划(Contingencyplans)组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客的要求。Theorganizationshallpreparecontingencyplanstosatisfycustomerrequirementsintheeventofanemergencysuchasutilityinterruptions,laborshortages,keyequipmentfailureandfieldreturns.,条款6.资源管理,EEMScontingencyplan,条款6.资源管理,6.4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境6.4.1与产品质量相关的人员安全组织应强调产品安全性和方法,以最大程序地降低对员工造成的潜在风险,特别是在设计和开发过程,制造过程活动中.6.4.2生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与制造的需求相协调的有序,清洁和维护的状态.,条款6.资源管理,产品实现(Productrealization)7.1产品实现的策划(Planningofproductrealization)7.2与顾客有关的过程(Customer-relatedprocesses)7.3设计和开发(对产品设计不适用,仅适用过程设计)(Designanddevelopment)notavailableforproductdesign,butstillavailableforprocessdesign)7.4采购(Purchasing)7.5生产和服务提供(Productionandserviceprovision)7.6监视和测量装置的控制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices),条款7.产品实现,7.5生产和服务提供(Productionandserviceprovision),条款7.产品实现,7.5.1生产和服务提供的控制,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供.适用时,受控条件应包括:获得表述产品特性的信息必要时,获得作业指导书使用适宜的设备获得和使用监视和测量设备实施监视和测量放行,交付和交付后活动的实施,控制计划,系统,子系统,部件和/或材料投产前的正式生产考虑设计FMEA和过程FMEA控制内容特殊特性控制方法反应计划评审和更新(更改时),工作指导书,文化化现场转自质量计划,控制计划和产品实现过程,作业准备的验证,作业准备的验证用于:-首次运行-材料转变-工作转变工作指导书(验证人员用)适用时使用统计技术,预防和预知性维护,包括关键设备,工具和仪表:计划维护活动包装和防护备件评估改进目标,生产工装管理,设计,制造和验证(包括外包)维护设施和人员储存和修复及/准备更换方案设计更改文件修改/标识及状态,生产进度计划,满足顾客要求,如JIT关键过程订单驱动关键阶段的生产信息的获取,服务信息的反馈,确保组织意识到外部的不合格服务关注反馈制造,工程和设计,与顾客的服务协议,与顾客有服务协议时验证有效性:-服务中心-专用工具或测量设备-服务人员培训,7.5.2生产和服务提供过程的确认,确认取得策划结果的过程能力确定审批准则设备和人员鉴定特定方法记录的要求确认/再确认,生产和服务提供过程的确认-补充,适用于所有生产和服务过程,7.5.3标识和可追溯性,简单地说:-标识-这是什么-追溯-如何一步一步产生的标识是必须的,追溯按需要时进行,控制并记录产品的唯一性标识,7.5.4顾客的财产,对(控制/使用)顾客的财产应给予爱护包括知识产权和”硬件”,顾客所有的工装,包括工装,制造,试验,检验工装和设备永久性标识,7.5.5产品防护,本要求适用于交付给顾客前的各阶段防护包括标识,搬运,包装,贮存和保护,储存和库存,按计划间隔检查库存产品库存管理系统优化库存周转,如FIFO陈旧产品类似不合格品,8测量,分析和改进(Measurement,analysisandimprovement),条款8.测量,分析和改进,测量,分析和改进(Measurement,analysisandimprovement)8.1总则(General)组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：Theorganizationshallplanandimplementthemonitoring,measurement,analysisandimprovementprocessesneeded.a）证实产品的符合性；todemonstrateconformityoftheproduct.b）确保质量管理体系的符合性；toensureconformityofthequalitymanagementsystem,andc）持续改进质量管理体系的有效性。tocontinuallyimprovetheeffectivenessofthequalitymanagementsystem.这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。Thisshallincludedeterminationofapplicablemethods,includingstatisticaltechniques,andtheextentoftheiruse.8.2监视和测量(Monitoringandmeasurement)8.2.1顾客满意(Customersatisfaction),条款8.测量,分析和改进,8.2.2内部审核(internalaudit)组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：Theorganizationshallconductinternalauditsatplannedintervalstodeterminewhetherthequalitymanagementsystema）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；conformstotheplannedarrangements(see7.1),totherequirementsofthisinternationalstandardandtothequalitymanagementsystemrequirementsestablishedbytheorganization,andb）得到有效实施与保持。iseffectivelyimplementedandmaintained.考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。Anauditprogramshallbeplanned,takingintoconsiderationthestatusandimportanceoftheprocessesandareastobeaudited,aswellastheresultsofpreviousauditsshallensureobjectivityandimpartialityoftheauditprocess.Auditorsshallnotaudittheirownwork.策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。Theresponsibilitiesandrequirementsforplanningandconductingaudits,andforreportingresultsandmaintainingrecords(see4.2.4)shallbedefinedinadocumentedprocedure.负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，已消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）Themanagementresponsiblefortheareabeingauditedshallensurethatactionsaretakenwithoutunduedelaytoeliminatedetectednonconformitiesandtheircauses,follow-upactivitiesshallincludetheverificationoftheactionstakenandthereportingofverificationresults(see8.5.2),条款8.测量,分析和改进内审,质量管理体系审核(Qualitymanagementsystemaudit)组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。TheorganizationshallaudititsqualitymanagementsystemtoverifycompliancewiththisTechnicalSpecificationandanyadditionalqualitymanagementsystemrequirements.制造过程审核(Manufacturingprocessaudit)组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。Theorganizationshallauditeachmanufacturingprocesstodetermineitseffectiveness.产品审核(Productaudit)组织应以确定的频率，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求如产品尺寸、功能、包装、标签。Theorganizationshallauditproductsatappropriatestagesofproductionanddeliverytoverifyconformitytoallspecifiesrequirements,suchasproductdimensions,functionality,packagingandlabeling,atadefinedfrequency.内部审核计划内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。注：每类审核应当使用特定的检查表。Internalauditsshallcoverallqualitymanagementrelatedprocesses,activitiesandshifts,andshallbeschedulesaccordingtoanannualplan.Wheninternal/externalnonconformitiesorcustomercomplainsoccur,theauditfrequencyshallbeappropriatelyincreased.NOTESpecificchecklistsshouldbeusedforeachaudit.内审员资格(Internalauditorqualification)组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员（见）Theorganizatio